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Directive 2012/26/UE
La suite courte et ciblée du paquet de 2010, suscitée par l'affaire du Médiator, qui a rendu le déclenchement automatique des procédures de sécurité.
La directive 2012/26/UE est une suite courte et ciblée du paquet de pharmacovigilance de 2010. Elle comble une lacune révélée par le scandale du benfluorex (Médiator) en France : une entreprise pouvait discrètement retirer du marché ou cesser de commercialiser un médicament pour des raisons de sécurité sans déclencher automatiquement une évaluation de sécurité à l'échelle de l'UE.
Avant cette directive, une action volontaire du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pouvait laisser un problème de sécurité sans examen dans les autres États membres où le même produit était vendu. Le considérant 1 fait directement référence aux « incidents récents en matière de pharmacovigilance » comme raison d'une procédure automatique au niveau de l'Union.
Le titulaire doit désormais notifier aux États membres et à l'EMA les raisons de la suspension de la commercialisation, du retrait d'un produit, de la demande de révocation ou du défaut de renouvellement d'une autorisation, et doit déclarer si l'action repose sur des motifs de sécurité, même lorsque l'action est prise dans un pays tiers (article 123). L'EMA transmet ces notifications à tous les États membres et publie une liste annuelle des médicaments refusés, révoqués, suspendus ou retirés du marché avec les raisons.
La procédure urgente de l'Union se déclenche désormais automatiquement pour des motifs de sécurité lorsqu'une suspension, une révocation, un non-renouvellement ou une interdiction d'approvisionnement est envisagée, ou lorsqu'une nouvelle contre-indication, une réduction de dose ou une restriction d'indication est nécessaire (article 107i). La PRAC émet toujours la recommandation lorsque l'action repose sur des données de pharmacovigilance ; les États membres et la Commission peuvent prendre des mesures intérimaires immédiates en attente de la décision de l'Union.
La directive clarifie la ligne entre la procédure normale (article 31, pour les saisines d'intérêt communautaire concernant la qualité, la sécurité ou l'efficacité) et la procédure urgente de l'Union (articles 107i à 107k, pour l'urgence dictée par les données de pharmacovigilance), de sorte que la bonne machinerie démarre dans le bon cas.
| Instrument | Directive 2012/26/UE (modifie la directive 2001/83/CE) |
| Journal officiel | L 299, 27 octobre 2012, p. 1 |
| Base juridique | Articles 114 et 168(4)(c) TFUE |
| Adoptée | 25 octobre 2012 |
| Délai de transposition | 28 octobre 2013 |
| Affaire motivante | benfluorex (Médiator) |
| Disposition connexe la plus proche | Directive 2010/84/UE, qu'elle modifie |
Une directive n'a pas d'application directe : chaque État membre doit l'incorporer dans sa propre législation nationale avant un délai de transposition. Pour les amendements de pharmacovigilance (directive 2012/26/UE), le délai de transposition de l'UE était le 28 octobre 2013. La carte montre, pour chaque État membre, la principale mesure nationale qu'il a notifiée à la Commission et sa date. 23 des 27 États membres ont notifié des mesures analysées ici ; la liste complète et officielle des mesures nationales de transposition pour chaque État membre se trouve sur EUR-Lex (Mesures nationales de transposition).
Cliquez sur un marqueur d'État membre pour la loi nationale transposée et sa date de publication. Source : EUR-Lex Mesures nationales de mise en œuvre, consultées le 26 mai 2026. Si un marqueur indique « Notifié via EUR-Lex », consultez le lien EUR-Lex ci-dessus pour les mesures de ce pays.
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