Brubru
Intel·ligència política de la UE
El Reglament (UE) núm. 536/2014 va substituir un règim fragmentat basat en directives per una sol·licitud a través del Sistema d'Informació d'Assajos Clínics de la UE (CTIS), una avaluació coordinada liderada per un Estat membre informant, i una sola decisió per Estat membre.
Un portal, una avaluació coordinada, una decisió per Estat membre
Abans del Reglament d'Assaigs Clínics (CTR), el marc d'assajos clínics de la UE es basava en la Directiva 2001/20/CE. Els patrocinadors que volien realitzar un assaig multipaís havien de presentar sol·licituds nacionals separades, cadascuna d'elles avaluada sota diferents terminis i requisits.
El CTR ho va substituir per un model de presentació única a través de Sistema d'Informació d'Assajos Clínics (CTIS), el portal i la base de dades de la UE operat per l'EMA. Es presenta un dossier; Estat membre que informa coordina l'avaluació científica conjunta (Part I); cadascun dels Estats membres implicats realitza la seva pròpia avaluació ètica i nacional (Part II); i cada Estat membre fa qüestions una sola decisió El considerant 5 explica l'elecció deliberada d'un Reglament sobre una Directiva: els patrocinadors han de poder confiar en les mateixes normes directament en tots els Estats membres.
El CTR va ser adoptat el 16 d'abril de 2014 i publicat a l'OJ L 158 el 27 de maig de 2014.A diferència d'un reglament típic, no es va aplicar sis mesos després de la publicació. L'article 82(3) va condicionar la seva aplicació al fet que la Comissió Europea publiqués un avís que el CTIS era completament funcional. Aquest avís va aparèixer a 31 de juliol de 2021, activant l'aplicació des de 31 de gener de 2022, vuit anys després de l'adopció.
Va seguir un període de transició de tres anys. Des de 31 de gener de 2023, totes les noves sol·licituds d'assaig havien de presentar-se a través del CTIS en virtut del CTR. Els judicis autoritzats en virtut de l'antiga Directiva abans d'aquesta data tenien fins 31 de gener de 2025 Per migrar al CTIS; després d'aquesta data, l'antiga Directiva va deixar d'aplicar-se per complet, de manera que el CTR no va desplaçar completament l'antic règim fins onze anys després de la seva adopció.
El CTR està activat dues bases jurídiques del TFUE: L'article 114 (harmonització del mercat interior) i l'article 168, apartat 4, lletra c) (alts nivells de qualitat i seguretat dels medicaments) El considerant 82 subratlla que totes dues bases són inseparables: l'harmonització dels assajos serveix al mercat interior dels medicaments i al mateix temps ofereix un alt nivell de protecció de la salut.
El reglament s'estructura en 19 capítols a través de 99 articlesEls capítols IV a XVI aborden cada etapa de la vida d'un judici. Els capítols XIV a XV estableixen la infraestructura informàtica (CTIS). Els capítols XVII a XIX contenen comitologia, derogació, disposicions transitòries i finals.
Les referències creuades en matèria de protecció de dades en el CTR apunten a la Directiva 95/46/CE i al Reglament (CE) núm. 45/2001, totes dues substituïdes ara: llegiu aquestes referències com la RGPD (Reglament (UE) 2016/679) i Reglament (UE) 2018/1725.
El Accelerar assaigs clínics a la UE (ACT EU) La iniciativa, llançada per l'EMA, l'HMA i la Comissió el 2022, és el flux de treball actiu que busca millorar el lliurament de CTR a la pràctica. La usabilitat del CTIS ha estat una preocupació recurrent de la indústria des del principi. El CTR és no part del paquet general de reforma de medicaments de 2023 destinat a la Directiva 2001/83/CE i al Reglament (CE) núm. 726/2004; s'uneix a aquesta reforma com a pilar dels assajos clínics.
El paraigua de l'"estudi clínic": 35 definicions a l'Art 2 i tres categories niades
L'article 2 proporciona 35 definicions. A la part superior de la jerarquia estudi clínic (qualsevol investigació en humans per entendre els efectes d'un medicament). Tres subcategories niades comporten diferents càrregues reguladores.
El CTR s'aplica a tots els assajos clínics realitzats totalment o parcialment dins de la UE (Art 1), no s'aplica a estudis no intervencionals, abasta medicaments d'investigació (IMP) i medicaments auxiliars utilitzats per donar suport a un assaig (teràpia de fons, agents de desafiament, medicina de rescat), però no actua com el propi producte d'investigació.
L'article 90 conté una prohibició absoluta: cap assaig de teràpia gènica que provoqui modificacions en la línia germinal, la qual cosa va més enllà de l'àmbit ordinari en la prohibició substantiva.
Capítol II (Arts 4-14): portal únic, avaluació coordinada, decisió única
El padrí presenta el dossier de sol·licitud (detallat a l'Annex I i a l'Annex II) a través del CTIS. L'Estat membre que informa valida la sol·licitud dins 10 dies, comprovant la completesa. Si el dossier és incomplet, el patrocinador té un període establert per a proporcionar informació addicional; el rellotge s'atura. Una aplicació validada activa el rellotge de prova de 45 dies.
La part I cobreix els aspectes científics comuns a tots els Estats membres implicats: el balanç de risc-benefici del IMP, el compliment del GCP, la idoneïtat de l'investigador, l'adequació de la fabricació del IMP i el disseny de l'assaig.
Per a productes ATMP o derivats de la biotecnologia, un altre Extensió de 50 dies Les sol·licituds d'informació addicional fan una pausa del rellotge; el patrocinador té fins a 31 dies per respondre (Art 6(7)).
Cada Estat membre en qüestió avalua la Part II de manera independent i paral·lela a la Part I. La Part II cobreix els aspectes nacionals i de la Comissió d'ètica: mesures de protecció de les matèries, idoneïtat del consentiment informat, compatibilitat de l'assaig amb la legislació nacional, compliment de la protecció de dades i dictamen del Comitè d'ètica. La Part II també es deu a la denegació 45 dies Els Estats membres poden divergir de la conclusió de la Part I de l'Estat membre que informa només per motius especificats (art 8.4): quan l'assaig presenti un risc inacceptable per als subjectes en el seu territori, o quan les condicions de la norma IMP difereixin de l'avaluació de la Part I en circumstàncies nacionals específiques.
Cada Estat membre en qüestió emet una sola decisió dins de 5 dies de la data de presentació d'informes, tenint en compte tant l'informe consolidat de la Part I com la seva pròpia conclusió de la Part II (Art 8). Si no s'emet cap decisió en el termini establert, el silenci compta com a autorització de l'Estat membre ponent (autorització tàcita en virtut de l'apartat 6 de l'Art 8). La finestra de cinc dies garanteix una ràpida liquidació un cop finalitzada l'avaluació substantiva. Una autorització expira si no s'inscriu cap subjecte 2 anys (Art 8(9) -- clàusula de posta de sol).
L'article 14 permet a un patrocinador afegir un nou Estat membre afectat després que s'hagi autoritzat el judici. El nou Estat membre 52 dies Des de la recepció per avaluar la Part II i emetre la seva decisió. La conclusió de la Part I existent s'utilitza directament; només l'avaluació nacional / ètica s'executa de nou, aquest és el mecanisme que permet que un assaig s'expandeixi geogràficament després de l'aprovació inicial.
Capítol III (Arts 15-24): mateixa lògica coordinada aplicada als canvis postautorització
Una modificació substancial és qualsevol canvi en un judici autoritzat per CTR que és probable que tingui un impacte substancial en la seguretat o els drets dels subjectes, la fiabilitat de les dades o la realització del judici (art 15). Els exemples inclouen canvis en el punt final primari, la població subjecte, la dosi IMP o el protocol de judici. Els canvis administratius no substancials no requereixen un procediment de modificació separat.
El procediment de modificació té la mateixa lògica coordinada que l'autorització inicial, però amb terminis comprimits: validació en 6 dies i avaluació dins 38 dies Les modificacions de la part I que afecten a tots els Estats membres s'avaluen conjuntament; les modificacions de la part II són avaluades per cada Estat membre afectat.
Capítol V (Arts 28-35): el principi cardinal que els drets dels subjectes prevalen sobre tots els altres interessos
L'article 3 estableix l'ancoratge ètic cardinal: els drets, la seguretat, la dignitat i el benestar dels subjectes de judici han de prevaler sobre els interessos de la ciència i la societat. Totes les disposicions de seguretat aplicables han de ser respectades, i les dades han de ser fiables i sòlides. L'article 28 operacionalitza això exigint, abans de qualsevol inclusió de subjecte, una opinió independent del comitè d'ètica, que l'assaig sigui científicament sòlid i basat en l'estat de la tècnica, que els beneficis esperats superin els riscos, que el protocol sigui aprovat per un professional mèdic qualificat, i que l'atenció mèdica s'integri en l'assaig.
El consentiment ha de ser: (a) donat lliurement, (b) específic per a l'assaig, (c) informat -- basat en una entrevista prèvia amb un investigador que doni informació en l'idioma que l'assumpte entén, per escrit, datat i signat personalment. El document de consentiment ha de cobrir la naturalesa, significació, implicacions i riscos de l'assaig. Si hi ha nova informació disponible que pugui ser rellevant, s'ha d'actualitzar el consentiment. En els assajos en grup, es permeten acords de consentiment simplificat (Art 30) on la metodologia ho justifica i el comitè d'ètica està d'acord.
Si el menor és capaç de formar-se una opinió, s'ha de buscar i respectar el seu punt de vista. Un cop el menor arribi a la majoria d'edat durant el judici, s'ha d'obtenir el seu propi consentiment, ja sigui en benefici del menor o relacionat amb una condició que afecti els menors i generar coneixement rellevant per a aquesta població sense un judici equivalent només per a adults.
La inclusió requereix que l'assaig no es pugui dur a terme amb subjectes capaços de donar el consentiment informat, l'assaig es relaciona amb la condició de l'interessat, ja sigui beneficia directament a l'objecte o genera coneixements rellevants per a aquesta població. S'apliquen proteccions més estrictes a un subjecte que posteriorment recuperi la capacitat.
S'apliquen condicions especials: l'assaig ha de ser capaç de produir un benefici directe per a la dona, el fetus o el nen, o un coneixement rellevant sense un assaig alternatiu disponible. L'assaig no ha d'exposar el fetus o el nounat a riscos més enllà de nivells acceptables. S'aplica el mateix procés de consentiment estàndard; els riscos específics per a l'embaràs i el fetus han d'estar coberts en la documentació de consentiment.
Si la condició d'amenaça vital d'un subjecte requereix una acció immediata i no es pot obtenir el consentiment del subjecte o del seu representant abans de la inclusió, el protocol de l'assaig pot permetre la inclusió d'emergència en condicions estrictes: la intervenció està dins del disseny de l'assaig, és una emergència mèdica sense alternativa disponible, el comitè d'ètica ha aprovat específicament la provisió d'emergència, el subjecte o representant s'informa tan aviat com sigui possible, i s'obté el consentiment retrospectiu (o la seva retirada) sense demora.
Capítol VI (Arts 36-39): notificacions i obligacions de transparència obligatòries
Capítol VII (Arts 40-46): la cadena d'informació EudraVigilance
Els esdeveniments de seguretat flueixen a través d'una cadena definida de l'investigador per patrocinar a l'EMA, amb terminis estrictes en cada pas. Tot el reportatge és a través del mòdul de la base de dades EudraVigilance (Art 40).
| Esdeveniment | Reporter | Destinatari | Data límit |
|---|---|---|---|
| Esdeveniment advers greu (SAE) | Investigador | Patrocinador | 24 hores |
| SUSAR -- fatal o mortal | Patrocinador | EMA (EudraVigilance) | 7 dies |
| SUSAR -- tots els altres | Patrocinador | EMA (EudraVigilance) | 15 dies |
| Informe anual de seguretat | Patrocinador | Estats membres preocupats + EMA | Una vegada a l'any |
| Infracció greu / mesura de seguretat urgent | Patrocinador | Estats membres preocupats a través del CTIS | 7 dies |
A Reacció adversa greu inesperada (SUSAR) És una reacció adversa inesperada (no coherent amb la informació de seguretat de referència en el Brochure de l'Investigador), greu (fatal, mortal, causant hospitalització, discapacitat, defecte de naixement, o mèdicament significativa), i sospitosa d'estar relacionada amb el IMP. El patrocinador ha d'informar SUSARs a l'EMA a través d'EudraVigilance, independentment de si l'assaig implica diversos Estats membres.
Capítol VIII (Arts 47-59): bona pràctica clínica, seguiment, expedient mestre, incompliments greus
L'article 47 exigeix que tots els assajos compleixin amb el CPG tal com s'estableix en el Reglament i les seves directrius, que seran coherents amb les directrius del CPG ICH E6. El CPG cobreix el disseny del protocol, el seguiment, l'auditoria, el registre, l'anàlisi i la presentació d'informes de dades clíniques de manera que es garanteixi la credibilitat i la integritat.
El lloc d'investigador ha de ser adequat (instal·lacions adequades, personal qualificat, equips d'emergència) abans de la inscripció de qualsevol tema. El seguiment per part del patrocinador ha de ser proporcional al risc i la complexitat de l'assaig.
El patrocinador i l'investigador han de mantenir cadascun un fitxer mestre d'assaig clínic documentar tots els aspectes de l'assaig: protocol, correspondència d'autorització, formularis de consentiment, informes de seguiment, informes d'auditoria, informes SUSAR i tota la correspondència amb els reguladors. El fitxer mestre s'ha de conservar com a mínim 25 anys Un cop finalitzada la prova. Si el patrocinador transfereix la propietat de les dades, el nou propietari assumeix l'obligació d'arxivar. És obligatori un rastre d'auditoria electrònica.
Si es detecta un incompliment greu del CTR o del protocol de l'assaig (una desviació que pot afectar significativament la seguretat o els drets dels subjectes, o la fiabilitat de les dades), el patrocinador notifica als Estats membres afectats 7 dies De la mateixa manera, si el patrocinador o investigador adopta una mesura de seguretat urgent -una acció immediata per protegir els subjectes d'un risc recentment identificat- notifiquen als Estats membres afectats 7 dies. Es poden aplicar mesures urgents de seguretat abans de rebre l'autorització, però la notificació és immediata.
Capítols IX-X (Arts 60-70): GMP, persona qualificada, normes d'etiquetatge de l'Annex VI
Tot fabricant o importador de IMPs ha de tenir una autorització de fabricació/importació de l'autoritat competent de l'Estat membre corresponent. A persona qualificada (QP) La certificació QP s'ha de registrar en un registre accessible a l'autoritat competent. Els IMP importats de tercers països requereixen la mateixa certificació per lots; un certificat GMP equivalent a la UE del tercer país pot substituir una recertificació QP de la UE en virtut d'acords bilaterals.
Les etiquetes IMP han de portar informació específica establerta a l'Annex VI, incloent: referència de l'assaig clínic, número de l'assaig, nom del patrocinador i adreça, codi IMP, número de lot, codi d'identificació del subjecte, ruta d'administració, forma farmacèutica, dosatge, condicions d'emmagatzematge, data de caducitat, i l'afirmació "Només per a l'ús de l'assaig clínic." Les etiquetes poden estar en l'idioma de l'Estat membre on es realitza l'assaig.
Capítols XI-XII (Arts 71-76): responsabilitats, representant legal de la UE, règims nacionals de compensació
El patrocinador és responsable d'iniciar i gestionar l'assaig, finançar-lo (llevat que sigui delegat), garantir el compliment del GCP a tots els llocs i enviar totes les notificacions requerides al CTIS. Els patrocinadors múltiples poden compartir responsabilitats mitjançant un acord escrit, nomenant un patrocinador principal per a propòsits CTIS. El patrocinador pot delegar tasques específiques a una organització de recerca de contractes (CRO), però no pot delegar la responsabilitat reguladora final.
Un patrocinador establert fora de la UE ha de designar un Representant legal de la UE establert en un Estat membre. El representant és l'únic punt de contacte de la UE per a tots els fins reguladors i de responsabilitat. com a alternativa per als patrocinadors no comercials, un persona de contacte La distinció importa: un representant legal té plena responsabilitat; una persona de contacte no. Totes les presentacions de CTIS d'un patrocinador no comunitari han d'identificar el representant o persona de contacte.
Els Estats membres han de garantir sistemes de compensació adequats per danys relacionats amb assajos. Això es pot implementar a través d'assegurances, sistemes d'indemnització o fons de compensació sense fallades. Per als assajos clínics de baixa intervenció, l'article 76(3) permet un acord més lleuger que reflecteixi el risc reduït: els patrocinadors no necessiten contractar una assegurança de judici clínic complet si l'assaig utilitza un IMP autoritzat sota la seva autorització de comercialització amb només un risc addicional mínim.
Capítol XIII (Arts 77-79): Mesures correctives dels Estats membres i controls de la Comissió
Les autoritats competents poden suspendre, prohibir o requerir la modificació d'un judici en curs si: (a) les condicions d'autorització ja no es compleixen; (b) hi ha dubtes sobre la seguretat o la validesa científica; (c) el patrocinador no ha notificat la informació requerida; (d) s'ha produït un incompliment greu. La decisió s'ha de comunicar al patrocinador a través de CTIS dins dels terminis definits.
La Comissió pot dur a terme controls a nivell de la Unió en els Estats membres per verificar els seus sistemes nacionals d'inspecció i investigar l'incompliment persistent o sistèmic. Els controls de la Comissió no substitueixen les inspeccions dels Estats membres, sinó que proporcionen una funció d'auditoria de primer nivell.
Capítol XIV (Arts 80-82): la columna vertebral de l'IT que va desbloquejar tota la regulació
El portal de la UE és el punt d'entrada únic per a totes les interaccions CTR: presentacions, validació, avaluació, notificacions i correspondència entre patrocinadors, Estats membres i l'EMA. Cada assaig rep una única Número de prova de la UE El portal coordina els fluxos de treball paral·lels i les marques de temps de la Part I i de la Part II cada acció per fer complir els terminis reguladors. Tots els documents presentats a través del portal constitueixen el registre oficial.
La base de dades de la UE és accessible públicament i es pot consultar per número de prova, IMP, patrocinador, condició, país, fase i estat. Conté: el dossier de sol·licitud de prova (menys informació comercial confidencial), informes d'avaluació, decisions d'autorització, modificacions, notificacions (inici, final, resultats), SUSARs (agregat anònim) i resums de resultats, inclosos els resums de persones físiques. El disseny reflecteix el compromís del considerant 67 que el públic té dret a saber quins judicis s'estan duent a terme a la Unió.
L'article 82 va ser el nou mecanisme que va ajornar l'aplicació: el reglament només seria aplicable sis mesos després que la Comissió publiqués un avís que confirmés que el CTIS era totalment funcional. El CTIS es va construir sota supervisió de l'EMA; els retards en el desenvolupament, les proves i la disposició dels grups d'interès van empènyer l'avís a 31 de juliol de 2021, produint la data d'aplicació del 31 de gener de 2022. L'EMA va llançar el CTIS en ple funcionament en aquesta data. Aquest mecanisme de retard va ser intencionat: en lloc de forçar els Estats membres i els patrocinadors a un sistema informàtic trencat, la llei va esperar que la infraestructura estigués llesta.
Capítols XV-XVI (Arts 83-87): governança de la coordinació i cost-recuperació
El CTAG (Art 85) està format pels punts de contacte nacionals designats per cada Estat membre (Art 83), presidit per la Comissió i coordina l'aplicació del CTR en tota la Unió. El mandat del CTAG abasta: orientació sobre l'aplicació de les disposicions del CTR, coordinació dels programes d'inspecció dels Estats membres, discussió de problemes d'execució i assessorament a la Comissió sobre aspectes tècnics i científics.
Els Estats membres poden cobrar taxes per activitats d'avaluació. El CTR requereix que la taxa total cobrada per cada assaig per tots els Estats membres afectats sigui un pagament únic a l'Estat membre que informa, que després distribueix les accions. Això evita múltiples factures paral·leles de taxes de diferents Estats membres. La taxa ha de basar-se en els principis de recuperació de costos. Els Estats membres poden reduir o renunciar a les taxes per als patrocinadors no comercials (acadèmics, sense ànim de lucre) i per als assajos amb malalties rares o poblacions pediàtriques, reflectint l'interès públic-salut en aquests assajos (recital 83).
Cada número de titular dels 99 articles del CTR en una taula
| Data límit / llindar | Valor | Article | Nota |
|---|---|---|---|
| Validació de la sol·licitud | 10 dies | Art 5 | Informar l'Estat membre comprova la integritat; el rellotge s'atura si es demana informació addicional |
| Part I -- fase d'avaluació inicial | 26 dies | Art 6(5) | Informe de projectes d'avaluació inicial per part dels Estats membres |
| Part I -- fase de revisió coordinada | 12 dies | Art 6(5) | Comentaris de tots els Estats membres afectats |
| Part I -- fase de consolidació | 7 dies | Art 6(5) | Informe final consolidat Part I emès |
| Part I total (estàndard) | 45 dies | Art 6(3) | Des de la validació; +50 dies per a ATMP/biotech; +31 dies per a informació addicional |
| Part II total | 45 dies | Art 7 | L'avaluació nacional/ètica s'executa en paral·lel amb la Part I |
| Decisió única per Estat membre | 5 dies | Art 8 | Des de la data d'informe; silenci = Autorització tàcita de reporting MS |
| Afegir un Estat membre | 52 dies | Art 14 | La nova MS només avalua la Part II; la conclusió de la Part I existent s'aplica directament |
| Expiració de l'autorització (sunset) | 2 anys | Art 8(9) | Si no s'ha matriculat cap assignatura dins dels 2 anys següents a l'autorització |
| Validació de modificació substancial | 6 dies | Art 17 | Informe de l'Estat membre valida el dossier de modificació (Annex II) |
| Avaluació de modificació substancial | 38 dies | Arts 18-19 | La mateixa lògica coordinada Part I + Part II com a autorització inicial |
| Notificació d'inici de prova | 15 dies | Art 36(1) | Des del primer acte de matriculació de l'assignatura en qualsevol Estat membre afectat |
| Notificació de final de prova | 15 dies | Art 36(4) | De l'última visita de l'assaig per últim tema en qualsevol Estat membre |
| Resum de resultats (tots els resultats) | 1 any | Art 37(4) | Des del final de l'assaig global; resum de la persona laica presentat al costat |
| Informe d'estudi clínic | 30 dies | Art 37(6) | Després de la decisió d'autorització de comercialització o la denegació de la IMP |
| SAE: investigador a patrocinar | 24 hores | Art 42 | Serious Adverse Event al lloc de prova |
| SUSAR: fatal o mortal | 7 dies | Art 42 | Patrocinador de l'EMA (EudraVigilance); seguiment en 8 dies addicionals |
| SUSAR: tots els altres | 15 dies | Art 42 | Patrocinador a EMA (EudraVigilance) |
| Notificació de violació greu | 7 dies | Art 52 | Patrocinador dels Estats membres afectats a través del CTIS |
| Notificació de mesura de seguretat urgent | 7 dies | Art 54 | Patrocinador dels Estats membres afectats; la mesura es pot aplicar abans de la notificació |
| Fitxer d'arxiu mestre d'assaig clínic | 25 anys | Art 58 | A partir del final de l'assaig; la via d'auditoria electrònica és obligatòria |
35 termes definits en el capítol I; els més significatius operativament s'enumeren aquí
Medicament d'investigació (IMP): un medicament que s'està provant o utilitzant com a referència, incloent un placebo. El IMP és el que investiga l'assaig. An medicament auxiliar (AxMP) S'utilitza per donar suport a un assaig (teràpia de fons, medicina de rescat, agent de desafiament) però no és en si mateix el producte d'investigació. IMPs i AxMPs tenen diferents normes d'etiquetatge, fabricació i subministrament sota el CTR.
Patrocinador: una persona, empresa, institució o organització que assumeixi la responsabilitat d'iniciar, gestionar i finançar un assaig. Investigador: un professional de la salut responsable de dur a terme l'assaig en un lloc de prova. Investigador principal: L'investigador responsable d'un equip d'investigadors en un lloc quan un judici és realitzat per un equip. El patrocinador i l'investigador poden ser la mateixa persona en els judicis iniciats per l'investigador acadèmic.
L'Estat membre seleccionat (pel patrocinador o, en cas de disconformitat, per la Comissió) per a dirigir l'avaluació científica coordinada de la Part I per a un judici multipaís L'Estat membre ponent redacta l'avaluació inicial de la Part I, gestiona la revisió coordinada i elabora l'informe final consolidat La seva funció coordinadora no anul·la el dret sobirà de cada Estat membre a prendre la seva pròpia decisió de la Part II per motius nacionals/ètics.
CTIS (Sistema d'Informació d'Assajos Clínics): El portal i la base de dades de la UE operats per l'EMA. Totes les interaccions CTR -- lliuraments, avaluacions, notificacions, resultats -- passen per CTIS. Cada assaig rep un únic Número de prova de la UE En el moment de la presentació, que serveix com a identificador persistent durant tot el cicle de vida de l'assaig i en la base de dades pública. CTIS va reemplaçar l'antiga base de dades EudraCT per a nous assajos a partir de gener de 2023.
Acrònims i termes essencials per treballar amb el CTR
De la directiva anterior a la finalització de la transició CTIS
Documentació primària del Reglament (UE) núm. 536/2014
Sis eines per analitzar, fer un seguiment i treballar amb la legislació d'assaigs clínics de la UE
Prova gratuïta de 14 dies. No cal targeta.
Inicia una prova gratuïta