Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1831/2003 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de setembre de 2003 sobre additius per a l'ús en l'alimentació animal [E0001], i en particular l'apartat 2 de l'article 9 del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (CE) núm. 1831/2003 preveu l'autorització d'additius per al seu ús en nutrició animal i per als motius i procediments per a la concessió i renovació d'aquesta autorització.
(2) La biotina va ser autoritzada com a additiu alimentari per a totes les espècies animals com a substància i com a preparació durant 10 anys pel Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2015/723 [E0002].
(3) D'acord amb l'apartat 1 de l'article 14 del Reglament (CE) núm. 1831/2003, es va presentar una sol·licitud per a la renovació de l'autorització de biotina i dos preparats de biotina a concentracions del 2% o del 10% per a totes les espècies animals, sol·licitant que els additius es classifiquessin en la categoria additiva "additius nutricionals" i en el grup funcional "vitamines, pro-vitamines i substàncies químicament ben definides amb efectes similars". Aquesta sol·licitud va ser acompanyada pels detalls i documents exigits en virtut de l'apartat 2 de l'article 14 del Reglament (CE) núm. 1831/2003.
(4) L'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") va concloure en el seu dictamen de 28 de gener de 2025 [E0003] que en les condicions d'ús actualment autoritzades de biotina i els preparats de biotina a concentracions del 2% o del 10% continuen sent segurs per a totes les espècies animals, els consumidors i el medi ambient, i que la biotina no és irritant per a la pell, els ulls i no és un sensibilitzador dermal, i que l'exposició per inhalació és probable. L'Autoritat va declarar que la sol·licitud de renovació de l'autorització original no inclou una proposta de modificació o complement de les condicions de l'autorització original que tindria un impacte en l'eficàcia dels additius en el context d'aquesta renovació de l'autorització.
(5) El Laboratori de Referència establert pel Reglament (CE) núm. 1831/2003 va considerar que les conclusions i recomanacions aconseguides en l'avaluació realitzada sobre el mètode d'anàlisi de la biotina com a additiu alimentari en el context de l'autorització anterior són vàlides i aplicables per a la sol·licitud actual. D'acord amb l'apartat 4 de l'article 5, punt (c), del Reglament (CE) núm. 378/2005 de la Comissió [E0004], per tant, no es requereix un informe d'avaluació del Laboratori de Referència.
(6) El Reglament d'execució (UE) 2015/723 preveu que la biotina pugui comercialitzar-se i utilitzar-se com a additiu consistent en una preparació, però la composició d'aquesta preparació no s'ha especificat erròniament en els termes de l'autorització, per la qual cosa caldria preveure una descripció més precisa de la biotina autoritzada com a preparats a concentracions del 2% o del 10%, especificant la composició dels additius autoritzats com a preparats i assignant un número d'identificació diferent per a distingir entre els tres additius.
(7) A la vista de l'anterior, la Comissió considera que la biotina i els preparats de biotina a concentracions del 2% o del 10% compleixen les condicions previstes en l'article 5 del Reglament (CE) núm. 1831/2003, per la qual cosa ha de renovar-se l'autorització d'aquests additius i, a més, considera que han d'adoptar-se mesures de protecció adequades per a prevenir els efectes adversos sobre la salut dels usuaris de l'additiu, mesures de protecció que han de ser sense perjudici d'altres requisits de seguretat dels treballadors conformement al Dret de la Unió.
(8) Com a conseqüència de la renovació de l'autorització de la biotina i dels preparatius de la biotina en concentracions del 2% o del 10%, s'hauria de derogar el Reglament d'execució (UE) 2015/723.
(9) Atès que s'han modificat els noms dels additius, és convenient preveure un període transitori perquè les parts interessades es preparin per complir els nous requisits derivats de la renovació de l'autorització.
(10) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'autorització de la substància i dels preparats especificats en l'Annex, pertanyents a la categoria additiva "additius nutricionals" i al grup funcional "vitamines, pro-vitamines i substàncies químicament ben definides amb efectes similars", es renova subjecte a les condicions previstes en aquest Annex.
Es deroga el Reglament d'execució (UE) 2015/723.
La biotina d'additius alimentaris i els seus preparats autoritzats pel Reglament d'execució (UE) 2015/723 i les primes que contenen aquestes substàncies, que són produïdes i etiquetades abans del 7 de febrer de 2026 d'acord amb les normes aplicables abans del 7 d'agost de 2025 poden continuar comercialitzant-se i utilitzant-se fins que s'esgotin les poblacions en qüestió.
Els pinsos i pinsos compostos que continguin els additius per a pinsos esmentats en l'apartat 1, que es produeixen i etiquetats abans del 7 d'agost de 2026, de conformitat amb les normes aplicables abans del 7 d'agost de 2025, podran continuar comercialitzant-se i utilitzant-se fins que s'esgotin les poblacions en qüestió si estan destinats a animals productors d'aliments.
Els pinsos i materials alimentaris compostos que continguin els additius per a pinsos esmentats en l'apartat 1, que es produeixen i etiquetats abans del 7 d'agost de 2027 de conformitat amb les normes aplicables abans del 7 d'agost de 2025, podran continuar comercialitzant-se i utilitzant-se fins que s'esgotin les poblacions en qüestió si estan destinats a animals no productors d'aliments.
1. Els additius alimentaris biotina i els seus preparats autoritzats pel Reglament d'execució (UE) 2015/723 i les primes que contenen aquestes substàncies, que són produïdes i etiquetades abans del 7 de febrer de 2026 de conformitat amb les normes aplicables abans del 7 d'agost de 2025 podran continuar comercialitzant-se i utilitzant-se fins que s'esgotin les poblacions afectades.
2. Els pinsos i els pinsos composts que continguin els additius per a pinsos esmentats en l'apartat 1, que es produeixen i etiquetats abans del 7 d'agost de 2026 de conformitat amb les normes aplicables abans del 7 d'agost de 2025, podran continuar comercialitzant-se i utilitzant-se fins que s'esgotin les poblacions en qüestió si estan destinats a animals productors d'aliments.
3. Els pinsos i materials alimentaris compostos que continguin els additius per a pinsos esmentats en l'apartat 1, que es produeixen i etiquetats abans del 7 d'agost de 2027 de conformitat amb les normes aplicables abans del 7 d'agost de 2025, podran continuar comercialitzant-se i utilitzant-se fins que s'esgotin les poblacions en qüestió si estan destinats a animals no productors d'aliments.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.