Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Reglament (CE) núm. 1852/2001 del Consell i de la Comissió (E0001], i en particular l'article 12(1) del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió de nous aliments poden comercialitzar-se dins de la Unió.
(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, el Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2017/2470 [E0002] ha establert una llista de nous aliments de la Unió.
(3) La llista de la Unió recollida en l'Annex al Reglament d'Execució (UE) 2017/2470 inclou l'oli Schizochytrium sp. com a nou aliment autoritzat.
(4) El 24 de maig de 2023, l'empresa BioPlus Life Sciences ("el sol·licitant") va presentar una sol·licitud a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283 per canviar les condicions d'ús del nou aliment Schizochytrium sp. oil. El sol·licitant va sol·licitar ampliar l'ús del nou aliment Schizochytrium sp. oil a fórmula infantil i fórmula de seguiment segons el Reglament (UE) núm. 609/2013 del Parlament Europeu i del Consell [E0003].
(5) El 30 d'agost de 2024, el sol·licitant també va fer una sol·licitud a la Comissió per a la protecció de les següents dades de propietat: la identitat [E0004], el procés de producció [E0005] i les dades de composició [E0006].
(6) El 10 d'octubre de 2023, la Comissió va demanar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") que proporcionés una opinió científica sobre el canvi de les condicions d'ús de l'oli Schizochytrium sp. com a nou aliment.
(7) El 28 de novembre de 2024, l'Autoritat va adoptar la seva opinió científica sobre la "seguretat de l'oli de l'Schizochytrium limacinum (forma ATCC-20889) per al seu ús en la fórmula infantil i de seguiment com a aliment nou d'acord amb el Reglament (UE) 2015/2283" [E0007] d'acord amb l'article 11 del Reglament (UE) 2015/2283.
(8) En la seva opinió científica, l'Autoritat va concloure que l'oli produït a partir de la soca ATCC-20889 pertanyent a l'espècie Schizochytrium limacinum, és segur sota les condicions d'ús proposades, i tenint en compte que les dades d'avaluació de seguretat identifiquen la soca ATCC-20889 com a pertanyent a l'espècie Schizochytrium limacinum, i per tant aquest organisme font específic, no el genèric Schizochytrium sp., va ser avaluat per l'Autoritat, es dedueix que la sol·licitud ha de ser considerada com una sol·licitud d'autorització d'un nou aliment per al seu ús en fórmula infantil i de seguiment, en lloc d'una modificació de les condicions d'ús d'un nou aliment ja autoritzat
(9) La informació facilitada en la sol·licitud i l'opinió científica de l'Autoritat donen motius suficients per establir que l'oli Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) quan s'utilitza en fórmula infantil i fórmula de seguiment d'acord amb el Reglament (UE) núm. 609/2013 compleix les condicions per a la seva comercialització d'acord amb l'apartat 1 de l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283.
(10) En la seva opinió científica, l'Autoritat també va assenyalar que la seva conclusió sobre la seguretat dels nous aliments es basava en les dades sobre la identitat, el procés de producció i les dades de composició, sense les quals no podria haver avaluat els nous aliments i arribar a la seva conclusió.
(11) La Comissió va demanar al sol·licitant que aclarís encara més la justificació prevista respecte a la seva reclamació de propietat sobre aquestes dades i estudis i que aclarís la seva reclamació d'un dret exclusiu de referència a ells d'acord amb l'apartat (b) de l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283.
(12) El sol·licitant va declarar que tenia drets de propietat i exclusius de referència a les dades sobre la identitat, el procés de producció i les dades compositives, en el moment de presentar la sol·licitud, i que tercers no poden accedir, utilitzar o referir-se legalment a aquestes dades.
(13) La Comissió ha avaluat tota la informació facilitada pel sol·licitant i considera que ha justificat prou el compliment dels requisits establerts en l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283, per la qual cosa les dades sobre la identitat, el procés de producció i les dades de composició han de protegir-se d'acord amb l'apartat 1 de l'article 27 del Reglament (UE) 2015/2283, de manera que només el sol·licitant ha d'estar autoritzat a comercialitzar dins de la Unió l'oli de fórmula infantil i la fórmula de seguiment tal com es defineix en el Reglament (UE) núm. 609/2013 durant un període de cinc anys a partir de l'entrada en vigor d'aquest Reglament.
(14) No obstant això, aquesta restricció de l'autorització i la referència a les dades contingudes en el fitxer del sol·licitant per al seu ús exclusiu no impedeix que els sol·licitants posteriors sol·licitin una autorització per comercialitzar el mateix aliment nou, sempre que la seva sol·licitud es basi en la informació obtinguda legalment que acrediti aquesta autorització.
(15) L'oli Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) hauria d'incloure's en la llista de nous aliments de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470, per la qual cosa l'Annex al Reglament d'execució (UE) 2017/2470 hauria de modificar-se en conseqüència.
(16) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'oli Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) està autoritzat a comercialitzar-se dins de la Unió.
L'oli Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) s'inclourà en la llista de nous aliments de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
1. L'oli Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) està autoritzat a comercialitzar-se dins de la Unió.
2. L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Només l'empresa BioPlus Life Sciences [E0008] està autoritzada a comercialitzar dins de la Unió els nous aliments a què fa referència l'article 1, per un període de cinc anys a partir del 18 d'agost de 2025, llevat que un sol·licitant posterior obtingui una autorització per als nous aliments sense referència a les dades científiques protegides d'acord amb l'article 3 o amb l'acord de l'empresa BioPlus Life Sciences.
Les dades científiques contingudes en el fitxer de sol·licitud i complint les condicions previstes en l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283 no s'utilitzaran en benefici d'un sol·licitant posterior durant un període de 5 anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament sense el consentiment de l'empresa BioPlus Life Sciences.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.