Brubru EU Canon
Directiva 2004/24/CE
El registre simplificat que permet als medicaments a base de plantes amb un llarg historial d'us segur accedir al mercat europeu sense assajos complets d'eficàcia.
Molts medicaments a base de plantes s'han utilitzat durant generacions però no poden demostrar l'eficàcia amb assajos clínics, de manera que no podia obtenir una autorització de comercialització normal. La Directiva 2004/24/CE, que modifica el Codi comunitari (Directiva 2001/83/CE), crea un registre simplificat tradicional perquè aquests productes puguin continuar en el mercat legalment, amb controls complets de qualitat i seguretat però amb l'us tradicional de llarga data substitint la prova clínica d'eficàcia.
Inserta un Capítol nou 2a (Articles 16a a 16i) al Codi i afegeix quatre definicions: medicament a base de plantes tradicional, medicament a base de plantes, substàncies de plantes i preparacions de plantes.
Un medicament a base de plantes es qualifica per al registre tradicional (Article 16a) si: ès per a indicacions adequades per a ús sense supervisió mèdica; té una potència i posologia especificades; s'administra per via oral, externa o per inhalació; ha completat el període tradicional d'us; i té dades d'us tradicional suficient, inofensives i plausibles.
No es requereixen dades preclíniques i clíniques d'eficàcia: l'us llarg fa que l'eficàcia sigui plausible. La qualitat no s'alleugereix: els assajos fisicoquímics, biològics i microbiològics habituals i els estàndards de la Farmacopea Europea continuen aplicant-se, i les autoritès sempre poden demanar dades de seguretat.
El requisit signatura (Article 16c): prova bibliogràfica o d'expert que el producte, o un producte corresponent, ha estat en us medicinal durant almenys 30 anys, incloent almenys 15 anys dins de la Comunitat. L'us no necessita haver reposat en una autorització formal, i el llindar continua comptant si el nombre o la quantitat d'ingredients es va reduir en aquest temps. On hi ha menys de 15 anys d'us de la UE, el cas es refereix al comitè de plantes.
La directiva estableix el Comitè de Medicaments a base de plantes (HMPC) dins l'EMA (Article 16h): un membre i un suplent per Estat membre per a un mandat renovable de tres anys, més fins a cinc experts cooptats. El HMPC elabora monografs comunitaris de plantes i una llista de la UE de substàncies de plantes; els productes que es basen en un monogràf o una substància llistada es beneficien del reconeixement mutu i requisits de dades reduïts (Articles 16d, 16f).
Tot medicament a base de plantes tradicional ha de declarar en la seva etiqueta, full informatiu i publicitat que ès "un medicament a base de plantes tradicional per a ús en les indicacions especificades únicament basat en l'us de llarga data", amb consell de consultar un metge si els símptomes persisten (Article 16g). Això manté els pacients clars que la base ès la tradició, no l'eficàcia provada en assajos.
| Instrument | Directiva 2004/24/CE (modifica la Directiva 2001/83/CE) |
| Diari Oficial | L 136, 30 d'abril de 2004, pàg. 85 |
| Base jurídica | Article 95 TEC (ara Article 114 TFUE) |
| Adoptat | 31 de març de 2004 |
| Termini de transposició | 30 d'octubre de 2005 |
| Període transitori | 7 anys per a productes ja al mercat |
| Llindar de prova | 30 anys d'us, incloent 15 anys a la UE |
| Comitè nou de l'EMA | Comitè de Medicaments a base de plantes (HMPC) |
Una directiva no s'aplica directament: cada Estat membre ha d'escriure-la en la seva propia legislació nacional fins a un termini de transposició. Per a la Directiva de medicaments a base de plantes tradicionals (Directiva 2004/24/CE), el termini de transposició de la UE va ser el 30 d'octubre de 2005. El mapa mostra, per a cada Estat membre, la mesura nacional principal que ha notificat a la Comissió i la seva data. 24 dels 27 Estats membres han notificat mesures analitzades aquí; la llista completa i oficial de mesures de transposició nacional per a cada Estat membre ès a EUR-Lex (Mesures nacionals de transposició).
Feu clic a la marca d'un Estat membre per al dret nacional transposat i la seva data de publicació. Font: EUR-Lex National Implementing Measures, recuperat el 26 de maig de 2026. On una marca diu "Notificat mitjançant EUR-Lex", consulteu l'enllaç EUR-Lex anterior per a les mesures d'aquest país.
Brubru ès l'assistent de política d'IA per a la bombolla de la UE. Xateja, segueix, redacta, compleix.
Prova Brubru gratuitament