Brubru Canon UE
Directiva 2010/84/UE
La major revisió del control de la seguretat mèdica de la UE des que va començar el sistema: va reescriure el títol IX del Codi comunitari.
La Directiva 2010/84/UE, juntament amb el Reglament (UE) 1235/2010, va lliurar la major revisió de la farmacovigilància de la UE des que va començar el sistema: va reescriure el títol IX del Codi comunitari i va construir l'arquitectura de seguretat moderna que utilitzem avui dia.
Aclaria els rols, proporcionava la informació i creava les eines que executaven la seguretat post-màrqueting: el PRAC, la informació única d'EudraVigilance, els plans de gestió de riscos, el triangle negre de control addicional, l'avaluació única del PSUR i el procediment urgent de la Unió.
Tant els Estats membres com els titulars d'autoritzacions de màrqueting han d'operar amb un sistema de farmacovigilància auditat. Cada titular ha de tenir un Responsable qualificat de Farmacovigilància (QPPV) resident a la Unió, mantenir un fitxer mestre del sistema de farmacovigilància, i executar a Sistema de gestió de riscos Amb un pla de gestió de riscos per a cada producte, les autoritats poden adjuntar estudis de seguretat postautorització (PASS) i estudis d'eficàcia (PAES) com a condicions de l'autorització (articles 21a, 22a, 22b).
Les reaccions adverses sospitoses es notifiquen en una única base de dades de la Unió, EudraVigilància: dins 15 dies per reaccions greus i 90 dies Els medicaments sota control addicional (totes les noves substàncies actives i biològiques, entre d'altres) porten un triangle negre invertit i una frase estàndard, amb una llista pública d'EMA.
Els informes periòdics d'actualització de seguretat es van reorientar de les llistes de casos a un anàlisi de risc-benefici, amb a avaluació única El PRAC lidera la detecció de senyals. Per a qüestions de seguretat que es mouen ràpidament, la directiva va crear la Procediment urgent de la Unió (Articles 107i a 107k): un Estat membre o la Comissió poden desencadenar una avaluació en tota la UE i adoptar mesures provisionals immediates.
El Comitè d'Avaluació de Riscos de Farmacovigilància (PRAC) recorre tot el text i està elaborat formalment pel Reglament (UE) 1235/2010, que dona la recomanació de seguretat científica sempre que l'acció es basi en dades de farmacovigilància, sobre les quals actua el CHMP o el grup de coordinació.
| Instrument | Directiva 2010/84/UE (modifica la Directiva 2001/83/CE) |
| Viatges amb | Reglament (UE) núm. 1235/2010 (paquet 2010 del PV) |
| Diari oficial | L 348, 31 de desembre de 2010, p. 74 |
| Base jurídica | Articles 114 + 168(4)(c) TFEU |
| Adoptat | 15 de desembre de 2010 |
| Data límit de la transposició | 21 de juliol de 2012 |
| Reportatge | 15 dies (seriosos) / 90 dies (no greus) a EudraVigilance |
| Nou comitè | Comitè d'Avaluació de Riscos de Farmacovigilància (PRAC) |
Per a la Directiva sobre Farmacovigilància (Directiva 2010/84/UE) la data límit per a la transposició de la UE va ser la data límit per a la transposició 21 de juliol de 2012. El mapa mostra, per a cada Estat membre, la principal mesura nacional que va notificar a la Comissió i la seva data. 24 dels 27 Estats membres han notificat mesures analitzades aquí; la llista completa i autoritzada de mesures nacionals de transposició per a cada Estat membre està en EUR-Lex (Mesures nacionals de transposició).
Font: EUR-Lex National Implementing Measures, recuperada el 26 de maig de 2026. On un marcador llegeix "Notificat via EUR-Lex", consulta l'enllaç EUR-Lex anterior per a les mesures d'aquest país.
Brubru és l'assistent de política d'IA per a la bombolla de la UE. Xat, seguiment, esborrany, compliment.
Prova Brubru lliure