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Directive 2010/84/UE
Le plus grand réaménagement de la surveillance de la sécurité des médicaments en Europe depuis le début du système : elle a entièrement réécrit le Titre IX du Code communautaire.
Le profil de sécurité complet d'un médicament n'est connu qu'une fois qu'il atteint les patients. La Directive 2010/84/UE, associée au Règlement (UE) 1235/2010, a apporté le plus grand réaménagement de la pharmacovigilance en Europe depuis le début du système : elle a entièrement réécrit le Titre IX du Code communautaire et a construit l'architecture de sécurité moderne que nous utilisons aujourd'hui.
Elle a clarifié les rôles, rendu la notification proportionnée, et créé les outils qui gèrent la sécurité après la mise sur le marché : le PRAC, la notification unique via EudraVigilance, les plans de gestion des risques, le triangle noir de surveillance supplémentaire, l'évaluation unique des PSUR et la procédure d'urgence de l'Union.
Les États membres et les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent exploiter un système de pharmacovigilance audité. Chaque titulaire doit avoir une Personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance (PQRPV) domiciliée dans l'Union, tenir un dossier principal du système de pharmacovigilance, et exploiter un système de gestion des risques avec un plan de gestion des risques pour chaque produit. Les autorités peuvent imposer des études de sécurité supplémentaires (PASS) et des études d'efficacité (PAES) comme conditions de l'autorisation (Articles 21a, 22a, 22b).
Les effets indésirables présumés sont notifiés à une seule base de données de l'Union, EudraVigilance : dans les 15 jours pour les réactions graves et les 90 jours pour les réactions non graves. Les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire (tous les nouveaux principes actifs et produits biologiques, entre autres) portent un triangle noir inversé et une phrase standard, avec une liste publique de l'EMA. Les portails web des agences nationales rendent les évaluations et les notices publiques.
Les rapports périodiques actualisés de sécurité ont été réorientés de listes de cas vers une analyse du rapport bénéfice-risque, avec une évaluation unique dans tous les États membres et des dates de référence communes au niveau de l'Union. Le PRAC dirige la détection des signaux. Pour les problèmes de sécurité qui évoluent rapidement, la directive a créé la procédure d'urgence de l'Union (Articles 107i à 107k) : un État membre ou la Commission peut déclencher une évaluation à l'échelle de l'UE et prendre des mesures provisoires immédiates.
La Commission d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) parcourt l'ensemble du texte et est formellement créée par le Règlement d'accompagnement (UE) 1235/2010. Elle donne la recommandation scientifique en matière de sécurité chaque fois qu'une mesure se fonde sur des données de pharmacovigilance, et c'est la CHMP ou le groupe de coordination qui agit ensuite.
| Instrument | Directive 2010/84/UE (modifie la Directive 2001/83/CE) |
| Voyage avec | Règlement (UE) n° 1235/2010 (le paquet PV 2010) |
| Journal officiel | L 348, 31 décembre 2010, p. 74 |
| Base juridique | Articles 114 + 168(4)(c) TFUE |
| Adoptée | 15 décembre 2010 |
| Délai de transposition | 21 juillet 2012 |
| Notification | 15 jours (graves) / 90 jours (non graves) à EudraVigilance |
| Nouvelle commission | Commission d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) |
Une directive n'est pas directement applicable : chaque État membre doit l'incorporer dans sa propre législation nationale avant un délai de transposition. Pour la Directive pharmacovigilance (Directive 2010/84/UE), le délai de transposition de l'UE était le 21 juillet 2012. La carte montre, pour chaque État membre, la principale mesure nationale qu'il a notifiée à la Commission et sa date. 24 des 27 États membres ont notifié des mesures analysées ici ; la liste complète et autoritaire des mesures de transposition nationales de chaque État membre se trouve sur EUR-Lex (Mesures nationales de transposition).
Cliquez sur un marqueur d'État membre pour voir le droit national transposé et sa date de publication. Source : EUR-Lex Mesures nationales de transposition, récupérées le 26 mai 2026. Quand un marqueur indique « Notifiée via EUR-Lex », consultez le lien EUR-Lex ci-dessus pour les mesures de ce pays.
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