Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de maig de 2012 relatiu a la posada a disposició en el mercat i l'ús de biocides [E0001], i en particular l'apartat 5 de l'article 44, primer paràgraf del mateix,,
Atenent que:
(1) El 12 de juny de 2024, SODEL va presentar una sol·licitud a l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics ("l'Agència") de conformitat amb l'article 43(1) del Reglament (UE) núm. 528/2012 i l'article 4 del Reglament d'Execució (UE) núm. 414/2013 per a l'autorització de la Unió del mateix producte biocida únic (UE) núm. 414/2013, denominat "exeol air cid 01", dels tipus de producte 2 i 4, referit a l'Annex V del Reglament (UE) núm. 528/2012, relatiu al producte biocida de referència de la família "Oxy'Pharm H2O2". La sol·licitud es va registrar en el cas BC-NA095946-30 del Registre de Productes Biocides, així com el número d'autorització de la família de productes biocides de referència relacionada "Oxy'Pharm H2O2" autoritzat pel Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2023/1764 [E0003], amb el número d'autorització UE-0029752-0000.
(2) El producte biocida únic "exeol air cid 01" conté peròxid d'hidrogen com a substància activa, inclosa en la llista de substàncies actives aprovades de la Unió a la qual es fa referència en l'apartat 2 de l'article 9 del Reglament (UE) núm. 528/2012 per als tipus de producte 2 i 4.
(3) El 25 d'octubre de 2024, l'Agència va presentar a la Comissió el seu dictamen [E0004] i el projecte de resum de les característiques del producte biocida ("SPC") del "exeol air cid 01" de conformitat amb l'article 6 del Reglament d'execució (UE) núm. 414/2013.
(4) En la seva opinió, l'Agència conclou que les diferències proposades entre el producte biocida únic "exeol air cid 01" i el producte biocida de referència únic relacionat amb el número d'actiu UE-0029752-0007, que forma part de la família de productes biocides de referència relacionada "Oxy'Pharm H2O2", es limiten a la informació que pot ser objecte d'un canvi administratiu d'acord amb el Reglament d'execució de la Comissió (UE) núm. 354/2013 [E0005], i que sobre la base de l'avaluació de la família de productes biocides de referència relacionada "Oxy'Pharm H2O2" i subjecte al compliment del projecte SPC, el mateix producte biocida únic "exeol air cid 01" compleix les condicions establertes en l'article 19(1) del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(5) El 25 d'octubre de 2024, l'Agència també va transmetre a la Comissió el projecte SPC de "exeol air cid 01" en totes les llengües oficials de la Unió de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 44 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(6) La Comissió coincideix amb l'opinió de l'Agència i considera, per tant, oportú concedir una autorització de la Unió per al mateix producte biocida únic "exeol air cid 01".
(7) La data de caducitat de l'autorització s'ha d'alinear amb la data de caducitat de l'autorització de la família de productes biocides de referència relacionada "Oxy'Pharm H2O2".
(8) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent de Productes Biocides,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Es concedeix a SODEL una autorització de la Unió amb número d'autorització EU-0033504-0000 per a la posada a disposició al mercat i l'ús del mateix producte biocida únic "exeol air cid 01" d'acord amb el resum de les característiques del producte biocida recollides en l'Annex.
L'autorització de la Unió és vàlida des del 8 de juliol de 2025 fins al 30 de setembre de 2033.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.