Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
(...)
El titular de l'autorització de comercialització ha d'assegurar que la informació del producte es mantingui actualitzada amb els coneixements científics actuals, incloses les conclusions de l'avaluació i les recomanacions fetes públiques mitjançant el portal europeu de medicaments establert d'acord amb l'article 26.
Per tal de poder avaluar contínuament el saldo risc-benefici, l'Agència podrà en qualsevol moment sol·licitar al titular de l'autorització de comercialització que remeti dades que demostrin que el saldo risc-benefici continua sent favorable, i el titular de l'autorització de comercialització respondrà plena i puntualment a qualsevol sol·licitud d'aquest tipus.
L'Agència pot sol·licitar en qualsevol moment al titular de l'autorització de comercialització que presenti una còpia de l'expedient mestre del sistema de farmacovigilància. El titular de l'autorització de comercialització ha de presentar la còpia com a molt tard 7 dies després de la recepció de la sol·licitud."
(...)
El titular de l'autorització de comercialització ha d'assegurar que la informació del producte es mantingui actualitzada amb els coneixements científics actuals, incloent les conclusions de l'avaluació i les recomanacions fetes públiques mitjançant el portal europeu de medicaments establert d'acord amb l'article 26.
4. Per poder avaluar contínuament el saldo risc-benefici, l'Agència podrà en qualsevol moment sol·licitar al titular de l'autorització de comercialització que remeti dades que demostrin que el saldo risc-benefici continua sent favorable. El titular de l'autorització de comercialització respondrà plena i puntualment a qualsevol sol·licitud d'aquest tipus.
(...)
El titular de l'autorització de comercialització ha d'assegurar que la informació del producte es mantingui actualitzada amb els coneixements científics actuals, incloses les conclusions de l'avaluació i les recomanacions fetes públiques mitjançant el portal europeu de medicaments establert d'acord amb l'article 26.
Per tal de poder avaluar contínuament el saldo risc-benefici, l'Agència podrà en qualsevol moment sol·licitar al titular de l'autorització de comercialització que remeti dades que demostrin que el saldo risc-benefici continua sent favorable, i el titular de l'autorització de comercialització respondrà plena i puntualment a qualsevol sol·licitud d'aquest tipus.
L'Agència pot sol·licitar en qualsevol moment al titular de l'autorització de comercialització que presenti una còpia de l'expedient mestre del sistema de farmacovigilància. El titular de l'autorització de comercialització presentarà la còpia com a més tard set dies després de la recepció de la sol·licitud.
(...)
El titular de l'autorització de comercialització ha d'assegurar que la informació del producte es mantingui actualitzada amb els coneixements científics actuals, incloent les conclusions de l'avaluació i les recomanacions fetes públiques mitjançant el portal europeu de medicaments establert d'acord amb l'article 26.
3a. Per poder avaluar contínuament el saldo risc-benefici, l'Agència podrà en qualsevol moment sol·licitar al titular de l'autorització de comercialització que remeti dades que demostrin que el saldo risc-benefici continua sent favorable. El titular de l'autorització de comercialització respondrà plena i puntualment a qualsevol sol·licitud d'aquest tipus.