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Directive 2004/24/EC
L'enregistrement simplifié qui permet aux médicaments à base de plantes ayant une longue histoire d'utilisation sûre d'accéder au marché de l'UE sans essais complets d'efficacité.
De nombreux médicaments à base de plantes ont été utilisés depuis des générations mais ne peuvent pas prouver leur efficacité par des essais cliniques, de sorte qu'ils ne pourraient pas obtenir une autorisation de mise sur le marché normale. La directive 2004/24/EC, qui modifie le Code communautaire (directive 2001/83/EC), crée un enregistrement simplifié d'utilisation traditionnelle afin que ces produits puissent rester légalement sur le marché, avec des contrôles complets de qualité et de sécurité, mais avec l'utilisation ancienne tenant lieu de preuve d'efficacité par essais.
Elle insère un nouveau chapitre 2a (articles 16a à 16i) dans le Code et ajoute quatre définitions: médicament traditionnel à base de plantes, médicament à base de plantes, substances à base de plantes et préparations à base de plantes.
Un médicament à base de plantes peut prétendre à un enregistrement traditionnel (article 16a) s'il: est destiné à des indications convenant à un usage sans supervision médicale; possède une concentration et une posologie précises; est pris par voie orale, externe ou par inhalation; a complété la période d'utilisation traditionnelle; et dispose de données suffisantes, inoffensives et plausibles concernant l'utilisation traditionnelle.
Les données précliniques et cliniques d'efficacité ne sont pas requises: l'utilisation longue rend l'efficacité plausible. La qualité n'est pas diminuée: les tests physico-chimiques, biologiques et microbiologiques habituels et les normes de la Pharmacopée européenne s'appliquent toujours, et les autorités peuvent toujours exiger des données de sécurité.
L'exigence caractéristique (article 16c): preuves bibliographiques ou expertises selon lesquelles le produit, ou un produit correspondant, a été utilisé à des fins médicinales pendant au moins 30 ans, dont au moins 15 ans au sein de la Communauté. L'utilisation n'a pas besoin d'avoir reposé sur une autorisation formelle, et le seuil est toujours compté si le nombre ou la quantité d'ingrédients a été réduit au cours de cette période. S'il y a moins de 15 ans d'utilisation dans l'UE, l'affaire est renvoyée au comité des médicaments à base de plantes.
La directive établit le Comité pour les médicaments à base de plantes (HMPC) au sein de l'EMA (article 16h): un membre et un suppléant par État membre pour un mandat renouvelable de trois ans, plus jusqu'à cinq experts cooptés. Le HMPC élabore des monographies communautaires à base de plantes et une liste communautaire des substances à base de plantes; les produits qui s'appuient sur une monographie ou une substance répertoriée bénéficient de la reconnaissance mutuelle et de réductions des exigences en matière de données (articles 16d, 16f).
Tout médicament traditionnel à base de plantes doit indiquer sur son étiquetage, son dépliant et sa publicité qu'il s'agit d'«un médicament traditionnel à base de plantes destiné à être utilisé pour une ou plusieurs indication(s) spécifiée(s) exclusivement sur la base d'une utilisation de longue date», avec le conseil de consulter un médecin si les symptômes persistent (article 16g). Cela maintient les patients au courant que la base est la tradition, pas l'efficacité prouvée par essai.
| Instrument | Directive 2004/24/EC (modifie la directive 2001/83/EC) |
| Journal officiel | L 136, 30 avril 2004, p. 85 |
| Base juridique | Article 95 TCE (actuellement article 114 TFUE) |
| Adopté | 31 mars 2004 |
| Délai de transposition | 30 octobre 2005 |
| Période transitoire | 7 ans pour les produits déjà sur le marché |
| Seuil de preuve | 30 ans d'utilisation, dont 15 ans dans l'UE |
| Nouveau comité de l'EMA | Comité pour les médicaments à base de plantes (HMPC) |
Une directive n'est pas directement applicable: chaque État membre doit l'écrire dans sa propre législation nationale avant un délai de transposition. Pour la directive sur les médicaments à base de plantes traditionnels (directive 2004/24/EC), le délai de transposition de l'UE était le 30 octobre 2005. La carte montre, pour chaque État membre, la principale mesure nationale qu'il a notifiée à la Commission et sa date. 24 des 27 États membres ont notifié des mesures analysées ici; la liste complète et officielle des mesures nationales de transposition pour chaque État membre se trouve sur EUR-Lex (Mesures nationales de transposition).
Cliquez sur le marqueur d'un État membre pour voir la loi nationale transposée et sa date de publication. Source: EUR-Lex Mesures nationales de transposition, consulté le 26 mai 2026. Lorsqu'un marqueur indique « Notifié via EUR-Lex », consultez le lien EUR-Lex ci-dessus pour les mesures de ce pays.
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