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Direttiva 2004/24/CE
La registrazione semplificata che consente ai medicinali erboristici con una lunga storia di utilizzo sicuro di accedere al mercato dell'UE senza studi completi di efficacia.
Molti medicinali erboristici sono stati utilizzati per generazioni, ma non possono provare l'efficacia con studi clinici, quindi non potevano ottenere un'autorizzazione al commercio normale. La Direttiva 2004/24/CE, che modifica il Codice comunitario (Direttiva 2001/83/CE), crea una registrazione semplificata ad uso tradizionale affinché questi prodotti possano rimanere legittimamente sul mercato, con controlli completi di qualità e sicurezza, ma sostituendo l'uso consolidato alle prove di efficacia derivate da studi.
Inserisce un nuovo Capitolo 2a (Articoli da 16a a 16i) nel Codice e aggiunge quattro definizioni: medicinale erboristico tradizionale, medicinale erboristico, sostanze erboristiche e preparati erboristici.
Un medicinale erboristico si qualifica per la registrazione ad uso tradizionale (Articolo 16a) se: è indicato per usi adatti all'utilizzo senza la supervisione di un medico; ha una posologia e una forza specificate; viene assunto per via orale, esterna o per inalazione; ha completato il periodo di utilizzo tradizionale; e dispone di dati su un utilizzo tradizionale sufficiente, non dannoso e plausibile.
I dati preclinici e clinici di efficacia non sono richiesti: l'utilizzo prolungato rende l'efficacia plausibile. La qualità non viene allentata: i consueti test chimico-fisici, biologici e microbiologici e gli standard della Farmacopea europea rimangono in vigore, e le autorità possono sempre richiedere dati sulla sicurezza.
Il requisito distintivo (Articolo 16c): prove bibliografiche o peritali che il prodotto, o un prodotto corrispondente, è stato utilizzato come medicinale per almeno 30 anni, inclusi almeno 15 anni all'interno della Comunità. L'utilizzo non deve essersi basato su un'autorizzazione formale, e la soglia si applica ancora se il numero o la quantità di ingredienti è stata ridotta nel corso di quel periodo. Laddove vi siano meno di 15 anni di utilizzo nell'UE, il caso viene riferito al comitato erboristico.
La direttiva istituisce il Comitato per i medicinali erboristici (HMPC) all'interno dell'EMA (Articolo 16h): un membro e un membro supplente per ogni Stato membro per un mandato rinnovabile di tre anni, più fino a cinque esperti cooptati. L'HMPC redige monografie erboristici comunitari e un elenco comunitario di sostanze erboristiche; i prodotti che si basano su un monografia o su una sostanza elencata beneficiano del riconoscimento reciproco e di requisiti dati ridotti (Articoli 16d, 16f).
Ogni medicinale erboristico tradizionale deve dichiarare sull'etichettatura, sul foglio illustrativo e nella pubblicità che è "un medicinale erboristico tradizionale per l'uso in indicazione(i) specifica(e) basato esclusivamente su un utilizzo di lunga data", con il consiglio di consultare un medico se i sintomi persistono (Articolo 16g). Questo chiarisce ai pazienti che la base è la tradizione, non l'efficacia provata da studi.
| Strumento | Direttiva 2004/24/CE (modifica la Direttiva 2001/83/CE) |
| Gazzetta ufficiale | L 136, 30 aprile 2004, p. 85 |
| Base giuridica | Articolo 95 TEC (ora Articolo 114 TFUE) |
| Adottato | 31 marzo 2004 |
| Scadenza di recepimento | 30 ottobre 2005 |
| Periodo transitorio | 7 anni per i prodotti già sul mercato |
| Soglia probatoria | 30 anni di utilizzo, inclusi 15 anni nell'UE |
| Nuovo comitato dell'EMA | Comitato per i medicinali erboristici (HMPC) |
Una direttiva non è direttamente applicabile: ogni Stato membro deve incorporarla nella propria legislazione nazionale entro una scadenza di recepimento. Per la Direttiva sui medicinali erboristici tradizionali (Direttiva 2004/24/CE) la scadenza di recepimento dell'UE era il 30 ottobre 2005. La mappa mostra, per ogni Stato membro, il principale provvedimento nazionale che ha notificato alla Commissione e la sua data. 24 dei 27 Stati membri hanno notificato misure analizzate qui; l'elenco completo e autorevole delle misure di recepimento nazionale di ogni Stato membro è su EUR-Lex (Misure nazionali di recepimento).
Fare clic su un indicatore dello Stato membro per la legge nazionale recepita e la data di pubblicazione. Fonte: Misure nazionali di recepimento EUR-Lex, recuperate il 26 maggio 2026. Laddove un indicatore reciti "Notificato via EUR-Lex", consultare il collegamento EUR-Lex sopra per le misure di quel paese.
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