Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Pel que fa al Reglament (CE) núm. 1107/2009 del Parlament Europeu i del Consell, de 21 d'octubre de 2009, relatiu a la comercialització de productes fitosanitaris i pel qual es deroguen les Directives 79/117/CEE i 91/414/CEE [E0001] i, en particular, l'article 20(1), juntament amb l'article 24(1) de les mateixes,,
Atenent que:
(1) El Reglament d'Execució de la Comissió (UE) núm. 993/2011 [E0002] incloïa la 8-hidroxiquinolina (nom comú de quinolin-8-ol) com a substància activa en la Part B de l'Annex al Reglament d'Execució de la Comissió (UE) núm. 540/2011 [E0003].
(2) Mentrestant, la Comissió va ampliar el període d'aprovació del quinolin-8-ol, expirant originalment el 31 de desembre de 2021, quatre vegades de conformitat amb l'article 17 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.
(3) L'aprovació de la substància activa quinolin-8-ol, tal com s'estableix a la Part B de l'Annex al Reglament d'Execució (UE) núm. 540/2011, expira el 31 de desembre de 2025.
(4) El sol·licitant va presentar una sol·licitud de renovació de l'aprovació com a candidat per a la substitució de la substància activa quinolin-8-ol, a Espanya, l'Estat membre ponent, i als Països Baixos, l'Estat membre coponent, de conformitat amb l'article 1 del Reglament d'execució de la Comissió (UE) núm. 844/2012 [E0004] i dins del termini previst en aquest article.
(5) El sol·licitant va presentar els expedients complementaris exigits a l'Estat membre ponent, a l'Estat membre coponent, a la Comissió i a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") de conformitat amb l'article 6 del Reglament d'execució (UE) núm. 844/2012, la sol·licitud de la qual va ser declarada admissible per l'Estat membre ponent.
(6) L'Estat membre ponent va elaborar un projecte d'informe d'avaluació de renovació en consulta amb l'Estat membre coponent i el va presentar a l'Autoritat i a la Comissió el 9 de juliol de 2021. En el seu projecte d'informe d'avaluació de renovació, l'Estat membre ponent va proposar renovar l'aprovació del quinolin-8-ol.
(7) L'Autoritat va posar a la disposició del públic el dossier resum suplementari, va fer circular el projecte d'informe d'avaluació de la renovació al sol·licitant i als Estats membres per fer-hi comentaris i va iniciar una consulta pública.
(8) El 28 de febrer de 2024, l'Autoritat va comunicar a la Comissió la seva conclusió [E0005] indicant que, tenint en compte els criteris d'aprovació establerts en l'Annex II del Reglament (CE) núm. 1107/2009, es pot esperar que els productes fitosanitaris que continguin quinolin-8-ol compleixin els criteris d'aprovació previstos en l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, així com que la quinolin-8-ol no es consideri que compleixi els criteris de pertorbació endocrina establerts en els punts 3.6.5 i 3.8.2 de l'Annex II del Reglament (CE) núm. 1107/2009.
(9) Reglament de la Comissió (UE) 2017/776 [E0006] modifica l'Annex VI del Reglament (CE) núm. 1272/2008 del Parlament Europeu i del Consell [E0007] per incloure la quinolina-8-ol (com a 8-hidroxiquinolina) amb classificació com a tòxica per a la reproducció categoria 1B.
(10) Les substàncies actives classificades com a tòxiques per a la reproducció categoria 1B només es poden aprovar si es demostra que l'exposició als humans és insignificant. Els usos representatius de la quinolin-8-ol, que inclouen condicions i restriccions, van mostrar que, sota aquestes condicions i restriccions, es pot demostrar l'exposició negligible als humans, a través de rutes d'exposició tant dietètiques com no dietètiques.
(11) La Comissió va comunicar un informe de renovació als Estats membres i al sol·licitant el 13 de juny de 2024 i un projecte d'aquest Reglament al Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i Aliments el 10 de juliol de 2024.
(12) La Comissió va convidar al sol·licitant a presentar els seus comentaris sobre la conclusió de l'Autoritat i, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 14, tercer paràgraf, del Reglament d'execució (UE) núm. 844/2012, sobre l'informe de renovació.
(13) S'ha establert respecte a un o més usos representatius d'almenys un producte fitosanitari que contingui la substància activa quinolin-8-ol que es compleixen els criteris d'aprovació previstos en l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.
(14) Encara que l'avaluació de riscos per a la renovació de l'aprovació de la substància activa quinolin-8-ol es basa en un nombre limitat d'usos representatius, això no restringeix els usos per als quals es poden autoritzar productes fitosanitaris que continguin quinolin-8-ol, per la qual cosa és convenient no mantenir la restricció d'utilitzar aquesta substància activa només com a fungicida i bactericida.
(15) Atès que la quinolina-8-ol està classificada com a tòxica per a la reproducció categoria 1B, compleix amb la condició establerta en el sisè guió del punt 4 de l'Annex II del Reglament (CE) núm. 1107/2009 per a ser aprovada com a candidata a la substitució de conformitat amb l'article 24 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.
(16) Per tant, és convenient renovar l'aprovació de quinolin-8-ol com a candidat a la substitució de conformitat amb l'article 24 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.
(17) 17) De conformitat amb l'apartat 1 de l'article 14 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, en conjunció amb l'article 6 del mateix, i tenint en compte els coneixements científics i tècnics actuals i els resultats de l'avaluació de riscos, és necessari, no obstant això, preveure unes certes condicions i restriccions, en particular, autoritzar l'ús professional de productes fitosanitaris que continguin quinolin-8-ol en hivernacles permanents, que permetin l'intercanvi controlat de material i energia amb l'entorn i evitar l'alliberament de productes fitosanitaris al medi ambient, per degoteig, i autoritzar l'ús de quinolin-8-ol únicament quan es disposi d'un sistema tancat de transferència per a la càrrega i la mescla del producte fitosanitari en els equips d'aplicació, així com restringir la reutilització de sòls en els quals els cultius tractats amb productes fitosanitaris que continguin quinolin-8-ol, amb la finalitat d'abordar el risc per als macroorganismes del sòl identificats per la EFSA.
(18) També és necessari requerir més informació de confirmació del sol·licitant pel que fa a l'exposició no-dietària a la substància activa, dades de metabolisme de cultius rotacionals confinats que aborden el destí del compost pare en els cultius reeixits, així com estudis o informació per confirmar una manca de potencial clastogènic i aneugènic per quinolin-8-ol.
(19) El Reglament d'execució (UE) núm. 540/2011 ha de ser modificat en conseqüència.
(20) El Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2015/408 [E0008] va incloure 8-hidroxiquinolina (quinolin-8-ol) a la llista de candidats a la substitució. A la llum de la renovació de l'aprovació de quinolin-8-ol com a candidat a la substitució i la corresponent inclusió de quinolin-8-ol a la part E de l'Annex al Reglament d'Execució (UE) núm. 540/2011, l'entrada de quinolin-8-ol s'hauria d'eliminar de l'Annex al Reglament d'Execució (UE) 2015/408.
(21) El Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2024/2781 [E0009] va prorrogar el període d'aprovació de la quinolin-8-ol al 31 de desembre de 2025 per a permetre que el procés de renovació es completés abans de l'expiració del període d'aprovació d'aquesta substància activa, però atès que s'ha pres una decisió sobre la renovació de l'aprovació d'aquesta substància activa abans d'aquesta data de caducitat ampliada, aquest Reglament hauria d'aplicar-se abans d'aquesta data.
(22) Aquest Reglament no impedeix que el sol·licitant presenti informació addicional per modificar les condicions d'aprovació, tal com preveuen els articles 7 i 14 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.
(23) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'aprovació de la substància activa quinolin-8-ol, tal com s'especifica en l'Annex I d'aquest Reglament, es renova, subjecte a les condicions i restriccions establertes en aquest Annex.
L'Annex del Reglament d'execució (UE) núm. 540/2011 es modifica d'acord amb l'Annex II d'aquest Reglament.
L'entrada de quinolin-8-ol s'elimina de l'Annex al Reglament d'Execució (UE) 2015/408.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
S'aplicarà a partir de l'1 de juliol de 2025.