Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
concessió d'una autorització de la Unió per a la família dels productes biocides «Prisman H ⁇ ndedesinfektion» d'acord amb el Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de maig de 2012 relatiu a la posada a disposició en el mercat i l'ús de biocides(1), i en particular l'apartat 5 de l'article 44, primer paràgraf del mateix,,
(1) El 27 de juny de 2016, Schuelke i Mayr GmbH van presentar una sol·licitud a l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics (‘l'Agència') de conformitat amb l'article 43(1) del Reglament (UE) núm. 528/2012 i l'article 4 del Reglament d'Execució de la Comissió (UE) núm. 414/2013(2) per a l'autorització de la Unió de la mateixa família de productes biocides, anomenat ‘Prisman H ⁇ ndedesinfektion', del tipus 1 del producte, tal com es descriu en el cas número BC-QG025240-55 del Registre de Productes Biocides.
(2) La família de productes biocides «Prisman H ⁇ ndedesinfektion» conté propan-2-ol com a substància activa, inclosa en la llista de la Unió de substàncies actives aprovades a la qual es fa referència en l'apartat 2 de l'article 9 del Reglament (UE) núm. 528/2012 per al tipus de producte 1.
(3) El 24 de febrer de 2025, l'Agència va presentar a la Comissió el seu dictamen(4) i el projecte de resum de les característiques del producte (‘SPC') de ‘Prisman H ⁇ ndedesinfektion', de conformitat amb l'article 6 del Reglament d'execució (UE) núm. 414/2013.
(4) Segons l'opinió, l'Agència conclou que les diferències proposades entre la família de productes biocides ‘Prisman H ⁇ ndedesinfektion' i la família de productes biocides de referència ‘desmanol pur' es limiten a la informació que pot ser objecte d'un canvi administratiu d'acord amb el Reglament d'execució de la Comissió (UE) núm. 354/2013(5), i que, basant-se en l'avaluació de la família de productes biocides de referència ‘desmanol pur' i subjecte al compliment del projecte de SPC, la mateixa família de productes biocides ‘Prisman H ⁇ ndedesinfektion' compleix les condicions establertes en l'apartat 6 de l'article 19 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(5) El 13 de novembre de 2025, l'Agència va transmetre a la Comissió el projecte SPC revisat de la família dels productes biocides «Prisman H ⁇ ndedesinfektion» en totes les llengües oficials de la Unió, de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 44 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(6) La Comissió coincideix amb l'opinió de l'Agència i considera, per tant, oportú concedir una autorització de la Unió per a la mateixa família de productes biocides «Prisman H ⁇ ndedesinfektion».
(7) La data de caducitat de l'autorització s'ha d'alinear amb la data de caducitat de l'autorització de la família de productes biocides de referència relacionada «desmanol pur».
(8) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent de Productes Biocides,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
S'atorga a Schuelke & Mayr GmbH una autorització de la Unió amb número d'autorització EU-0034420-0000 per a la posada a disposició al mercat i l'ús de la mateixa família de productes biocides “Prisman H ⁇ ndedesinfektion” d'acord amb el resum de les característiques del producte recollides en l'Annex.
L'autorització de la Unió és vàlida des del 6 d'agost de 2026 fins al 30 de setembre de 2035.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.