Brubru EU Canon
Directiva 2012/26/UE
El seguiment curt i dirigit del paquet de 2010, impulsat pel cas Mediator, que va fer que les remissies de seguretat es declanxessin automàticament.
La Directiva 2012/26/UE és un seguiment curt i dirigit del paquet de farmacovigilancia de 2010. Tanca una escletxa exposada pel escàndol del benfluorè (Mediator) a França: una empresa podia retirar o deixar de comercialitzar una medicina de forma silenciosa per raons de seguretat sense declanxar automàticament una avaluació de seguretat a nivell de la UE.
Abans d'aquesta directiva, una acció voluntària pel titular de l'autorització de comercialització podia deixar una preocupació de seguretat sense examinar en altres Estats membres on es venguera el mateix producte. El considerand 1 assenyala directament els "incidents recents de farmacovigilancia" com a raó per a un procediment automàtic a nivell de la Unió.
El titular ha de notificar ara els Estats membres i l'EMA dels motius de la suspensió de la comercialització, la retirada d'un producte, la sol·licitud de revocació, o el no renovat d'una autorització, i ha de declarar si l'acció es basa en motius de seguretat, fins i tot quan l'acció es prengui en un país tercera (article 123). L'EMA redirigeix aquestes notificacions a tots els Estats membres i publica una llista anual de medicines denegades, revocades, suspeses o retirades amb els motius.
El procediment urgent de la Unió es declanxa ara automàticament por motius de seguretat quan es considera una suspensió, revocació, no renovació o prohibició de subministrament, o quan es necessita una nova contraindicació, una reducció de dosi o una restricció de l'indicació (article 107i). La PRAC sempre emet la recomanació quan l'acció es basa en dades de farmacovigilancia; els Estats membres i la Comissió poden adoptar mesures cautelars immediates pendent la decisió de la Unió.
La directiva clarifica la línia entre el Procediment Normal (article 31, per a remissions de qualitat, seguretat o eficàcia d'interès de la Unió) i el Procediment Urgent de la Unió (articles 107i fins a 107k, per a urgència impulsada per dades de farmacovigilancia), perquè els mecanismes correctes es posin en marxa en el cas correcte.
| Instrument | Directiva 2012/26/UE (modifica la Directiva 2001/83/CE) |
| Diari Oficial | L 299, 27 d'octubre de 2012, p. 1 |
| Base jurídica | Articles 114 + 168(4)(c) TFUE |
| Adoptat | 25 d'octubre de 2012 |
| Termini de transposició | 28 d'octubre de 2013 |
| Cas impulsor | benfluorè (Mediator) |
| Germana més propera | Directiva 2010/84/UE, que modifica |
Una directiva no és directament aplicable: cada Estat membre ha d'escriure-la a la seva pròpia legislació nacional fins a un termini de transposició. Per a les modificacions de Farmacovigilancia (Directiva 2012/26/UE) el termini de transposició de la UE era 28 d'octubre de 2013. El mapa mostra, per a cada Estat membre, la mesura nacional principal que va notificar a la Comissió i la seva data. 23 dels 27 Estats membres han notificat mesures analitzades aquí; la llista completa i authoritative de mesures nacionals de transposició per a cada Estat membre es troba a EUR-Lex (Mesures nacionals de transposició).
Feu clic a un marcador d'Estat membre per al dret nacional transposat i la seva data de publicació. Font: EUR-Lex Mesures nacionals d'aplicació, recuperades el 26 de maig de 2026. On un marcador diu "Notificat via EUR-Lex", consulteu l'enllaç EUR-Lex anterior per a les mesures d'aquest país.
Brubru és l'assistent de política per a la IA de la bombolla de la UE. Xat, segueix, redacta, compleix.
Prova Brubru gratuïtament