Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
Hi haurà una Infraestructura de Recerca Europea distribuïda anomenada Xarxa Europea d'Infraestructures de Recerca Clínica (ECRIN).
El nom del Consorci Europeu d'Infraestructures de Recerca (ERIC) - Xarxa Europea d'Infraestructures de Recerca Clínica serà "ECRIN-ERIC".
Hi haurà una Infraestructura de Recerca Europea distribuïda anomenada Xarxa Europea d'Infraestructures de Recerca Clínica (ECRIN).
2. El nom del Consorci Europeu d'Infraestructures de Recerca (ERIC) - Xarxa Europea d'Infraestructures de Recerca Clínica serà "ECRIN-ERIC".
ECRIN-ERIC constituirà una infraestructura d'investigació clínica distribuïda paneuropea amb l'objectiu de proporcionar assessorament i serveis a la investigació clínica multinacional, en qualsevol camp mèdic i per a qualsevol categoria d'investigació clínica, observant alts estàndards científics, ètics i de qualitat, amb la finalitat de reforçar la capacitat de la Unió Europea per explorar els determinants de les malalties i desenvolupar i optimitzar l'ús d'estratègies de diagnòstic, prevenció i tractament.
ECRIN-ERIC ha de:(a) donar suport a estudis clínics multicèntrics que involucrin almenys dos països;(b) ser accessibles principalment a projectes d'investigació clínica iniciats per investigadors, però també oberts a projectes d'investigació clínica patrocinats per la indústria, procedents de qualsevol país;(c) fomentar la cooperació i l'harmonització;(d) ser una infraestructura distribuïda, basada en la connexió de les xarxes d'investigació clínica nacionals o regionals;(e) promoure estàndards comuns, eines i pràctiques que impactin en l'estructuració de les xarxes nacionals;(f) promoure la formació dels investigadors i totes les categories de professionals i persones laiques implicades en la investigació clínica;(g) promoure la qualitat, la transparència i l'ús òptim de les dades d'investigació clínica;(h) comunicar-se amb pacients i ciutadans sobre els reptes i oportunitats plantejats per la investigació clínica.
ECRIN-ERIC constituirà una infraestructura d'investigació clínica distribuïda paneuropea amb l'objectiu de proporcionar assessorament i serveis a la investigació clínica multinacional, en qualsevol camp mèdic i per a qualsevol categoria d'investigació clínica, observant alts estàndards científics, ètics i de qualitat, amb la finalitat de reforçar la capacitat de la Unió Europea per explorar els determinants de les malalties i desenvolupar i optimitzar l'ús d'estratègies de diagnòstic, prevenció i tractament.
2. ECRIN-ERIC ha de:(a) donar suport a estudis clínics multicèntrics que involucrin almenys dos països;(b) ser accessibles principalment a projectes de recerca clínica iniciats per investigadors, però també oberts a projectes de recerca clínica patrocinats per la indústria, procedents de qualsevol país;(c) fomentar la cooperació i l'harmonització;(d) ser una infraestructura distribuïda, basada en la connexió de xarxes de recerca clínica nacionals o regionals;(e) promoure estàndards comuns, eines i pràctiques que impactin en l'estructuració de les xarxes nacionals;(f) promoure la formació d'investigadors i totes les categories de professionals i persones laiques implicades en la investigació clínica;(g) promoure la qualitat, la transparència i l'ús òptim de les dades de recerca clínica;(h) comunicar-se amb pacients i ciutadans sobre els reptes i oportunitats plantejats per la investigació clínica.
La tasca principal d'ECRIN-ERIC serà establir i operar una infraestructura de recerca que doni suport a la col·laboració multinacional en la investigació clínica, per fer d'Europa un espai únic per als assajos clínics.
ECRIN-ERIC proporcionarà informació, assessorament i serveis als investigadors clínics i patrocinadors d'estudis multinacionals, així com assessorament a autoritats i responsables polítics nacionals i europeus, tal com es descriu en l'Annex Científic i Tècnic que acompanya els documents de sol·licitud ERIC.
La informació, l'assessorament i els serveis proposats per ECRIN-ERIC cobriran en particular el suport a la gestió d'assaigs clínics, reduint la fragmentació dels sistemes sanitaris i legislatius a Europa: presentació a comitès d'ètica i autoritats competents, informes d'esdeveniments adversos, seguiment d'estudis, gestió de dades, suport amb la contractació d'assegurances.
ECRIN-ERIC ha de dur a terme la seva tasca principal sobre una base no econòmica, però pot dur a terme activitats econòmiques limitades, sempre que aquestes estiguin estretament relacionades amb la seva tasca principal i que no posin en perill la seva consecució.
ECRIN-ERIC registrarà els costos i ingressos de les activitats econòmiques a què fa referència l'apartat 4 per separat i cobrarà els preus de mercat per a ells, o si aquests no es poden determinar, els costos complets més un marge raonable.
La tasca principal d'ECRIN-ERIC serà establir i operar una infraestructura de recerca que doni suport a la col·laboració multinacional en la investigació clínica, per fer d'Europa un espai únic per als assajos clínics.
2. ECRIN-ERIC proporcionarà informació, assessorament i serveis als investigadors clínics i patrocinadors d'estudis multinacionals, així com assessorament a autoritats i responsables polítics nacionals i europeus, tal com es descriu en l'Annex Científic i Tècnic que acompanya els documents de sol·licitud ERIC.
La informació, l'assessorament i els serveis proposats per ECRIN-ERIC cobriran en particular el suport a la gestió d'assaigs clínics, reduint la fragmentació dels sistemes sanitaris i legislatius a Europa: presentació a comitès d'ètica i autoritats competents, informes d'esdeveniments adversos, seguiment d'estudis, gestió de dades, suport amb la contractació d'assegurances.
4. ECRIN-ERIC ha de dur a terme la seva tasca principal sobre una base no econòmica, però pot dur a terme activitats econòmiques limitades, sempre que estiguin estretament relacionades amb la seva tasca principal i que no posin en perill la seva consecució.
ECRIN-ERIC registrarà els costos i ingressos de les activitats econòmiques a què fa referència l'apartat 4 per separat i cobrarà els preus de mercat per a ells, o si aquests no es poden determinar, els costos complets més un marge raonable.
Les següents entitats poden esdevenir Membres o Observadors d'ECRIN-ERIC:(a) Estats membres;(b) Països associats;(c) Tercers països diferents dels països associats; i(d) Organitzacions Intergovernamentals.
Els membres de l'ECRIN-ERIC tindran almenys tres Estats membres com a membres. Els membres de l'ECRIN-ERIC dels quals s'inicien amb la fundació ECRIN-ERIC seran d'ara endavant anomenats membres fundadors. Els Estats membres de la Unió Europea tindran conjuntament la majoria dels drets de vot a l'Assemblea de Membres.
L'admissió dels candidats, o dels candidats observadors, estarà subjecta a l'aprovació de l'Assemblea de Diputats.
Els membres i observadors d'ECRIN-ERIC figuren a l'Annex II. Aquest Annex serà actualitzat pel Director General d'ECRIN-ERIC després de la revocació o retirada de membres, o l'aprovació dels membres candidats o observadors per l'Assemblea de Membres.
Retirada de l'Afiliació(a) Els diputats poden, mitjançant notificació mínima de tres anys, retirar-se d'ECRIN-ERIC mitjançant escrit al President de l'Assemblea de Diputats indicant: (1) els motius de la retirada i (2) la data de la retirada sol·licitada.(b) Tots els pagaments i obligacions pendents han de ser pagats i complerts abans que la retirada de l'Afiliació pugui entrar en vigor.(c) L'Assemblea de diputats ha de ser notificada de qualsevol sol·licitud de desistiment durant la pròxima reunió i l'Afiliació s'ha de suspendre en aquesta data.(d) Les disposicions establertes en el punt (a) en el present paràgraf s'apliquen també per a la retirada dels observadors, però amb una notificació mínima d'un any.
Revocació de la pertinença(a) L'Assemblea de Soci podrà revocar la pertinença a un Soci si es compleixen les següents condicions:(b) Les disposicions disposades en el punt (a) s'aplicaran també per a la revocació dels Observadors.
1. Les següents entitats poden esdevenir Membres o Observadors d'ECRIN-ERIC:(a) Estats membres;(b) Països associats;(c) Tercers països diferents dels països associats; i(d) Organitzacions Intergovernamentals.
Els membres de l'ECRIN-ERIC tindran almenys tres Estats membres com a membres. Els membres de l'ECRIN-ERIC dels quals s'inicien amb la fundació ECRIN-ERIC seran d'ara endavant anomenats membres fundadors. Els Estats membres de la Unió Europea tindran conjuntament la majoria dels drets de vot a l'Assemblea de Membres.
L'admissió dels candidats, o dels candidats observadors, estarà subjecta a l'aprovació de l'Assemblea de Diputats.
4. Els membres i observadors d'ECRIN-ERIC figuren en l'Annex II. Aquest Annex serà actualitzat pel Director General d'ECRIN-ERIC després de la revocació o retirada de membres, o l'aprovació dels membres candidats o observadors per l'Assemblea de Membres.
5. Retirada de la pertinença(a) Els diputats poden, mitjançant notificació mínima de tres anys, retirar-se de l'ECRIN-ERIC per escrit al President de l'Assemblea de Diputats declarant: (1) els motius de la retirada i (2) la data de la retirada sol·licitada.(b) Tots els pagaments i obligacions pendents s'han d'abonar i complir abans de la retirada de la pertinença.(c) Es notificarà a l'Assemblea de Membres qualsevol sol·licitud de desistiment durant la pròxima reunió i la pertinença es mantindrà en suspens en aquesta data.(d) Les disposicions previstes en el punt (a) en el present paràgraf s'aplicaran també per a la retirada dels observadors, però amb una notificació mínima d'un any.
6. Revocació de la pertinença(a) L'Assemblea de Soci podrà revocar la pertinença a un Soci si es compleixen les següents condicions:(b) Les disposicions previstes en el punt (a) s'aplicaran també per a la revocació dels Observadors.
Els diputats contribuiran plenament a l'ECRIN-ERIC, tal com s'especifica en l'apartat 4 de l'Annex III, i d'acord amb el pla de treball plurianual i la contribució indicativa relativa.
Els observadors hauran de fer una contribució parcial al pressupost ECRIN-ERIC per al funcionament sostenible de l'ECRIN-ERIC tal com s'especifica a l'annex III (5) i podran romandre com a observadors d'ECRIN-ERIC durant un període màxim de tres anys; després d'aquest període, l'observador haurà de sol·licitar la pertinença o retirar-se d'ECRIN-ERIC.
Els membres i els observadors poden estar representats per un òrgan delegat designat pel que fa a l'exercici dels drets especificats i l'acompliment de les obligacions especificades com a Membre o Observador d'ECRIN-ERIC. Els membres i els observadors han de garantir que els seus delegats compleixin amb les normes, obligacions i acords que regeixen la seva pertinença o condició d'observador d'ECRIN-ERIC, tal com es preveu en aquests Estatuts.
1. Els diputats contribuiran plenament a ECRIN-ERIC, tal com s'especifica en l'apartat 4 de l'Annex III, i d'acord amb el pla de treball plurianual i la contribució indicativa relativa.
2. Els observadors hauran de fer una contribució parcial al pressupost ECRIN-ERIC per al funcionament sostenible d'ECRIN-ERIC tal com s'especifica a l'Annex III (5) i podran romandre com a observadors d'ECRIN-ERIC durant un període màxim de tres anys; després d'aquest període, l'observador haurà de sol·licitar la pertinença o retirar-se d'ECRIN-ERIC.
Els membres i els observadors poden estar representats per un òrgan delegat designat pel que fa a l'exercici dels drets especificats i l'acompliment de les obligacions especificades com a Membre o Observador d'ECRIN-ERIC. Els membres i els observadors han d'assegurar que els seus delegats compleixin amb les normes, obligacions i acords que regeixen la seva pertinença o condició d'observador d'ECRIN-ERIC segons el que es disposa en aquests Estatuts.
Per tal de complir amb el seu paper com a infraestructura europea distribuïda, ECRIN-ERIC establirà vincles amb els socis que ofereixin serveis centralitzats o distribuïts a ECRIN-ERIC, que es basaran en contractes permanents, incloses les disposicions sobre la prestació de serveis i sobre la garantia de qualitat.
Els socis científics (a) els socis científics són les xarxes nacionals d'investigació clínica que:(b) Les entitats següents poden esdevenir socis científics d'ECRIN-ERIC:(c) L'Assemblea de Membres definirà les normes i condicions per establir les associacions científiques amb els socis científics candidats.(e) Els socis científics assignaran un científic superior que representi la Xarxa Nacional d'Investigació Clínica en el Comitè de la Xarxa, de conformitat amb l'article 9(1) dels presents Estatuts.(f) Els socis científics assignaran un centre de coordinació (National Clinical Research Hub), que actuarà com a punt de contacte nacional d'ECRIN-ERIC.(h) Els drets i les obligacions que regeixen l'associació d'un soci científic s'establiran en els contractes individuals acordats entre el director general d'ECRIN-ERIC i el soci científic candidat.(i) Els socis científics d'ECRIN-ERIC figuren en un document arxivat i actualitzat pel director general d'ECRIN-ERIC, accessible al lloc web d'ECRIN-ERIC.
Els socis afiliats han de ser una organització o un organisme que tingui interès a col·laborar amb ECRIN-ERIC i vulgui estar afiliat a ECRIN-ERIC.(b) L'Assemblea de Membres ha de definir les regles i les condicions per establir associacions afiliades amb socis afiliats candidats.(d) Els drets i les obligacions que regeixen les associacions afiliades s'han d'establir a les Normes Internes de Procediment i s'han d'adoptar per l'Assemblea de Membres a proposta del Director General ECRIN-ERIC.(e) Els drets i obligacions que condicionen l'associació d'un soci afiliat a ECRIN-ERIC s'han d'establir en els contractes individuals negociats entre el Director General i el candidat a soci afiliat.(f) Els socis afiliats d'ECRIN-ERIC s'enumeren en un document arxivat i actualitzat pel Director General d'ECRIN-ERIC, accessible al lloc web d'ECRIN-ERIC.
Per tal de complir amb el seu paper com a infraestructura europea distribuïda, ECRIN-ERIC establirà vincles amb els socis que ofereixin serveis centralitzats o distribuïts a ECRIN-ERIC, que es basaran en contractes permanents, incloses les disposicions sobre la prestació de serveis i sobre la garantia de qualitat.
2. Els socis científics (a) els socis científics són les xarxes nacionals d'investigació clínica que:(b) Les següents entitats poden esdevenir socis científics d'ECRIN-ERIC:(c) L'Assemblea de Membres definirà les normes i condicions per establir les associacions científiques amb els socis científics candidats.(e) Els socis científics assignaran un científic superior que representi la Xarxa Nacional d'Investigació Clínica en el Comitè de la Xarxa, de conformitat amb l'article 9(1) dels presents Estatuts.(f) Els socis científics assignaran un centre de coordinació (National Clinical Research Hub), que actuarà com a punt de contacte nacional d'ECRIN-ERIC.(h) Els drets i obligacions que regeixen l'associació d'un soci científic s'establiran en els contractes individuals acordats entre el director general d'ECRIN-ERIC i el soci científic candidat.(i) Els socis científics d'ECRIN-ERIC figuren en un document arxivat i actualitzat pel director general d'ECRIN-ERIC, accessible al lloc web d'ECRIN-ERIC.
3. Un soci afiliat serà una organització o organisme que tingui interès a col·laborar amb ECRIN-ERIC i desitgi estar afiliat a ECRIN-ERIC.(b) L'Assemblea de socis podrà definir les normes i condicions per establir associacions afiliades amb socis afiliats candidats.(d) Els drets i obligacions que regeixen les associacions afiliades s'establiran a les Normes Internes de Procediment i s'adoptaran per l'Assemblea de Membres a proposta del Director General ECRIN-ERIC.(e) Els drets i obligacions que condicionen l'associació d'un soci afiliat a ECRIN-ERIC s'inclouran en un document arxivat i actualitzat pel Director General ECRIN-ERIC, accessible al lloc web ECRIN-ERIC.
Els òrgans d'ECRIN-ERIC seran:(a) L'Assemblea de Membres(b) El Director General(c) El Comitè Directiu
L'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea General de l'Assemblea.
President i Vicepresident de l'Assemblea de Ses senyories:(a) La Presidència i un Vicepresident seran elegits pels membres de l'Assemblea de Ses senyories.(b) Qualsevol membre podrà proposar un vot de no confiança contra la Presidència o el Vicepresident.(c) La Presidència convocarà, prepararà i organitzarà les reunions de l'Assemblea de Ses senyories.(d) La Presidència delegarà les seves funcions a la Vicepresidència en cas d'absència, o si la Presidència i el Vicepresident poden fer ús de l'Oficina de Gestió ECRIN-ERIC per a qüestions operatives.(f) El Vicepresident serà responsable de supervisar l'informe financer presentat a l'Assemblea de Ses senyories.
Procediments de l'Assemblea de Diputats:(a) L'Assemblea de Diputats aprovarà l'ordre del dia a l'inici de cada reunió. Qualsevol modificació de l'ordre del dia pot ser proposada per un membre de l'Assemblea de Diputats.(b) La Presidència dictaminarà sobre qualsevol qüestió d'ordre plantejada durant la reunió per un membre de la votació.(c) L'Assemblea de Diputats podrà constituir comissions de treball per complir les seves tasques. Les dades addicionals en relació amb els procediments operatius de l'Assemblea de diputats s'establiran en el Reglament intern.(d) El procediment de votació i els drets de vot
El Director General d'ECRIN-ERIC serà responsable de la gestió global de la Infraestructura amb el suport de l'Oficina de Gestió d'ECRIN-ERIC i de l'Assemblea de Membres. b) El Director General d'ECRIN-ERIC serà nomenat i revocat per l'Assemblea de Membres, basant-se en les recomanacions del Comitè de la Xarxa. c) El Director General d'ECRIN-ERIC assistirà, sense dret de vot, a totes les reunions de l'Assemblea de Membres (excepte els articles relatius a l'ocupació o la supervisió del Director General de la Xarxa. e) El Director General d'ECRIN-ERIC serà el representant legal d'ECRIN-ERIC i podrà concloure contractes i dur a terme altres procediments legals i administratius segons les decisions de l'Assemblea de Membres i les Normes Internes de Procediment.
Comissió de Direcció: (a) Un Comitè de Direcció serà establert per l'Assemblea de Membres per enfortir el vincle entre l'Assemblea de Membres i el Director General, supervisant les activitats de l'ECRIN-ERIC i preparant les reunions de l'Assemblea de Membres. (b) La composició, les responsabilitats i els procediments del Comitè de Direcció s'establiran en el Reglament intern.
1. Els òrgans d'ECRIN-ERIC seran:(a) L'Assemblea de Membres(b) El Director General(c) El Comitè Directiu
2.- Assemblea de Diputats:(a) L'Assemblea de diputats serà l'òrgan de govern d'ECRIN-ERIC i estarà composta per representants de diputats i observadors. Cada diputat i observador nomenarà un màxim de dos representants que es consideraran degudament autoritzats a debatre i votar sobre totes les qüestions que figuren en l'article 7, apartat 2, lletra c) de l'Estatut dels diputats. (b) El Director General d'ECRIN-ERIC i el Vicepresident del Comitè de Xarxa podran assistir a les reunions de l'Assemblea de diputats, sense dret a vot.(c) L'Assemblea de diputats es reunirà almenys una vegada a l'any i es convocaran reunions addicionals de l'Assemblea de diputats a petició del Director General d'ECRIN-ERIC o d'almenys una quarta part dels diputats si sorgeixen qüestions d'importància que no es poden retardar fins a la pròxima reunió programada de l'Assemblea de diputats.
3. Presidència i Vicepresident de l'Assemblea de Diputats:(a) La Presidència i un Vicepresident seran elegits pels membres de l'Assemblea de Membres.(b) Qualsevol membre podrà proposar un vot de no confiança contra la Presidència o el Vicepresident.(c) La Presidència convocarà, prepararà i organitzarà les reunions de l'Assemblea de Membres.(d) La Presidència delegarà les seves funcions a la Vicepresidenta en cas de la seva absència, o si la Presidència i el Vicepresident poden fer ús de l'Oficina de Gestió ECRIN-ERIC per a qüestions operatives.(f) El Vicepresident serà responsable de supervisar l'informe financer presentat a l'Assemblea de Membres.
4. Procediments de l'Assemblea de Diputats:(a) L'Assemblea de Diputats aprovarà l'ordre del dia a l'inici de cada reunió. Qualsevol modificació de l'ordre del dia pot ser proposada per un membre de l'Assemblea de diputats.(b) La Presidència dictaminarà sobre qualsevol qüestió d'ordre plantejada durant la reunió per un membre de la votació.(c) L'Assemblea de diputats pot constituir comissions de treball per complir les seves tasques. Les dades addicionals en relació amb els procediments operatius de l'Assemblea de diputats s'establiran en el Reglament intern.(d) Procediment de votació i drets de vot
5.- Director general ECRIN-ERIC:(a) El Director General serà responsable de la gestió global de la Infraestructura amb el suport de l'Oficina de Gestió ECRIN-ERIC i l'Assemblea de Membres.(b) El Director General ECRIN-ERIC serà nomenat i revocat per l'Assemblea de Membres, basant-se en les recomanacions del Comitè de la Xarxa.(c) El Director General ECRIN-ERIC assistirà, sense dret de vot, a totes les reunions de l'Assemblea de Membres (excepte els articles relatius a l'ocupació o la supervisió del Director General).(d) El Director General d'ECRIN-ERIC serà el representant legal de l'ECRIN-ERIC i podrà concloure contractes i dur a terme altres procediments legals i administratius segons les decisions de l'Assemblea de Membres i el Reglament intern.
6.- Comitè Directiu:(a) Un Comitè Directiu serà establert per l'Assemblea de Membres per enfortir el vincle entre l'Assemblea de Membres i el Director General. Supervisarà les activitats de l'ECRIN-ERIC i prepararà les reunions de l'Assemblea de Membres.(b) Els membres, les responsabilitats i els procediments del Comitè Directiu s'establiran en el Reglament intern.
La infraestructura serà gestionada per l'Oficina de Gestió ECRIN-ERIC. Aquesta oficina inclourà:(a) el Director General ECRIN-ERIC;(b) l'equip central;(c) els Corresponsals europeus.
El Director General d'ECRIN-ERIC definirà, a partir del pla de treball plurianual i del pressupost aprovat per l'Assemblea de Membres, la composició de l'Oficina de Gestió, contractarà els col·laboradors pertinents i serà responsable de la gestió del personal d'ECRIN-ERIC.
L'Equip Central ECRIN-ERIC ha de:(a) proporcionar el suport necessari per a la gestió diària (inclosa la gestió financera) així com informar de les activitats a l'Assemblea de Membres i a la Comissió Europea;(b) ser responsable de la coordinació del suport als projectes de recerca clínica individuals, tal com es descriu en la descripció científica i tècnica d'ECRIN-ERIC;(c) desenvolupar i mantenir l'organització, la base de coneixement, el coneixement i els procediments, permetent a cada soci científic donar suport eficientment als estudis clínics multinacionals a tota la Unió Europea;(d) actualitzar i actualitzar el sistema de garantia de qualitat, i assegurar que ECRIN-ERIC manté la capacitat de proporcionar serveis d'alta qualitat.
El treball del corresponsal europeu d'ECRIN-ERIC estarà sota l'autoritat de gestió del director general d'ECRIN-ERIC, amb un enllaç funcional al hub nacional, i actuarà com a retransmissió a la xarxa nacional d'investigació clínica i hub per a les diverses activitats d'ECRIN-ERIC, com l'estructuració d'activitats i la prestació de serveis coordinats.
ECRIN-ERIC és un ocupador d'igualtat d'oportunitats i s'ha de comprometre a una acció afirmativa coherent amb les lleis i reglaments laborals aplicables i, d'acord amb el Reglament intern, ha de seleccionar les persones més qualificades per a l'Oficina de Gestió ECRIN-ERIC.
La infraestructura serà gestionada per l'Oficina de Gestió ECRIN-ERIC. Aquesta oficina inclourà:(a) el Director General ECRIN-ERIC;(b) l'equip central;(c) els Corresponsals europeus.
2. El Director General ECRIN-ERIC definirà, a partir del pla de treball plurianual i del pressupost aprovat per l'Assemblea de Membres, la composició de l'Oficina de Gestió, contractarà els col·laboradors pertinents i serà responsable de la gestió del personal d'ECRIN-ERIC.
3. L'Equip Central ECRIN-ERIC ha de:(a) proporcionar el suport necessari per a la gestió diària (inclosa la gestió financera) així com informar de les activitats a l'Assemblea de Membres i a la Comissió Europea;(b) ser responsable de la coordinació del suport als projectes de recerca clínica individuals, tal com es descriu en la descripció científica i tècnica d'ECRIN-ERIC;(c) desenvolupar i mantenir l'organització, la base de coneixement, el coneixement i els procediments, permetent a cada soci científic donar suport eficientment als estudis clínics multinacionals a tota la Unió Europea;(d) actualitzar i actualitzar el sistema de garantia de qualitat, i assegurar que ECRIN-ERIC manté la capacitat de proporcionar serveis d'alta qualitat.
El treball del corresponsal europeu ECRIN-ERIC estarà sota l'autoritat de gestió del Director General ECRIN-ERIC, amb un enllaç funcional al hub nacional, i actuarà com a retransmissió a la xarxa nacional d'investigació clínica i hub per a les diverses activitats ECRIN-ERIC, com l'estructuració d'activitats i la prestació de serveis coordinats.
ECRIN-ERIC és un ocupador d'igualtat d'oportunitats i s'ha de comprometre a actuar afirmativament d'acord amb les lleis i reglaments laborals aplicables i, d'acord amb el Reglament intern, ha de seleccionar les persones més qualificades per a l'Oficina de Gestió ECRIN-ERIC.
Les activitats d'ECRIN-ERIC requereixen la participació de la seva xarxa de socis científics nacionals representats en el Comitè de la Xarxa, i de la Junta Científica encarregada de proporcionar accés a la infraestructura.
L'Oficina de Gestió de l'ECRIN-ERIC actuarà com a Secretaria del Comitè de la Xarxa. L'Oficina de Gestió de l'ECRIN-ERIC actuarà com a Secretaria del Comitè de la Xarxa. L'Oficina de Gestió de l'ECRIN-ERIC actuarà com a Secretaria del Comitè de la Xarxa. L'Oficina de Gestió de l'ECRIN-ERIC actuarà com a Secretaria del Comitè de la Xarxa. L'Oficina de Gestió de l'ECRIN-ERIC actuarà com a Secretaria del Comitè de la Xarxa. L'Oficina de Gestió de l'ECRIN-ERIC actuarà com a Secretaria del Comitè de la Xarxa.
La Junta Científica ha de: (a) seleccionar i prioritzar els projectes clínics recolzats per ECRIN-ERIC i avaluar els projectes presentats a través de criteris d'acceptació definits i normes d'accés als serveis per a la comunitat científica acadèmica i de la indústria, segons els acords per l'Assemblea de Membres; (b) estar composta per un mínim de quatre membres, amb una majoria de membres externs (no implicats en la governança d'ECRIN-ERIC), nomenats pel Director General d'ECRIN-ERIC per recomanació del Comitè de la Xarxa, i aprovats per l'Assemblea de Membres, que seran nomenats per un període renovable de tres anys i prendre decisions basades en l'avaluació d'experts científics externs en el camp rellevant.
Un Consell Assessor Extern, compost per experts nomenats pel Director General després de l'aprovació per l'Assemblea de Membres per un mandat de tres anys, es reunirà anualment en presència del Director General i del President i Vicepresident del Comitè de la Xarxa, proporcionant una aportació estratègica a l'Assemblea de Membres sobre el desenvolupament científic i tècnic d'ECRIN-ERIC.
El Consell Assessor Ètic, compost per experts nomenats pel Director General després de l'aprovació per l'Assemblea de Membres per un mandat de tres anys, es reunirà anualment en presència del Director General i del President i Vicepresident del Comitè de la Xarxa, proporcionant aportacions i recomanacions a l'Assemblea de Membres sobre les qüestions ètiques i de protecció de dades personals plantejades per les activitats d'ECRIN-ERIC.
Les activitats d'ECRIN-ERIC requereixen la participació de la seva xarxa de socis científics nacionals representats en el Comitè de la Xarxa, i de la Junta Científica encarregada de proporcionar accés a la infraestructura.
2. El Comitè de la Xarxa ha de:(a) representar els socis científics de l'ECRIN-ERIC, i ha de tenir un paper assessor per a l'Assemblea de Membres i el Director General de la Xarxa, mentre que un Comitè de la Xarxa ampliat també inclou un delegat superior de cada soci científic de països que no són membres ni observadors. L'Oficina de Gestió de l'ECRIN-ERIC ha d'actuar com a Secretaria del Comitè de la Xarxa. L'Oficina de Gestió de l'ECRIN-ERIC ha d'actuar com a Secretaria del Comitè de la Xarxa. L'Oficina de Gestió de l'ECRIN-ERIC ha d'actuar com a Secretaria del Comitè de la Xarxa, ha de fer propostes al Director General de l'ECRIN-ERIC per tal d'optimitzar la qualitat i l'eficàcia dels serveis, i ha de donar suport a la implementació coordinada, a nivell nacional, de les decisions, estratègies, regles i procediments establerts pel Director General de l'ECRIN-ERIC per a la designació o revocació del Director General de l'ECRIN-ERIC;(g) ha de ser consultada pel Director General de l'ECRIN-ERIC per a la designació dels membres de la Junta Científica;(h) ha de ser consultada pel Director General de l'ECRIN-ERIC per a la designació dels membres del Comitè de la Xarxa, i un Vicepresident.
3. La Junta Científica ha de: (a) seleccionar i prioritzar els projectes clínics recolzats per ECRIN-ERIC i avaluar els projectes presentats a través de criteris d'acceptació definits i normes d'accés als serveis per a la comunitat científica acadèmica i de la indústria, segons els acords per l'Assemblea de Membres; (b) estar composta per un mínim de quatre membres, amb una majoria de membres externs (no implicats en la governança d'ECRIN-ERIC), nomenats pel Director General d'ECRIN-ERIC per recomanació del Comitè de la Xarxa, i aprovats per l'Assemblea de Membres, que seran nomenats per un període renovable de tres anys i prendre decisions basades en l'avaluació d'experts científics externs en el camp rellevant.
Un Consell Assessor Extern, compost per experts nomenats pel Director General després de l'aprovació per l'Assemblea de Membres per un mandat de tres anys, es reunirà anualment en presència del Director General i del President i Vicepresident del Comitè de la Xarxa, proporcionant una aportació estratègica a l'Assemblea de Membres sobre el desenvolupament científic i tècnic d'ECRIN-ERIC.
El Consell Assessor Ètic, compost per experts nomenats pel Director General després de l'aprovació per l'Assemblea de Membres durant un mandat de tres anys, es reunirà anualment en presència del Director General i del President i Vicepresident del Comitè de la Xarxa, proporcionant aportacions i recomanacions a l'Assemblea de Membres sobre les qüestions ètiques i de protecció de dades personals plantejades per les activitats d'ECRIN-ERIC.
El Director General de l'ECRIN-ERIC ha d'elaborar, juntament amb el Comitè de la Xarxa, un informe anual d'activitat que contingui els aspectes científics, operatius i financers de l'ECRIN-ERIC. L'Assemblea de Membres ha d'aprovar l'informe anual d'activitat i transmetre l'informe a la Comissió Europea. Després de l'aprovació, l'informe anual d'activitat es publicarà a través del lloc web de l'ECRIN-ERIC.
ECRIN-ERIC se sotmetrà cada cinc anys a una revisió científica realitzada per experts internacionals nomenats per l'Assemblea de Membres, proporcionant orientació i recomanacions sobre l'estratègia de desenvolupament ECRIN-ERIC.
El Director General de l'ECRIN-ERIC ha d'elaborar, juntament amb el Comitè de la Xarxa, un informe anual d'activitat que contingui els aspectes científics, operatius i financers de l'ECRIN-ERIC. L'Assemblea de Membres ha d'aprovar l'informe anual d'activitat i transmetre l'informe a la Comissió Europea. Després de l'aprovació, l'informe anual d'activitat es publicarà a través del lloc web de l'ECRIN-ERIC.
2. ECRIN-ERIC se sotmet cada cinc anys a una revisió científica realitzada per experts internacionals nomenats per l'Assemblea de Membres, proporcionant orientació i recomanacions sobre l'estratègia de desenvolupament ECRIN-ERIC.
L'accés efectiu dels investigadors als serveis d'ECRIN-ERIC es farà sobre la base de l'excel·lència científica i no es restringirà als membres o observadors d'ECRIN-ERIC.
L'accés es basarà en l'experiència interna i externa: els serveis es presten a l'espera de l'acceptació del projecte per part del Consell Científic, basant-se en l'avaluació científica per part d'experts externs. La decisió de prestar serveis la prendrà el Director General per recomanació del Comitè de la Xarxa, tenint en compte: (a) l'avaluació per part del Consell Científic; (b) l'avaluació logística realitzada pels socis científics com es reflecteix en la recomanació del Comitè de la Xarxa.
La sol·licitud, els procediments d'avaluació i els criteris d'avaluació seran definits pel Consell Científic i es posaran a disposició pública a la pàgina web d'ECRIN-ERIC i a les Normes de Procediment Intern.
ECRIN-ERIC prestarà serveis sense ànim de lucre per a activitats no econòmiques.
Els criteris d'accés inclouen el compromís d'optimitzar l'ús de les dades de l'assaig clínic mitjançant el registre del protocol de l'assaig clínic abans de la inclusió dels pacients en un registre públicament disponible aprovat per l'Organització Mundial de la Salut (OMS), i mitjançant el compromís d'informar dels resultats de l'estudi. ECRIN-ERIC garantirà, un cop publicat l'estudi, l'accés a les dades de l'assaig clínic anonimitzat en brut per a la comunitat científica.
1. L'accés efectiu dels investigadors als serveis d'ECRIN-ERIC es farà sobre la base de l'excel·lència científica i no es restringirà als membres o observadors d'ECRIN-ERIC.
2. L'accés es basarà en l'experiència interna i externa: els serveis es presten a l'espera de l'acceptació del projecte per part del Consell Científic, basant-se en l'avaluació científica per part d'experts externs. La decisió de prestar serveis la prendrà el Director General per recomanació del Comitè de la Xarxa, tenint en compte: (a) l'avaluació per part del Consell Científic; (b) l'avaluació logística realitzada pels socis científics com es reflecteix en la recomanació del Comitè de la Xarxa.
3. La sol·licitud, els procediments d'avaluació i els criteris d'avaluació seran definits pel Consell Científic i es posaran a disposició pública a la pàgina web d'ECRIN-ERIC i a les Normes de Procediment Intern.
4. ECRIN-ERIC prestarà serveis sense ànim de lucre per a activitats no econòmiques.
Els criteris d'accés inclouen el compromís d'optimitzar l'ús de les dades de l'assaig clínic mitjançant el registre del protocol de l'assaig clínic abans de la inclusió dels pacients en un registre públicament disponible aprovat per l'Organització Mundial de la Salut (OMS), i a través d'un compromís d'informar dels resultats de l'estudi. ECRIN-ERIC garantirà, un cop publicat l'estudi, l'accés a les dades de l'assaig clínic brut i anonimitzat per a la comunitat científica.
No es llegirà res en aquests Estatuts per alterar l'abast i l'aplicació dels drets de propietat intel·lectual i de l'acord de repartiment de beneficis, tal com es determina en les lleis, reglaments i acords internacionals pertinents dels membres d'ECRIN-ERIC.
Els drets de propietat intel·lectual d'ECRIN-ERIC es poden exercir sempre que la contribució d'ECRIN-ERIC cobreixi el procés d'innovació, i els detalls addicionals en relació amb la política de propietat intel·lectual d'ECRIN-ERIC s'estableixen en el Reglament intern.
Els ingressos generats per la Propietat Intel·lectual produïts per ECRIN-ERIC s'utilitzaran per a les operacions de l'ERIC.
La propietat intel·lectual significarà la propietat tal com es defineix en l'article 2 de la Convenció que estableix l'Organització Mundial de la Propietat Intel·lectual, realitzada a Estocolm el 14 de juliol de 1967.
1. Res en aquests Estatuts es llegirà per alterar l'abast i l'aplicació dels drets de propietat intel·lectual i de l'acord de participació en els beneficis, tal com es determina en les lleis, reglaments i acords internacionals pertinents dels membres d'ECRIN-ERIC.
Els drets de propietat intel·lectual d'ECRIN-ERIC es poden exercir sempre que l'aportació d'ECRIN-ERIC cobreixi el procés d'innovació. Els detalls addicionals en relació amb la política de propietat intel·lectual d'ECRIN-ERIC s'estableixen en el Reglament intern.
3. Els ingressos generats per la Propietat Intel·lectual produïts per ECRIN-ERIC s'utilitzaran per a les operacions de l'ERIC.
4. La propietat intel·lectual significarà la propietat tal com es defineix en l'article 2 de la Convenció que estableix l'Organització Mundial de la Propietat Intel·lectual, realitzada a Estocolm el 14 de juliol de 1967.
Totes les partides d'ingressos i despeses d'ECRIN-ERIC s'inclouran en les estimacions que s'han d'elaborar per a cada exercici financer i es mostraran en el pressupost. El pressupost serà aprovat per l'Assemblea de Diputats.
Els comptes d'ECRIN-ERIC s'acompanyaran d'un informe sobre la gestió pressupostària i financera de l'últim exercici. Els comptes es sotmetran a auditories financeres externes periòdiques. L'Assemblea de Diputats aprovarà el nomenament d'un auditor extern per examinar els comptes d'ECRIN-ERIC, amb especificació de la durada del nomenament. L'auditor extern presentarà un informe sobre els comptes anuals a l'Assemblea de Membres.
ECRIN-ERIC estarà subjecte als requisits de les lleis i reglaments de l'Estat on ECRIN-ERIC tingui la seva seu Estatut pel que fa a la preparació, emplenament, auditoria i publicació de comptes.
1. Totes les partides d'ingressos i despeses d'ECRIN-ERIC s'inclouran en les estimacions que s'han d'elaborar per a cada exercici financer i es mostraran en el pressupost. El pressupost serà aprovat per l'Assemblea de Diputats.
2. Els comptes d'ECRIN-ERIC s'acompanyaran d'un informe sobre la gestió pressupostària i financera de l'últim exercici. Els comptes se sotmetran a auditories financeres externes periòdiques. L'Assemblea de Diputats aprovarà el nomenament d'un auditor extern per examinar els comptes d'ECRIN-ERIC, amb especificació de la durada del nomenament. L'auditor extern presentarà un informe sobre els comptes anuals a l'Assemblea de Membres.
3. ECRIN-ERIC estarà subjecte als requisits de les lleis i reglaments de l'Estat on ECRIN-ERIC tingui la seva seu Estatut pel que fa a la preparació, emplenament, auditoria i publicació de comptes.
ECRIN-ERIC tractarà als candidats i licitadors de manera equitativa i sense discriminació, independentment de si es basen o no dins de la Unió Europea. La política de contractació ECRIN-ERIC respectarà els principis de transparència, no discriminació i competència. Les normes detallades sobre procediments i criteris de contractació es defineixen en el Reglament intern.
La responsabilitat financera dels diputats i observadors dels deutes d'ECRIN-ERIC es limitarà a la seva respectiva contribució anual, tal com s'estableix en l'Annex III.
ECRIN-ERIC prendrà les mesures adequades per assegurar els riscos específics de les seves activitats.
La responsabilitat financera dels diputats i observadors dels deutes d'ECRIN-ERIC es limitarà a la seva respectiva contribució anual, tal com s'estableix en l'Annex III.
2. ECRIN-ERIC prendrà les mesures adequades per assegurar els riscos específics de les seves activitats.
L'exempció de l'IVA basada en els articles 143(1)(g) i 151(1)(b) de la Directiva 2006/112/CE del Consell [E0001] i d'acord amb els articles 50 i 51 del Reglament d'Execució del Consell (UE) núm. 282/2011 [E0002] es limitarà a l'impost sobre el valor afegit per a aquests béns i serveis que són d'ús oficial per part d'ECRIN-ERIC, excedeix el valor de 150 euros, i s'aplicarà l'exempció de l'IVA per a les activitats no econòmiques, no econòmiques. L'exempció de l'IVA s'aplicarà als béns i serveis per a les operacions científiques, tècniques i administratives dutes a terme per ECRIN-ERIC en funció de les seves tasques principals.
El Reglament intern ha d'especificar l'organització del treball entre els diputats, observadors, organismes i socis d'ECRIN-ERIC, organitzar la gestió d'ECRIN-ERIC, i definir els drets i obligacions respectius dels diputats, observadors, organismes i socis.
El Reglament intern serà elaborat pel Director General ECRIN-ERIC i aprovat per l'Assemblea de Diputats.
El Reglament intern serà actualitzat si escau pel Director General ECRIN-ERIC i aprovat per l'Assemblea de Diputats seguint els procediments establerts en el mateix.
El Reglament intern ha d'especificar l'organització del treball entre els diputats, observadors, organismes i socis d'ECRIN-ERIC, organitzar la gestió d'ECRIN-ERIC i definir els drets i obligacions respectius dels diputats, observadors, organismes i socis.
2. El Reglament intern serà elaborat pel Director General ECRIN-ERIC i aprovat per l'Assemblea de Diputats.
3. El Reglament intern serà actualitzat, si escau, pel Director General ECRIN-ERIC i aprovat per l'Assemblea de Diputats seguint els procediments establerts en el mateix.
La llengua de treball d'ECRIN-ERIC serà l'anglès.
També es pot utilitzar una llengua oficial del país amfitrió ECRIN-ERIC per a la relació amb les autoritats del país amfitrió.
Aquests Estatuts es consideraran autèntics en alemany, espanyol, francès, italià, portuguès, anglès i en totes les altres llengües oficials de la UE.
1. La llengua de treball d'ECRIN-ERIC serà l'anglès.
2. També es pot utilitzar una llengua oficial del país amfitrió ECRIN-ERIC statutory seat per a la relació amb les autoritats del país amfitrió.
Aquests estatuts es consideraran autèntics en alemany, espanyol, francès, italià, portuguès, anglès i en totes les altres llengües oficials de la UE. No prevaldrà cap versió lingüística.
ECRIN-ERIC tindrà la seva seu legal a París, França.
La durada d'ECRIN-ERIC serà indeterminada.
El tancament de l'ECRIN-ERIC es decidirà per una majoria de dos terços de tots els membres de l'Assemblea.
Els actius d'ECRIN-ERIC es transferiran després de la seva liquidació a una entitat que serà acordada per una majoria de més de dos terços dels membres que representin una majoria de més de dos terços de les contribucions obligatòries.
1. La durada d'ECRIN-ERIC serà indeterminada.
2. El tancament de l'ECRIN-ERIC es decidirà per una majoria de dos terços de tots els membres de l'Assemblea.
Els actius d'ECRIN-ERIC es transferiran després de la seva liquidació a una entitat que serà acordada per una majoria de més de dos terços dels membres que representin una majoria de més de dos terços de les contribucions obligatòries.
Qualsevol modificació proposada dels Estatuts serà notificada a la Comissió Europea, i només tindrà efecte d'acord amb l'article 11 del Reglament ERIC.
La data de qualsevol modificació quedarà registrada en aquests Estatuts.
Els annexos d'aquests Estatuts poden ser modificats mitjançant l'aprovació de l'Assemblea de Diputats.
Les propostes de modificació o modificació d'aquests Estatuts només seran vàlides si es fan per escrit i signades per un signatari autoritzat de cadascun dels diputats.
Qualsevol modificació proposada dels Estatuts serà notificada a la Comissió Europea, i només tindrà efecte d'acord amb l'article 11 del Reglament ERIC.
2. La data de qualsevol modificació quedarà registrada en aquests Estatuts.
Els annexos d'aquests Estatuts podran ser modificats mitjançant l'aprovació de l'Assemblea de Diputats.
Les propostes de modificació o modificació d'aquests Estatuts només seran vàlides si es fan per escrit i signades per un signatari autoritzat de cadascun dels diputats.
Aquests Estatuts es mantindran actualitzats i es posaran a disposició pública a la pàgina web d'ECRIN-ERIC i a la seva seu legal.
Qualsevol modificació dels Estatuts s'indicarà clarament amb una nota que especifiqui si es tracta d'un element essencial o no essencial dels Estatuts d'acord amb l'article 11 del Reglament (CE) núm. 723/2009 i el procediment seguit per a la seva aprovació.
Aquests Estatuts es mantindran actualitzats i es posaran a disposició pública a la pàgina web d'ECRIN-ERIC i a la seva seu legal.
2. Qualsevol modificació dels Estatuts s'indicarà clarament amb una nota que especifiqui si es tracta d'un element essencial o no essencial dels Estatuts d'acord amb l'article 11 del Reglament (CE) núm. 723/2009 i el procediment seguit per a la seva aprovació.