Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
Modificació del Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell pel que fa a la llista de dispositius implantables i de classe III exempts de l'obligació de realitzar investigacions clíniques
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Pel que fa al Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell de 5 d'abril de 2017 sobre dispositius mèdics, pel qual es modifiquen la Directiva 2001/83/CE, el Reglament (CE) núm. 178/2002 i el Reglament (CE) núm. 1223/2009 i es deroguen les Directives 90/385/CEE i 93/42/CEE(1) del Consell, i en particular l'article 61(8) de la mateixa,,
(1) D'acord amb el Reglament (UE) 2017/745, la Comissió pot modificar la llista de dispositius implantables i de classe III que estiguin exempts de l'obligació de realitzar investigacions clíniques.
(2) L'experiència amb l'aplicació del Reglament (UE) 2017/745 ha demostrat que, a més dels tipus de dispositius implantables i els dispositius de classe III enumerats a l'article 61 (6), punt (b), del Reglament (UE) 2017/745, diversos altres tipus de dispositius implantables i els dispositius de classe III també compleixen els criteris a considerar ben establerts ja que tenen un disseny comú, senzill i estable; tenen una seguretat coneguda i no s'han associat a problemes de seguretat en el passat; tenen unes característiques de rendiment clínic conegudes i són dispositius d'atenció estàndard amb poca evolució en les indicacions i l'estat de la tècnica; i tenen una llarga història en el mercat de la Unió.
(3) Per tant, la llista de tipus de dispositius implantables i de la classe III establerta en l'apartat 6 de l'article 61, punt (b), hauria de modificar-se per a incloure altres tecnologies ben establertes.
(4) Per tal de determinar quines tecnologies ben establertes han d'afegir-se a la llista de dispositius implantables i dispositius de classe III establerts en l'apartat 6 de l'article 61, punt (b), del Reglament (UE) 2017/745, la Comissió va dur a terme una àmplia consulta amb el Grup de Coordinació de Dispositius Mèdics.
(5) Tot i que els fabricants estan exempts de l'obligació de realitzar investigacions clíniques sobre els tipus de dispositius implantables i els dispositius de classe III enumerats en aquest Reglament, estan obligats a planificar, dur a terme i documentar una avaluació clínica d'acord amb l'article 61 del Reglament (UE) 2017/745 per a aquests dispositius.
(6) Per tant, el Reglament (UE) 2017/745 hauria de modificar-se en conseqüència,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
En l'apartat 6 de l'article 61 del Reglament (UE) 2017/745, el punt (b) se substitueix pel següent:
'(b)
Per a la qual l'avaluació clínica es basa en dades clíniques suficients i es troba en compliment de la CS específica del producte rellevant, on aquesta CS està disponible i que són un dels següents:
(a) sutures, grapes, farcits dentals, bràquets dentals, corones dentals, cargols, falques, plats, filferros, agulles, clips, connectors,
(b) Perforadors cranials, cranio-blades, transeünts de catèter, taps i tires, imants per a generadors de polsos implantables, taps de port, guèisers, cànules, portadors d'agulles, catèters de globus d'agulles, catèters recoberts d'agulles, tubs d'alimentació, drenants ventriculars, tubs d'alimentació, botons de sutura, botons de gastrostomia, motxilles òssies, obturadors de tija, lligadors de fibra, dispositius tubulars de lligadura extraluminal, brànquies tèxtils, dispositius d'ortodòncia, barreres dentals, aparells d'ortodòncia, instruments quirúrgics reutilitzables, ressorts per a l'ampliació del crani, guionets, filferros de pressió, cables d'embolització, partícules d'embolització, cables, shunts i pales de desfibril·lació interna.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.