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Direttiva 2011/62/UE
La legge che ha chiuso la catena di approvvigionamento legale ai farmaci contraffatti, con caratteristiche di sicurezza a livello di confezionamento verificate al banco della farmacia.
In seguito a un allarmante aumento di farmaci contraffatti che raggiungevano i pazienti attraverso canali legittimi, la Direttiva 2011/62/UE ha modificato il Codice comunitario per chiudere la catena di approvvigionamento legale ai medicinali falsificati. Introduce controlli end-to-end: caratteristiche di sicurezza a livello di confezionamento, regole piu stringenti sulle sostanze attive, regolamentazione degli intermediari, un logo per la farmacia online e ispezoni piu forti.
Un "medicinale falsificato" e uno con falsa rappresentazione della sua identita, fonte o storia. La definizione esclude deliberatamente i difetti di qualita non intenzionali e le violazioni dei diritti di proprieta intellettuale.
Ogni medicinale su prescrizione deve portare due caratteristiche di sicurezza (articoli 54(o) e 54a): un identificativo univoco (un codice a barre Data Matrix 2D) e un dispositivo anti-contraffazione. Questi permettono ai grossisti e ai farmacisti di verificare l'autenticita e individuare la contraffazione. I prodotti da banco sono esclusi a meno che non siano elencati come a rischio. Le regole dettagliate sono nel Regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione.
L'identificativo univoco viene controllato rispetto al Sistema europeo di verifica dei medicinali (EMVS), un sistema di repository che segnala qualsiasi confezionamento scansionato due volte o fuori sequenza. Il costo del sistema e sostenuto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio. E entrato in vigore in tutta l'UE il 9 febbraio 2019.
Gli Stati membri devono gestire un sistema per impedire ai prodotti sospetti di raggiungere i pazienti, con un'allerta rapida a tutti gli Stati membri e comunicati pubblici entro 24 ore per rischi gravi (articolo 117a). Le sanzioni per il commercio di medicinali falsificati devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive (articolo 118a).
| Strumento | Direttiva 2011/62/UE (modifica la Direttiva 2001/83/CE) |
| Gazzetta ufficiale | L 174, 1 luglio 2011, pag. 74 |
| Base giuridica | Articoli 114 + 168(4)(c) TFUE |
| Adottata | 8 giugno 2011 |
| Termine di recepimento | 2 gennaio 2013 |
| Caratteristiche di sicurezza applicate | 9 febbraio 2019 (Reg. delegato (UE) 2016/161) |
| Strumenti chiave | Identificativo univoco, dispositivo anti-contraffazione, EMVS, logo della farmacia online |
Una direttiva non e direttamente applicabile: ogni Stato membro deve incorporarla nella sua propria legislazione nazionale entro un termine di recepimento. Per la Direttiva sui medicinali falsificati (Direttiva 2011/62/UE) il termine di recepimento era il 2 gennaio 2013 (le disposizioni sulle caratteristiche di sicurezza si applicano a partire dal 9 febbraio 2019). La mappa mostra, per ogni Stato membro, la principale misura nazionale che ha notificato alla Commissione e la sua data. 25 su 27 Stati membri hanno notificato misure analizzate qui; l'elenco completo e autorevole di tutte le misure di recepimento nazionale per ogni Stato membro e disponibile su EUR-Lex (Misure nazionali di attuazione).
Fai clic su un marcatore di uno Stato membro per la legge nazionale recepita e la sua data di pubblicazione. Fonte: Misure nazionali di attuazione di EUR-Lex, recuperate il 26 maggio 2026. Se un marcatore recita "Notificato tramite EUR-Lex", consulta il collegamento EUR-Lex sopra riportato per le misure di quel paese.
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