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Directiva 2012/26/UE
El seguimiento breve y dirigido del paquete de 2010, motivado por la crisis del Mediator, que hizo que las referencias de seguridad se desencadenaran automáticamente.
La Directiva 2012/26/UE es un seguimiento breve y dirigido del paquete de farmacovigilancia de 2010. Cierra una brecha expuesta por el escándalo del benfluorex (Mediator) en Francia: una empresa podía retirar silenciosamente un medicamento o dejar de comercializarlo por razones de seguridad sin desencadenar automáticamente una evaluación de seguridad a nivel de la UE.
Antes de esta directiva, las acciones voluntarias de un titular de autorización de comercialización podían dejar una preocupación de seguridad sin examinar en otros Estados miembros donde se vendía el mismo producto. El Considerando 1 señala directamente los "incidentes recientes de farmacovigilancia" como la razón de un procedimiento automático a nivel de la Unión.
El titular debe ahora notificar a los Estados miembros y a la EMA las razones de la suspensión de la comercialización, el retiro de un producto, la solicitud de revocación o el no renovación de una autorización, y debe declarar si la acción se basa en cuestiones de seguridad, incluso cuando la acción se tome en un tercer país (Artículo 123). La EMA reenvía estas notificaciones a todos los Estados miembros y publica una lista anual de medicamentos rechazados, revocados, suspendidos o retirados con las razones.
El procedimiento de la Unión urgente ahora se desencadena automáticamente por cuestiones de seguridad cuando se considera una suspensión, revocación, no renovación o prohibición de suministro, o cuando se necesita una nueva contraindicación, una reducción de dosis o una restricción de indicación (Artículo 107i). La PRAC siempre emite la recomendación cuando la acción se basa en datos de farmacovigilancia; los Estados miembros y la Comisión pueden tomar medidas cautelares inmediatas en espera de la decisión de la Unión.
La directiva aclara la línea entre el Procedimiento Normal (Artículo 31, para referencias de interés de la Unión relacionadas con la calidad, seguridad o eficacia) y el Procedimiento de la Unión Urgente (Artículos 107i a 107k, para urgencia impulsada por datos de farmacovigilancia), de modo que la maquinaria correcta se inicie en el caso correcto.
| Instrumento | Directiva 2012/26/UE (modifica la Directiva 2001/83/CE) |
| Diario Oficial | L 299, 27 de octubre de 2012, p. 1 |
| Base jurídica | Artículos 114 + 168(4)(c) TFUE |
| Adoptado | 25 de octubre de 2012 |
| Plazo de transposición | 28 de octubre de 2013 |
| Caso impulsor | benfluorex (Mediator) |
| Hermana más cercana | Directiva 2010/84/UE, que modifica |
Una directiva no es directamente aplicable: cada Estado miembro debe escribirla en su propia ley nacional dentro de un plazo de transposición. Para las enmiendas de Farmacovigilancia (Directiva 2012/26/UE), el plazo de transposición de la UE fue 28 de octubre de 2013. El mapa muestra, para cada Estado miembro, la principal medida nacional que notificó a la Comisión y su fecha. 23 de 27 Estados miembros han notificado medidas analizadas aquí; la lista completa y autorizada de medidas nacionales de transposición para cada Estado miembro está en EUR-Lex (Medidas nacionales de aplicación).
Haz clic en un marcador de Estado miembro para ver la ley nacional transpuesta y su fecha de publicación. Fuente: medidas nacionales de implementación de EUR-Lex, recuperado el 26 de mayo de 2026. Donde un marcador indica "Notificado vía EUR-Lex", consulta el enlace de EUR-Lex anterior para las medidas de ese país.
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