Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
El 7 de setembre de 2022, l'empresa Eggnovo SL (‘el sol·licitant') va presentar una sol·licitud d'autorització a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283 per col·locar pèptids de col·lagen de membrana d'òvuls en el mercat de la Unió com a nou aliment, i va sol·licitar que els pèptids de col·lagen de membrana d'òvuls s'utilitzessin en suplements alimentaris, tal com es defineix en la Directiva 2002/46/CE del Parlament Europeu i del Consell(3), en nivells que no superin els 500 mg/dia per a la població adulta general, excloent les dones embarassades i lactants.
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Reglament (CE) núm. 1852/2001(1) del Consell i de la Comissió, i en particular l'article 12(1) del mateix,,
(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió de nous aliments poden comercialitzar-se dins de la Unió.
(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, el Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2017/2470(2) estableix una llista de la Unió de nous aliments.
(3) El 7 de setembre de 2022, l'empresa Eggnovo SL (‘el sol·licitant') va presentar una sol·licitud d'autorització a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283 per col·locar pèptids de col·lagen de membrana d'òvuls en el mercat de la Unió com a nou aliment, i va sol·licitar que els pèptids de col·lagen de membrana d'òvuls s'utilitzessin en suplements alimentaris, tal com es defineix en la Directiva 2002/46/CE del Parlament Europeu i del Consell(3), en nivells que no superin els 500 mg/dia per a la població adulta general, excloent les dones embarassades i lactants.
(4) El 7 de setembre de 2022, el sol·licitant també va fer una sol·licitud a la Comissió per a la protecció dels estudis i dades científiques propietàries, és a dir, identitat dels nous aliments(4), procés de producció(5), dades compositives(6), informació d'absorció, distribució, metabolisme i excreció(7), informació toxicològica(8), i al·lergenicitat(9).
(5) El 29 de febrer de 2024, la Comissió va demanar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (‘l'Autoritat') que realitzés una avaluació dels pèptids de col·lagen de membrana d'òvuls com a nou aliment.
(6) El 29 de setembre de 2025, l'Autoritat va adoptar la seva opinió científica “La seguretat dels pèptids de col·lagen de membrana d'òvuls com a nou aliment de conformitat amb el Reglament (UE) 2015/2283”(10) d'acord amb l'article 11 del Reglament (UE) 2015/2283.
(7) En la seva opinió científica, l'Autoritat va concloure que els nous aliments ‘pèptids de col·lagen de membrana d'òvuls' són segurs sota les condicions d'ús proposades per a la població objectiu proposada, per la qual cosa l'opinió científica dona motius suficients per establir que els nous aliments ‘pèptids de col·lagen de membrana d'òvuls', quan s'utilitzen en suplements alimentaris tal com es defineix en la Directiva 2002/46/CE a nivells que no superen els 500 mg/dia per a la població adulta general, excloent les dones embarassades i lactants, compleixen les condicions per a la seva comercialització d'acord amb l'apartat 1 de l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283.
(8) En la seva opinió científica, l'Autoritat també va assenyalar que la seva conclusió sobre la seguretat dels nous aliments es basava en informes analítics per a la identitat dels nous aliments, el procés de producció i l'al·lergenicitat (11) sense els quals no podia haver avaluat els nous aliments i arribar a la seva conclusió.
(9) El sol·licitant va declarar tenir drets de propietat i exclusius de referència als estudis i dades científiques en el moment de presentar la sol·licitud.
(10) La Comissió ha avaluat tota la informació facilitada pel sol·licitant i ha considerat que ha justificat prou el compliment dels requisits establerts en l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283, per la qual cosa les proves i dades científiques, és a dir, la identitat dels nous aliments, el procés de producció i l'al·lergenicitat, han de protegir-se de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 27 del Reglament (UE) 2015/2283, de manera que només el sol·licitant ha d'estar autoritzat a comercialitzar els nous «pèptids de col·lagen de membrana d'ous» en el mercat de la Unió durant un període de cinc anys a partir de l'entrada en vigor d'aquest Reglament.
(11) No obstant això, la restricció de l'autorització dels pèptids de col·lagen de membrana d'òvuls i la referència a les proves i dades científiques protegides contingudes en el fitxer del sol·licitant per al seu ús exclusiu no impedeix que els sol·licitants posteriors sol·licitin una autorització per comercialitzar el mateix nou aliment sempre que la seva sol·licitud es basi en la informació obtinguda legalment que avala aquesta autorització.
(12) La denominació «pèptids de col·lagen de membrana d'ou» no reflecteix la composició real del nou aliment, ja que el contingut de col·lagen del nou aliment és només del 15-30 %w/w. L'ús del terme «pèptids de col·lagen de membrana d'ou» en la designació del nou aliment podria, per tant, enganyar els consumidors pel que fa a les seves propietats nutricionals i composició. Per tant, és apropiat substituir el terme «pèptids de col·lagen de membrana d'ou» per un nom que reflecteixi amb precisió la veritable naturalesa i composició del nou aliment.
(13) Com que l'origen dels nous aliments procedeix dels òvuls, que figuren en l'Annex II del Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell(12), com una de les substàncies o productes causants d'al·lèrgies o intoleràncies, els complements alimentosos que contenen hidrolitzat de membrana òvul (produïts enzimàticament) haurien d'estar degudament etiquetats seguint els requisits de l'article 21 d'aquest Reglament.
(14) La Directiva 2002/46/CE estableix els requisits sobre els complements alimentosos: l'ús d'hidrolitzat de membrana d'òvuls (produït enzimàticament) hauria d'autoritzar-se sense perjudici d'aquesta Directiva.
(15) És apropiat que la inclusió de l'hidrolitzat de membrana d'òvuls (produït enzimàticament) com a nou aliment en la llista de nous aliments de la Unió contingui la informació a la qual es fa referència en l'apartat 3 de l'article 9 del Reglament (UE) 2015/2283.
(16) L'hidrolitzat de membrana d'òvuls (produït enzimàticament) hauria d'incloure's en la llista de nous aliments de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470, per la qual cosa l'Annex al Reglament d'execució (UE) 2017/2470 hauria de modificar-se en conseqüència.
(17) Les mesures previstes en aquest Reglament estan d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
1. L'hidrolitzat de membrana d'òvuls (produït enzimàticament) està autoritzat a comercialitzar-se dins de la Unió.
L'hidrolitzat de membrana d'òvuls (produït enzimàticament) s'inclourà en la llista de nous aliments de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
2. L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Només l'empresa Eggnovo SL(13) està autoritzada a comercialitzar dins de la Unió els nous aliments a què fa referència l'article 1, per un període de 5 anys a partir del 23 de juliol de 2026, llevat que un sol·licitant posterior obtingui una autorització per als nous aliments sense referència a les dades científiques protegides d'acord amb l'article 3 o amb l'acord de l'empresa Eggnovo SL.
Les dades científiques contingudes en el fitxer de sol·licitud i complint les condicions previstes en l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283 no s'utilitzaran en benefici d'un sol·licitant posterior durant un període de 5 anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament sense l'acord de l'empresa Eggnovo SL.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.