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Directiva 2004/24/CE
El registro simplificado que permite que los medicamentos a base de plantas con un largo historial de uso seguro lleguen al mercado de la UE sin ensayos de eficacia completos.
Muchos medicamentos a base de plantas se han utilizado durante generaciones pero no pueden demostrar eficacia con ensayos clínicos, por lo que no podrían obtener una autorización de comercialización normal. La Directiva 2004/24/CE, que modifica el Código comunitario (Directiva 2001/83/CE), crea un registro simplificado de uso tradicional para que estos productos puedan permanecer en el mercado de forma lícita, con controles de calidad y seguridad completos, pero con el uso duradero en lugar de la evidencia de ensayos de eficacia.
Inserta un nuevo capítulo 2a (artículos 16a a 16i) en el Código y añade cuatro definiciones: medicamento a base de plantas de uso tradicional, medicamento a base de plantas, sustancias herbales y preparaciones herbales.
Un medicamento a base de plantas se puede registrar como de uso tradicional (artículo 16a) si: es para indicaciones adecuadas para su uso sin supervisión médica; tiene una potencia y posología especificada; se toma por vía oral, externa o por inhalación; ha completado el período de uso tradicional; y tiene datos suficientes, inofensivos y plausibles de uso tradicional.
Los datos de eficacia preclínicos y clínicos no son necesarios: el uso prolongado hace que la eficacia sea plausible. La calidad no se relaja: las pruebas fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas habituales y los estándares de la Farmacopea Europea aún se aplican, y las autoridades siempre pueden solicitar datos de seguridad.
El requisito distintivo (artículo 16c): evidencia bibliográfica o de expertos de que el producto, o un producto correspondiente, ha estado en uso medicinal durante al menos 30 años, incluyendo al menos 15 años dentro de la Comunidad. El uso no necesita haber descansado en una autorización formal, y el umbral sigue siendo válido si el número o la cantidad de ingredientes se redujo durante ese tiempo. Cuando hay menos de 15 años de uso en la UE, el caso se remite al comité herbal.
La directiva establece el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) dentro de la EMA (artículo 16h): un miembro y un suplente por Estado miembro para un mandato renovable de tres años, más hasta cinco expertos cooptados. El HMPC elabora monografías comunitarias de plantas y una lista de la UE de sustancias herbales; los productos que se basan en una monografía o una sustancia listada se benefician del reconocimiento mutuo y requisitos reducidos de datos (artículos 16d, 16f).
Todo medicamento a base de plantas de uso tradicional debe indicar en su etiquetado, folleto informativo y publicidad que es "un medicamento a base de plantas de uso tradicional para su uso en la(s) indicación(es) especificada(s) basado únicamente en el uso duradero", con el consejo de consultar a un médico si los síntomas persisten (artículo 16g). Esto mantiene a los pacientes claros de que la base es la tradición, no la eficacia probada por ensayos.
| Instrumento | Directiva 2004/24/CE (modifica la Directiva 2001/83/CE) |
| Diario Oficial | L 136, 30 de abril de 2004, p. 85 |
| Base jurídica | Artículo 95 TEC (ahora artículo 114 TFUE) |
| Adoptado | 31 de marzo de 2004 |
| Plazo de transposición | 30 de octubre de 2005 |
| Período transitorio | 7 años para productos ya en el mercado |
| Umbral de evidencia | 30 años de uso, incluyendo 15 años en la UE |
| Nuevo comité de la EMA | Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) |
Una directiva no es directamente aplicable: cada Estado miembro debe escribirla en su propia legislación nacional dentro de un plazo de transposición. Para la Directiva sobre Medicamentos a base de Plantas de Uso Tradicional (Directiva 2004/24/CE) el plazo de transposición de la UE fue el 30 de octubre de 2005. El mapa muestra, para cada Estado miembro, la medida nacional principal que notificó a la Comisión y su fecha. 24 de 27 Estados miembros han notificado medidas analizadas aquí; la lista completa y oficial de medidas de transposición nacional para cada Estado miembro está en EUR-Lex (Medidas de transposición nacional).
Haz clic en un marcador de Estado miembro para obtener la ley nacional transpuesta y su fecha de publicación. Fuente: EUR-Lex Medidas de Implementación Nacional, recuperadas el 26 de mayo de 2026. Donde un marcador indica "Notificado a través de EUR-Lex", consulta el enlace de EUR-Lex anterior para las medidas de ese país.
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