Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
sobre la no aprovació del poli(dimethyloctadecyl[3-(trihydroxysilyl)propyl] clorur d'amoni) generat a partir del dimethyloctadecyl[3-(trimethoxysilyl)propyl] clorur d'amoni com a substància activa existent per al seu ús en productes biocides de tipus de producte 2, 7 i 9 de conformitat amb el Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de maig de 2012 relatiu a la posada a disposició en el mercat i l'ús de biocides(1), i en particular l'apartat 1 de l'article 89, tercer paràgraf, del mateix,,
(1) El Reglament delegat de la Comissió (UE) núm. 1062/2014(2) estableix en el seu Annex II una llista de substàncies actives existents per a ser avaluades per a la seva possible aprovació per al seu ús en productes biocides. Aquesta llista inclou dimethyloctadecyl[3-(trimethoxysilyl)propyl] clorur d'amoni (EC No: 248-595-8; CAS No: 27668-52-6) per als tipus de producte 2, 7 i 9.
(2) Dimethyloctadecyl[3-(trimethoxysilyl)propyl] s'ha avaluat el clorur d'amoni per al seu ús en productes biocides de tipus 2 (àrea privada i àrea de salut pública desinfectants i altres productes biocides), 7 (conservadors de pel·lícula) i 9 (conservadors de fibra, pell, cautxú i materials polimeritzats), tal com es descriu a l'Annex V de la Directiva 98/8/CE del Parlament Europeu i del Consell(3), que corresponen a tipus de producte 2 (disinfectants i algues no destinats a l'aplicació directa a humans o animals), 7 (conservadors de pel·lícula) i 9 (conservadors de fibra, pell, cautxú i materials polimeritzats), tal com es descriu a l'Annex V del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(3) Espanya va ser designada com a Estat membre ponent i la seva autoritat competent en matèria d'avaluació va presentar l'informe d'avaluació juntament amb les seves conclusions a la Comissió el 14 de setembre de 2012 Després de la presentació d'aquest informe d'avaluació, es van celebrar debats en reunions tècniques organitzades per l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics (l'Agència).
(4) Durant l'examen del dimethyloctadecyl[3-(trimethoxysilyl)propyl]ammonium chloride, el nom d'aquesta substància activa ha estat reanomenat per l'Agència a la substància in situactiva poly(dimethyloctadecyl[3-(trihydroxysilyl)propyl]ammonium chloride) generada a partir de dimethyloctadecyl[3-(trimethoxysilyl)propyl]ammonium chloride (a partir d'ara “la substància activa en qüestió”).
(5) De l'apartat 2 de l'article 90, primer paràgraf, del Reglament (UE) núm. 528/2012, es desprèn que les substàncies per a les quals l'avaluació dels Estats membres ha finalitzat abans de l'1 de setembre de 2013 han de ser avaluades de conformitat amb les condicions substantives d'aprovació establertes en la Directiva 98/8/CE.
(6) De conformitat amb l'apartat 1 de l'article 75, segon paràgraf, punt (a), del Reglament (UE) núm. 528/2012, el Comitè de Productes Biocides elaborarà el dictamen de l'Agència sobre les sol·licituds d'aprovació de substàncies actives, de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 7 del Reglament delegat (UE) núm. 1062/2014, llegit en conjunció amb l'article 75(1) i (4) del Reglament (UE) núm. 528/2012, el Comitè de Productes Biocides va adoptar els dictàmens de l'Agència el 9 de setembre de 2025(4),(5),(6), tenint en compte les conclusions de l'autoritat competent avaluadora.
(7) Segons els dictàmens de l'Agència, en els expedients de sol·licitud no es disposava de mètodes analítics adequats per a la substància activa en qüestió, per la qual cosa es va sol·licitar al sol·licitant que els proporcionés dins d'un termini prescrit; el sol·licitant va facilitar determinades dades, que l'Agència va considerar que no eren suficients per a quantificar i caracteritzar la substància activa en qüestió; per tant, no es van poder establir mètodes analítics fiables.
(8) A més, les dades addicionals eren de mala qualitat o falta, pel que fa a la vivogenotoxicitat/mutagenicitat de la vitroandina, toxicitat reproductiva (desenvolupament, fertilitat), carcinogenicitat, absorció dermal, oral aguda, inhalació i toxicitat dermal, sensibilització cutània, toxicocinètica i toxicitat de la dosi repetida, i per la falta de mètodes analítics fiables, necessaris per a la correcta quantificació de les dosis i concentracions de la substància activa en qüestió utilitzades en els estudis toxicològics i ecotoxicològics, i per a l'establiment de valors de referència fiables, i a causa de les llacunes de dades addicionals, l'Agència no va poder concloure sobre l'acceptabilitat dels riscos relacionats amb la salut humana i el medi ambient relacionats amb qualsevol dels usos dels biocides representatius que contenen la substància activa en qüestió inclosos en els expedients d'aplicació dels tipus de producte avaluats, i sobre qualsevol ús segur.
(9) A més, segons els dictàmens de l'Agència, les dades dels expedients de sol·licitud no eren suficients per determinar les propietats físiques i químiques de la substància activa en qüestió, sinó que es va demanar al sol·licitant que proporcionés dades suficients per determinar les propietats físiques i químiques de la substància activa en qüestió en un termini prescrit, però no les va presentar.
(10) Tampoc s'ha demostrat una eficàcia suficient per a cap dels usos dels biocides representatius per als tipus de producte avaluats, ja que, en primer lloc, no es va poder establir una dosi efectiva a causa de la manca d'un mètode analític fiable, i, en segon lloc, els estudis de nivell 2 presentats no van ser, d'una banda, representatius per als usos del producte biocida representatiu per als tipus de producte 2 i, d'altra banda, mancats per als usos dels biocides representatius per als tipus de producte 7 i 9.
(11) Per tant, no s'espera que els productes biocides dels tipus 2, 7 i 9 que contenen la substància activa en qüestió satisfacin els criteris establerts en l'apartat 1 de l'article 5, punt (b)(i), (iii) i (iv), i els punts (c) i (d), de la Directiva 98/8/CE, en conjunció amb l'apartat 1 de l'article 10 d'aquesta Directiva.
(12) Per tant, és convenient no aprovar la substància activa en qüestió per al seu ús en productes biocides de tipus 2, 7 i 9.
(13) Les mesures previstes en aquesta Decisió estan d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent de Productes Biocides,
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
Poli(dimethyloctadecyl[3-(trihydroxysilyl)propyl] clorur d'amoni) generat a partir de dimethyloctadecyl[3-(trimethoxysilyl)propyl] clorur d'amoni no està aprovat com a substància activa per al seu ús en productes biocides de tipus de producte 2, 7 i 9.
Aquesta Decisió entrarà en vigor el vintè dia després de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.