Les dades sanitàries de tots els ciutadans de la UE, en un format comú

L'Espai Europeu de Dades Sanitàries és el primer dels espais de dades europeus comuns proposats per la Comissió que passa de concepte a Reglament plenament adoptat. Deriva directament del compromís de la Comissió, posterior a la COVID-19, de construir una Unió Europea de la Salut: una pandèmia va exposar com la fragmentació, el paper i la manca d'interoperabilitat de les històries clíniques als 27 Estats membres alentien tant l'atenció al pacient com la resposta de salut pública. L'EEDS respon a aquesta bretxa amb llei vinculant en lloc d'un marc voluntari.

Legalment, l'EEDS es fonamenta en l'article 16 TFUE (protecció de dades) i l'article 114 TFUE (mercat interior), reflectint la seva doble finalitat: reforçar els drets que les persones físiques ja tenen en virtut del RGPD sobre una categoria de dades específica i sensible, alhora que construeix les condicions de mercat interior perquè els sistemes d'història clínica electrònica i els conjunts de dades sanitàries es puguin moure de manera segura entre Estats membres.

L'EEDS organitza tot al voltant d'una única distinció. L'ús primari (Capítol II) és el tractament de dades sanitàries electròniques per prestar assistència sanitària a la persona a qui es refereixen les dades: consultar un resum del pacient, emetre una recepta electrònica, rebre un informe d'alta d'un altre Estat membre. L'ús secundari (Capítol IV) és el tractament d'aquestes mateixes dades, un cop anonimitzades o pseudonimitzades i autoritzades per un organisme d'accés a les dades sanitàries, per a la recerca, l'elaboració de polítiques, la regulació, l'estadística o la millora de la qualitat assistencial, finalitats diferents de la raó original per la qual es van recollir les dades.

Cada via té la seva pròpia infraestructura transfronterera, el seu propi organisme de governança i el seu propi mecanisme d'accés, MyHealth@EU per a l'ús primari i HealthData@EU per a l'ús secundari, i cada via entra en vigor de manera deliberadament escalonada en una data diferent perquè els sistemes de salut i els fabricants no hagin de complir-ho tot alhora (Art 105).

L'article 1 estableix que l'EEDS cobreix tres coses alhora: drets per a les persones físiques sobre les seves pròpies dades sanitàries electròniques, normes per introduir sistemes d'HCE i aplicacions de benestar al mercat, i un marc que regeix l'ús secundari de dades sanitàries electròniques per a la recerca, la innovació, l'elaboració de polítiques, la seguretat del pacient i finalitats reguladores i estadístiques.

• S'aplica als titulars de dades sanitàries, als usuaris de dades sanitàries, als fabricants i proveïdors de sistemes d'HCE i aplicacions de benestar, i a les persones físiques a la Unió
• No afecta el dret de la Unió en matèria de protecció de dades, en particular el RGPD, que continua aplicant-se íntegrament juntament amb l'EEDS
• No crea nous motius per restringir la lliure circulació de dades sanitàries més enllà del que la mateixa EEDS especifica

L'article 2 estableix el vocabulari del qual depèn la resta del Reglament: dades sanitàries electròniques personals, ús primari, ús secundari, sistema d'HCE, titular de dades sanitàries, usuari de dades sanitàries, autorització de dades, i unes quaranta definicions més. Vegeu la secció de definicions clau més avall per als conceptes fonamentals.

Tota persona física a la Unió té, sobre les seves pròpies dades sanitàries electròniques:

• Dret d'accés (Art 3): gratuït, immediat, en un format fàcilment llegible i consolidat, en el format europeu d'intercanvi d'història clínica electrònica quan es sol·liciti, cobrint com a mínim les sis categories prioritàries
• Dret a inserir informació (Art 5): les entrades pròpies del pacient es mantenen diferenciables de les dels professionals sanitaris, i no poden alterar-les
• Dret de rectificació (Art 6): exercit en línia, alineat amb l'article 16 del RGPD
• Dret a la portabilitat de dades (Art 7): totes o part de les dades transmeses a un altre proveïdor sanitari immediatament, de manera gratuïta, sense obstacles; la transmissió transfronterera passa per MyHealth@EU
• Dret a restringir l'accés (Art 8): el pacient pot restringir totes o parts de les seves dades, i la mateixa restricció es manté invisible per als proveïdors sanitaris
• Dret a la informació sobre l'accés (Art 9): notificacions automàtiques i un registre d'accessos conservat com a mínim tres anys, que mostra qui ha accedit a quines dades i quan

Els Estats membres poden preveure addicionalment un dret reversible a excloure's del registre d'HCE (Art 10), sempre que es mantinguin disponibles les excepcions per interès vital.

Sis categories prioritàries, ampliables per acte delegat, impulsen tota la resta de la via d'ús primari: resums del pacient, receptes electròniques, dispensacions electròniques, estudis i informes d'imatge mèdica, resultats de proves mèdiques i informes d'alta. Les seves característiques principals s'estableixen a l'Annex I.

Abans del 26 de març de 2027, la Comissió ha d'adoptar actes d'execució que estableixin el format europeu d'intercanvi d'història clínica electrònica: un format d'ús comú i llegible per màquina que admeti dades sanitàries estructurades i no estructurades, amb conjunts de dades harmonitzats, sistemes de codificació i especificacions d'interoperabilitat per a les sis categories prioritàries.

Cada Estat membre designa una o més autoritats sanitàries digitals (notificades abans del 26 de març de 2027) responsables d'aplicar els Capítols II i III a nivell nacional, i publica un informe d'activitat bianual que cobreix les taxes d'accés a l'HCE, les sol·licituds ateses i els volums de dades transfrontereres. Les reclamacions en virtut dels articles 3 i 5-10 es dirigeixen a l'autoritat de control del RGPD, ja que aquests drets reflecteixen drets ja existents en el RGPD.

La Comissió estableix MyHealth@EU com a plataforma central d'interoperabilitat per a la salut digital. Cada Estat membre designa un punt de contacte nacional per a la salut digital; tots els proveïdors sanitaris s'hi han de connectar, i les farmàcies han de poder dispensar receptes electròniques emeses en altres Estats membres. Els punts de contacte nacionals actuen com a corresponsables del tractament, amb la Comissió com a encarregada del tractament.

Tot sistema d'HCE introduït al mercat o posat en servei ha d'incloure el component de programari europeu d'interoperabilitat, que proporciona i rep dades de categoria prioritària en el format d'intercanvi europeu, i el component de programari europeu de registre d'accessos, que registra quin professional sanitari ha accedit a dades de categoria prioritària i quan. Els sistemes desenvolupats i usats internament dins d'institucions sanitàries de la Unió compten com a "posats en servei" i també queden coberts (Art 26).

• Les especificacions comunes estableixen els requisits d'interoperabilitat i registre d'accessos (Art 36)
• Els fabricants conserven la documentació tècnica (Art 37) i emeten una declaració UE de conformitat (Art 39)
• Un entorn de proves digital europeu, desenvolupat per la Comissió com a codi obert, i entorns de proves digitals nacionals, alimenten els resultats de les proves d'aquesta documentació (Art 40)
• El marcatge CE (Art 41) indica la conformitat amb l'EEDS i qualsevol altre dret de la Unió aplicable, seguint el Reglament (CE) núm. 765/2008
• Els fabricants de productes sanitaris, de productes sanitaris per a diagnòstic in vitro i de sistemes d'IA d'alt risc que afirmin interoperabilitat amb sistemes d'HCE han de demostrar per separat el compliment de l'Annex II Secció 2 (Art 27)

Les aplicacions de benestar, programari orientat al consumidor per a finalitats de salut o benestar diferents de la prestació d'assistència sanitària, no es certifiquen de la mateixa manera que els sistemes d'HCE. Si un fabricant afirma interoperabilitat amb sistemes d'HCE, l'aplicació ha de portar en lloc d'això una etiqueta autoemesa, vàlida durant un màxim de tres anys (Art 47). La interoperabilitat mai implica compartició automàtica de dades: sempre es requereix el consentiment de la persona física en virtut de l'article 5 (Art 48).

La Comissió manté una base de dades pública de la UE per al registre de sistemes d'HCE i aplicacions de benestar; els fabricants s'han de registrar abans d'introduir un producte al mercat (Art 49).

Els titulars de dades sanitàries han de posar a disposició com a mínim 17 categories de dades sanitàries electròniques per a l'ús secundari, que abasten dades d'HCE, determinants socioeconòmics i ambientals, dades administratives i de reemborsament, dades genòmiques i altres dades òmiques, dades d'assaigs clínics, dades de registres i dades de biobancs. Els investigadors individuals i les microempreses que actuen com a titulars de dades sanitàries estan exempts llevat que un Estat membre estengui l'obligació a ells (Art 50).

Aquestes dades només es poden tractar per a sis finalitats: activitats de salut pública i salut laboral d'interès públic; elaboració de polítiques i activitats reguladores en suport d'organismes públics o institucions de la Unió; estadístiques oficials; educació i formació als sectors sanitari i assistencial; recerca científica, incloent-hi el desenvolupament i les proves d'IA; i millora de la prestació assistencial basada en les dades sanitàries d'altres persones. L'accés per a les tres primeres finalitats es reserva als organismes del sector públic i a les institucions de la Unió.

• Decisions perjudicials per a una persona física o un grup, amb efectes legals, socials o econòmics
• Discriminació en ofertes de feina, béns, serveis, assegurances o crèdit
• Activitats de publicitat o màrqueting
• Desenvolupament de productes o serveis que puguin perjudicar les persones, la salut pública o la societat, incloent-hi drogues il·lícites, alcohol, tabac i armes
• Activitats contràries a les disposicions ètiques nacionals

Cada Estat membre designa un o més organismes d'accés a les dades sanitàries (notificats abans del 26 de març de 2027), que decideixen sobre les autoritzacions de dades, proporcionen accés en entorns de tractament segurs i supervisen el compliment. L'accés es fa mitjançant una autorització de dades (Art 68, accés complet en un entorn de tractament segur des d'on no es poden descarregar dades en brut), una sol·licitud de dades sanitàries (Art 69, només una resposta estadística anonimitzada, sense accés a les dades subjacents), o, quan un Estat membre en designi un, un titular de dades sanitàries de confiança (Art 72, una via simplificada d'avaluació prèvia).

Tota persona física té un dret d'exclusió incondicional i reversible de l'ús secundari en qualsevol moment (Art 71), amb excepcions restringides per a la recerca d'interès públic. Cada Estat membre designa un punt de contacte nacional per a l'ús secundari, que es connecta a HealthData@EU, la infraestructura transfronterera a nivell de la Unió per a la recerca, les polítiques i l'estadística (Art 75); la participació de tercers països s'aplica a partir del 26 de març de 2035.

El Capítol V dona suport a la vessant operativa de l'EEDS: activitats de creació de capacitats de la Unió i nacionals per ajudar les autoritats sanitàries digitals, els organismes d'accés a les dades sanitàries i els proveïdors sanitaris a aplicar els Capítols II a IV, la cooperació entre Estats membres sobre assistència sanitària transfronterera i pràctiques de compartició de dades, i disposicions sobre la disponibilitat indirecta de dades sanitàries electròniques per a l'ús secundari quan un titular de dades sanitàries no pugui posar-les directament a disposició en el format requerit.

El consell de l'Espai Europeu de Dades Sanitàries està format per dos representants per Estat membre, un de l'autoritat sanitària digital nacional i un de l'organisme nacional d'accés a les dades sanitàries, més la Comissió, que el presideix. El consell assessora sobre l'aplicació, coordina les operacions transfrontereres i promou normes comunes tant per a MyHealth@EU com per a HealthData@EU.

• Art 93: subgrups s'ocupen de l'ús primari i de l'ús secundari per separat
• Art 94: acords de corresponsabilitat regeixen MyHealth@EU i HealthData@EU
• Art 96: s'aplica un mecanisme de resolució de conflictes entre organismes d'accés a les dades sanitàries d'Estats membres diferents

La Comissió està facultada per adoptar actes delegats i d'execució en tot l'àmbit de l'EEDS, especialment per ampliar les categories prioritàries per a l'ús primari i establir les especificacions tècniques del format d'intercanvi europeu, assistida per un comitè de comitologia.

• Art 99: els Estats membres estableixen sancions nacionals, efectives, proporcionades i dissuasives, notificades a la Comissió abans del 26 de març de 2027
• Art 100: dret a compensació per danys materials o immaterials
• Art 101: representació per organismes sense ànim de lucre amb objectius d'interès públic
• Art 102: una avaluació específica abans del 26 de març de 2033, una avaluació global abans del 26 de març de 2035, i un informe anual de progrés de la Comissió al Consell fins a l'aplicació completa
• Art 103: l'article 14 de la Directiva 2011/24/UE (la Xarxa de salut electrònica) se suprimeix a partir del 26 de març de 2031
• Art 104: modifica el Reglament (UE) 2024/2847, la Llei de Ciberresiliència, alineant l'avaluació de conformitat per als sistemes d'HCE classificats com a productes amb elements digitals

Text complet del Reglament (UE) 2025/327 d'11 de febrer de 2025 (9 capítols, 105 articles, 115 considerants, 4 annexos):

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32025R0327

Número CELEX: 32025R0327 | Referència al DOUE: DO L, 2025/327, 5.3.2025

L'ELI llegible per màquina de l'EEDS, que remet directament a l'acte oficial:

http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj

El repositori Cellar de l'Oficina de Publicacions conté el graf de metadades CELEX, les referències creuades i les traduccions. L'expedient del procediment OEIL de l'EEDS és 2022/0140(COD); consulteu-lo a través de l'Observatori Legislatiu del Parlament Europeu per a l'historial complet del trílog.

La proposta original de la Comissió que va iniciar el procediment de codecisió:

COM(2022) 197 final, 3 de maig de 2022

El dictamen conjunt del Comitè Europeu de Protecció de Dades i el Supervisor Europeu de Protecció de Dades sobre la proposta de l'EEDS, emès en virtut de l'article 42(1) i (2) del Reglament (UE) 2018/1725:

12 de juliol de 2022

L'EEDS és la primera entrada de la família del Cànon eu_health_digital de Brubru. A mesura que Brubru analitzi reglaments germans, el Reglament de productes sanitaris, el Reglament de productes sanitaris per a diagnòstic in vitro, les parts de la Llei de Governança de Dades específiques de salut, i qualsevol futur Espai Europeu de Dades Biomèdiques, apareixeran aquí automàticament.

El Cànon UE és la biblioteca creixent de Brubru d'anàlisis profundes en llenguatge planer sobre legislació emblemàtica de la UE. Cada entrada analitza les disposicions operatives, el context legal i la importància pràctica d'una llei fonamental de la UE, amb tots els fets traçats al text oficial d'EUR-Lex.

Navega per totes les entrades del Cànon UE, que actualment cobreixen el RGPD, la DSA, la DMA, el NIS2, el DORA, la Llei d'IA, el MiCA, el CBAM, el CRR, l'EEDS, i un conjunt creixent d'instruments de farmàcia, defensa comercial i finances.