Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Pel que fa al Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell de 5 d'abril de 2017 sobre dispositius mèdics, pel qual es modifiquen la Directiva 2001/83/CE, el Reglament (CE) núm. 178/2002 i el Reglament (CE) núm. 1223/2009 i es deroguen les Directives 90/385/CEE i 93/42/CEE [E0001], i en particular l'article 106(1) de les mateixes,,
Atenent que:
(1) L'article 1 de la Decisió d'Execució de la Comissió (UE) 2019/1396 [E0002] designa panells d'experts en diverses àrees mèdiques. Les tasques d'aquests panells d'experts estan establertes en l'article 106(9) i (10) del Reglament (UE) 2017/745.
(2) Per tal de proporcionar assessorament científic i clínic en relació amb dispositius mèdics i diagnòstics in vitro destinats a poblacions de pacients de mida petita, com per als pacients amb una malaltia rara o per als nens, s'hauria de designar un panell d'experts addicional en aquest camp.
(3) Des de l'1 de març de 2022, de conformitat amb l'article 30 del Reglament (UE) 2022/123 del Parlament Europeu i del Consell [E0003], l'Agència Europea del Medicament, en nom de la Comissió, proporciona la secretaria dels panells d'experts designats d'acord amb l'article 106(1) del Reglament (UE) 2017/745 i, per tant, la Decisió d'execució (UE) 2019/1396 hauria de ser modificada per reflectir aquest canvi.
(4) L'experiència amb l'aplicació de la Decisió d'Execució (UE) 2019/1396 ha demostrat la necessitat d'adaptar alguns dels seus aspectes tècnics o administratius, com el moment de la publicació d'opinions científiques i la remuneració d'experts per al desenvolupament i revisió d'orientació, especificacions i estàndards comuns.
(5) S'ha consultat el Grup de Coordinació de Dispositius Mèdics.
(6) La Decisió d'execució (UE) 2019/1396 hauria de modificar-se en conseqüència,
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
La decisió d'execució (UE) 2019/1396 es modifica de la següent manera:(1) L'apartat 1 de l'article 1 es modifica de la següent manera:(3) L'apartat 1 de l'article 3 es modifica de la següent manera:(4) L'article 8 es modifica de la següent manera:(5) L'article 9 es modifica de la següent manera:(7) L'article 11, l'apartat 5 de l'article 12 se substitueix pel següent:(9) L'article 14 es modifica de la següent manera:(10) L'apartat 3 de l'article 15 se substitueix pel següent:(11) L'Annex es modifica de conformitat amb l'Annex d'aquesta Decisió.
Quan sigui necessari a causa de la càrrega de treball d'un determinat panell d'experts o la necessitat de proporcionar l'experiència requerida a un determinat panell d'experts, els assessors de la llista central o en un altre panell d'experts poden ser assignats a aquest panell d'experts per a un paper o tasca específica i per un període limitat de temps."
Un panell d'experts pot, d'acord amb la Secretaria a què fa referència l'article 10, establir subgrups permanents o ad hoc encarregats de tasques específiques i composts per un cert nombre dels seus membres."
Per a cada opinió, opinió o assessorament en preparació, el president del grup d'experts o del subgrup pot nomenar un ponent, un coponent i revisors".
El Comitè, d'acord amb la Secretaria a la qual es fa referència en l'article 10 i els serveis de la Comissió, actualitzarà les normes comunes de procediment quan sigui necessari."
Les normes comunes de procediment estaran disponibles públicament en un lloc web dedicat."
Les despeses de viatge i, si escau, les despeses de subsistència dels assessors en relació amb les activitats dels panells d'experts regits per aquesta Decisió seran reemborsats per la Secretaria d'acord amb les disposicions vigents en l'Agència Europea de Medicaments, i aquestes despeses seran reemborsats dins dels límits dels crèdits disponibles assignats a l'Agència Europea de Medicaments en virtut del procediment anual d'assignació de recursos."
Quan no es compleixin les obligacions a què es fa referència en els apartats 1 a 4, la Comissió o la Secretaria podran adoptar totes les mesures oportunes".
Quan no es compleixin les obligacions a què es fa referència en els apartats 1 i 2, la Comissió o la Secretaria podran adoptar totes les mesures oportunes".
Aquesta Decisió entrarà en vigor el vintè dia després de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.