REGLAMENT (UE) 2026/1388 DEL PARLAMENT EUROPEU I DEL CONSELL, de 17 de juny de 2026, relatiu a les plantes obtingudes per determinades noves tècniques genòmiques i els seus productes, i pel qual es modifica el Reglament (UE) 2017/625 (Text amb rellevància EEE) ANNEX I CRITERIS D'EQUIVALÈNCIA DE LES PLANTES NGT A LES PLANTES CONVENCIONALS ANNEX II CARACTERÍSTIQUES A QUÈ FA REFERÈNCIA L'ARTICLE 3, PUNT (13)(a), QUE EXCLOUEN LES PLANTES NGT DE LA CATEGORIA 1 ESTAT ANNEX III AVALUACIÓ DE RISCOS DE LES PLANTES NGT CATEGORIA 2 I CATEGORIA 2 ALIMENTS I PINSOS ANNEX IV CARACTERÍSTIQUES A QUÈ FA REFERÈNCIA L'ARTICLE 23

Article 1

Matèria i objectius

Aquest Reglament té per objecte garantir un alt nivell de protecció de la salut humana i animal i del medi ambient, d'acord amb el principi de cautela, i el funcionament efectiu del mercat interior en relació amb les plantes obtingudes per determinades noves tècniques genòmiques, als aliments i pinsos que continguin o produeixin aquestes plantes, i als productes, diferents dels aliments i pinsos, que continguin o continguin aquestes plantes, millorant al mateix temps la innovació, la sostenibilitat i la competitivitat.

Aquest Reglament estableix normes específiques per a l'alliberament intencionat en el medi ambient, per a qualsevol fi que no sigui la comercialització d'aquestes plantes i per a la comercialització d'aquests aliments i pinsos i altres productes.

Article 2

Àmbit

Aquest Reglament s'aplica a:

(a) Plantes NGT;

b) aliments que continguin, que continguin o produeixin plantes NGT, inclosos els aliments que continguin ingredients produïts a partir de plantes NGT;

(c) aliment que contingui, que consisteixi o es produeixi a partir de plantes NGT;

d) productes, diferents d'aliments i pinsos, que continguin o continguin plantes NGT.

Article 3

Definicions

Als efectes d'aquest Reglament, s'apliquen les següents definicions:

(1) “organisme” significa un organisme tal com es defineix en l'article 2, punt (1), de la Directiva 2001/18/CE;

(2) “organisme modificat genèticament” o “OMG” significa un organisme modificat genèticament tal com es defineix en l'article 2, punt (2), de la Directiva 2001/18/CE, excloent els organismes obtinguts a través de les tècniques de modificació genètica enumerades en l'Annex I B de la Directiva 2001/18/CE;

(3) “alliberament deliberat” significa alliberament deliberat tal com es defineix en l'article 2, punt (3), de la Directiva 2001/18/CE;

(4) «posar en el mercat» significa comercialitzar-lo tal com es defineix en el punt (4) de l'article 2, de la Directiva 2001/18/CE;

(5) «menjar» significa aliments tal com es defineix en l'article 2 del Reglament (CE) núm. 178/2002;

(6) «alimentació» significa aliment tal com es defineix en el punt (4) de l'article 3 del Reglament (CE) núm. 178/2002;

(7) «planta» significa una planta tal com es defineix en l'article 2, punt (1), del Reglament (UE) 2016/2031 del Parlament Europeu i del Consell(24);

(8) 'material reproductiu de la planta' significa plantes capaces de, i destinades a, produir plantes senceres;

(9) 'planta NGT' significa una planta genèticament modificada obtinguda per mutagènesi o cisgènesi dirigida, o una combinació d'ella, i no conté cap material genètic originari de fora de la reserva gènica per a fins de cria convencionals que podrien haver estat inserits temporalment durant el desenvolupament d'aquesta planta;

(10) 'mutagènesi dirigida' significa tècniques de mutagènesi que resulten en una o més modificacions de la seqüència d'ADN en llocs dirigits en el genoma d'un organisme;

(11) “cisgènesi” significa tècniques de modificació genètica que resulten en la inserció, en el genoma d'un organisme, de material genètic ja present en el patrimoni genètic amb finalitats de reproducció convencionals;

(12) “gene pool for conventional breeding purposes” significa la informació genètica total disponible en una espècie i en altres espècies taxonòmiques amb les quals es pot creuar aquesta espècie, fins i tot mitjançant l'ús de tècniques avançades com el rescat embrionari, la poliploidia induïda i les creus de pont;

(13) ‘categoria 1 Planta NGT' significa una planta NGT que:

(a) compleix els criteris d'equivalència a les plantes convencionals establerts en l'Annex I i no inclou cap tret enumerat en l'Annex II entre els trets que es pretenen transmetre per les modificacions genètiques; o

(b) és la progènia de les plantes NGT tal com es fa referència en el punt (a), inclosa la progènia obtinguda mitjançant l'encreuament d'aquestes plantes, i no conté més modificacions obtingudes a través de la mutagènesi dirigida, la cisgènesi o altres tècniques que la sotmetrien a la Directiva 2001/18/CE o al Reglament (CE) núm. 1829/2003;

(14) «categoria 2 Planta NGT» significa una planta NGT diferent d'una planta NGT de categoria 1;

(15) 'planta NGT per a ús alimentari' significa una planta NGT que pot ser utilitzada com a aliment o com a material font per a la producció d'aliments;

(16) 'planta NGT per a l'ús de pinsos' significa una planta NGT que es pot utilitzar com a aliment o com a material font per a la producció de pinsos;

(17) “produït a partir de plantes NGT” significa derivat, en la seva totalitat o en part, de plantes NGT, però no conté o consisteix en plantes NGT;

(18) “Producte NGT” significa aliments i pinsos que contenen, consistents o produïts a partir de plantes NGT, i productes, diferents dels aliments i pinsos, que contenen o consisteixen en aquestes plantes;

(19) “categoria 1 producte NGT” significa un producte NGT on la planta NGT que conté, consta o es produeix a partir d'una planta NGT de categoria 1;

(20) 'categoria 2 producte NGT' significa un producte NGT on la planta NGT que conté, consisteix o es produeix a partir d'una planta NGT de categoria 2;

(21) «petita o mitjana empresa» o «PIME» significa una PIME en el sentit de la Recomanació 2003/361/CE(25) de la Comissió;

(22) 'proteïna quimèrica' significa una proteïna creada a través de la unió de dos o més gens o parts de gens que originalment codifiquen per a proteïnes separades.

Article 4

Alliberament deliberat de plantes NGT per a qualsevol propòsit que no sigui la comercialització, i la comercialització de productes NGT

Sense perjudici d'altres requisits del Dret de la Unió:

(a) una planta NGT de categoria 1 pot ser alliberada deliberadament per a qualsevol propòsit que no sigui posar en el mercat només si la planta és:

(i) una planta NGT de categoria 1 com es fa referència a l'article 3, punt (13)(a), i ha obtingut una decisió que declara aquest estatus d'acord amb l'article 6 o 7; o

(ii) una planta NGT de categoria 1 com es refereix a l'article 3, punt (13)(b), i és la progènie de les plantes referides en el punt (i) d'aquest punt;

b) un producte NGT de categoria 1 només podrà comercialitzar-se si la planta afectada compleix almenys una de les condicions previstes en el punt (a) d'aquest article;

(c) una planta NGT de categoria 2 pot ser alliberada deliberadament per a qualsevol propòsit que no sigui posar en el mercat només si s'ha concedit el consentiment d'acord amb el Capítol III, Secció 1;

d) un producte NGT de categoria 2 només podrà comercialitzar-se si ha obtingut el seu consentiment o si ha estat autoritzat d'acord amb el Capítol III, Secció 2 o 3.

Article 5

Estat de la categoria 1 Plantes NGT i productes de la categoria 1 NGT

Les normes aplicables als OMG en la legislació de la Unió no s'aplicaran a les plantes de la categoria 1 NGT que compleixin les condicions de l'article 4, punt (a), ni als productes de la categoria 1 NGT que compleixin les condicions de l'article 4, punt (b).

A l'efecte del Reglament (UE) 2018/848, les normes establertes en l'article 5, punt (iii) i l'article 11 d'aquest Reglament, inclosos els apartats 2 i 3 de l'article 11, pel que fa a l'etiquetatge de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 11 del present Reglament, s'aplicaran a les plantes NGT de la categoria 1 i als productes produïts a partir de les plantes NGT de la categoria 1, inclòs el material reproductiu vegetal, i als productes produïts a partir d'aquestes plantes en la producció ecològica o en substàncies i productes no ecològics autoritzats en la producció ecològica de conformitat amb l'article 24 del Reglament (UE) 2018/848 o en ingredients agrícoles per a aliments ecològics processats autoritzats de conformitat amb l'article 25 d'aquest Reglament.

3. La Comissió està facultada per a adoptar actes delegats de conformitat amb l'article 26 que modifica els criteris d'equivalència de les plantes NGT a les plantes convencionals establerts en l'Annex I per a adaptar aquests criteris al progrés científic i tecnològic, fins al punt justificat pels avanços en el coneixement científic pel que fa als tipus i el grau de modificació genètica que poden produir-se de manera natural o a través de la cria convencional.

A l'hora d'aprovar actes delegats en virtut d'aquest apartat, la Comissió publicarà un informe que justifiqui que, sobre la base de proves científiques, els criteris d'equivalència establerts en l'Annex I ja no reflecteixen el que pot ocórrer de manera natural o mitjançant la cria convencional, sinó que inclogui una revisió actualitzada de la literatura científica sobre els tipus i l'abast de la modificació genètica que pot produir-se de manera natural o a través de la cria convencional, i que, després de l'esmena prevista a l'Annex I, les plantes NGT que compleixin els criteris d'equivalència continuaran sent equivalents a les plantes que es produeixen de manera natural o s'obtenen a través de la cria convencional en termes de similitud de modificacions genètiques i similitud de risc potencial.

A l'hora d'elaborar actes delegats en virtut d'aquest paràgraf, la Comissió tindrà en compte qualsevol opinió científica nova o actualitzada rellevant de l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (l'«Autoritat»).

Article 6

Procediment per a la verificació de l'estatus de planta NGT de categoria 1 per a les sol·licituds presentades amb anterioritat a la sortida deliberada per a qualsevol finalitat diferent de la de comercialització

1. Per obtenir la declaració de l'estatus de planta NGT de la categoria 1 a la qual es refereix l'article 4, punt (a)(i), d'aquest Reglament abans de realitzar un alliberament intencionat d'una planta NGT per a qualsevol finalitat diferent de la posada en el mercat, la persona que pretengui emprendre el alliberament intencionat presentarà una sol·licitud per verificar si es compleixen les condicions previstes en l'article 3, punt (13)(a), d'aquest Reglament (‘sol·licitud de verificació') a l'autoritat competent designada de conformitat amb l'article 4, apartat 4, de la Directiva 2001/18/CE de l'Estat membre en el territori del qual es produeixi el alliberament, d'acord amb els paràgrafs 2, 3 i 4 d'aquest article i l'acte delegat adoptat de conformitat amb l'article 25, punt (b), d'aquest Reglament.

Quan una persona pretengui realitzar l'alliberament intencionat a què fa referència l'apartat 1 simultàniament en més d'un Estat membre, aquesta persona sotmetrà la sol·licitud de verificació a l'autoritat competent d'un d'aquests Estats membres.

3. La sol·licitud de verificació es presentarà d'acord amb els formats de dades estàndard, en cas que existeixin, de conformitat amb l'article 39f del Reglament (CE) núm. 178/2002, i inclourà, sense perjudici de qualsevol informació addicional que pugui ser requerida d'acord amb l'article 32b del Reglament (CE) núm. 178/2002:

(a) el nom i l'adreça del sol·licitant;

b) la designació i l'especificació de la planta NGT;

c) una descripció dels trets i característiques que s'han introduït o modificat;

d) una còpia dels estudis, inclosa la informació rellevant de la seqüència d'ADN, i qualsevol altre material disponible per demostrar que:

(i) la planta és una planta NGT, incloent-hi informació sobre les tècniques utilitzades per obtenir-la així com informació que no conté cap material genètic procedent de fora de la reserva genètica amb finalitats de cria convencionals on aquest material genètic s'hagi inserit temporalment durant el desenvolupament de la planta, d'acord amb els requisits d'informació establerts en l'acte delegat adoptat d'acord amb el punt (a) de l'article 25;

(ii) la planta NGT compleix els criteris establerts en l'Annex I;

e) en els casos esmentats en l'apartat 2 d'aquest article, una indicació dels Estats membres en els quals el sol·licitant pretén emprendre l'alliberament deliberat;

f) una identificació de les parts de la sol·licitud de verificació i de qualsevol altra informació complementària que el sol·licitant exigeixi ser tractada com a confidencial, acompanyada de justificació verificable, de conformitat amb l'article 11.

4. La sol·licitud de verificació també inclourà una declaració que no consta en l'Annex II cap dels trets que es pretenen transmetre per les modificacions genètiques, acompanyada d'evidència científica, disponible en el moment de la presentació de la sol·licitud, que justifiqui la relació entre les modificacions genètiques introduïdes i els trets que es pretenen transmetre per aquestes modificacions genètiques.

Juntament amb la sol·licitud de verificació, el sol·licitant ha de presentar informació, en el millor dels seus coneixements, sobre patents o sol·licituds de patent publicades, incloent una o més reclamacions sobre el material biològic de la planta de NGT, o declarar l'absència d'aquestes patents o sol·licituds de patent publicades.

6. Juntament amb la sol·licitud de verificació i la informació de patent a què fa referència l'apartat 5, el sol·licitant pot presentar una declaració escrita del titular d'una patent identificada en l'apartat 5 que confirmi la voluntat del titular de la patent de llicenciar el subjecte protegit en condicions justes i raonables en tots els Estats membres on el titular de la patent tingui dret a concedir aquesta llicència. Si el sol·licitant és el titular de la patent, presentarà una declaració escrita que aclareixi si:

(a) està disposat a autoritzar el subjecte protegit en condicions justes i raonables en tots els Estats membres en els quals tingui dret a concedir aquesta llicència; i

b) És, o pretén convertir-se, en membre de les plataformes de concessió de llicències pertinents i adequades.

7. La informació de patent a què es refereix l'apartat 5 i les declaracions de llicència a què es refereix l'apartat 6 no estaran subjectes a verificació i només tindran valor declaratori.

8. L'autoritat competent reconeixerà la recepció de la sol·licitud de verificació, la informació de la patent a què fa referència l'apartat 5 i, si escau, les declaracions de llicència a què fa referència l'apartat 6 al sol·licitant sense demora indeguda, indicant la data de recepció, i les posarà a la disposició de la Comissió i dels altres Estats membres sense demora indeguda.

9. Si la sol·licitud de verificació no conté tota la informació necessària, o si falta la informació de la patent a què es refereix l'apartat 5 o, quan el sol·licitant sigui titular d'una patent identificada en l'apartat 5, la declaració de llicència a què es refereix l'apartat 6, l'autoritat competent declararà inadmissible la sol·licitud de verificació en el termini de 30 dies hàbils a partir de la data de la seva recepció. L'autoritat competent informarà el sol·licitant, la Comissió i els altres Estats membres sense demora indeguda de la inadmissibilitat de la sol·licitud de verificació i proporcionarà els motius de la seva decisió.

10. Si la sol·licitud de verificació no es declara inadmissible d'acord amb l'apartat 9 d'aquest article, l'autoritat competent verificarà si la planta de NGT compleix les condicions previstes en l'article 3, punt (13)(a), i elaborarà un informe de verificació en el termini de 30 dies hàbils a partir de la data de recepció d'aquesta sol·licitud de verificació, posant l'informe de verificació a la disposició de la Comissió i dels altres Estats membres sense dilació indeguda.

La Comissió i els altres Estats membres poden formular objeccions raonables a l'informe de verificació pel que fa al compliment de les condicions establertes en el punt (13)(a) de l'article 3, en el termini de 20 dies a partir de la data de recepció d'aquest informe.

En absència d'objecció raonada per part de la Comissió o d'un Estat membre, l'autoritat competent que ha elaborat l'informe de verificació adoptarà, en el termini de 10 dies hàbils a partir de l'expiració del termini a què es refereix l'apartat 11, una decisió que declari si la planta NGT és una planta NGT de categoria 1 i transmetrà la decisió sense demora indeguda al sol·licitant, a la Comissió i als altres Estats membres.

Quan la Comissió o els Estats membres facin objeccions raonades dins del termini al qual es refereix l'apartat 11, l'autoritat competent que ha preparat l'informe de verificació transmetrà aquestes objeccions raonades a la Comissió i als altres Estats membres sense demora indeguda.

En els casos esmentats en l'apartat 13 d'aquest article, la Comissió, després d'haver consultat a l'Autoritat, elaborarà una decisió d'execució que declari si la planta NGT és una planta NGT de categoria 1 en el termini de 45 dies hàbils a partir de l'expiració del termini esmentat en l'apartat 11 d'aquest article, tenint en compte les objeccions raonades rebudes, que la decisió d'execució s'adoptarà de conformitat amb el procediment a què es refereix l'apartat 2 de l'article 28.

Quan l'Autoritat sigui consultada d'acord amb l'apartat 14 d'aquest article, farà pública la sol·licitud de verificació, informació de suport rellevant i qualsevol informació complementària subministrada pel sol·licitant, les objeccions motivades, així com la seva declaració lliurada en el marc de la consulta, amb excepció de qualsevol informació a la qual l'autoritat competent de l'Estat membre hagi concedit un tractament confidencial de conformitat amb l'article 11.

16. La Comissió publicarà un resum de les decisions a què es refereixen els apartats 12 i 14 en el Diari Oficial de la Unió Europea.

Article 7

Procediment per a la verificació de la categoria 1 Planta NGT per a les sol·licituds presentades amb anterioritat a la comercialització de productes NGT

Quan una declaració de la categoria 1 de la planta de NGT a la qual fa referència l'article 4, punt (a)(i), no s'hagi fet d'acord amb l'article 6, per obtenir aquesta declaració abans de comercialitzar un producte NGT, la persona que pretengui col·locar el producte en el mercat presentarà una sol·licitud de verificació a l'Autoritat d'acord amb els paràgrafs 2 i 3 d'aquest article i l'acte delegat adoptat d'acord amb l'article 25, punt (b).

2. La sol·licitud de verificació es presentarà d'acord amb els formats estàndard de dades, si n'hi ha, d'acord amb l'article 39f del Reglament (CE) núm. 178/2002, i inclourà, sense perjudici de qualsevol informació addicional que pugui ser requerida d'acord amb l'article 32b del Reglament (CE) núm. 178/2002:

(a) el nom i l'adreça del sol·licitant;

b) la designació i l'especificació de la planta NGT;

c) una descripció dels trets i característiques que s'han introduït o modificat;

d) una còpia dels estudis, inclosa la informació rellevant de la seqüència d'ADN, i qualsevol altre material disponible per demostrar que:

(i) la planta és una planta NGT, incloent-hi informació sobre les tècniques utilitzades per obtenir-la així com informació que no conté cap material genètic procedent de fora de la reserva genètica amb finalitats de cria convencionals on aquest material genètic s'hagi inserit temporalment durant el desenvolupament de la planta, d'acord amb els requisits d'informació establerts en l'acte delegat adoptat d'acord amb el punt (a) de l'article 25;

(ii) la planta NGT compleix els criteris establerts en l'Annex I;

e) una identificació de les parts de la sol·licitud de verificació i qualsevol altra informació complementària que el sol·licitant sol·liciti que sigui tractada com a confidencial, acompanyada de justificació verificable, de conformitat amb l'article 11 d'aquest Reglament i l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002.

3. La sol·licitud de verificació també inclourà una declaració que no consta en l'Annex II cap dels trets que es pretenen transmetre per les modificacions genètiques, acompanyada d'evidència científica, disponible en el moment de la presentació de la sol·licitud, que justifiqui la relació entre les modificacions genètiques introduïdes i els trets que es pretenen transmetre per aquestes modificacions genètiques.

4. Juntament amb la sol·licitud de verificació, el sol·licitant ha de presentar informació, en el millor dels seus coneixements, sobre patents o sol·licituds de patents publicades, incloent una o més reclamacions sobre el material biològic de la planta de NGT, o declarar l'absència d'aquestes patents o sol·licituds de patents publicades.

5. Juntament amb la sol·licitud de verificació i la informació de patent a què fa referència l'apartat 4, el sol·licitant pot presentar una declaració escrita del titular d'una patent identificada en l'apartat 4 que confirmi la voluntat del titular de la patent de llicenciar el subjecte protegit en condicions justes i raonables en tots els Estats membres on el titular de la patent tingui dret a concedir aquesta llicència. Si el sol·licitant és el titular de la patent, presentarà una declaració escrita que aclareixi si:

(a) està disposat a autoritzar el subjecte protegit en condicions justes i raonables en tots els Estats membres en els quals tingui dret a concedir aquesta llicència; i

b) És, o pretén convertir-se, en membre de les plataformes de concessió de llicències pertinents i adequades.

6. La informació de patent a què es refereix l'apartat 4 i les declaracions de llicència a què es refereix l'apartat 5 no estaran subjectes a verificació i només tindran valor declaratori.

L'Autoritat reconeixerà sense demora indeguda la recepció de la sol·licitud de verificació, la informació de patent a què es refereix l'apartat 4 d'aquest article i, si escau, les declaracions de llicència a què fa referència l'apartat 5 d'aquest article al sol·licitant, indicant la data de recepció, i les posarà a la disposició de la Comissió i dels Estats membres sense demora indeguda, fent pública la sol·licitud de verificació, informació de suport rellevant i qualsevol informació complementària subministrada pel sol·licitant, de conformitat amb l'article 38(1) del Reglament (CE) núm. 178/2002, després de l'omissió de qualsevol informació identificada com a confidencial d'acord amb els articles 39 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i l'article 11 del present Reglament.

8. Si la sol·licitud de verificació no conté tota la informació necessària o si falta la informació de la patent a què fa referència l'apartat 4 o, si el sol·licitant és el titular d'una patent identificada en l'apartat 4, la declaració de llicència a què fa referència l'apartat 5, l'Autoritat declararà inadmissible la sol·licitud de verificació en el termini de 30 dies hàbils a partir de la data de la seva recepció. L'Autoritat informarà el sol·licitant, la Comissió i els Estats membres sense demora indeguda de la inadmissibilitat de la sol·licitud de verificació i aportarà els motius de la seva decisió.

Si la sol·licitud de verificació no es declara inadmissible d'acord amb l'apartat 8 d'aquest article, l'Autoritat emetrà una declaració sobre si la planta NGT compleix les condicions previstes en l'article 3, punt (13)(a), dins dels 30 dies hàbils següents a la data de recepció d'aquesta sol·licitud de verificació, posant la declaració a la disposició de la Comissió i dels Estats membres, de conformitat amb l'article 38, apartat 1, del Reglament (CE) núm. 178/2002, i fent pública la seva declaració, després de l'omissió de qualsevol informació identificada com a confidencial d'acord amb els articles 39 a 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i l'article 11 del present Reglament.

La Comissió elaborarà una decisió d'execució que declari si la planta NGT és una planta NGT de categoria 1 en el termini de 30 dies hàbils des de la data de recepció de la declaració de l'Autoritat, tenint en compte aquesta última, i que la decisió d'execució s'adoptarà de conformitat amb el procediment a què es refereix l'apartat 2 de l'article 28.

La Comissió publicarà un resum d'aquesta decisió en el Diari Oficial de la Unió Europea.

Article 8

Sistema d'intercanvi d'informació entre la Comissió, l'Autoritat i els Estats membres

La Comissió ha d'establir i mantenir un sistema electrònic per a la presentació de sol·licituds de verificació, informació sobre patents i declaracions de llicències de conformitat amb els articles 6 i 7 i per a l'intercanvi d'informació en virtut d'aquest capítol.

Article 9

Base de dades de decisions que declaren l'estat de la planta NGT de categoria 1

1. La Comissió establirà i mantindrà una base de dades en la qual s'incloguin les decisions que declarin l'estatus de planta NGT de categoria 1 adoptades de conformitat amb l'apartat 12 de l'article 6 i (14) i l'apartat 10 de l'article 7.

La base de dades ha de contenir la informació següent:

(a) el nom i l'adreça del sol·licitant;

b) la designació i especificació de la planta NGT de categoria 1;

c) una descripció resumida de les tècniques utilitzades per a obtenir les modificacions genètiques;

d) una descripció dels trets i característiques que s'han introduït o modificat;

e) un número d'identificació;

f) quan estigui disponible, la declaració de l'Autoritat, tal com es fa referència en l'apartat 15 de l'article 6 i en l'apartat 9 de l'article 7;

g) la decisió a què fa referència l'article 6(12) o (14), o l'article 7(10), segons correspongui;

(h) la informació sobre les patents a què es fa referència en l'apartat 5 de l'article 6 i en l'apartat 4 de l'article 7; i

(i) les declaracions de llicència a què es refereix l'apartat 6 de l'article 6 i l'apartat 5 de l'article 7, si escau.

La base de dades estarà disponible públicament en línia.

En cas que es produeixi algun canvi en la informació sobre patents a què fa referència l'apartat 1, punt (h) o les declaracions de llicència a què fa referència l'apartat 1, punt (i), el sol·licitant, actuant de la millor manera possible, informarà sense demora indeguda a la Comissió d'aquest canvi. La Comissió actualitzarà la base de dades en conseqüència.

Article 10

Etiquetatge del material reproductiu vegetal NGT de categoria 1, inclòs el material de reproducció, i transparència de la informació

1. El material reproductiu de les plantes, fins i tot per a finalitats de reproducció i científiques, que contingui o contingui plantes de categoria 1 NGT i es posi a disposició de tercers, ja sigui a canvi de pagament o de forma gratuïta, haurà de portar una etiqueta amb la indicació 'NGT-1', seguida dels números d'identificació de les plantes NGT de les quals ha estat derivat.

2. Les autoritats competents han d'incloure la indicació que una varietat conté o consta de plantes de la categoria 1 NGT, i els números d'identificació de les plantes de la categoria 1 NGT de les quals ha derivat, en els catàlegs de varietats a què es refereix la Directiva 68/193/CEE(26) del Consell, les Directives 2002/53/CE i 2002/55/CE i la Directiva 2008/90/CE(27).

3. Les autoritats competents han d'incloure la indicació que el material bàsic destinat a la producció de material reproductiu forestal de la categoria «provat» conté o està format per plantes de la categoria 1 NGT, i els números d'identificació de les plantes de la categoria 1 NGT de les quals ha estat derivat, en les llistes nacionals a què fa referència la Directiva 1999/105/CE(28) del Consell.

4. La indicació que el material reproductiu vegetal conté o consta de plantes de categoria 1 NGT, i els números d'identificació de les plantes de categoria 1 NGT de les quals ha estat derivat, s'inclouran en qualsevol base de dades i documentació de comercialització on s'ofereixi el material reproductiu vegetal.

Article 11

Confidencialitat

El sol·licitant a què fa referència l'article 6 podrà presentar una sol·licitud a l'autoritat competent de l'Estat membre, i el sol·licitant a què fa referència l'article 7 podrà presentar una sol·licitud a l'Autoritat, per a tractar confidencialment determinades parts de la informació sotmesa en virtut d'aquest capítol, acompanyada d'una justificació verificable d'acord amb els paràgrafs 3 i 6 d'aquest article.

2. L'autoritat competent de l'Estat membre o l'Autoritat, si escau, avaluarà la sol·licitud de confidencialitat a què es refereix l'apartat 1.

3. L'autoritat competent de l'Estat membre o l'Autoritat, si escau, només pot concedir un tractament confidencial respecte als següents elements d'informació, prèvia justificació verificable, quan el sol·licitant demostri que la divulgació d'aquesta informació podria perjudicar els interessos del sol·licitant en un grau significatiu:

(a) elements d'informació esmentats en l'apartat 2 de l'article 39, punts (a), (b) i (c), del Reglament (CE) núm. 178/2002;

(b) la informació de la seqüència d'ADN; i

c) Estratègies i patrons de cria.

Quan l'autoritat competent de l'Estat membre valori la sol·licitud de confidencialitat, decidirà, prèvia consulta amb el sol·licitant, quina informació ha de ser tractada com a confidencial i informarà el sol·licitant de la seva decisió, i quan l'Autoritat valori la sol·licitud de confidencialitat, aplicarà el procediment establert a l'article 39b del Reglament (CE) núm. 178/2002.

5. La Comissió, l'Autoritat i els Estats membres adoptaran les mesures necessàries per a garantir que no es faci pública la informació confidencial notificada o intercanviada en virtut d'aquest capítol.

6. s'aplicaran les disposicions pertinents dels articles 39e i 41 del Reglament (CE) núm. 178/2002.

Si el sol·licitant retira la sol·licitud de verificació a què es refereix l'article 6 o 7, la Comissió, l'Autoritat i els Estats membres respectaran la confidencialitat tal com la concedeix l'autoritat competent de l'Estat membre o l'Autoritat de conformitat amb aquest article. Quan la sol·licitud de verificació es retiri abans que l'autoritat competent de l'Estat membre o l'Autoritat hagi decidit la corresponent sol·licitud de confidencialitat, la Comissió, l'Autoritat i els Estats membres no faran pública la informació per a la qual s'ha sol·licitat confidencialitat.

Article 12

Estat de la categoria 2 Plantes NGT i productes NGT de la categoria 2

Les normes aplicables als OMG en la legislació de la Unió, en la mesura en què no siguin derogades per aquest Reglament, s'aplicaran a les plantes NGT de la categoria 2 i als productes NGT de la categoria 2.

Article 13

Notificació a què fa referència l'article 6 de la Directiva 2001/18/CE

Pel que fa a l'alliberament intencionat d'una planta NGT de categoria 2 per a qualsevol propòsit que no sigui la comercialització, la notificació a què fa referència l'apartat 1 de l'article 6 de la Directiva 2001/18/CE inclourà:

(a) el nom i l'adreça del notificador;

b) una còpia dels estudis, inclosa la informació rellevant sobre la seqüència d'ADN, i qualsevol altre material disponible per demostrar que la planta és una planta NGT, inclosa la informació sobre les tècniques utilitzades per obtenir-la, així com la informació que no conté cap material genètic procedent de fora de la reserva genètica amb finalitats de reproducció convencionals quan aquest material genètic s'hagi inserit temporalment durant el desenvolupament de la planta, d'acord amb els requisits d'informació establerts en l'acte delegat adoptat d'acord amb el punt (a) de l'article 25;

c) un dossier tècnic que faciliti la informació especificada en l'Annex III necessària per a dur a terme l'avaluació de riscos mediambientals de l'alliberament intencionat de la planta NGT o combinació de plantes NGT, que contingui:

i) informació general, inclosa la informació sobre el personal i la formació;

(ii) informació relativa a cada planta NGT;

(iii) informació relativa a les condicions d'alliberament i a l'entorn de recepció potencial;

(iv) informació sobre les interaccions entre cada planta NGT i el medi ambient;

(v) un pla de seguiment per identificar els efectes de cada planta de NGT sobre la salut humana o el medi ambient;

(vi) quan sigui rellevant, informació sobre control, mètodes de remediació, tractament de residus i plans de resposta a emergències;

(vii) una identificació de les parts de la notificació i de qualsevol altra informació complementària que el notificador sol·liciti ser tractada com a confidencial, acompanyada de justificació verificable, de conformitat amb l'article 25 de la Directiva 2001/18/CE;

(viii) un resum del dossier;

d) una avaluació de riscos mediambientals realitzada d'acord amb els principis i la informació establerts en les Parts 1 i 2 de l'Annex III i amb l'acte d'execució adoptat de conformitat amb l'article 27, paràgraf primer, punt (a).

Article 14

Notificació a què fa referència l'article 13 de la Directiva 2001/18/CE

En relació amb la comercialització de productes NGT de la categoria 2 per a usos diferents dels aliments o pinsos, la notificació a què fa referència l'apartat 1 de l'article 13 de la Directiva 2001/18/CE contindrà, sense perjudici de qualsevol informació addicional que pugui ser requerida de conformitat amb l'article 32b del Reglament (CE) núm. 178/2002:

a) el nom i l'adreça del notificador i, si el notificador no està establert en la Unió, del seu representant establert en la Unió;

b) la designació i l'especificació de la planta NGT de categoria 2 en qüestió;

c) àmbit de la notificació:

(i) cultiu; o

(ii) altres usos que s'han d'especificar a la notificació;

d) una còpia dels estudis, inclosa la informació rellevant sobre la seqüència d'ADN, i qualsevol altre material disponible per demostrar que la planta en qüestió és una planta NGT, inclosa la informació sobre les tècniques utilitzades per obtenir-la, així com la informació que no conté cap material genètic procedent de fora de la reserva genètica amb finalitats de reproducció convencionals quan aquest material genètic s'hagi inserit temporalment durant el desenvolupament de la planta, d'acord amb els requisits d'informació establerts en l'acte delegat adoptat de conformitat amb el punt (a) de l'article 25;

e) l'avaluació de riscos mediambientals realitzada d'acord amb els principis i la informació establerts en les Parts 1 i 2 de l'Annex III i amb l'acte d'execució adoptat de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 27, punt (a);

f) les condicions per a la comercialització del producte, incloses les condicions específiques d'ús i manipulació;

(g) en relació amb l'apartat 4 de l'article 15 de la Directiva 2001/18/CE, un termini proposat per al consentiment, que no excedirà de 10 anys;

(h) un pla de seguiment dels efectes mediambientals de conformitat amb l'Annex VII de la Directiva 2001/18/CE, inclosa una proposta per a la durada del pla de seguiment, que pot ser diferent del període proposat per al consentiment; no obstant això, no serà necessari un pla de seguiment quan el notificador justifiqui degudament que no és necessari sobre la base dels resultats de l'avaluació de riscos ambientals, les característiques de la planta de categoria 2 NGT en qüestió, les característiques i l'escala del seu ús esperat i les característiques de l'entorn receptor, de conformitat amb l'article 27, primer paràgraf, punt (b), del present Reglament i l'orientació a què es refereix l'article 29(1) d'aquest Reglament;

(i) una proposta d'etiquetatge que compleixi els requisits establerts en el punt A.8 de l'Annex IV de la Directiva 2001/18/CE, l'apartat 6 de l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1830/2003 i l'article 24 d'aquest Reglament;

(j) propostes de noms comercials dels productes i noms de les plantes NGT de categoria 2 contingudes en aquestes, i una proposta d'identificació únic per a la planta NGT de categoria 2, desenvolupada de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 65/2004(29) de la Comissió; després del consentiment, es facilitaran a l'autoritat competent els nous noms comercials;

(k) una descripció de com es pretén utilitzar el producte; es destaquen les diferències en l'ús o la gestió d'aquest producte en comparació amb productes similars que no contenen o que consisteixen en organismes modificats genèticament;

(l) mètodes de mostreig –incloses les referències als mètodes de mostreig oficials o normalitzats existents–, detecció, identificació i quantificació de la planta NGT de categoria 2 en qüestió; quan el notificador justifiqui degudament que no és factible proporcionar un mètode analític d'identificació i quantificació, les disposicions per a complir amb els requisits de rendiment del mètode analític s'adaptaran tal com s'estableix en l'acte d'aplicació adoptat de conformitat amb l'article 27, paràgraf primer, punt (c), i l'orientació a què es refereix l'article 29(2);

(m) mostres de la planta NGT de categoria 2, mostres de control i informació sobre el lloc on es pot accedir al material de referència;

(n) si escau, la informació que es facilitarà amb la finalitat de complir amb l'Annex II del Protocol de Cartagena sobre Bioseguretat del Conveni sobre la Diversitat Biològica(30);

(o) una identificació de les parts de la notificació i de qualsevol altra informació complementària que el notificador sol·liciti ser tractada com a confidencial, acompanyada de justificació verificable, de conformitat amb l'article 25 de la Directiva 2001/18/CE;

(p) un resum de l'expedient de manera estandarditzada.

2. El notificador ha d'incloure en la notificació informació sobre dades o resultats d'alliberaments deliberats de la mateixa planta de categoria 2 NGT o la mateixa combinació de plantes de categoria 2 NGT prèviament o actualment notificades o realitzades pel notificador, ja sigui dins o fora de la Unió.

L'autoritat competent de l'Estat membre que elabori l'informe d'avaluació a què fa referència l'article 14 de la Directiva 2001/18/CE examinarà la notificació per al compliment dels apartats 1 i 2 d'aquest article.

Article 15

Disposicions específiques sobre el control

El consentiment per escrit a què es refereix l'article 19 de la Directiva 2001/18/CE haurà d'especificar els requisits de seguiment, tal com es descriu en l'article 19(3), punt f), d'aquesta Directiva, o indicar que el seguiment no és necessari. L'article 17, apartat 2, punt (b), de la Directiva 2001/18/CE no serà aplicable si el seguiment no és requerit pel consentiment.

Article 16

Disposició específica sobre els requisits de rendiment dels mètodes analítics

Si escau, l'autoritat competent de l'Estat membre que elabori l'informe d'avaluació a què fa referència l'article 14 de la Directiva 2001/18/CE podrà sol·licitar assistència d'experts als laboratoris nacionals de referència pertinents als quals es refereix l'article 32 del Reglament (CE) núm. 1829/2003 o l'article 100 del Reglament (UE) 2017/625 per avaluar si la informació facilitada pel notificador d'acord amb l'article 14(1), punt (l), d'aquest Reglament justifica l'aplicació de disposicions adaptades per complir amb els requisits de rendiment del mètode analític.

Article 17

Etiquetatge conforme a l'article 24

A més de l'etiquetatge a què es refereix l'apartat e) de l'apartat 3 de l'article 19 de la Directiva 2001/18/CE, el consentiment per escrit ha d'especificar l'etiquetatge de conformitat amb l'article 24 d'aquest Reglament.

Article 18

Durada de la vigència del consentiment en el moment de la renovació

1. El consentiment atorgat en virtut de la Part C de la Directiva 2001/18/CE, després de la primera renovació de conformitat amb l'article 17 d'aquesta Directiva, serà vàlid per a un període il·limitat, tret que la decisió a què es refereix l'apartat 6 de l'article 17 o (8) o l'apartat 2 de l'article 18 d'aquesta Directiva estableixi que la renovació és per un període limitat per motius justificats basats en els resultats de l'avaluació de riscos duta a terme d'acord amb aquest Reglament i en l'experiència amb l'ús, inclosos els resultats del seguiment, si així s'especifica en el consentiment.

2. No s'aplicaran la segona frase de l'apartat 6 de l'article 17 i la segona frase de l'apartat 8 de l'article 17 de la Directiva 2001/18/CE.

Article 19

Àmbit

Aquesta secció s'aplicarà a:

(a) Plantes NGT de categoria 2 per a ús alimentari o per a ús de pinsos;

b) aliments que continguin, consistents o produïts a partir de plantes de categoria 2 NGT, inclosos els aliments que continguin ingredients produïts a partir de plantes de categoria 2 NGT (‘categoria 2 aliments NGT');

(c) pinso que contingui, consistent o produït a partir de plantes NGT de categoria 2 (‘categoria 2 pinso NGT').

Article 20

Disposicions específiques sobre la sol·licitud d'autorització a què es fa referència en els articles 5 i 17 del Reglament (CE) núm. 1829/2003

1. A títol d'excepció de l'article 5(3), punt (e), i de l'article 17(3), punt (e), del Reglament (CE) núm. 1829/2003, i sense perjudici de qualsevol informació addicional que es pugui requerir de conformitat amb l'article 32b del Reglament (CE) núm. 178/2002, una sol·licitud d'autorització d'una planta NGT de categoria 2 per a ús alimentari o alimentari, o de categoria 2 Els aliments o pinsos NGT s'acompanyaran d'una còpia dels estudis que s'hagin realitzat, inclosa la informació rellevant sobre la seqüència d'ADN i, si n'hi ha, estudis independents revisats per homòlegs i qualsevol altre material disponible per demostrar que:

(a) la planta és una planta NGT, incloent informació sobre les tècniques utilitzades per obtenir-la, així com informació que no conté cap material genètic procedent de fora de la reserva genètica amb finalitats de cria convencionals on aquest material genètic s'hagi inserit temporalment durant el desenvolupament de la planta, d'acord amb els requisits d'informació establerts en l'acte delegat adoptat d'acord amb el punt (a) de l'article 25;

b) Els aliments o pinsos compleixen amb els criteris a què es refereix l'apartat 1 de l'article 4 o l'apartat 1 de l'article 16 del Reglament (CE) núm. 1829/2003, respectivament, sobre la base d'una avaluació de la seguretat dels aliments o pinsos duta a terme d'acord amb els principis i la informació establerts en les parts 1 i 3 de l'Annex III d'aquest Reglament i amb l'acte d'aplicació adoptat de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 27, punt (a) d'aquest Reglament.

En virtut de la derogació de l'apartat 3 de l'article 5, punt (i), i de l'apartat 3 de l'article 17, punt (i), del Reglament (CE) núm. 1829/2003, una sol·licitud d'autorització s'acompanyarà de mètodes de mostreig –incloses les referències a mètodes de mostreig oficials o normalitzats–, detecció, identificació i quantificació de la planta NGT de la categoria 2 i, si escau, per a la detecció, identificació i quantificació de la planta NGT de la categoria 2 en els aliments o pinsos NGT.

Quan el sol·licitant justifiqui degudament, o quan el Laboratori de Referència de la Unió Europea (EURL) establert per l'article 32, primer paràgraf, del Reglament (CE) núm. 1829/2003 conclogui durant el procediment a què es refereix l'apartat 4 de l'article 21 d'aquest Reglament, que no sigui factible proporcionar un mètode analític d'identificació i quantificació, els acords per complir amb els requisits de rendiment del mètode analític s'adaptaran tal com s'estableix en l'acte d'execució adoptat de conformitat amb l'article 27, primer paràgraf, punt (c), d'aquest Reglament i l'orientació a què es refereix l'article 29, apartat 2, d'aquest Reglament.

3. A títol d'excepció de l'apartat 5 de l'article 5 i de l'apartat 5 de l'article 17 del Reglament (CE) núm. 1829/2003, en el cas de les plantes NGT de categoria 2 per a ús alimentari o per a pinsos, o aliments o pinsos que continguin o continguin plantes NGT de categoria 2, la sol·licitud d'autorització anirà acompanyada de:

a) una avaluació de riscos mediambientals realitzada d'acord amb els principis i la informació establerts en les Parts 1 i 2 de l'Annex III d'aquest Reglament i amb l'acte d'aplicació adoptat de conformitat amb l'article 27, paràgraf primer, punt (a), d'aquest Reglament;

b) un pla de seguiment dels efectes mediambientals de conformitat amb l'Annex VII de la Directiva 2001/18/CE, inclosa una proposta per a la durada del pla de seguiment, que pot ser diferent de la durada de l'autorització.

El pla de seguiment al qual es fa referència en el primer apartat, punt (b), d'aquest paràgraf no serà obligatori quan el sol·licitant justifiqui degudament que no és necessari sobre la base dels resultats de qualsevol alliberament notificats d'acord amb l'apartat 1, els resultats de l'avaluació de riscos ambientals, les característiques de la planta NGT de categoria 2, les característiques i l'escala del seu ús esperat i les característiques de l'entorn receptor, d'acord amb l'acte d'aplicació adoptat d'acord amb l'article 27, primer paràgraf, punt (b), d'aquest Reglament i l'orientació a què es refereix l'article 29(1) d'aquest Reglament.

4. La sol·licitud d'autorització ha de contenir una proposta d'etiquetatge d'acord amb l'article 24.

Article 21

Disposicions específiques sobre el dictamen de l'Autoritat

En virtut de la derogació de l'apartat 1 de l'article 6 i de l'apartat 2 de l'article 18 i dels apartats 1 i 2 del Reglament (CE) núm. 1829/2003, l'Autoritat emetrà un dictamen sobre la sol·licitud d'autorització a què fa referència l'article 20 d'aquest Reglament en el termini de sis mesos a partir de la data de recepció d'una sol·licitud vàlida.

Quan l'Autoritat o l'autoritat competent de l'Estat membre que realitzi l'avaluació de riscos ambientals o l'avaluació de seguretat alimentària de conformitat amb l'article 6, apartats b) i c), i l'article 18, apartats b) i c), del Reglament (CE) núm. 1829/2003, consideri que és necessària informació addicional, l'Autoritat, o l'autoritat competent de l'Estat membre a través de l'Autoritat, sol·licitarà al sol·licitant que presenti aquesta informació dins d'un termini determinat. En aquest cas, el termini de sis mesos es prorrogarà per aquest termini addicional, tret que es justifiqui per la naturalesa de les dades sol·licitades o per circumstàncies excepcionals.

2. A més de les tasques a què es refereix l'apartat 3 de l'article 6 i l'apartat 3 de l'article 18 del Reglament (CE) núm. 1829/2003, l'Autoritat verificarà si totes les dades personals i documents presentats pel sol·licitant són conformes amb l'article 20 d'aquest Reglament.

3. Com a excepció de l'apartat d) de l'article 6, i de l'apartat d) de l'article 18, apartat d), del Reglament (CE) núm. 1829/2003, l'Autoritat remetrà a la EURL les dades a què fa referència l'article 20, apartat 2, del present Reglament i en l'article 5, apartat 3, punt (j), i l'article 17, apartat 3, punt (j), del Reglament (CE) núm. 1829/2003.

4. La EURL provarà i validarà el mètode de detecció, identificació i quantificació proposat pel sol·licitant d'acord amb l'apartat 2 de l'article 20. Si el sol·licitant justifica l'aplicació de disposicions adaptades per complir amb els requisits de rendiment del mètode analític, la EURL durà a terme una avaluació de si la inviabilitat reclamada està justificada. Aquesta avaluació es farà pública.

5. A títol d'excepció de l'apartat 5 de l'article 6, punt (f), i de l'apartat 5 de l'article 18, punt (f), del Reglament (CE) núm. 1829/2003, en el cas d'un dictamen a favor de la concessió d'una autorització, l'opinió també inclourà:

(a) el mètode, validat per la EURL, per a la detecció, inclòs el mostreig, i, si escau, la identificació i quantificació de la planta NGT de categoria 2 i per a la detecció, identificació i quantificació de la planta NGT de categoria 2 en l'alimentació o alimentació NGT, i justificació de qualsevol adaptació de les disposicions per complir amb els requisits de rendiment del mètode analític en els casos contemplats en l'article 20(2), segon paràgraf, d'aquest Reglament;

b) Una indicació d'on es pot accedir al material de referència apropiat.

A més de les propostes d'etiquetatge a què es refereix l'apartat 5 de l'article 6, el punt d), i l'apartat 5 de l'article 18, el punt d), del Reglament (CE) núm. 1829/2003, l'opinió inclourà una proposta d'etiquetatge de conformitat amb l'article 24 d'aquest Reglament.

Article 22

Durada de la vigència de l'autorització en el moment de la renovació

Com a excepció de l'apartat 1 de l'article 11 i de l'apartat 1 de l'article 23 del Reglament (CE) núm. 1829/2003, després de la primera renovació, l'autorització serà vàlida per un període il·limitat, tret que la Comissió decideixi renovar l'autorització per un període limitat per motius justificats basats en els resultats de l'avaluació de riscos duta a terme de conformitat amb aquest Reglament i en l'experiència en l'ús, inclosos els resultats del seguiment, si així s'especifica en l'autorització.

Article 23

Incentius per a plantes NGT de categoria 2 i productes NGT de categoria 2 que contenen trets rellevants per a la sostenibilitat

Els incentius establerts en aquest article s'aplicaran a les plantes NGT de la categoria 2 i als productes NGT de la categoria 2 on almenys un dels trets de la planta NGT de la categoria 2 destinats a ser transmesos per les modificacions genètiques estigui contingut en la Part 1 de l'Annex IV i que la planta no tingui cap dels trets esmentats en la Part 2 d'aquest Annex.

2. S'aplicaran els següents incentius a les sol·licituds d'autorització presentades de conformitat amb l'article 5 o 17 del Reglament (CE) núm. 1829/2003 en conjunció amb l'article 20 del present Reglament:

(a) com a excepció de l'apartat 1 de l'article 21 del present Reglament, l'Autoritat emetrà el seu dictamen sobre la sol·licitud en el termini de quatre mesos a partir de la data de recepció d'una sol·licitud vàlida, tret que la complexitat del producte requereixi l'aplicació del termini a què es refereix l'apartat 1 de l'article 21 del present Reglament; tots dos terminis es podran ampliar en les condicions previstes en l'apartat 1 de l'article 21 del present Reglament;

b) Si el sol·licitant és una PIME, estarà exempt del pagament de les contribucions financeres a la EURL i a la Xarxa Europea de Laboratoris d'OGM (ENGL) a què fa referència l'article 32 del Reglament (CE) núm. 1829/2003.

A més de l'assessorament de preenviament a què fa referència l'article 32a del Reglament (CE) núm. 178/2002, l'assessorament de preenviament a l'efecte de l'avaluació de riscos dut a terme de conformitat amb l'Annex III d'aquest Reglament es facilitarà d'acord amb aquest paràgraf abans de les notificacions presentades de conformitat amb l'article 13 de la Directiva 2001/18/CE de conformitat amb l'article 14 d'aquest Reglament i a les sol·licituds presentades de conformitat amb l'article 5 o 17 del Reglament (CE) núm. 1829/2003 de conformitat amb l'article 20 d'aquest Reglament.

El personal de l'Autoritat, a petició d'un potencial sol·licitant o potencial notificador, ha d'assessorar sobre les hipòtesis de risc que el potencial sol·licitant o potencial notificador hagi identificat per ser provat en l'avaluació de riscos proporcionant la informació en virtut de les Parts 2 i 3 de l'Annex III d'aquest Reglament.

Aquest consell no cobrirà el disseny d'estudis per abordar les hipòtesis de risc tret que l'assessorament es refereixi a documents d'orientació desenvolupats per l'Autoritat en què es dirigeix el disseny de l'estudi; no obstant això, quan el potencial sol·licitant o potencial notificador sigui una PIME, podrà notificar a l'Autoritat com pretén abordar les hipòtesis de risc a què es refereix el segon subapartat que ha identificat per ser provat en l'avaluació de riscos, incloent el disseny dels estudis que pretén realitzar d'acord amb els requisits establerts en les Parts 2 i 3 de l'Annex III. L'Autoritat proporcionarà assessorament sobre la informació notificada, inclòs el disseny dels estudis.

4. L'assessorament de preenviament a què fa referència l'apartat 3 complirà els següents requisits:

(a) serà sense perjudici i no comprometedor de qualsevol avaluació posterior de les notificacions o sol·licituds per part del Panell d'Organismes Modificats Genèticament de l'Autoritat; el personal de l'Autoritat que presta l'assessorament no participarà en cap treball científic o tècnic preparatori que sigui directament o indirectament rellevant per a la sol·licitud o notificació objecte de l'assessorament;

b) per a possibles notificacions i sol·licituds relatives a una planta NGT de categoria 2 que s'utilitzi com a llavors o un altre material reproductiu de la planta, l'assessorament previ a la presentació serà proporcionat per l'Autoritat conjuntament, o en estreta col·laboració, amb l'autoritat competent de l'Estat membre al qual es presentarà la notificació o la sol·licitud;

c) l'Autoritat farà públic sense demora un resum de l'assessorament previ a la presentació una vegada es consideri vàlida una sol·licitud o notificació; l'article 38(1a) del Reglament (CE) núm. 178/2002 s'aplicaràmutatis mutandis;

d) un notificador potencial o potencials sol·licitants que sigui una PIME poden sol·licitar l'assessorament de preenviament en diferents moments del temps.

L'Autoritat verificarà si es compleixen les condicions previstes en l'apartat 1 d'aquest article. Qualsevol sol·licitud d'incentius es presentarà a l'Autoritat en el moment de sol·licitar assessorament a què es refereix l'apartat 3 d'aquest article o la sol·licitud a què es refereix l'article 5 o 17 del Reglament (CE) núm. 1829/2003 juntament amb l'article 20 d'aquest Reglament, i s'acompanyarà de la següent informació:

a) la informació necessària per a establir que la planta NGT de categoria 2 compleix les condicions a què es refereix l'apartat 1;

b) si escau, la informació necessària per demostrar que el sol·licitant, potencial sol·licitant o potencial notificador és una PIME;

c) A l'efecte de l'apartat 3, informació sobre els aspectes enumerats en la Part 1 de l'Annex III en la mesura en què ja es pugui facilitar i qualsevol altra informació rellevant.

6. L'article 25 de la Directiva 2001/18/CE i l'article 30 del Reglament (CE) núm. 1829/2003 s'aplicaran a la informació sotmesa en virtut d'aquest article a l'Autoritat, segons correspongui.

7. L'Autoritat establirà les disposicions pràctiques per a aplicar els apartats 3 a 6.

8. La Comissió està facultada per a adoptar actes delegats de conformitat amb l'article 26 que modifica les llistes de característiques de les plantes de NGT establertes en l'Annex IV per a adaptar-les al progrés científic i tecnològic o a noves proves relatives a l'impacte sobre la sostenibilitat d'aquestes característiques, subjectes a les següents condicions:

(a) la Comissió tindrà en compte el control de les repercussions d'aquest Reglament de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 32;

b) la Comissió ha de dur a terme i fer pública una revisió actualitzada de la literatura científica de l'impacte sobre la sostenibilitat mediambiental, social i econòmica dels trets als quals pretén afegir o eliminar de les llistes de l'Annex IV;

c) En el seu cas, la Comissió ha de tenir en compte els resultats del control que s'ha dut a terme de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 14, punt (h) o l'apartat 3 de l'article 20, punt (b), en relació amb les plantes NGT de la categoria 2 que contenen les característiques transmeses per les seves modificacions genètiques.

Article 24

Etiquetatge de productes NGT de categoria 2 autoritzats

A més dels requisits d'etiquetatge a què es refereix l'article 21 de la Directiva 2001/18/CE, els articles 12, 13, 24 i 25 del Reglament (CE) núm. 1829/2003 i l'article 4(6), (7) i (8) del Reglament (CE) núm. 1830/2003, i sense perjudici dels requisits d'una altra legislació de la Unió, l'etiquetatge dels productes NGT de categoria 2 autoritzats també pot esmentar els trets transmesos per les modificacions genètiques, tal com s'especifica en el consentiment o l'autorització de conformitat amb l'apartat 2 o 3 d'aquest capítol.

Article 25

Requisits d'informació

La Comissió està facultada per a adoptar actes delegats de conformitat amb l'article 26 que complementa aquest Reglament relatiu a:

(a) la informació necessària per demostrar que una planta és una planta NGT;

b) la preparació i la presentació de les sol·licituds de verificació, el contingut de la informació sobre patents a què es refereix l'apartat 5 de l'article 6 i l'apartat 4 de l'article 7, el contingut de les declaracions de llicència a què es refereix l'apartat 6 de l'article 6 i l'apartat 5 de l'article 7, el contingut dels informes de verificació i el contingut de les decisions a què es fa referència en els articles 6 i 7.

Article 26

Exercici de la delegació

1. La facultat d'aprovar els actes delegats s'atorga a la Comissió d'acord amb les condicions previstes en aquest article.

2. La facultat d'aprovar els actes delegats a què es refereix l'apartat 3 de l'article 5, l'apartat 8 de l'article 23 i l'article 25 es concedirà a la Comissió per un període de cinc anys a partir del 16 de juliol de 2026; la Comissió elaborarà un informe sobre la delegació de poder no més tard de nou mesos abans del final del període de cinc anys; la delegació de poder s'ampliarà tàcitament per períodes d'una durada idèntica, tret que el Parlament Europeu o el Consell s'oposi a aquesta pròrroga no més tard de tres mesos abans del final de cada període.

3. Les delegacions de poder a què es refereix l'apartat 3 de l'article 5, l'apartat 8 de l'article 23 i l'article 25 podran ser revocades en qualsevol moment pel Parlament Europeu o pel Consell. Una decisió de revocació posarà fi a la delegació de poder especificada en aquesta decisió, que entrarà en vigor l'endemà de la publicació de la decisió en el Diari Oficial de la Unió Europea en una data posterior a la seva especificació. No afectarà la validesa de cap acte delegat ja en vigor.

4. Abans d'aprovar un acte delegat, la Comissió consultarà als experts designats per cada Estat membre d'acord amb els principis establerts en l'Acord Interinstitucional de 13 d'abril de 2016 sobre "Legislar millor".

5. Tan aviat com adopti un acte delegat, la Comissió ho notificarà simultàniament al Parlament Europeu i al Consell.

6. Un acte delegat adoptat de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 5, l'apartat 8 de l'article 23 o l'article 25 només entrarà en vigor si el Parlament Europeu o el Consell no han expressat cap objecció en el termini de dos mesos a partir de la notificació d'aquest acte al Parlament Europeu i al Consell o si, abans de l'expiració d'aquest termini, el Parlament Europeu i el Consell han informat la Comissió que no s'oposaran, període que s'ampliarà en dos mesos a iniciativa del Parlament Europeu o del Consell.

Article 27

Actes d'execució

La Comissió adoptarà els actes d'execució relatius a:

a) la metodologia i els requisits d'informació per a l'avaluació del risc ambiental de les plantes de categoria 2 NGT i l'avaluació de la seguretat dels aliments i pinsos de categoria 2 NGT, d'acord amb els principis i factors establerts en l'Annex III;

b) l'aplicació dels articles 14 i 20, incloses les normes relatives a la preparació i la presentació de la notificació o sol·licitud;

c) arranjaments adaptats per a complir amb els requisits de rendiment dels mètodes analítics esmentats en l'apartat 1 de l'article 14, punt (l) i l'apartat 2 de l'article 20.

Aquests actes d'execució s'adoptaran de conformitat amb el procediment al qual fa referència l'apartat 3 de l'article 28.

Abans d'aprovar els actes d'execució esmentats en el primer paràgraf, els punts (a) i (b), la Comissió consultarà a l'Autoritat.

Article 28

Procediment del Comitè

1. La Comissió comptarà amb l'assistència del comitè creat per l'article 58 del Reglament (CE) núm. 178/2002.

Si es fa referència a aquest apartat, s'aplicarà l'article 4 del Reglament (UE) núm. 182/2011.

En el cas que es faci referència a aquest apartat, s'aplicarà l'article 5 del Reglament (UE) núm. 182/2011.

Article 29

Orientació

Per al 17 de juliol de 2028, l'Autoritat publicarà orientacions detallades per a assistir als sol·licitants, notificadors i sol·licitants en la preparació i presentació de les sol·licituds de verificació, les notificacions i les sol·licituds a què es refereixen els capítols II i III i per a la implementació de l'Annex III.

2. El 17 de juliol de 2028, la EURL, assistida per la ENGL, publicarà una guia detallada per assistir al notificador o al sol·licitant per a la sol·licitud de l'apartat 1 de l'article 14 i l'apartat 2 de l'article 20.

3. Per al 17 de juliol de 2028, la Comissió publicarà, i posteriorment revisarà i actualitzarà, si fos necessari, l'orientació destinada a ajudar als operadors, en particular als criadors i agricultors, en assumptes relacionats amb la propietat intel·lectual de les plantes. La Comissió consultarà les oficines competents de propietat intel·lectual dels Estats membres a l'hora de redactar l'orientació.

(a) plataformes de llicències de plantes;

b) organitzacions públiques que tinguin la finalitat d'ajudar als criadors de plantes amb qüestions relacionades amb la propietat intel·lectual;

c) bases de dades que permetin als operadors identificar els drets de propietat intel·lectual que s'apliquen a una planta determinada;

d) Informació bàsica sobre els drets de propietat intel·lectual rellevants per a les plantes, incloses les condicions d'obtenció de protecció, els drets conferits i les seves limitacions, així com la llicència creuada obligatòria.

4. El 17 de juliol de 2028, la Comissió publicarà informació als operadors, amb especial èmfasi en els criadors, sobre les oportunitats de beneficiar-se dels diferents programes, mecanismes financers i polítiques destinades a donar suport a la recerca i el desenvolupament en l'àmbit de les noves tècniques genòmiques.

Article 30

Codi de conducta

La Comissió, en cooperació amb els Estats membres, supervisarà l'elaboració d'un codi de conducta a nivell de la Unió per a millorar la transparència de la informació relativa a les patents sobre material biològic vegetal, per a facilitar l'accés dels criadors a aquest material i per a millorar la seguretat jurídica dels criadors i agricultors (codi de conducta).

2. La Comissió convidarà als titulars de patents relatives a les plantes NGT, als representants de les plataformes voluntàries per a la concessió de llicències de patents sobre material biològic vegetal, organitzacions de criadors i agricultors, així com a altres organitzacions de la societat civil i altres parts interessades, si escau, a participar de manera voluntària en l'elaboració del codi de conducta.

3. La Comissió ha d'aspirar al fet que el codi de conducta inclogui els següents compromisos per part dels propietaris de patents:

a) la provisió d'informació clara, completa i accessible al públic sobre patents i sol·licituds de patents que cobreixin el material biològic incorporat en les varietats vegetals comercialitzades en la Unió;

b) els acords per a la concessió de llicències de patents en condicions justes i raonables, fins i tot a través de les plataformes voluntàries esmentades en l'apartat 2;

c) la solució amistosa de les controvèrsies de patents en les quals participin criadors que són PIME, o en les quals participin agricultors en el cas d'una presència menor involuntària de material biològic patentat en els seus camps.

4. La Comissió ha d'aspirar al fet que el codi de conducta inclogui els següents compromisos de les plataformes voluntàries per a la concessió de llicències de material biològic vegetal:

(a) costos atractius per la participació en les plataformes per facilitar la participació en les plataformes per part dels criadors que són pimes;

b) acords de llicència estàndard;

c) mecanismes justos i imparcials per a resoldre els desacords sobre les taxes de concessió de llicències.

La Comissió ha d'aspirar al fet que el codi de conducta estableixi els seus objectius, contingui indicadors per a mesurar la consecució d'aquests objectius, tingui degudament en compte les necessitats i els interessos de totes les parts interessades a nivell de la Unió, inclosos els productors de plantes i els agricultors, i proporcioni un marc d'informació per a garantir que els participants informen anualment la Comissió sobre les mesures adoptades per a aplicar el codi de conducta i els seus resultats, inclosa la informació agregada sobre les llicències concedides en virtut dels acords contemplats en el punt b) de l'apartat 3. La Comissió pot proporcionar recomanacions als operadors en l'elaboració del codi de conducta.

6. La Comissió supervisarà la taxa de participació i el funcionament del codi de conducta i la consecució dels seus objectius, tal com es fa referència en els apartats 1 a 5.

7. El 17 de juliol de 2033 i cada cinc anys, la Comissió publicarà un informe sobre l'avaluació del funcionament del codi de conducta, en el qual examinarà els resultats de l'elaboració del codi de conducta contemplat en els apartats 1 a 5 i del seguiment contemplat en l'apartat 6. En aquest context, la Comissió també avaluarà si s'han infringit i en quina mesura les disposicions contemplades en el codi de conducta han garantit un accés just i raonable al material biològic vegetal patentat NGT, acompanyat, si escau, de propostes legislatives per a salvaguardar el bon funcionament del sector, en particular l'accés al material biològic vegetal patentat NGT per als usuaris primaris, inclosos els agricultors.

8. El codi de conducta estarà llest el 17 de gener de 2028.

Article 31

Grup d'experts en patents de plantes NGT i avaluació de l'impacte de les patents de plantes NGT

1. La Comissió establirà un grup d'experts sobre l'efecte de les patents de plantes NGT (el «grup d'experts»).

2. El grup d'experts assistirà a la Comissió i intercanviarà informació de manera regular sobre l'avaluació duta a terme per la Comissió de conformitat amb l'apartat 4 sobre l'efecte del dret de patents i la pràctica d'aplicació sobre l'accés als recursos genètics modificats, la transparència del panorama de les patents i la innovació en l'àmbit de les plantes NGT, en particular, assistirà a la Comissió a l'hora d'estudiar les pràctiques de concessió de llicències de patents per a la cria i comercialització de plantes NGT protegides per una patent, els procediments de sol·licitud de patents en curs en relació amb les plantes NGT i les pràctiques d'aplicació de patents en relació amb els agricultors i, si estan disponibles, exemples de casos d'aquestes.

3. El grup d'experts es constituirà d'acord amb les normes horitzontals sobre la creació i el funcionament dels grups d'experts de la Comissió. Cada Estat membre podrà nomenar una delegació de màxim dos experts al grup d'experts, que tindrà coneixements i experiència en els àmbits contemplats en aquest Reglament i en l'àmbit dels drets de propietat intel·lectual, inclòs el seu impacte en el mercat.

4. La Comissió avaluarà regularment l'impacte que les patents de plantes, característiques i tècniques de NGT, així com les pràctiques de concessió de llicències i transparència relacionades, tenen en la Unió sobre:

(a) innovació en la cria de plantes;

b) l'accés dels criadors al material biològic patentat de les plantes, els trets i les tècniques, i la capacitat dels criadors per dur a terme l'experimentació;

c) l'accés dels agricultors al material reproductiu de les plantes, inclòs el preu dels productes disponibles i altres materials de propagació disponibles comercialment, així com els seus drets a utilitzar llavors guardades en granges i materials de propagació;

d) el risc de litigis que impliquin agricultors o criadors en situacions en què el material biològic vegetal patentat pugui aparèixer en els seus cultius o productes per presència accidental o similitud, sense ús intencionat del material biològic vegetal patentat;

e) la competència en el sector de la cria de plantes, en particular des de la perspectiva dels petits i mitjans criadors, tenint en compte els riscos potencials de concentració de mercat; i

f) Transparència i seguretat jurídica en matèria de material biològic vegetal patentat.

La primera de les avaluacions a què fa referència l'apartat 4 es durà a terme un any després que els productes NGT estiguin disponibles en el mercat de la Unió.

L'avaluació a la qual es fa referència en l'apartat 4 també inclourà una avaluació de les condicions necessàries per a garantir que el sector de la cria de la Unió que utilitza noves tècniques genòmiques tingui un accés just i raonable a material biològic vegetal patentat, explorant la possibilitat de concedir l'accés gratuït a aquest material.

A l'hora de dur a terme l'avaluació a què es refereix l'apartat 4 i a l'hora de considerar les accions de seguiment adequades, la Comissió tindrà en compte les conclusions del grup d'experts, així com els informes del sector de la cria de la Unió, amb la finalitat de convidar al sector de la cria de la Unió a informar sobre la seva experiència en l'accés comercial a material biològic vegetal patentat.

8. L'avaluació a què fa referència l'apartat 4 es publicarà i es farà accessible al públic.

El grup d'experts podrà continuar treballant durant el temps que sigui necessari després de la finalització de l'avaluació a què fa referència l'apartat 4.

10. Si l'avaluació a la qual es fa referència en l'apartat 4 revela importants barreres per a l'accés a material biològic vegetal patentat, restriccions indegudes sobre l'experimentació, efectes negatius sobre els criadors i els agricultors, augment de la concentració del mercat, reducció de la diversitat en el subministrament de llavors, falta de transparència o altres proves que el sistema no funciona sense problemes, la Comissió, si escau, presentarà propostes legislatives per a establir condicions o salvaguardes obligatòries.

Si la Comissió considera que, sobre la base de l'avaluació a la qual es refereix l'apartat 4, no són necessàries mesures de seguiment, informarà el Parlament Europeu i al Consell d'aquesta, i repetirà l'avaluació tal com es defineix en l'apartat 4 com a molt tard quatre anys i com a molt tard sis anys després de la publicació de la primera avaluació.

Article 32

Seguiment, informes i avaluació

La Comissió ha de presentar al Parlament Europeu, al Consell, al Comitè Econòmic i Social Europeu i al Comitè de les Regions un informe sobre l'aplicació d'aquest Reglament sobre qüestions ètiques que hagin sorgit amb l'aplicació d'aquest Reglament, de conformitat amb l'apartat 12 de l'article 6 o amb l'apartat 10 de l'article 7 o de conformitat amb l'apartat 10 de l'article 2 o 3 del capítol III, qualsevol que sigui el més primerenc, i a partir d'aquí cada cinc anys, la Comissió remetrà al Parlament Europeu, al Consell, al Comitè Econòmic i Social Europeu i al Comitè de les Regions un informe sobre l'aplicació d'aquest Reglament.

A l'efecte de la informació a què es refereix l'apartat 1, la Comissió, abans del 17 de juliol de 2028 i després de consultar a les autoritats competents dels Estats membres a què es refereix la Directiva 2001/18/CE i el Reglament (CE) núm. 1829/2003, establirà un programa detallat per al seguiment de l'impacte d'aquest Reglament, basat en indicadors, especificant les mesures que han d'adoptar la Comissió i els Estats membres per a la recopilació i anàlisi de les dades pertinents i altres proves.

3. No més tard de dos anys i no més tard de tres anys després de la publicació del primer informe a què fa referència l'apartat 1, la Comissió durà a terme una avaluació de l'aplicació d'aquest Reglament i del seu impacte en la salut humana i animal, el medi ambient, la informació al consumidor, el funcionament del mercat interior, les PIME, el sector de la cria, el sector ecològic i la sostenibilitat econòmica, mediambiental i social.

L'avaluació de la Comissió també avaluarà l'impacte de l'aplicació d'aquest Reglament i, en particular, de l'apartat 2 de l'article 5 sobre el sector ecològic, inclosa la seva percepció dels operadors i consumidors ecològics.

L'avaluació també examinarà si l'aplicació d'aquest Reglament crea qualsevol càrrega administrativa, econòmica o pràctica per als operadors orgànics, inclosos els efectes sobre la seva capacitat de confiar en els mecanismes de garantia de compliment existents.

Sobre la base de l'avaluació, la Comissió presentarà, si escau, una proposta legislativa al Parlament Europeu i al Consell.

4. La Comissió presentarà un informe sobre els principals resultats de l'avaluació a què es refereix l'apartat 3 al Parlament Europeu, al Consell, al Comitè Econòmic i Social Europeu i al Comitè de les Regions.

Article 33

Sostenibilitat

1. Com a part del programa de seguiment esmentat en l'apartat 2 de l'article 32, la Comissió i els Estats membres han de supervisar l'impacte de la sostenibilitat de les plantes de NGT, en particular tenint en compte:

(a) l'impacte ambiental, econòmic i social positiu i negatiu dels trets introduïts amb noves tècniques genòmiques;

b) l'aplicació i els efectes de l'exclusió de la categoria 1 de les plantes NGT, inclosos els trets enumerats en l'Annex II entre els trets que es pretenen transmetre per les modificacions genètiques.

Els indicadors específics s'establiran a aquest efecte d'acord amb l'apartat 2 de l'article 32 i es revisaran regularment. El programa de seguiment recollirà dades de múltiples fonts, que poden incloure informació proporcionada durant el procediment de verificació de les plantes de la categoria 1 NGT, durant els procediments de notificació i autorització per a les plantes i productes de la categoria 2 NGT, o durant els procediments de registre de varietats, bases de dades rellevants i documentació de comercialització de material de reproducció vegetal NGT, literatura i casos d'estudi sobre els trets introduïts en les plantes de NGT, així com dades procedents dels controls oficials a què fa referència l'article 34.

2. La Comissió ha d'incloure el resultat del treball esmentat en l'apartat 1 d'aquest article en els informes d'aplicació esmentats en l'apartat 1 de l'article 32, i en l'avaluació esmentada en l'apartat 3 de l'article 32, així com avaluar la necessitat de mesures addicionals destinades a promoure el desenvolupament de plantes NGT amb trets que contribueixin a la sostenibilitat mediambiental, econòmica i social.

La Comissió i els Estats membres poden considerar, si escau, el resultat del treball esmentat en l'apartat 1 en les estratègies pertinents relatives a un sistema agroalimentari sostenible i a la bioeconomia, com les destinades a donar suport a les activitats de recerca, innovació i desenvolupament.

Article 34

Controls dels Estats membres

En el cas de l'alliberament d'una planta de NGT o de la comercialització d'un producte de NGT que no compleixi els requisits de l'article 4, l'Estat membre en qüestió s'assegurarà que es prenguin les mesures necessàries per posar fi a l'alliberament o la comercialització, per iniciar accions correctores si fos necessari, i per informar el públic, a la Comissió i a altres Estats membres.

Quan s'apliqui el Reglament (UE) 2017/625, es planificaran i realitzaran els controls oficials i altres activitats oficials d'acord amb aquest Reglament.

Article 35

Referències en una altra legislació de la Unió

Pel que fa a les plantes NGT de categoria 2, les referències en altres legislacions de la Unió a l'Annex II o III de la Directiva 2001/18/CE s'interpretaran com a referències a les Parts 1 i 2 de l'Annex III d'aquest Reglament.

Article 36

Revisió administrativa

Qualsevol decisió que es prengui en virtut o no de l'exercici de les competències conferides a l'Autoritat per aquest Reglament pot ser revisada per la Comissió per iniciativa pròpia o a petició d'un Estat membre o de qualsevol persona directament i individualment interessada.

Una sol·licitud a aquest efecte es presentarà a la Comissió en el termini de dos mesos a partir de la data en què l'Estat membre o persona interessada hagi tingut coneixement de la decisió o no exercir les competències en qüestió.

La Comissió, en el termini de dos mesos a partir de la presentació de la sol·licitud, adoptarà una decisió que exigeixi, si escau, a l'Autoritat la retirada de la seva decisió o la reparació del seu incompliment de les competències.

Article 37

Modificacions del Reglament (UE) 2017/625

L'article 23 del Reglament (UE) 2017/625 es modifica de la següent manera:

(1) en l'apartat 2, el punt (a)(ii) se substitueix pel següent:

«(ii)

el cultiu de OMG per a la producció d'aliments i pinsos i la correcta aplicació del pla de control contemplat en l'apartat e de l'article 13 del punt e), de la Directiva 2001/18/CE, en l'apartat 5 de l'article 5 del punt b), i en l'apartat b de l'article 17 del Reglament (CE) núm. 1829/2003 i en l'apartat 1 de l'article 14 del punt (h) i en l'apartat b de l'article 20 del Reglament (UE) 2026/1388 del Parlament Europeu i del Consell(*1);

(*1)Regulació (UE) 2026/1388 del Parlament Europeu i del Consell de 17 de juny de 2026 sobre plantes obtingudes per certes noves tècniques genòmiques i els seus productes, i que modifica el Reglament (UE) 2017/625 (OJ L, 2026/1388, 26.6.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1388/oj)';"

(2) en l'apartat 3, el punt (b) se substitueix pel següent:

'(b)

El cultiu de OMG per a la producció d'aliments i pinsos i la correcta aplicació del pla de seguiment esmentat en l'apartat e de l'article 13 del punt e) de la Directiva 2001/18/CE, en l'apartat 5 de l'article 5 del punt b), i en l'apartat b de l'article 17 del Reglament (CE) núm. 1829/2003 i en l'apartat 1 de l'article 14 del punt (h) i en l'apartat 3 de l'article 20 del Reglament (UE) núm. 2026/1388».

Article 38

Entrada en vigor i aplicació

Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.

S'aplicarà a partir del 17 de juliol de 2028, però s'aplicaran els articles 29, 30 i 31 a partir del 16 de juliol de 2026.