Brubru EU Canon
Directiva 2011/62/UE
La llei que va tancar la cadena legal de subministrament a medicaments falsificats, amb característiques de seguretat a nivell de paquet verificades al comptador de la farmàcia.
Després d'un augment alarmant de medicaments falsificats que arribar als pacients a través de canals legítims, la Directiva 2011/62/UE va modificar el Codi comunitari per tancar la cadena legal de subministrament a medicaments falsificats. Introdueix controls de principi a fi: característiques de seguretat a nivell de paquet, normes més estrictes sobre substàncies actives, regulació d'intermediaris, un logotip de farmàcia en línia i inspeccions més fortes.
Un "medicament falsificat" és aquell amb una representació falsa de la seva identitat, font o història. La definició deliberadament exclou defectes de qualitat no intencionats i infraccions de drets de propietat intel·lectual.
Tots els medicaments de prescripció han de dur dues característiques de seguretat (articles 54(o) i 54a): un identificador únic (un codi de barres 2D Data Matrix) i un dispositiu antimanipulació. Aquests permeten que els majoristes i els farmacèutics verificar l'autenticitat i detectar manipulacions. Els productes de venda lliure estan exclosos tret que estiguin llistats com a risc. Les normes detallades es troben en el Reglament delegat (UE) 2016/161 de la Comissió.
L'identificador únic es comprova contra el Sistema europeu de verificació de medicaments (EMVS), un sistema de dipòsits que senyala qualsevol paquet escanejat dues vegades o fora de seqüència. El cost del sistema el suporten els titulars d'autoritzacions de comercialització. Va entrar en vigor a tota la UE el 9 de febrer de 2019.
Els Estats membres han d'executar un sistema per evitar que els productes sospitosos arribin als pacients, amb una alerta ràpida a tots els Estats membres i anuncis públics dins de 24 hores per a riscos greus (article 117a). Les sancions per comerciar amb medicaments falsificats han de ser efectives, proporcionals i dissuasòries (article 118a).
| Instrument | Directiva 2011/62/UE (modifica la Directiva 2001/83/CE) |
| Diari oficial | L 174, 1 de juliol de 2011, pàgina 74 |
| Base jurídica | Articles 114 + 168(4)(c) TFUE |
| Adoptada | 8 de juny de 2011 |
| Termini de transposició | 2 de gener de 2013 |
| Característiques de seguretat aplicades | 9 de febrer de 2019 (Reg. delegat (UE) 2016/161) |
| Eines clau | Identificador únic, dispositiu antimanipulació, EMVS, logotip de farmàcia en línia |
Una directiva no és directament aplicable: cada Estat membre ha de transcriure-la a la seva pròpia legislació nacional dins d'un termini de transposició. Per a la Directiva de medicaments falsificats (Directiva 2011/62/UE), el termini de transposició de la UE era el 2 de gener de 2013 (les disposicions sobre característiques de seguretat s'aplicaven a partir del 9 de febrer de 2019). El mapa mostra, per a cada Estat membre, la principal mesura nacional que va notificar a la Comissió i la seva data. 25 de 27 Estats membres han notificat mesures analitzades aquí; la llista completa i definitiva de les mesures nacionals de transposició per a tots els Estats membres es troba a EUR-Lex (Mesures nacionals de transposició).
Feu clic al marcador d'un Estat membre per veure la legislació nacional transposada i la seva data de publicació. Font: EUR-Lex Mesures nacionals d'aplicació, recuperades el 26 de maig de 2026. Si un marcador llegeix "Notificat per EUR-Lex", consulteu l'enllaç EUR-Lex anterior per a les mesures d'aquest país.
Brubru és l'assistent d'IA de política de la bombolla de la UE. Xat, seguiment, redacció, compliment.
Prova Brubru gratis