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Inteligencia de política de la UE
El Reglamento (UE) n.º 536/2014 sustituyó un régimen fragmentado basado en directivas con una única solicitud a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos de la UE (CTIS), una evaluación coordinada liderada por un Estado miembro notificante y una sola decisión por Estado miembro. Fue adoptado en 2014 y se hizo aplicable el 31 de enero de 2022 una vez que CTIS fue certificado como plenamente funcional.
Un portal, una evaluación coordinada, una decisión por Estado miembro
Antes del Reglamento de Ensayos Clínicos (REC), el marco de ensayos clínicos de la UE se basaba en la Directiva 2001/20/CE. Los patrocinadores que deseaban realizar un ensayo de varios países debían presentar solicitudes nacionales separadas, cada una evaluada conforme a diferentes plazos y requisitos. El patchwork desalentaba ensayos paneuropeos, inflaba costos y reducía el atractivo de Europa como ubicación de ensayos en comparación con Estados Unidos y Asia.
El REC lo reemplazó con un modelo de presentación única a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), el portal y la base de datos de la UE operados por la EMA. Se presenta un único expediente; un Estado miembro notificante coordina la evaluación científica conjunta (Parte I); cada Estado miembro concernido realiza su propia evaluación ética y nacional (Parte II); y cada Estado miembro emite una única decisión en 5 días a partir de la fecha de notificación. El Considerando 5 explica la opción deliberada de un Reglamento sobre una Directiva: los patrocinadores deben poder contar con las mismas reglas directamente en todos los Estados miembros.
El REC fue adoptado el 16 de abril de 2014 y publicado en DO L 158 el 27 de mayo de 2014. A diferencia de un reglamento típico, no se hizo aplicable seis meses después de su publicación. El Artículo 82(3) hizo su aplicación condicional a que la Comisión Europea publicase un aviso de que CTIS era plenamente funcional. Ese aviso se publicó el 31 de julio de 2021, provocando la aplicación desde 31 de enero de 2022, ocho años después de su adopción.
Un período de transición de tres años siguió. Desde 31 de enero de 2023, todas las solicitudes de nuevos ensayos debían presentarse a través de CTIS bajo el REC. Los ensayos autorizados bajo la Directiva antigua antes de esa fecha tenían hasta 31 de enero de 2025 para migrar a CTIS; después de esa fecha, la Directiva antigua dejó de aplicarse por completo. El REC así no desplazó completamente el régimen antiguo hasta once años después de su adopción.
El REC se basa en dos bases legales del TFUE: Artículo 114 (armonización del mercado interior) y Artículo 168(4)(c) (altos estándares de calidad y seguridad para medicamentos). El Considerando 82 subraya que ambas bases son inseparables: la armonización de ensayos sirve al mercado interno de medicamentos y simultáneamente proporciona un alto nivel de protección de la salud. El procedimiento legislativo ordinario se aplicó durante todo el proceso.
El reglamento está estructurado en 19 Capítulos en 99 artículos, respaldados por 85 considerandos y 7 Anexos. El Capítulo I establece el alcance y las definiciones. Los Capítulos II a III cubren la autorización y modificaciones. Los Capítulos IV a XVI abordan cada etapa de la vida de un ensayo. Los Capítulos XIV a XV establecen la infraestructura de TI (CTIS). Los Capítulos XVII a XIX contienen disposiciones de comitología, derogación, transitorias y finales.
Las referencias de protección de datos en el REC apuntan a la Directiva 95/46/CE y al Reglamento (CE) n.º 45/2001. Ambas están ahora derogadas: lea esas referencias como el RGPD (Reglamento (UE) 2016/679) y el Reglamento (UE) 2018/1725.
La iniciativa Acelerar Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU), lanzada por la EMA, HMA y la Comisión en 2022, es la corriente de trabajo activa que busca mejorar la entrega del REC en la práctica. La usabilidad de CTIS ha sido una preocupación recurrente de la industria desde el lanzamiento. El REC no es parte del paquete de reforma general de medicamentos de 2023 que apunta a la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.º 726/2004; se sitúa junto a esa reforma como el pilar de ensayos clínicos.
El paraguas de «estudio clínico»: 35 definiciones en el Art 2 y tres categorías anidadas
El Artículo 2 proporciona 35 definiciones. En la parte superior de la jerarquía se encuentra estudio clínico (cualquier investigación en humanos para entender los efectos de un medicamento). Tres subcategorías anidadas conllevan diferentes cargas regulatorias.
El REC se aplica a todos los ensayos clínicos realizados total o parcialmente dentro de la UE (Art 1). No se aplica a estudios no intervencionistas. Cubre medicamentos de investigación (MIP) más medicamentos auxiliares utilizados para apoyar un ensayo (terapia de fondo, agentes de provocación, medicina de rescate) pero sin actuar como el producto de investigación.
El Artículo 90 contiene una prohibición absoluta: ningún ensayo de terapia génica que resultaría en modificaciones de la línea germinal. Esto va más allá del alcance ordinario hacia prohibición sustantiva.
Capítulo II (Arts 4-14): portal único, evaluación coordinada, decisión única
El promotor presenta el expediente de solicitud (detallado en el Anexo I y Anexo II) a través de CTIS. El Estado miembro notificante valida la solicitud en 10 días, verificando la integridad. Si el expediente es incompleto, el promotor tiene un período establecido para proporcionar información adicional; el reloj se detiene. Una solicitud validada activa el reloj de evaluación de 45 días.
La Parte I cubre los aspectos científicos comunes a todos los Estados miembros concernidos: el equilibrio riesgo-beneficio del MIP, cumplimiento de BPC, idoneidad del investigador, adecuación de la fabricación del MIP y diseño del ensayo. Se ejecuta en tres subfases (Art 6(5)):
Para ATMP o productos derivados de biotecnología, se aplica una extensión adicional de 50 días para consulta con expertos. Las solicitudes de información adicional pausan el reloj; el promotor tiene hasta 31 días para responder (Art 6(7)).
Cada Estado miembro concernido evalúa la Parte II de forma independiente y en paralelo con la Parte I. La Parte II cubre aspectos nacionales y de comité de ética: medidas de protección del sujeto, idoneidad del consentimiento informado, compatibilidad del ensayo con la ley nacional, cumplimiento de protección de datos y opinión del comité de ética. Una opinión de ética negativa fundamenta la denegación. La Parte II también vence en 45 días a partir de la validación. Los Estados miembros pueden divergir de la conclusión Parte I del Estado miembro notificante solo en circunstancias especificadas (Art 8(4)): cuando el ensayo presentaría un riesgo inaceptable para los sujetos en su territorio, o cuando las condiciones del MIP difieren de la evaluación Parte I en circunstancias nacionales específicas.
Cada Estado miembro concernido emite una decisión única en 5 días a partir de la fecha de notificación, teniendo en cuenta tanto el informe Parte I consolidado como su propia conclusión Parte II (Art 8). Si no se emite ninguna decisión en el plazo, el silencio cuenta como autorización del Estado miembro notificante (autorización tácita bajo Art 8(6)). La ventana de cinco días asegura un despacho rápido una vez completada la evaluación sustantiva. Una autorización vence si ningún sujeto se inscribe en 2 años (Art 8(9) - cláusula de caducidad).
El Artículo 14 permite a un promotor agregar un nuevo Estado miembro concernido después de que el ensayo ha sido autorizado. El nuevo Estado miembro tiene 52 días a partir de la recepción para evaluar la Parte II y emitir su decisión. La conclusión Parte I existente se utiliza directamente; solo la evaluación nacional/ética se ejecuta de nuevo. Este es el mecanismo que permite que un ensayo se expanda geográficamente después de la aprobación inicial.
Capítulo III (Arts 15-24): la misma lógica coordinada aplicada a cambios post-autorización
Una modificación sustancial es cualquier cambio a un ensayo autorizado bajo REC que es probable que tenga un impacto sustancial en la seguridad o derechos de los sujetos, la confiabilidad de los datos o la conducción del ensayo (Art 15). Los ejemplos incluyen cambios al punto final primario, la población de sujetos, la dosis del MIP o el protocolo del ensayo. Los cambios administrativos no sustanciales no requieren un procedimiento de modificación separado.
El procedimiento de modificación ejecuta la misma lógica coordinada que la autorización inicial, pero con plazos comprimidos: validación en 6 días y evaluación en 38 días (Arts 17-19). Las modificaciones Parte I que afectan a todos los Estados miembros se evalúan conjuntamente; las modificaciones Parte II se evalúan por cada Estado miembro afectado.
Capítulo V (Arts 28-35): el principio cardinal de que los derechos de los sujetos prevalecen sobre todos los demás intereses
El Artículo 3 establece el ancla ética cardinal: los derechos, seguridad, dignidad y bienestar de los sujetos del ensayo deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad. Todas las disposiciones de seguridad aplicables deben respetarse, y los datos deben ser confiables y robustos. El Artículo 28 operacionaliza esto requiriendo, antes de cualquier inclusión de sujetos, una opinión independiente del comité de ética, que el ensayo es científicamente sólido y se basa en el estado del arte, que los beneficios esperados superan los riesgos, que el protocolo es aprobado por un profesional médico calificado, y que la atención médica del sujeto está integrada en el ensayo.
El consentimiento debe ser: (a) libremente dado, (b) específico para el ensayo, (c) informado - basado en una entrevista previa con un investigador que proporciona información en idioma que el sujeto entiende, por escrito, fechado y firmado personalmente. El documento de consentimiento debe cubrir la naturaleza, significado, implicaciones y riesgos del ensayo. Si nueva información se vuelve disponible que puede ser relevante, el consentimiento debe actualizarse. En ensayos de cluster, se permiten arreglos de consentimiento simplificados (Art 30) donde la metodología lo justifica y el comité de ética está de acuerdo.
Consentimiento escrito del representante legalmente autorizado (padre o tutor). Cuando el menor es capaz de formar una opinión, su propia opinión debe solicitarse y respetarse. Una vez que el menor alcanza la edad legal durante el ensayo, su propio consentimiento debe obtenerse. El ensayo debe beneficiar al menor o relacionarse con una condición que afecta a menores y generar conocimiento relevante a esa población sin ningún ensayo equivalente solo para adultos disponible.
Consentimiento del representante legalmente autorizado. Los deseos expresados previamente por el sujeto deben considerarse. La inclusión requiere que el ensayo no pudiera realizarse con sujetos capaces de dar consentimiento informado, el ensayo se relaciona con la condición del sujeto, y beneficia directamente al sujeto o genera conocimiento relevante a esa población. Protecciones más estrictas aplican a un sujeto que later recupera capacidad.
Condiciones especiales aplican: el ensayo debe ser capaz de producir beneficio directo para la mujer, el feto o el niño, o conocimiento relevante sin ensayo alternativo disponible. El ensayo no debe exponer el feto o neonato a riesgos superiores a niveles aceptables. Se aplica el mismo proceso de consentimiento estándar; los riesgos específicos al embarazo y feto deben ser cubiertos en la documentación de consentimiento.
Cuando la condición que pone en peligro la vida de un sujeto requiere acción inmediata y el consentimiento no puede obtenerse del sujeto o su representante antes de la inclusión, el protocolo del ensayo puede permitir inclusión de emergencia bajo condiciones estrictas: la intervención se encuentra dentro del diseño del ensayo, es una emergencia médica sin alternativa disponible, el comité de ética ha aprobado específicamente la disposición de emergencia, el sujeto o representante es informado tan pronto como sea practicable, y el consentimiento retrospectivo (o su retiro) se obtiene sin demora. El archivo maestro del ensayo debe documentar cada inclusión de emergencia con justificación completa.
Capítulo VI (Arts 36-39): notificaciones y obligaciones obligatorias de transparencia
Capítulo VII (Arts 40-46): la cadena de notificación de EudraVigilance
Los eventos de seguridad fluyen a través de una cadena definida desde el investigador al promotor a la EMA, con plazos estrictos en cada paso. Toda notificación es a través del módulo de base de datos de EudraVigilance (Art 40).
| Evento | Notificador | Destinatario | Plazo |
|---|---|---|---|
| Evento Adverso Grave (EAG) | Investigador | Promotor | 24 horas |
| SUSAR - fatal o que pone en peligro la vida | Promotor | EMA (EudraVigilance) | 7 días |
| SUSAR - todos los demás | Promotor | EMA (EudraVigilance) | 15 días |
| Informe de Seguridad Anual | Promotor | Estados miembros concernidos + EMA | Una vez por año |
| Incumplimiento grave / medida urgente de seguridad | Promotor | Estados miembros concernidos vía CTIS | 7 días |
Una Sospecha de Reacción Adversa Grave Inesperada (SUSAR) es una reacción adversa que es inesperada (no consistente con la información de seguridad de referencia en el Folleto del Investigador), grave (fatal, que pone en peligro la vida, causando hospitalización, incapacidad, defecto de nacimiento, o condición médicamente significativa), y se sospecha está relacionada con el MIP. El promotor debe notificar SUSARs a la EMA a través de EudraVigilance independientemente de si el ensayo involucra múltiples Estados miembros. La EMA reenvía SUSARs relevantes a todos los Estados miembros concernidos.
Capítulo VIII (Arts 47-59): buena práctica clínica, seguimiento, archivo maestro, incumplimientos graves
El Artículo 47 requiere que todos los ensayos cumplan con BPC como se establece en el Reglamento y sus directrices, que deberán ser consistentes con las directrices de BPC ICH E6. BPC cubre diseño de protocolo, seguimiento, auditoría, registro, análisis e informe de datos clínicos de manera que asegura credibilidad e integridad. La Comisión puede actualizar las directrices por acto delegado.
El sitio investigador debe ser adecuado (instalaciones adecuadas, personal calificado, equipo de emergencia) antes de que cualquier sujeto sea inscrito. El seguimiento por el promotor debe ser proporcional al riesgo y complejidad del ensayo.
El promotor e investigador deben mantener cada uno un archivo maestro del ensayo clínico documentando cada aspecto del ensayo: protocolo, correspondencia de autorización, formularios de consentimiento, informes de seguimiento, informes de auditoría, informes SUSAR, y toda correspondencia con reguladores. El archivo maestro debe conservarse durante al menos 25 años después del fin del ensayo. Si el promotor transfiere la propiedad de los datos, el nuevo propietario asume la obligación de archivo. Una pista de auditoría electrónica es obligatoria.
Si se detecta un incumplimiento grave del REC o del protocolo del ensayo (una desviación probable que afecte significativamente la seguridad o derechos de los sujetos, o la confiabilidad de los datos), el promotor notifica a los Estados miembros concernidos en 7 días a través de CTIS. Similarmente, si el promotor o investigador toma una medida urgente de seguridad - una acción inmediata para proteger a los sujetos de un riesgo recién identificado - notifican a los Estados miembros concernidos en 7 días. Las medidas urgentes de seguridad pueden implementarse antes de recibir autorización, pero la notificación es inmediata.
Capítulos IX-X (Arts 60-70): BPF, persona calificada, reglas de etiquetado del Anexo VI
Todo fabricante o importador de MIPs debe poseer una autorización de fabricación/importación de la autoridad competente del Estado miembro relevante. Una persona calificada (PC) - un individuo nombrado que cumple con los requisitos educativos y de experiencia de la Directiva 2001/83/CE - debe certificar cada lote de MIP como conforme a BPF antes de que sea utilizado en un ensayo. La certificación de PC debe ser registrada en un registro accesible a la autoridad competente. MIPs importados de terceros países requieren la misma certificación de lotes; un certificado BPF equivalente a la UE del terceros país puede sustituir la recertificación de PC de la UE bajo acuerdos bilaterales.
Las etiquetas de MIP deben llevar información específica establecida en el Anexo VI, incluyendo: referencia del ensayo clínico, número del ensayo, nombre y dirección del promotor, código MIP, número de lote, código de identificación del sujeto, vía de administración, forma farmacéutica, dosis, condiciones de almacenamiento, fecha de caducidad, y la declaración «Para uso en ensayo clínico solamente». Los requisitos de idioma son establecidos por el Estado miembro; las etiquetas pueden estar en el idioma del Estado miembro donde el ensayo es conducido. Se permite etiquetado simplificado cuando el MIP va acompañado de un prospecto o hoja de producto completa.
Capítulos XI-XII (Arts 71-76): responsabilidades, representante legal de la UE, esquemas nacionales de compensación
El promotor es responsable de iniciar y gestionar el ensayo, financiarlo (a menos que sea delegado), asegurar cumplimiento de BPC en todos los sitios, y presentar todas las notificaciones requeridas a CTIS. Múltiples copatrocinadores pueden compartir responsabilidades por acuerdo escrito, nombrando un promotor líder para propósitos de CTIS. El promotor puede delegar tareas específicas a una Organización de Investigación por Contrato (OIC) pero no puede delegar responsabilidad regulatoria última.
Un promotor establecido fuera de la UE debe designar un representante legal de la UE establecido en un Estado miembro. El representante es el punto único de contacto regulatorio y de responsabilidad de la UE. Como alternativa para patrocinadores no comerciales, una persona de contacto establecida en la UE es suficiente. La distinción importa: un representante legal lleva responsabilidad completa; una persona de contacto no. Todas las presentaciones CTIS de un patrocinador no-UE deben identificar al representante o persona de contacto.
Los Estados miembros deben asegurar sistemas de compensación adecuados para daño relacionado con el ensayo. Esto puede implementarse a través de seguros, esquemas de indemnidad, o fondos de compensación sin culpa. Para ensayos clínicos de bajo riesgo, el Art 76(3) permite un arreglo más ligero que refleja el riesgo reducido - los patrocinadores no necesitan contratar un seguro completo de ensayo clínico si el ensayo utiliza un MIP autorizado bajo su autorización de comercialización con solo riesgo mínimo adicional.
Capítulo XIII (Arts 77-79): medidas correctivas de los Estados miembros y controles de la Comisión
Las autoridades competentes pueden suspender, prohibir o requerir modificación de un ensayo en curso si: (a) ya no se cumplen las condiciones de autorización; (b) hay duda sobre la seguridad o validez científica; (c) el promotor ha fallado en notificar información requerida; (d) ha ocurrido un incumplimiento grave. La decisión debe comunicarse al promotor a través de CTIS dentro de plazos definidos. Las medidas protectoras urgentes pueden tomarse inmediatamente e informarse después.
Los Estados miembros deben realizar inspecciones en sitios de ensayos, premisas del promotor y sitios de fabricación para verificar cumplimiento del REC. Los hallazgos de inspección se registran y comunican vía CTIS. La Comisión puede realizar controles a nivel de la Unión en Estados miembros para verificar sus sistemas de inspección nacional y para investigar incumplimiento persistente o sistémico. Los controles de la Comisión no reemplazan inspecciones de los Estados miembros pero proporcionan una función de auditoría de nivel superior. Los resultados se publican.
Capítulo XIV (Arts 80-82): la columna vertebral de TI que desbloqueó todo el reglamento
El portal de la UE es el punto único de entrada para todas las interacciones del REC: presentaciones, validación, evaluación, notificaciones y correspondencia entre patrocinadores, Estados miembros y la EMA. Cada ensayo recibe un único número de ensayo de la UE en la presentación. El portal coordina los flujos de trabajo paralelos Parte I y Parte II y marca con una estampa de tiempo cada acción para hacer cumplir los plazos regulatorios. Todos los documentos presentados a través del portal constituyen el registro oficial.
La base de datos de la UE es públicamente accesible y buscable por número de ensayo, MIP, patrocinador, condición, país, fase y estado. Contiene: el expediente de solicitud del ensayo (menos información comercial confidencial), informes de evaluación, decisiones de autorización, modificaciones, notificaciones (inicio, fin, resultados), SUSARs (agregado anonimizado), y resúmenes de resultados incluyendo resúmenes para el público lego. Los datos personales del sujeto nunca se publican. El diseño refleja el compromiso del Considerando 67 de que el público tiene el derecho de saber qué ensayos se conducen en la Unión.
El Artículo 82 era el mecanismo novedoso que aplazó la aplicación: el reglamento se haría aplicable solo seis meses después de que la Comisión publicase un aviso confirmando que CTIS era plenamente funcional. CTIS fue construido bajo supervisión de la EMA; los retrasos en desarrollo, pruebas y preparación de partes interesadas empujaron el aviso de lanzamiento a 31 de julio de 2021, produciendo la fecha de aplicación de 31 de enero de 2022. La EMA lanzó CTIS a operación completa en esa fecha. Este mecanismo de aplazamiento fue intencional: en lugar de forzar Estados miembros y patrocinadores en un sistema de TI roto, la ley esperó a que la infraestructura estuviera lista.
Capítulos XV-XVI (Arts 83-87): gobernanza de coordinación y recuperación de costos
CTAG (Art 85) consiste en los puntos de contacto nacionales designados por cada Estado miembro (Art 83). Es presidido por la Comisión y coordina la aplicación del REC en toda la Unión. El mandato de CTAG cubre: orientación sobre la aplicación de disposiciones del REC, coordinación de programas de inspección de Estados miembros, discusión de problemas de implementación, y consejo a la Comisión sobre aspectos técnicos y científicos. CTAG no toma decisiones vinculantes; su papel es asesor y coordinatorio.
Los Estados miembros pueden cobrar tasas por actividades de evaluación. El REC requiere que la tasa total cobrada por ensayo por todos los Estados miembros concernidos sea un pago único al Estado miembro notificante, que luego distribuye acciones. Esto previene múltiples facturas de tasas paralelas de diferentes Estados miembros. La tasa debe basarse en principios de recuperación de costos. Los Estados miembros pueden reducir o condonar tasas para patrocinadores no comerciales (académicos, sin ánimo de lucro) y para ensayos que involucran enfermedades raras o poblaciones pediátricas, reflejando el interés de salud pública en estos ensayos (considerando 83).
Cada número titular de los 99 artículos del REC en una tabla
| Plazo / umbral | Valor | Artículo | Nota |
|---|---|---|---|
| Validación de solicitud | 10 días | Art 5 | El Estado miembro notificante verifica la integridad; el reloj se detiene si se solicita información adicional |
| Parte I - fase de evaluación inicial | 26 días | Art 6(5) | El Estado miembro notificante redacta el informe de evaluación inicial |
| Parte I - fase de revisión coordinada | 12 días | Art 6(5) | Todos los Estados miembros concernidos comentan |
| Parte I - fase de consolidación | 7 días | Art 6(5) | Informe Parte I final consolidado emitido |
| Parte I total (estándar) | 45 días | Art 6(3) | Desde validación; +50 días para ATMP/biotech; +31 días para información adicional |
| Parte II total | 45 días | Art 7 | La evaluación nacional/ética se ejecuta en paralelo con la Parte I |
| Decisión única por Estado miembro | 5 días | Art 8 | Desde la fecha de notificación; silencio = autorización tácita del EM notificante |
| Agregar un Estado miembro | 52 días | Art 14 | El nuevo EM evalúa solo la Parte II; la conclusión Parte I existente se aplica directamente |
| Caducidad de autorización (caducidad) | 2 años | Art 8(9) | Si no se inscribe ningún sujeto en 2 años de autorización |
| Validación de modificación sustancial | 6 días | Art 17 | El Estado miembro notificante valida el expediente de modificación (Anexo II) |
| Evaluación de modificación sustancial | 38 días | Arts 18-19 | La misma lógica coordinada Parte I + Parte II que la autorización inicial |
| Notificación de inicio de ensayo | 15 días | Art 36(1) | Desde el primer acto de inscripción de sujetos en cualquier Estado miembro concernido |
| Notificación de fin de ensayo | 15 días | Art 36(4) | Desde la última visita relacionada con el ensayo del último sujeto en cualquier EM |
| Resumen de resultados (todos los resultados) | 1 año | Art 37(4) | Desde el fin global del ensayo; resumen para el público lego presentado junto |
| Informe de estudio clínico | 30 días | Art 37(6) | Después de la decisión de autorización de comercialización o rechazo del MIP |
| EAG: investigador a promotor | 24 horas | Art 42 | Evento Adverso Grave en el sitio del ensayo |
| SUSAR: fatal o que pone en peligro la vida | 7 días | Art 42 | Promotor a EMA (EudraVigilance); seguimiento en 8 días adicionales |
| SUSAR: todos los demás | 15 días | Art 42 | Promotor a EMA (EudraVigilance) |
| Notificación de incumplimiento grave | 7 días | Art 52 | Promotor a Estados miembros concernidos vía CTIS |
| Notificación de medida urgente de seguridad | 7 días | Art 54 | Promotor a Estados miembros concernidos; la medida puede implementarse antes de notificación |
| Archivo maestro del ensayo clínico | 25 años | Art 58 | Desde el fin del ensayo; pista de auditoría electrónica obligatoria |
35 términos definidos en el Capítulo I; los más significativos operacionalmente se listan aquí
Medicamento de investigación (MIP): un medicamento siendo probado o usado como referencia, incluyendo un placebo. El MIP es lo que el ensayo investiga. Un medicamento auxiliar (MA) se usa para apoyar un ensayo (terapia de fondo, medicina de rescate, agente de provocación) pero no es por sí mismo el producto de investigación. MIPs y MAs tienen reglas diferentes de etiquetado, fabricación y suministro bajo el REC.
Promotor: un individuo, compañía, institución u organización que asume la responsabilidad de iniciar, gestionar y financiar un ensayo. Investigador: un profesional de la salud responsable de conducir el ensayo en un sitio de ensayo. Investigador principal: el investigador responsable de un equipo de investigadores en un sitio cuando un ensayo es conducido por un equipo. El promotor e investigador pueden ser la misma persona en ensayos iniciados por investigadores académicos.
El Estado miembro seleccionado (por el promotor o, en caso de desacuerdo, por la Comisión) para liderar la evaluación científica coordinada Parte I para un ensayo de varios países. El Estado miembro notificante redacta la evaluación Parte I inicial, gestiona la revisión coordinada, y produce el informe final consolidado. Su papel de coordinación no anula el derecho soberano de cada Estado miembro individual de tomar su propia decisión Parte II en bases nacionales/éticas.
CTIS (Sistema de Información de Ensayos Clínicos): el portal y base de datos de la UE operados por la EMA. Todas las interacciones del REC - presentaciones, evaluaciones, notificaciones, resultados - pasan a través de CTIS. Cada ensayo recibe un único número de ensayo de la UE en la presentación, que sirve como identificador persistente a lo largo del ciclo de vida del ensayo y en la base de datos pública. CTIS reemplazó la antigua base de datos EudraCT para nuevos ensayos desde enero de 2023.
Acrónimos y términos esenciales para trabajar con el REC
Desde la directiva predecesora hasta la finalización de la transición de CTIS
Documentación primaria para Reglamento (UE) n.º 536/2014
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