Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte la Directiva 2014/53/UE del Parlament Europeu i del Consell de 16 d'abril de 2014 sobre l'harmonització de les lleis dels Estats membres relatives a la posada a disposició en el mercat d'equips de ràdio i la derogació de la Directiva 1999/5/CE [E0001], i en particular l'article 41(1) de la mateixa,,
Atenent que:
(1) El 5 d'octubre de 2023, França, a través de la seva corresponent autoritat de vigilància del mercat, Agence Nationale des Fréquences ("ANFR"), va notificar, de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 40 de la Directiva 2014/53/UE i a través del sistema d'informació i comunicació a què es refereix l'apartat 1 de l'article 34 del Reglament (UE) 2019/1020 del Parlament Europeu i del Consell [E0002] ("ICSMS"), una mesura per tenir el telèfon mòbil "iPhone 12 A2403" fabricat per Apple Inc. ("Apple") retirat del mercat francès [E0003] ("la mesura nacional").
(2) França, a través d'ANFR, va adoptar la mesura nacional basant-se en el fet que l'iPhone 12 A2403 supera el valor límit de 4 W/kg, el valor límit de la taxa d'absorció específica (SAR) sobre les extremitats establert en la norma harmonitzada EN 50566:2017 [E0004] que reflecteix els límits establerts en la Recomanació del Consell 1999/519/EC [E0005], que confereix una norma harmonitzada, si s'aplica per un fabricant [E0006], una presumpció de conformitat amb els requisits essencials corresponents. SAR és la taxa a la qual l'energia electromagnètica emesa per un dispositiu sense fil és absorbida pel cos humà expressat en energia absorbida per unitat de massa de teixit (W/kg) [E0007].
(3) ANFR va indicar que l'incompliment d'aquest valor límit no afectava els models Mini, Pro i Pro Max de l'iPhone 12. ANFR va concloure que l'iPhone 12 A2403 no compleix amb el requisit essencial establert en l'article 3(1), punt (a), de la Directiva 2014/53/UE, relativa a la protecció de la salut i la seguretat de les persones i els animals domèstics.
(4) Atès que la mesura nacional es va comunicar a la Comissió i als Estats membres el 5 d'octubre de 2023, es podria plantejar una objecció contra aquesta mesura fins al 3 de gener de 2024, de conformitat amb l'apartat 7 de l'article 40 de la Directiva 2014/53/UE.
(5) El 24 d'octubre de 2023, Irlanda, a través de la seva corresponent autoritat de vigilància del mercat, la Comissió de Reglament de Comunicacions ("ComReg"), va presentar a través del ICSMS una objecció respecte a la mesura nacional.
(6) En aquesta objecció formal, ComReg va concloure que l'iPhone 12 A2403 complia amb els requisits essencials establerts en la Directiva 2014/53/UE.
(7) Després de l'objecció plantejada contra la mesura nacional de conformitat amb l'apartat 7 de l'article 40 de la Directiva 2014/53/UE, la Comissió va entrar en consulta amb ANFR, ComReg i Apple per avaluar la mesura nacional segons el previst en l'apartat 1 de l'article 41, primer paràgraf, d'aquesta Directiva.
(8) En una reunió del Grup de Cooperació Administrativa de les autoritats de vigilància del mercat en el sector dels equips de ràdio (ADCO RED) que va tenir lloc els dies 18 i 19 d'octubre de 2023, ANFR va presentar la mesura nacional a les autoritats de vigilància del mercat dels Estats membres.
(9) En la reunió en línia del Comitè d'Avaluació de la Conformitat de les Telecomunicacions i Vigilància del Mercat (TCAM), celebrada el 30 de novembre de 2023, l'ANFR va presentar una visió general de la mesura nacional als Estats membres. La Comissió va proporcionar una explicació del procediment de clàusula de salvaguarda en virtut del Capítol V de la Directiva 2014/53/UE.
(10) Els dies 30 de novembre i 1 de desembre de 2023 es va celebrar una reunió en línia del grup d'experts de la Comissió sobre equips de ràdio (E03587), en la qual es va convidar a Apple a participar en la discussió de l'iPhone 12 A2403 que va tenir lloc durant aquesta reunió, i més concretament, Apple va declarar que les proves realitzades per ANFR no reflecteixen l'ús previst del producte i que poden donar lloc a possibles resultats erronis.
(11) El 5 de gener de 2024, ANFR va enviar una carta a la Comissió expressant l'opinió que no s'hauria de mantenir l'objecció plantejada per ComReg en relació amb la mesura nacional.
(12) Després de les preguntes complementàries plantejades per la Comissió el 3 de maig de 2024, ANFR va enviar informació addicional per correu electrònic el 14 de maig de 2024, en la qual també va participar el laboratori independent CETECOM ADVANCED GmbH ("CETECOM"), acreditat segons la norma EN ISO/IEC 17025:2017 [E0008], i també per correu electrònic enviat en la mateixa data, la Comissió va informar ANFR sobre la validesa de l'objecció plantejada per ComReg.
(13) Per carta del 22 d'abril de 2024, la Comissió va convidar Apple a enviar les seves observacions sobre la mesura nacional i respondre a les preguntes per aclarir la seva posició i observacions. Apple va enviar les seves observacions i respostes per correu electrònic el 12 de maig de 2024. Com a seguiment, la Comissió i Apple van celebrar una reunió en línia el 4 de juny de 2024. El 3 de juny de 2024, la Comissió va enviar més preguntes a Apple sobre diversos elements tècnics als quals Apple va enviar respostes i aclariments el 18 de juny de 2024 per correu electrònic.
(14) El 4 de juliol de 2024, la Comissió va celebrar una reunió en línia amb ComReg per discutir la mesura nacional. ComReg va presentar una declaració per escrit el 8 de juliol de 2024. Aquesta declaració va subratllar que l'iPhone 12 A2403 havia estat provat per Apple en cooperació amb un organisme notificat i es va trobar que estava dins dels límits de l'extremitat SAR [E0009].
(15) El model iPhone 12 A2403 va ser llançat al mercat de la Unió a l'octubre de 2020. És el primer model d'iPhone equipat amb tecnologia 5G i, quan ANFR va notificar la mesura nacional, encara es venia al mercat de la Unió.
(16) Apple va incorporar a l'iPhone 12 A2403 l'anomenada funció de "Detecció corporal". Mitjançant aquest mecanisme, quan el dispositiu detecta moviment, considera que s'està utilitzant en contacte amb el cos humà, establint així la funció "Detecció corporal" a l'estat "en el cos". L'objectiu és conduir a una reducció de la potència emesa i, al seu torn, a una reducció del nivell mitjà de SAR de manera que aquest dispositiu compleixi els límits pertinents de SAR establerts en la norma harmonitzada EN 50566:2017.
(17) Al juliol de 2022, ANFR va realitzar les primeres mesures SAR a l'iPhone 12 A2403, per determinar si el dispositiu compleix els límits establerts en la norma harmonitzada EN 50566:2017.
(18) Segons la norma harmonitzada EN 50566:2017, el límit SAR de l'extremitat es fixa en 4 W/kg. ANFR va concloure que la mesura SAR de l'extremitat presentava un valor retingut de 5.615 W/kg, per tant significativament més enllà del límit de l'estàndard.
(19) Apple va qüestionar aquestes conclusions, al·legant el següent:
(20) Després de les discussions entre ANFR i Apple, aquest últim va suggerir repetir les mesures SAR sota un procediment de prova específic (l'anomenat "protocol 1"), que es va comunicar a ANFR al febrer de 2023.
(21) El Protocol 1 tenia les següents característiques:
(22) ANFR no va acceptar el protocol 1 per les raons següents:
(23) Al juny de 2023, a causa de la falta d'acord entre ANFR i Apple sobre el protocol 1, Apple va proposar un segon procediment de mesura (l'anomenat "protocol 2"), que tenia les següents característiques:
(24) ANFR va acceptar el procediment de mesura descrit en el protocol 2 i va decidir utilitzar el mètode que implica una col·locació específica de l'antena del simulador de xarxa.
(25) A l'agost de 2023, ANFR va demanar al CETECOM que realitzés mesures SAR a l'iPhone 12 A2403 d'acord amb el protocol 2 en diferents mostres. CETECOM va concloure que l'iPhone 12 A2403 no complia amb el protocol 2 (5.740 W/kg).
(26) El 12 de setembre de 2023, França, a través d'ANFR, va adoptar una decisió nacional que ordenava la retirada del mercat francès de l'iPhone 12 A2403, decisió que es va adoptar basant-se en el fet que Apple es va negar a oferir una actualització de programari per fer que el producte fos compatible, com solen fer altres fabricants, segons ANFR.
(27) Seguint les preocupacions expressades per ANFR i la posterior adopció d'una mesura restrictiva, Apple va indicar que llançaria una actualització de programari per als usuaris de l'iPhone 12 A2403 a França per activar permanentment l'estat "en el cos" de la funció "Detecció de cos". Aquesta actualització de l'iPhone 12 A2403 reduiria la potència emesa, i al seu torn el nivell SAR, de manera permanent. Apple va afegir que aquesta actualització no estaria disponible en altres Estats membres ja que considerava que l'iPhone 12 A2403 era conforme amb la Directiva 2014/53/UE i que la mesura nacional era infundada.
(28) Les noves mesures realitzades pel CETECOM al setembre de 2023 van mostrar el compliment de l'iPhone 12 A2403 executant el programari actualitzat (iOS 17.1) amb el valor límit SAR establert en la norma harmonitzada EN 50566:2017, que es va dur a terme amb equips de prova simulant una xarxa mòbil situada a França.
(29) Després del llançament de l'actualització de programari, ANFR va considerar que els dispositius per als quals el programari actualitzat (iOS 17.1) estava operatiu per activar permanentment l'estat "en el cos" de la funció "Detecció del cos" estaven en compliment, ja que es va demostrar que aquests dispositius compleixen el límit SAR rellevant establert en la norma harmonitzada EN 50566:2017.
(30) ANFR, però, va indicar que va ser informat per Apple, el 4 d'octubre de 2023, que l'actualització de programari correctiu només seria operativa en el territori francès. Durant la reunió dels serveis de la Comissió amb Apple, celebrada el 4 de juny de 2024, Apple va confirmar que l'actualització de programari correctiu només seria operativa en el territori francès.
(31) L'apartat 3 de l'article 40 de la Directiva 2014/53/UE exigeix que es dugui a terme una acció correctiva respecte als equips de ràdio no conformes en tota la Unió. Si l'acció adoptada per als dispositius que no siguin conformes consisteix a implementar, per exemple, una actualització de programari, aquesta acció es pot considerar correctiva si l'actualització de programari, és a dir, el programari correctiu, es posa a disposició i està operatiu en tota la Unió i, per tant, es posa a disposició de tots els dispositius relacionats que operen a la Unió.
(32) En aquest context, l'acció duta a terme per als dispositius iPhone 12 A2403 per implementar una actualització de programari per assegurar que l'estat "en el cos" de la funció "Detecció de cos" s'activa permanentment, de manera que aquests dispositius poden complir els límits pertinents de SAR i, per tant, poden ser considerats correctius només quan aquesta actualització de programari està disponible en tot el territori de la Unió, per tant, aquests dispositius es consideren no compatibles no només quan no tenen aquest programari correctiu instal·lat, sinó també quan aquest programari està instal·lat, però l'activació permanent de la "Funció de detecció de cos" només està operativa a França, i no en tota la Unió.
(33) El 5 d'octubre de 2023, ANFR va codificar la mesura nacional sobre ICSMS, iniciant el període d'objecció de tres mesos en relació amb els iPhones 12 A2403 que operen sense l'actualització de programari (iOS 17.1) i com a resultat l'estat "en el cos" de la funció "Detecció de cos" no s'activa permanentment.
(34) Per carta del 5 de gener de 2024, enviada per ANFR a la Comissió, ANFR va expressar l'opinió que l'objecció plantejada per Irlanda, a través de ComReg, en relació amb la mesura nacional no hauria de ser confirmada.
(35) Segons l'ANFR, aquesta objecció no està justificada i es basa únicament en una anàlisi de la documentació tècnica, així com en els informes de mesurament realitzats per un organisme notificat i comunicats pel fabricant, és a dir, l'ANFR va declarar que les autoritats irlandeses pertinents no van dur a terme una investigació tècnica ni van realitzar cap prova.
(36) ANFR es va referir en primer lloc al context general per a les mesures SAR i va explicar que aquestes últimes es duen a terme de manera sistemàtica per al cap, el cos i les extremitats per als telèfons intel·ligents; després, ANFR va proporcionar una visió general de la cadena d'esdeveniments i fets, és a dir, les dates específiques en què es van dur a terme les proves pertinents i les mesures adoptades, que es resumeixen en l'apartat anterior.
(37) ANFR va subratllar que les mesures SAR es duen a terme a través d'un laboratori acreditat i que no hi ha una normativa nacional específica aplicable a França sobre SAR, assenyalant que, pel que fa a les mesures SAR, s'apliquen i segueixen els límits establerts en la Recomanació 1999/519/EC, que corresponen als límits establerts en la norma harmonitzada EN 50566:2017, quan un laboratori realitza proves per ANFR.A més, ANFR va indicar que les proves per a l'iPhone 12 A2403 van ser realitzades per CETECOM, que està acreditat segons la norma EN ISO/IEC 17025.
(38) A més, en resposta a les preguntes formulades pels serveis de la Comissió, ANFR va proporcionar els següents detalls sobre les mesures SAR realitzades a França:
(39) ANFR va indicar que l'iPhone 12 A2403 redueix la potència emesa quan detecta moviment perquè, en aquest cas, el dispositiu considera que s'està utilitzant en contacte amb el cos humà. Aquest enfocament reflecteix l'ús raonablement previsible del producte, segons el fabricant. ANFR no va desafiar la tècnica de control de potència descrita com un concepte. No obstant això, ANFR va considerar que no estava correctament configurat. Més específicament, va ser observat per ANFR que el dispositiu no sempre redueix prou la potència quan detecta moviment.
(40) Segons ANFR, CETECOM va realitzar la primera mesura SAR a l'iPhone 12 A2403 al juliol de 2022, donant lloc a un resultat que va superar el límit SAR d'extremitats. Més concretament, com indica ANFR, la mesura SAR d'extremitats va presentar un valor retingut de 5.615 W/kg.
(41) Per a aquesta mesura SAR, ANFR va prendre la següent posició:
(42) A continuació, ANFR es va referir al protocol 1 proposat per Apple. ANFR va aclarir que la configuració específica per assegurar que la potència màxima es mesura, com es proposa sota el protocol 1, no representava l'ús raonablement previsible, i es podria considerar com una forma artificial de passar la prova.
(43) ANFR va confirmar que, després del rebuig del protocol 1, Apple va proposar el protocol 2. Segons ANFR, aquest protocol estava més d'acord amb el que s'espera d'una prova tenint en compte les condicions raonablement previsibles. No obstant això, seguint el protocol 2, ANFR va assenyalar que la mesura de SAR d'extremitats realitzada pel laboratori acreditat CETECOM va mostrar la persistència de l'incompliment. El límit de 4 W/kg va ser superat simulant l'ús de l'iPhone 12 A2403 a França, més concretament, el SAR d'extremitats va presentar un valor retingut de 5,740 W/kg [E0012].
(44) A més, ANFR va provar en el seu laboratori intern [E0014] una mostra diferent utilitzant el mateix protocol 2, que també va donar lloc a l'incompliment del valor límit SAR de les extremitats.
(45) Pel que fa al nou programari actualitzat ofert per Apple, ANFR va declarar que es va adoptar una decisió nacional que prenia una mesura provisional ordenant la retirada del mercat francès de l'iPhone 12 A2403. La decisió nacional es va adoptar basant-se en el fet que, com afirma ANFR, Apple es va negar repetidament a oferir una actualització de programari per fer que el producte fos compatible, com solen fer altres fabricants.
(46) ANFR va confirmar que el programari correctiu que finalment va ser proporcionat per Apple pot ser acceptable i pot garantir el compliment dels requisits essencials de salut i seguretat establerts a la Directiva 2014/53/UE. Més concretament, la mesura concreta implementada en aquest programari limita la potència del dispositiu en tots els casos d'ús, restaurant així el compliment i ja no fent que el compliment del dispositiu depengui del seu rendiment en la detecció del cos humà. ANFR va assenyalar que Apple va proporcionar l'actualització de programari correctiu només per als iPhones 12 A2403 que operava al mercat francès i per aquesta raó la mesura nacional es va codificar en ICSMS, iniciant el període d'objecció de tres mesos.
(47) Segons l'objecció plantejada per Irlanda, a través de ComReg, una investigació preliminar sobre l'iPhone 12 A2403 va ser duta a terme per ComReg, que va rebre la documentació i els resultats de les proves tècniques d'Apple demostrant que aquest equip de ràdio compleix amb els requisits essencials establerts a la Directiva 2014/53/UE, més concretament, l'objecció presentada per Irlanda, a través de ComReg, va ser la següent:
(48) ComReg va assenyalar que, quan l'iPhone 12 A2403 va ser provat per Apple en cooperació amb un organisme notificat registrat [E0015], el dispositiu es va trobar dins del límit de l'extremitat SAR. ComReg, però, no va dur a terme cap prova tècnica a l'iPhone 12 A2403.A més, ComReg no va assenyalar cap defecte de la norma harmonitzada EN 50566:2017 pel que fa a la seva finalitat de proporcionar presumpció de conformitat amb el requisit essencial que pretén cobrir i demostrar, quan s'aplica aquesta norma harmonitzada, el compliment del requisit essencial en virtut de l'article 3(1), punt (a), de la Directiva 2014/53/UE.
(49) Segons Apple, l'iPhone 12 A2403 és segur d'utilitzar i sempre ho ha estat. En particular, segons Apple, l'iPhone 12 A2403, que es va llançar el 2020, va ser certificat i reconegut com a compatible amb totes les normes i estàndards SAR aplicables a tot el món. Apple va afegir que el seu mecanisme de control de potència no s'ha actualitzat de cap manera des del seu llançament.
(50) Apple va informar la Comissió que l'iPhone 12 A2403 està equipat amb mecanismes tècnics que controlen la potència emesa en funció d'uns certs paràmetres. El nivell SAR està, al seu torn, controlat per aquests mecanismes. El funcionament d'aquests últims és de propietat d'Apple i no es va revelar completament a la Comissió.
(51) Segons Apple, la troballa d'ANFR a l'iPhone 12 A2403 no és una preocupació de compliment, més aviat una conseqüència d'una suposada implementació errònia del protocol de prova. Més específicament, Apple considera que la prova realitzada per ANFR no desencadena el mecanisme de control de potència de manera adequada, donant lloc a una possible falta de compliment del límit de l'extremitat SAR. Apple va declarar que l'iPhone 12 A2403 va passar una prova a la distància de separació de 5 mm (permetent la norma harmonitzada EN 50566:2017), executada per ANFR el 21 de desembre de 2021. Apple va declarar que l'iPhone 12 A2403 no va complir amb el procediment de prova realitzat per ANFR només per a l'exposició de l'extremitat a 0 mm quan el telèfon es va subjectar fortament al fantasma pla. Aquest últim escenari, segons Apple, no reflecteix l'ús previst del dispositiu, ja que no crea cap moviment per activar la funcionalitat de "detecció corporal".
(52) Apple va afegir que la funció de "detecció corporal" s'ha utilitzat en tots els iPhones durant més d'una dècada i s'ha provat a fons i certificat per ser un mecanisme eficaç de control de potència per complir amb els requisits de SAR. Apple va indicar que van proporcionar a ANFR diversos informes de proves realitzades per laboratoris independents de tercers, que van demostrar el funcionament adequat de la funció "detecció corporal", que va demostrar, al seu torn, el compliment dels límits de les extremitats de SAR.
(53) Apple va indicar que va desenvolupar una eina de proves patentada per activar la funció de "Detecció del cos" durant les proves, subestimant que aquesta eina es considera necessària. Apple també va indicar que l'ús d'aquesta eina va ser recomanat per un fabricant d'equips de prova SAR.
(54) Apple va considerar que les proves realitzades per o en nom de l'ANFR sota el protocol 2 eren errònies en els següents motius:
(55) La Comissió va examinar per primera vegada l'opinió expressada per ANFR, en la seva carta del 5 de gener de 2024, en el sentit que l'objecció plantejada per Irlanda, a través del ComReg, en relació amb la mesura nacional no hauria de mantenir-se a causa de la falta d'una profunda recerca per part de les autoritats irlandeses pertinents.
(56) En virtut de l'apartat 7 de l'article 40 de la Directiva 2014/53/UE, en el cas que no s'hagi plantejat cap objecció per part d'un Estat membre o de la Comissió, tal com s'especifica en aquesta disposició, els Estats membres han d'assegurar que es prenguin sense demora mesures restrictives apropiades, com la retirada dels equips de ràdio del mercat, però, d'acord amb l'apartat 1 de l'article 41 de la Directiva 2014/53/UE, si s'ha plantejat una objecció, la Comissió ha d'entrar sense demora en consulta amb els Estats membres i l'operador econòmic pertinent i avaluar la mesura nacional.
(57) Encara que no es discuteix que l'objecció plantejada per Irlanda, a través de ComReg, no inclogui detalls tècnics ni justificacions tècniques, basades en l'apartat 6 de l'article 40 i (7) de la Directiva 2014/53/UE i considerant la jurisprudència pertinent (en particular el cas T-349/21 [E0016]), l'objecció plantejada per Irlanda, a través de ComReg, és suficient per a desencadenar l'obligació de la Comissió a la qual es fa referència en els articles 40 (7) i 41(1) d'aquesta Directiva d'emetre una decisió d'execució conformement a l'article 41(1) d'aquesta Directiva.
(58) En el cas T-349/21, el Tribunal General va declarar que la Directiva 2014/33/UE del Parlament Europeu i del Consell [E0017] no estableix cap requisit de format particular pel que fa a la forma en què poden formular-se objeccions per part d'un Estat membre; de la mateixa manera, la Directiva 2014/53/UE no imposa cap format específic sobre com poden formular-se aquestes objeccions, per la qual cosa pot aplicar-se la conclusió del Tribunal.
(59) En virtut de l'article 34 del Reglament (UE) 2019/1020, les objeccions plantejades pels Estats membres d'acord amb el procediment de salvaguarda aplicable en la legislació d'harmonització de la Unió aplicable al producte, i qualsevol seguiment posterior s'han d'introduir en el sistema d'informació i comunicació al qual es fa referència en aquest article (és a dir, en el sistema ICSMS), i en aquest sentit Irlanda, a través de ComReg, ha entrat en l'objecció que va plantejar en relació amb la mesura nacional en ICSMS.
(60) Durant la reunió en línia del 14 de maig de 2024 amb l'ANFR, i també per correu electrònic enviat en la mateixa data, la Comissió va informar l'ANFR sobre la validesa de l'objecció plantejada pel ComReg i sobre l'obligació de la Comissió d'emetre una decisió d'execució.
(61) A causa de les preocupacions expressades per ANFR, i la posterior mesura nacional, Apple va llançar una actualització de programari per als usuaris de l'iPhone 12 A2403 a França per activar permanentment l'estat "en el cos" de la funció "Detecció de cos".
(62) Segons Apple, l'actualització no estaria disponible per a tots els usuaris de la Unió, ja que Apple considerava que l'iPhone era conforme amb la Directiva 2014/53/UE i la mesura nacional era infundada.
(63) La Comissió observa que, després de la publicació de l'actualització de programari, i com confirmen les proves addicionals dutes a terme per ANFR, el comportament de l'iPhone 12 A2403 relacionat amb SAR es va mantenir sense canvis en la resta de la Unió, per la qual cosa la possible manca de compliment es mantindria en la majoria de la Unió.
(64) D'acord amb l'apartat 3 de l'article 40 de la Directiva 2014/53/UE, qualsevol acció correctiva ha d'estar disponible en tota la Unió, per la qual cosa les mesures correctives adoptades per Apple, en posar a disposició el nou programari (iOS 17.1) activant de forma permanent l'estat "en el cos" de la funció "Detecció corporal" només en dispositius que operen en xarxes cel·lulars situades a França, no estan d'acord amb aquest article.
(65) Com que la mesura nacional en relació amb l'operació de l'iPhone 12 A2403 sense l'actualització de programari, de manera que l'estat "en el cos" de la funció de "detecció corporal" s'està activant permanentment, es va codificar en el ICSMS i no ha estat retirada per França, queda l'obligació de la Comissió d'emetre una decisió d'execució en virtut de l'apartat 1 de l'article 41 de la Directiva 2014/53/UE.
(66) La Directiva 2014/53/UE estableix un marc regulador per a la posada a disposició en el mercat i la posada en servei d'equips de ràdio en la Unió.
(67) L'article 6 de la Directiva 2014/53/UE obliga els Estats membres a adoptar les mesures adequades per a garantir que els equips de ràdio només estiguin disponibles en el mercat si compleixen amb aquesta Directiva; a més, d'acord amb l'article 9 de la Directiva 2014/53/UE, els Estats membres no han d'impedir, per raons relacionades amb els aspectes contemplats en aquesta Directiva, la posada a disposició en el mercat en el seu territori d'equips de ràdio que compleixi amb aquesta Directiva.
(68) Les obligacions dels fabricants a l'hora de comercialitzar equips de ràdio en el mercat de la Unió estan establertes en l'article 10 de la Directiva 2014/53/UE, i l'article 10 d'aquesta Directiva exigeix, entre altres coses, que els fabricants, en comercialitzar els seus equips de ràdio, s'assegurin que han estat dissenyats i fabricats d'acord amb els requisits essencials establerts en l'article 3 d'aquesta Directiva.
(69) L'article 3 de la Directiva 2014/53/UE estableix els requisits essencials per garantir la protecció de la salut i la seguretat, així com d'altres aspectes de la protecció de l'interès públic. D'acord amb l'apartat 1 de l'article 3, punt (a), d'aquesta Directiva, es construiran equips de ràdio per garantir la protecció de la salut i la seguretat de les persones i dels animals domèstics i la protecció de la propietat, inclosos els objectius pel que fa als requisits de seguretat establerts en la Directiva 2014/35/UE del Parlament Europeu i del Consell [E0019], però sense límit de tensió.
(70) Com es preveu en l'apartat 1 de l'article 17 de la Directiva 2014/53/UE, un fabricant realitzarà una avaluació de conformitat dels equips de ràdio amb vista a complir els requisits essencials establerts en l'article 3 d'aquesta Directiva, tenint en compte totes les condicions operatives previstes en l'apartat a) de l'article 3, punt (a) d'aquesta Directiva, és a dir, els requisits essencials relatius a la salut i la seguretat, l'avaluació també té en compte les condicions raonablement previsibles, a més, quan els equips de ràdio siguin capaços de prendre diferents configuracions, l'avaluació de conformitat és confirmar si els equips de ràdio compleixen els requisits essencials establerts en l'article 3 d'aquesta Directiva en totes les configuracions possibles.
(71) En virtut de l'apartat 1 de l'article 40 de la Directiva 2014/53/UE, en la qual les autoritats de vigilància del mercat d'un Estat membre tenen motius suficients per a creure que els equips de ràdio coberts per aquesta Directiva presenten un risc per a la salut o la seguretat de les persones o per a altres aspectes de protecció de l'interès públic contemplats en aquesta Directiva, o després de les modificacions introduïdes per la Directiva (UE) 2022/2380 del Parlament Europeu i del Consell [E0020] que no compleixen almenys un dels requisits essencials aplicables establerts en l'article 3 de la Directiva 2014/53/UE, han de dur a terme una avaluació en relació amb els equips de ràdio afectats que cobreixi tots els requisits pertinents establerts en la Directiva 2014/53/UE, i que, si les autoritats de vigilància del mercat consideren que els equips de ràdio no compleixen amb els requisits establerts en la Directiva 2014/53/UE, han d'exigir sense demora a l'operador econòmic pertinent que prengui totes les accions correctives apropiades per a portar els equips de ràdio al compliment d'aquests requisits, per a retirar els equips de ràdio del mercat o per a recordar-lo en un termini raonable, d'acord amb la naturalesa del risc, com poden prescriure.
(72) La Recomanació 1999/519/CE estableix límits per a l'exposició del públic en general als camps electromagnètics d'acord amb les directrius de la Comissió Internacional sobre la Protecció contra la Radiació No Ionitzant (ICNIRP). Per als equips de ràdio col·locats al mercat de la Unió i destinats al públic en general, aquests límits s'estableixen en les normes harmonitzades redactades en suport de la Directiva 2014/53/UE [E0021] i publicades al Diari Oficial de la Unió Europea per la Decisió d'Execució de la Comissió (UE) 2022/2191 [E0022].
(73) De conformitat amb l'article 16 de la Directiva 2014/53/UE, es presumeix que els equips de ràdio que s'ajustin a les normes harmonitzades (o parts de la mateixa), de les quals les referències han estat publicades en el Diari Oficial de la Unió Europea, són conformes als corresponents requisits essencials establerts en l'article 3 d'aquesta Directiva.
(74) La norma harmonitzada EN 50566:2017, que confereix una presumpció de conformitat amb el requisit essencial que pretén cobrir, estableix el valor límit SAR de les extremitats en 4W/kg, reflectint el límit corresponent establert en la Recomanació 1999/519/CE del Consell, amb la finalitat de demostrar el compliment del requisit essencial relatiu a la salut humana i animal, al qual es refereix l'article 3, apartat 1, punt (a), de la Directiva 2014/53/UE, pel que fa al valor límit SAR de les extremitats.
(75) La declaració de conformitat de la UE d'Apple per a l'iPhone 12 A2403, redactada de conformitat amb l'article 18 de la Directiva 2014/53/UE, es referia a aquesta norma harmonitzada i, per tant, Apple havia aplicat aquesta norma harmonitzada, que confereix una presumpció de conformitat amb el requisit essencial que pretén cobrir, per demostrar la conformitat amb el requisit essencial en qüestió.
(76) El fet que un dispositiu, en complir el valor límit SAR de les extremitats establert en la norma harmonitzada EN 50566:2017, que reflecteix el límit corresponent establert en la Recomanació 1999/519/CE del Consell, pugui ser conforme amb el requisit essencial relatiu a la salut humana i animal al qual es refereix l'apartat a) de l'article 3, punt (a), de la Directiva 2014/53/UE, pel que fa al valor límit SAR per a les extremitats, no va ser qüestionat pels Estats membres.
(77) A més, durant les reunions en línia celebrades amb Apple, esmentades anteriorment, aquesta última mai ha indicat que es discuteixin els límits, tal com s'estableix en la norma harmonitzada EN 50566:2017, i Apple no ha qüestionat el fet que aquesta superació per al límit SAR de les extremitats implicaria l'incompliment d'aquest requisit essencial en virtut de l'article 3, punt (a), de la Directiva 2014/53/UE, com a tal, sinó que es va centrar en qüestionar la forma en què el protocol de mesura 2 es va aplicar per o en nom de ANFR.
(78) Per tant, és indiscutible que un dispositiu, quan compleixi el límit de SAR d'extremitats establert en la norma harmonitzada EN 50566:2017, compleix amb el requisit essencial establert en el punt (a) de l'apartat 1 de l'article 3 de la Directiva 2014/53/UE relativa a la protecció de la salut i la seguretat de les persones i els animals domèstics pel que fa al valor límit de SAR per a les extremitats.
(79) També és inqüestionable que una superació significativa del valor límit SAR de les extremitats (més del 40%), com a resultat de les proves realitzades per CETECOM a l'iPhone 12 A2403, demostraria que el dispositiu en qüestió no compleix amb el requisit essencial en qüestió.
(80) Pel que fa a les mesures SAR per demostrar el compliment dels equips, la norma harmonitzada EN 50566:2017 estableix que es realitzaran d'acord amb les clàusules 5 i 6 de EN 62209-2:2010. EN 62209-2:2010 no estableix, però, una metodologia de mesura per a dispositius de comunicació mòbil amb certes funcionalitats avançades que poden ser rellevants pel que fa a la mesura SAR de les extremitats. Atès que l'iPhone 12 A2403 té aquest tipus de característiques, era necessari el desenvolupament d'un protocol de proves específic.
(81) En primer lloc, la Comissió està d'acord amb l'avaluació i conclusió de l'ANFR, tal com es descriu en el considerant 22, que el protocol 1 no és un mètode d'assaig acceptable.
(82) Més específicament, Apple va declarar que la mesura de SAR requereix l'ús d'eines de prova propietàries. Apple també va indicar que l'ús d'aquestes eines va ser recomanat per un fabricant d'equips de prova SAR. No obstant això, la Comissió considera que la guia emesa per un fabricant d'equips de prova no té cap valor vinculant. A més, la Comissió observa que l'ús d'eines propietàries, especialment quan l'algorisme que governa les eines no es revela, es considera inadequat per a l'avaluació independent de SAR. A més, l'ús d'eines pròpies d'enginyeria per mesurar el compliment dels equips de ràdio amb els requisits essencials pertinents no només no garanteix que el dispositiu es prova en condicions previsibles d'ús, en particular quan es tracta de mesures d'extremitats, però tampoc proporciona la transparència i independència necessàries en el context de les activitats de vigilància del mercat.
(83) A més, la Comissió considera que la configuració suggerida per Apple per assegurar que l'emissió provenia només d'una antena preseleccionada de l'iPhone 12 A2403 no estava degudament justificada.
(84) A més, fins i tot si la norma harmonitzada EN 50566:2017 permet una distància de prova entre 0 i 5 mm, s'ha de tenir en compte el pitjor dels casos. En altres paraules, si el nivell SAR és més alt a 0 mm que a 5 mm, s'ha d'utilitzar l'antiga distància de prova. A més, la Radio Equipment Directive Compliance Association (REDCA), formada de conformitat amb l'article 38 de la Directiva 2014/53/UE, en la seva nota d'orientació tècnica (TGN) 20, titulada "SAR Testing and Assessment Guidance", considera que la distància de separació de proves per a cap SAR, extremitat SAR i SAR en accessoris coneguts és típicament de 0 mm o "contacte".
(85) En segon lloc, després de l'acord del protocol 2 per ANFR i Apple, la Comissió ha avaluat les proves realitzades per ANFR i els detalls proporcionats per les parts interessades, en relació amb l'iPhone 12 A2403, sobre la base d'àmplies consultes amb ANFR, ComReg i Apple.
(86) Tant Apple com ANFR van acordar utilitzar el protocol 2 com a alternativa a l'ús de l'eina de proves propietàries d'Apple.
(87) ANFR, utilitzant els serveis del CETECOM i realitzant mesures tal com s'estableix en el protocol 2, va concloure que:
(88) Apple va desafiar el resultat d'incompliment de les proves realitzades per CETECOM afirmant que el dispositiu estava establert en una posició que impedia que la persona que realitzava la prova empenyés manualment els botons de volum per activar la funció de "Detecció de cos" acordada en el protocol 2. No obstant això, Apple no va confirmar aquesta declaració amb cap evidència irrefutable. A més, CETECOM, que és un laboratori acreditat i per tant un laboratori avaluat independentment per un organisme d'acreditació, no va informar de cap problema amb prémer el botó de volum durant la prova i, en conseqüència, activar la funció "Detecció de cos" durant les proves.
(89) A més, Apple va indicar que CETECOM va afegir incorrectament els valors SAR de les bandes 4G i 5G, afirmació que es considera irrellevant des que CETECOM va confirmar a la Comissió que l'iPhone 12 A2403 va superar el límit SAR només en la banda 4G.
(90) A part de les preocupacions plantejades per Apple sobre les proves realitzades per CETECOM, no s'ha identificat cap evidència que conclogui que la norma harmonitzada EN 50566:2017 o aquestes proves no s'havien aplicat correctament per CETECOM.
(91) Per tant, la Comissió considera que els dispositius iPhone 12 A2403 que no funcionen amb l'actualització de programari iOS 17.1 no compleixen amb els valors límit SAR de les extremitats aplicables, de manera que aquests dispositius no compleixen amb els requisits essencials de salut i seguretat establerts en l'apartat 1 de l'article 3, punt (a), de la Directiva 2014/53/UE.
(92) La Comissió considera, a més, que els dispositius iPhone 12 A2403 que operen amb l'actualització de programari iOS 17.1 compleixen els valors límit SAR de l'extremitat aplicable quan les funcionalitats actualitzades són plenament operatives, més específicament, quan l'actualització de programari modifica el funcionament de l'algorisme de "detecció corporal" desenvolupat per Apple (iOS 17.1), establint, a la pràctica, l'iPhone 12 A2403 en un estat permanent "en el cos". D'aquesta manera, l'actualització de programari redueix la potència de transmissió del dispositiu.
(93) Segons el Tribunal en la seva sentència del 13 de setembre de 2023, en el cas T-349/21 [E0023], en les investigacions de vigilància del mercat i les mesures de salvaguarda nacionals, la càrrega de demostrar que un producte no compleix la llei recau en l'Estat membre, la Comissió considera que França ha complert aquesta càrrega de prova, com ha demostrat la necessitat d'adoptar la mesura nacional, provant el dispositiu i proporcionant informació i detalls documentats.
(94) A més, a la llum del principi de proporcionalitat, la gravetat dels riscos identificats s'ha de ponderar en relació amb el cost de les mesures correctores que s'han d'aplicar al producte en qüestió (judici en el cas T-152/19 [E0024], paràgraf 78). En aquest sentit, cal tenir en compte que l'iPhone 12 A2403 és un model antic i que Apple ja no pot col·locar en el mercat de la Unió, encara que alguns iPhones 12 A2403 encara poden estar disponibles pels minoristes. A més, Apple pot evitar el cost de la retirada assegurant que l'iPhone 12 A2403 compleix els nivells SAR per extremitat d'acord amb el protocol 2, desplegant el programari ja desenvolupat assegurant que aquests límits es respecten. Aquest programari, però, només estava disponible per als iPhones 12 A2403 que operen a França, i no per a cap iPhone 12 A2403 que funcioni en Estats membres diferents de França.
(95) En relació amb un àmbit en el qual la Comissió ha de dur a terme avaluacions tècniques complexes, en particular per a avaluar la justificació de les mesures nacionals adoptades de conformitat amb la legislació d'harmonització de la Unió, es permet una àmplia discreció respecte a aquestes avaluacions (judici en el cas T-349/21, apartat 65).
(96) Sobre la base de les proves disponibles, i després d'una avaluació exhaustiva dels arguments de totes les parts implicades, els mèrits tècnics del cas i el principi de proporcionalitat, la Comissió conclou que l'iPhone 12 A2403, quan s'executa un sistema operatiu sense que el programari activa de manera permanent l'estat "en el cos" de la funció "Detecció corporal", no compleix amb el requisit essencial establert en l'apartat 1 de l'article 3, punt (a), de la Directiva 2014/53/UE.
(97) Per tant, la Comissió considera que la mesura nacional està justificada.
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
La mesura adoptada per França, a través de la seva corresponent autoritat de vigilància del mercat, Agence Nationale des Fréquences, notificada el 5 d'octubre de 2023, de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 40 de la Directiva 2014/53/UE, a través del sistema d'informació i comunicació a què fa referència l'apartat 1 de l'article 34 del Reglament (UE) 2019/1020 (ICSMS) [E0025], per retirar del mercat l'iPhone 12 A2403, fabricat per Apple Inc., està justificada.
Aquesta decisió va dirigida als Estats membres.