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Direttiva 2012/26/UE
Il breve seguito mirato al pacchetto del 2010, spinto dal caso Mediator, che ha reso automatica l'attivazione della procedura urgente per i problemi di sicurezza.
La direttiva 2012/26/UE è un breve seguito mirato al pacchetto sulla farmacovigilanza del 2010. Colma un divario esposto dallo scandalo del benflurexo (Mediator) in Francia: un'azienda poteva tranquillamente ritirare o cessare la commercializzazione di un medicinale per motivi di sicurezza senza attivare automaticamente una valutazione di sicurezza a livello UE.
Prima di questa direttiva, l'azione volontaria di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio poteva lasciare un problema di sicurezza senza esame in altri Stati membri in cui lo stesso prodotto era in vendita. Il considerando 1 punta direttamente a "recenti incidenti di farmacovigilanza" come ragione per una procedura automatica a livello dell'Unione.
Il titolare deve ora notificare agli Stati membri e all'EMA i motivi della sospensione della commercializzazione, del ritiro di un prodotto, della richiesta di revoca o del mancato rinnovo di un'autorizzazione, e deve dichiarare se l'azione si basa su motivi di sicurezza, anche quando l'azione è intrapresa in un paese terzo (articolo 123). L'EMA trasmette queste notifiche a tutti gli Stati membri e pubblica un elenco annuale dei medicinali rifiutati, revocati, sospesi o ritirati con i motivi.
La procedura urgente dell'Unione ora si attiva automaticamente su motivi di sicurezza quando si considera una sospensione, una revoca, un mancato rinnovo o un divieto di fornitura, oppure quando è necessaria una nuova controindicazione, una riduzione della dose o una restrizione dell'indicazione (articolo 107i). La PRAC emette sempre la raccomandazione quando l'azione si basa su dati di farmacovigilanza; gli Stati membri e la Commissione possono adottare misure cautelari immediate in sospeso della decisione dell'Unione.
La direttiva chiarisce il limite tra la Procedura ordinaria (articolo 31, per rinvii di interesse dell'Unione su qualita, sicurezza o efficacia) e la Procedura urgente dell'Unione (articoli da 107i a 107k, per l'urgenza determinata dai dati di farmacovigilanza), in modo che il meccanismo giusto si avvii nel caso giusto.
| Strumento | Direttiva 2012/26/UE (modifica la direttiva 2001/83/CE) |
| Gazzetta ufficiale | L 299, 27 ottobre 2012, p. 1 |
| Base giuridica | Articoli 114 + 168(4)(c) TFUE |
| Adottata | 25 ottobre 2012 |
| Termine di recepimento | 28 ottobre 2013 |
| Caso motore | benflurexo (Mediator) |
| Fratello piu prossimo | Direttiva 2010/84/UE, che modifica |
Una direttiva non è direttamente applicabile: ogni Stato membro deve trascriverla nel suo diritto nazionale entro un termine di recepimento. Per gli emendamenti sulla farmacovigilanza (direttiva 2012/26/UE), il termine di recepimento dell'UE era il 28 ottobre 2013. La mappa mostra, per ogni Stato membro, la principale misura nazionale che ha notificato alla Commissione e la sua data. 23 dei 27 Stati membri hanno notificato misure analizzate qui; l'elenco completo e autorevole delle misure nazionali di recepimento per ogni Stato membro è su EUR-Lex (Misure nazionali di recepimento).
Fare clic sul marcatore di uno Stato membro per visualizzare la legge nazionale recepita e la sua data di pubblicazione. Fonte: EUR-Lex Misure nazionali di attuazione, recuperate il 26 maggio 2026. Se un marcatore recita "Notificata tramite EUR-Lex", consultare il collegamento EUR-Lex sopra per le misure di quel paese.
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