Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 726/2004 del Parlament Europeu i del Consell, de 31 de març de 2004, pel qual s'estableixen procediments de la Unió per a l'autorització i la supervisió de medicaments d'ús humà i s'estableix una Agència Europea de Medicaments [E0001], i en particular l'article 87a del mateix,,
Tenint en compte la Directiva 2001/83/CE del Parlament Europeu i del Consell de 6 de novembre de 2001 sobre el Codi comunitari relatiu als medicaments d'ús humà [E0002], i en particular l'article 108 de la mateixa,,
Atenent que:
(1) El Reglament d'Execució de la Comissió (UE) núm. 520/2012 [E0003] estableix determinades mesures d'execució per a l'execució d'activitats de farmacovigilància i, a la llum de l'experiència pràctica en l'aplicació d'aquest Reglament d'Execució, el progrés tècnic i científic, i l'harmonització internacional en farmacovigilància, convé revisar-lo, garantint al mateix temps el mateix nivell de protecció de la salut pública.
(2) El Reglament d'execució (UE) núm. 520/2012 estableix, entre altres coses, el contingut de l'expedient mestre del sistema de farmacovigilància.Per evitar una càrrega administrativa innecessària per als sol·licitants i les autoritats competents, només s'han de documentar desviacions significatives dels procediments de farmacovigilància, el seu impacte i la seva gestió en l'expedient mestre del sistema de farmacovigilància fins a la seva resolució.
(3) Els titulars d'autoritzacions de màrqueting poden subcontractar determinades activitats del sistema de farmacovigilància a tercers, per exemple a proveïdors de serveis especialitzats. Quan el titular de l'autorització de màrqueting hagi subcontractat les tasques de farmacovigilància a un tercer (o per aquest tercer a un altre tercer), s'han de documentar clarament els acords de delegació, les responsabilitats de cada part i els acords d'auditoria i inspecció. Els tercers han d'acceptar ser auditats per o en nom dels titulars de l'autorització de comercialització i inspeccionats per les autoritats competents per garantir i verificar el compliment de tots els aspectes del sistema de farmacovigilància.
(4) Els titulars de les autoritzacions de comercialització han d'establir sistemes de qualitat per a l'acompliment de les activitats de farmacovigilància de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 8 del Reglament d'execució (UE) núm. 520/2012. De conformitat amb l'article 13 d'aquest Reglament, aquests sistemes de qualitat han de ser auditats posteriorment en aquest Reglament. El contingut d'aquestes auditories ha de ser auditat per o en nom del titular de l'autorització de comercialització i pot ser inspeccionat per les autoritats competents, independentment que aquesta obligació s'esmenti o no en el subcontractisme, però les deficiències d'un subcontractisme no han d'afectar la realització d'auditories i inspeccions.
(5) La base de dades d'Eudravigilància és el sistema de gestió i anàlisi de la informació sobre les reaccions adverses als medicaments que han estat autoritzats o estan sent estudiats en assajos clínics. L'Agència Europea de Medicaments ("l'Agència") i les autoritats nacionals competents fan un seguiment continu de les dades a la base de dades d'Eudravigilància.La base de dades és accessible als titulars d'autoritzacions de comercialització en la mesura que sigui necessari per complir amb les seves obligacions de farmacovigilància.
(6) Amb la finalitat de facilitar la interoperabilitat dels sistemes, evitar la duplicació de les activitats de codificació relatives a la mateixa informació i permetre un intercanvi d'informació més fàcil, aquest Reglament té en compte l'evolució de les normes internacionals utilitzades pels titulars d'autoritzacions de comercialització, les autoritats nacionals competents i l'Agència per a la realització d'activitats de farmacovigilància, així com la necessitat de certes actualitzacions de la terminologia.
(7) Les reaccions adverses sospitoses a un medicament són comunicades a la base de dades d'Eudravigilància mitjançant informes de seguretat de casos individuals, els informes han de ser el més complets possible, però per garantir una certa estandardització dels informes, s'han d'aplicar requisits mínims d'informació en tots els casos.
(8) Per a una millor referència bibliogràfica en els informes de seguretat de casos individuals, els Estats membres i els titulars d'autoritzacions de màrqueting haurien de proporcionar l'identificador d'objecte digital (DOI), si està disponible, en informar de les sospites reaccions adverses.
(9) Per tal d'aclarir i reforçar el contingut de l'informe periòdic d'actualització de seguretat, aquest informe hauria d'incloure actualitzacions sobre la implementació de mesures de minimització de riscos.
(10) Si les autoritats nacionals competents, l'Agència o la Comissió tenen preocupacions sobre la seguretat d'un medicament, poden obligar el titular d'una autorització de comercialització a iniciar, gestionar i finançar estudis de seguretat postautorització no intervencionals, i perquè siguin transparents, el titular de l'autorització de comercialització ha de posar aquests estudis en el registre electrònic d'estudis postautorització mantingut per l'Agència.
(11) Per tant, el Reglament d'execució (UE) núm. 520/2012 hauria de modificar-se en conseqüència.
(12) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Medicaments per a l'Ús Humà,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
El Reglament d'execució (UE) núm. 520/2012 es modifica de la següent manera:(1) en l'article 2, el punt (2) se substitueix pel següent:(2) en l'article 4, s'afegeixen els següents paràgrafs 3 i 4:(4) En l'article 11 s'afegeixen els següents paràgrafs 3 i 4:(6) En l'article 17, s'eliminen els paràgrafs 2 i 3;(10) en l'article 21, els paràgrafs 3 i 4 se substitueixen pels següents:(11) En l'article 25, els paràgrafs 1 i 2 es modifica el següent:(14) En l'article 34, l'apartat 3 es modifica el següent:(16) en l'article 36, l'apartat 16.5 es modifica el següent:(18) en l'apartat 3 de l'Annex III "Format de l'informe d'estudi final", el punt 5(f) es modifica el següent:(11) en l'article 25, els paràgrafs 1 i 2 se substitueixen el següent:(13) En l'article 25, l'apartat 3 es modifica el següent:(16) en l'article 36, l'apartat 5 es modifica el següent:(17) en l'apartat 3 de l'Annex III "Format de l'informe d'estudi final", el punt 5(f) es modifica el següent:(13)
Qualsevol desviació important o crítica dels procediments de farmacovigilància, el seu impacte i la seva gestió es documentarà en el fitxer mestre del sistema de farmacovigilància fins que es resolgui."
Sense perjudici de la segona frase de l'apartat 1 i de l'apartat 2 de l'article 11, el titular de l'autorització de comercialització inclourà en les subcontractacions els elements següents:(a) una descripció clara de les funcions i responsabilitats dels tercers als quals se subcontracten les activitats de farmacovigilància;(b) obligació dels tercers d'intercanviar amb les dades de seguretat del titular de l'autorització de comercialització i el mètode d'intercanvi de dades de seguretat, si escau;(c) arranjaments per al procés d'inspecció i auditoria de tercers;(d) obligació dels tercers d'acceptar ser auditats per o en nom del titular de l'autorització de comercialització i inspeccionats per les autoritats competents.
Aquest paràgraf aplica mutatis mutandis als tercers que subcontracten les tasques subcontractades a ells pel titular de l'autorització de comercialització.
Els tercers no subcontractaran cap tasca de farmacovigilància que els assigni el titular de l'autorització de comercialització sense el consentiment per escrit del titular de l'autorització de comercialització".
Els titulars de les autoritzacions de màrqueting hauran de realitzar auditories de risc del sistema de qualitat a intervals regulars per garantir que compleix amb els requisits establerts en els articles 8, 10, 11 i 12 i determinar la seva eficàcia. Les auditories, de manera individual o conjunta, cobriran totes les activitats de farmacovigilància durant un període definit i verificaran la conformitat d'aquestes activitats amb les polítiques, processos i procediments del sistema de qualitat, que seran realitzades per persones que no tinguin cap implicació o responsabilitat directa en els assumptes o processos que s'auditen."
Qualsevol tercer subcontractat per dur a terme tasques de farmacovigilància en la seva totalitat o en part en nom o en col·laboració amb els titulars d'autoritzacions de màrqueting serà auditat per o en nom dels titulars d'autoritzacions de màrqueting tenint en compte el risc de l'activitat subcontractada i podrà ser inspeccionat per les autoritats competents, fins i tot si l'obligació de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 6 encara no s'ha inclòs en la subcontractació."
Les autoritats nacionals competents i l'Agència han de dur a terme auditories basades en el risc del sistema de qualitat a intervals regulars d'acord amb una metodologia comuna per assegurar que compleix amb els requisits establerts en els articles 8, 14, 15 i 16 i determinar la seva eficàcia. "Les auditories han de cobrir un període definit i verificar la conformitat de les activitats de farmacovigilància pertinents concernides per l'auditoria amb les polítiques, processos i procediments del sistema de qualitat."
Els titulars de l'autorització de màrqueting han de supervisar les dades disponibles a la base de dades d'Eudravigilance i utilitzar-les juntament amb les dades d'altres fonts disponibles.
Les autoritats nacionals competents i l'Agència han d'assegurar el seguiment continu de la base de dades d'Eudravigilància amb una freqüència proporcional als riscos identificats, els riscos potencials i la necessitat d'informació addicional."
Quan es consideri que un senyal validat per una autoritat nacional competent o l'Agència requereix una anàlisi posterior, es confirmarà com més aviat millor i com a màxim 30 dies després de la seva recepció de la següent manera:(a) quan el senyal es refereixi a un producte autoritzat de conformitat amb la Directiva 2001/83/CE, serà confirmat per l'autoritat competent d'un Estat membre en el qual es comercialitza el medicament o de qualsevol Estat membre principal o co-líder nomenat de conformitat amb l'article 22(1);(b) quan el senyal es refereixi a un producte autoritzat de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 726/2004, serà confirmat per l'Agència en col·laboració amb els Estats membres.
En analitzar el senyal validat, les autoritats nacionals competents i l'Agència poden tenir en compte altres informacions disponibles sobre el medicament.
Quan no es confirmi la validesa del senyal, es prestarà especial atenció als senyals no confirmats relatius a un medicament en el qual aquests senyals siguin seguits posteriorment per nous senyals relatius al mateix medicament.
Sense perjudici de l'apartat 3, les autoritats nacionals competents i l'Agència validaran i confirmaran qualsevol senyal que hagin detectat durant el seu seguiment continu de la base de dades Eudravigilance".
Per a la classificació, recuperació, presentació, avaluació i avaluació de beneficis de risc, intercanvi electrònic i comunicació d'informació sobre farmacovigilància i productes medicinals, els Estats membres, els titulars d'autoritzacions de màrqueting i l'Agència han d'utilitzar la següent terminologia:(a) el Diccionari Mèdic per a les Activitats Reguladores (MedDRA) tal com ha estat desenvolupat per la Comissió Europea de Farmacèutica;(b) la terminologia establerta en la norma EN ISO 11615:2017 Informàtica de la Salut, la terminologia establerta en la norma EN ISO 11238:2018 Informàtica de la Salut, la terminologia establerta en la norma EN ISO 11239:2023 Informàtica de la Salut, la terminologia establerta en la norma EN ISO 11240:2012 Informàtica de la Salut, la identificació de productes medicinals (IDMP), la terminologia establerta en la norma EN ISO 11239:2023 Informàtica de la Salut, la terminologia establerta en la norma EN ISO 11240:2012 Informàtica de la Salut, la identificació de productes medicinals (IDMP) i les estructures per a la identificació única i l'intercanvi d'informació regulada sobre substàncies.
Els Estats membres, les autoritats nacionals competents o els titulars d'autoritzacions de màrqueting han de sol·licitar al Consell Internacional d'Harmonització de Requisits Tècnics per a Farmacèutics d'Ús Humà, a la Comissió Europea de Farmacopeia, al Comitè Europeu de Normalització, o a l'Organització Internacional per a la Normalització que afegeixi un nou terme a la terminologia a què es refereix l'apartat 1, quan sigui necessari.
A l'efecte de l'apartat 1, les autoritats nacionals competents, els titulars d'autoritzacions de màrqueting i l'Agència també poden utilitzar els següents formats i estàndards:(a) EN ISO/HL7 27953-2:2011 Health Informatics – Individual case safety reports (ICSR) in pharmacovigilance –(b) En ISO 11615:2017, Health Informatics – Identification of Medicinal Products (IDMP) standard – En ISO 11238:2018, Health Informatics – Identification of Medicinal Products (IDMP) standard – En ISO 11239:2023, Health Informatics – Identification of Medicinel Products (IDMP) standard – En ISO 11240:2012, Health Informatics- Identification of Medicinal Products (IDMP) standard – En ISO 11240:2023, Health Informatics – Identification of Medicinel Products (IDMP) standard – En ISO 11240:2012, Health Informatics- Identification of Medicinal Products (IDMP) standard – En ISO 11240:2012, Health Informatics- Identification of Medicinal Products (IDMP) standard – En ISO 11240:2012, Health Informatics- Identification of Medicinal Products (IDMP) standard
L'informe periòdic d'actualització de seguretat ha de contenir actualitzacions sobre la implementació de les mesures de minimització de riscos i els resultats de les avaluacions de l'eficàcia de les activitats de minimització de riscos rellevants per a l'avaluació del risc-benefici".
El titular de l'autorització de comercialització ha d'entrar en el protocol d'estudi, el resum de l'informe final d'estudi i l'informe final d'estudi en el registre electrònic d'estudis postautorització mantingut per l'Agència. El titular de l'autorització de comercialització ha de sotmetre electrònicament al registre el protocol d'estudi abans de l'inici de la recollida de dades i el resum de l'informe final d'estudi en el termini d'un mes després de la finalització de l'informe final d'estudi."
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
S'aplicarà a partir del 12 de febrer de 2026.
No obstant això, l'article 1, punts (7) i (9) s'aplicaran des de la seva entrada en vigor.