REGLAMENT (UE) 2025/1043, de 26 de maig de 2025, pel qual s'aprova l'àcid fòrmic com a substància activa existent per al seu ús en productes biocides de tipus 6 d'acord amb el Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell (Text amb rellevància EEA)

LA COMISSIÓ EUROPEA,

Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,

Tenint en compte el Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de maig de 2012 relatiu a la posada a disposició en el mercat i l'ús de biocides [E0001], i en particular l'apartat 1 de l'article 89, tercer paràgraf, del mateix,,

Atenent que:

(1) El Reglament delegat de la Comissió (UE) núm. 1062/2014 [E0002] estableix una llista de les substàncies actives existents que s'avaluaran per a la seva possible aprovació per al seu ús en productes biocides. Aquesta llista inclou l'àcid fòrmic (EC núm. 200-579-1; CAS núm. 64-18-6) per al tipus de producte 6.

(2) S'ha avaluat l'àcid fòrmic per al seu ús en productes biocides de tipus 6 (mantenidors en pot), tal com es descriu en l'Annex V de la Directiva 98/8/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0003], que correspon al tipus 6 de producte (reserves per a productes durant l'emmagatzematge), tal com es descriu en l'Annex V del Reglament (UE) núm. 528/2012.

(3) Bèlgica va ser designada com a Estat membre ponent i la seva autoritat competent en matèria d'avaluació va presentar l'informe d'avaluació juntament amb les seves conclusions a l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics (l'Agència) el 15 de setembre de 2021.

(4) D'acord amb l'article 75(1), segon paràgraf, punt (a), del Reglament (UE) núm. 528/2012, el Comitè de Productes Biocides elabora el dictamen de l'Agència sobre les sol·licituds d'aprovació de substàncies actives. D'acord amb l'apartat 2 de l'article 7 del Reglament delegat (UE) núm. 1062/2014 llegit en conjunció amb l'article 75(1) i (4) del Reglament (UE) núm. 528/2012, el Comitè de Productes Biocides va adoptar el dictamen de l'Agència el 8 de juny de 2022 [E0004], tenint en compte les conclusions de l'autoritat competent en matèria d'avaluació.

(5) El 18 de juliol de 2023, de conformitat amb l'article 75(1), segon paràgraf, punt (g), del Reglament (UE) núm. 528/2012, la Comissió va demanar a l'Agència [E0005] que revisés la seva opinió, ja que l'eficàcia del producte biocida representatiu no s'ha avaluat adequadament d'acord amb el document d'orientació de l'Agència aplicable [E0006] sobre l'eficàcia, i atès que aquesta qüestió d'eficàcia no va ser identificada adequadament per l'autoritat competent en matèria d'avaluació durant l'avaluació ni durant la revisió de l'Agència, en particular, la Comissió va sol·licitar l'examen de les dades d'eficàcia del nivell 2 que representen condicions de la vida real.

(6) El Comitè de Productes Biocides va aprovar el 18 de setembre de 2024 el dictamen revisat de l'Agència per a l'aprovació de l'àcid fòrmic de substància activa per al tipus 6 [E0007], en el qual conclou que els productes biocides de tipus 6 que contenen àcid fòrmic poden satisfer els criteris establerts en l'apartat 1 de l'article 19 (b), del Reglament (UE) núm. 528/2012, sempre que es compleixin determinades condicions relatives al seu ús.

(7) Tenint en compte l'opinió de l'Agència, és convenient aprovar l'àcid fòrmic com a substància activa per al seu ús en productes biocides de tipus 6 subjectes al compliment de determinades condicions, incloses les condicions per a la comercialització d'articles tractats tractats amb àcid fòrmic o la seva incorporació d'acord amb l'apartat 3 de l'article 4 del Reglament (UE) núm. 528/2012 llegit en conjunció amb l'apartat 3 de l'article 58 d'aquest Reglament.

(8) S'hauria de permetre un període raonable abans que s'aprovi una substància activa per tal de permetre a les parts interessades prendre les mesures preparatòries necessàries per complir els nous requisits.

(9) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent de Productes Biocides,

HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT: