Brubru EU Canon
Richtlijn 2012/26/EU
De korte, gerichte vervolgmaatregel op het pakket van 2010, aangespoord door de Mediator-zaak, die veiligheidsmeldingen automatisch deed activeren.
Richtlijn 2012/26/EU is een korte, gerichte vervolgmaatregel op het farmacovigilantie-pakket van 2010. Het sluit een hiaat dat door het benfluorex (Mediator)-schandaal in Frankrijk aan het licht is gekomen: een bedrijf kon stilletjes een geneesmiddel terugtrekken of uit de handel nemen om veiligheidsredenen zonder automatisch een evaluatie op EU-niveau te activeren.
Voor deze richtlijn kon vrijwillige actie door een houder van een handelsvergunning ertoe leiden dat een veiligheidskwestie in andere lidstaten waar hetzelfde product werd verkocht, ononderzocht bleef. Overweging 1 wijst rechtstreeks op "recente farmacovigilantie-incidenten" als reden voor een automatische procedure op Unieniveau.
De houder moet nu de lidstaten en het EMA mededelen van de redenen voor opschorting van de verhandeling, intrekking van een geneesmiddel, aanvraag tot herroeping, of niet-verlenging van een vergunning, en moet aangeven of de maatregel op veiligheidsgronden berust, ook wanneer de maatregel in een derde land wordt genomen (artikel 123). Het EMA zendt deze meldingen door aan alle lidstaten en publiceert jaarlijks een lijst van weigerde, ingetrokken, opgeschorte of terugetrokken geneesmiddelen met redenen.
De spoedeisende Unieprocedure wordt nu automatisch op veiligheidsgronden geactiveerd wanneer opschorting, herroeping, niet-verlenging of leveringsbeperking wordt overwogen, of wanneer een nieuwe contra-indicatie, dosisreductie of indicatiebeperkingnodig is (artikel 107i). De PRAC geeft altijd een aanbeveling af wanneer de maatregel op farmacovigilantie-gegevens berust; lidstaten en de Commissie kunnen onmiddellijke interim-maatregelen nemen in afwachting van het Uniebesluit.
De richtlijn verduidelijkt het onderscheid tussen de Normale Procedure (artikel 31, voor kwaliteits-, veiligheids- of werkzaamheidsverwerpingen van Belang voor de Unie) en de Spoedeisende Unieprocedure (artikelen 107i tot 107k, voor urgentie op basis van farmacovigilantie-gegevens), zodat de juiste procédure in het juiste geval wordt gestart.
| Instrument | Richtlijn 2012/26/EU (wijzigt Richtlijn 2001/83/EC) |
| Publicatieblad | L 299, 27 oktober 2012, blz. 1 |
| Rechtsgrondslag | Artikelen 114 + 168(4)(c) VWEU |
| Aanvaard | 25 oktober 2012 |
| Omzettingsuiterste datum | 28 oktober 2013 |
| Aanleiding | benfluorex (Mediator) |
| Naaste broer/zus | Richtlijn 2010/84/EU, die deze wijzigt |
Een richtlijn is niet rechtstreeks toepasselijk: elke lidstaat moet deze in zijn eigen nationale wetgeving omzetten voor een omzettingsuiterste datum. Voor de Wijzigingen op het gebied van farmacovigilantie (Richtlijn 2012/26/EU) was de EU-omzettingsuiterste datum 28 oktober 2013. De kaart toont voor elke lidstaat de belangrijkste nationale maatregel die deze aan de Commissie heeft medegedeeld en de datum daarvan. 23 van de 27 lidstaten hebben maatregelen medegedeeld die hier zijn verwerkt; de volledige, authentieke lijst van nationale omzettingsmaatregelen voor elke lidstaat vindt u op EUR-Lex (Nationale omzettingsmaatregelen).
Klik op een markeringspunt van een lidstaat voor de omgezette nationale wetgeving en de publicatiedatum ervan. Bron: EUR-Lex Nationale Implementatie Maatregelen, opgehaald op 26 mei 2026. Waar een markeringspunt "Medegedeeld via EUR-Lex" aangeeft, kunt u de EUR-Lex-link hierboven raadplegen voor de maatregelen van dat land.
Brubru is de AI-beleidassistent voor de EU-bubbel. Chat, volg, concept, weet wat vereist is.
Probeer Brubru gratis