Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
El 16 de maig de 2020, l'empresa The Protein Brewery B.V. (‘el sol·licitant') va presentar una sol·licitud d'autorització a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283 per a la biomassa placeRhizomucor pusillusfungus en el mercat de la Unió com a nou aliment, sol·licitant la biomassa Rhizomucor pusillusfungus com a ingredient en diversos productes alimentaris, inclòs el reemplaçament de les farines per al control de pes en nivells no superiors a 40 g per àpat, i en suplements alimentaris segons es defineix en la Directiva 2002/46/CE del Parlament Europeu i del Consell(3), en nivells no superiors a 6 g/dia per a la població adulta general, excloent a les dones embarassades i lactants.
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Reglament (CE) núm. 1852/2001(1) del Consell i de la Comissió, i en particular l'article 12(1) del mateix,,
(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió de nous aliments poden comercialitzar-se dins de la Unió.
(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, el Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2017/2470(2) estableix una llista de la Unió de nous aliments.
(3) El 16 de maig de 2020, l'empresa The Protein Brewery B.V. (‘el sol·licitant') va presentar una sol·licitud d'autorització a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283 per a la biomassa placeRhizomucor pusillusfungus en el mercat de la Unió com a nou aliment, sol·licitant la biomassa Rhizomucor pusillusfungus com a ingredient en diversos productes alimentaris, inclòs el reemplaçament de les farines per al control de pes en nivells no superiors a 40 g per àpat, i en suplements alimentaris segons es defineix en la Directiva 2002/46/CE del Parlament Europeu i del Consell(3), en nivells no superiors a 6 g/dia per a la població adulta general, excloent a les dones embarassades i lactants.
(4) El 16 de maig de 2020, el sol·licitant també va fer una sol·licitud a la Comissió per a la protecció dels estudis i dades científiques propietàries, és a dir, identitat dels nous aliments(4), procés de producció(5), anàlisi composicional(6), història d'ús(7), informació d'absorció, distribució, metabolisme i excreció(8), informació nutricional(9), informació toxicològica(10), genotoxicitat(11), estudi de toxicitat subcrònica(12), dades humanes(13) i al·lergenicitat(14).
(5) El 7 de gener de 2021, la Comissió va demanar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (‘l'Autoritat') que realitzés una avaluació de la biomassa de Rizomucor pusillusfungus com a nou aliment.
(6) El 29 de setembre de 2025, l'Autoritat va adoptar la seva opinió científica ‘Safety ofRhizomucor pusillusbiomass powder as a new food conformat pel Reglament (UE) 2015/2283'(15) d'acord amb l'article 11 del Reglament (UE) 2015/2283.
(7) En la seva opinió científica, l'Autoritat va concloure que la biomassa de Rizomucor pusillusfungus és segura sota les condicions d'ús proposades per a la població objectiu proposada, per la qual cosa l'opinió científica dona motius suficients per a establir que la biomassa de Rizomucor pusillusfungus, quan s'utilitza com a aliment en el seu conjunt, com a ingredient en els productes alimentaris, inclòs el reemplaçament de les farines per al control de pes en nivells que no superen els 40 g per àpat, i en els complements alimentosos en nivells que no superen els 6 g/dia per a la població adulta general, excloent les dones embarassades i lactants, compleix les condicions per a la seva comercialització de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283.
(8) En la seva opinió científica, l'Autoritat també va assenyalar que la seva conclusió sobre la seguretat dels nous aliments es basava en informes analítics per a la identitat dels nous aliments, procés de producció, anàlisi composicional, història d'ús, absorció, distribució, metabolisme i informació d'excreció, informació nutricional, informació toxicològica, genotoxicitat, estudi de toxicitat subcrònica, dades humanes i al·lergenicitat, sense els quals no podria haver avaluat els nous aliments i arribar a la seva conclusió.
(9) El sol·licitant va declarar tenir drets de propietat i exclusius de referència als estudis i dades científiques en el moment de presentar la sol·licitud.
(10) La Comissió ha avaluat tota la informació facilitada pel sol·licitant i ha considerat que ha justificat prou el compliment dels requisits establerts en l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283, per la qual cosa l'evidència científica i les dades, és a dir, la identitat dels nous aliments, el procés de producció, l'anàlisi compositiu, la història de l'ús, l'absorció, la distribució, el metabolisme i l'excreció de la informació, la informació nutricional, la informació toxicològica, la genotoxicitat, l'estudi de toxicitat subcrònica, les dades humanes i l'al·lergenicitat, haurien de protegir-se de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 27 del Reglament (UE) 2015/2283 i, per tant, només el sol·licitant hauria d'estar autoritzat al mercat de la biomassa placeRhizomucor pusillusfungus dins de la Unió durant un període de cinc anys a partir de l'entrada en vigor d'aquest Reglament.
(11) No obstant això, la restricció de l'autorització de la biomassa de Rizomucor pusillusfungus i la referència a les proves i dades científiques contingudes en el fitxer del sol·licitant per al seu ús exclusiu no impedeix que els sol·licitants posteriors sol·licitin una autorització per comercialitzar el mateix aliment nou, sempre que la seva sol·licitud es basi en la informació obtinguda legalment que acrediti aquesta autorització.
(12) L'ús del terme «Rhizomucor pusillusfungus biomass» en la designació dels nous aliments podria induir a error als consumidors pel que fa a la seva identitat i composició, per la qual cosa és apropiat substituir el terme «Rhizomucor pusillusfungus biomass» per la designació «Rhizomucor pusillusmycelium» proposada pel sol·licitant.
(13) És apropiat que la inclusió de Rhizomucor pusillusmycelium com a nou aliment en la llista de la Unió de nous aliments contingui la informació a la qual es refereix l'apartat 3 de l'article 9 del Reglament (UE) 2015/2283.
(14) Rhizomucor pusillusmycelium hauria d'incloure's en la llista de nous aliments de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470, per la qual cosa l'Annex al Reglament d'execució (UE) 2017/2470 hauria de modificar-se en conseqüència.
(15) Les mesures previstes en aquest Reglament estan d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
1.Rhizomucor pusillusmycelium està autoritzat a comercialitzar-se dins de la Unió.
Rhizomucor pusillusmycelium s'inclourà en la llista de nous aliments de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
2. L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Només l'empresa La Cerveseria de Proteïnes B.V.(16) està autoritzada a comercialitzar dins de la Unió els nous aliments a què fa referència l'article 1, per un període de 5 anys a partir del 26 de juliol de 2026, llevat que un sol·licitant posterior obtingui una autorització per als nous aliments sense referència a les dades científiques protegides de conformitat amb l'article 3 o amb l'acord de l'empresa La Cerveseria de Proteïnes B.V.
Les dades científiques contingudes en el fitxer de sol·licitud i complint les condicions previstes en l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283 no s'utilitzaran en benefici d'un sol·licitant posterior durant un període de 5 anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament sense l'acord de l'empresa The Protein Brewery B.V.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.