Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Pel que fa al Reglament (UE) núm. 1025/2012 del Parlament Europeu i del Consell, de 25 d'octubre de 2012, relatiu a la normalització europea, pel qual es modifiquen les Directives 89/686/CEE i 93/15/CEE i 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE i 2009/105/CE del Parlament Europeu i del Consell i es derogen la Decisió 87/95/CEE i la Decisió 1673/2006/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0001], i en particular l'apartat 6 de l'article 10 de la mateixa,,
Atenent que:
(1) De conformitat amb l'apartat 1 de l'article 8 del Reglament (UE) 2017/746 del Parlament Europeu i del Consell [E0002], els dispositius que siguin conformes a les normes harmonitzades pertinents o a les parts pertinents d'aquestes normes, les referències de les quals s'han publicat en el Diari Oficial de la Unió Europea, es presumeixen que són conformes amb els requisits d'aquest Reglament coberts per aquestes normes o parts d'aquestes normes.
(2) El Reglament (UE) 2017/746 substitueix la Directiva 98/79/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0003] amb efecte a partir del 26 de maig de 2022.
(3) Mitjançant l'aplicació de la Decisió C(2021) 2406 [E0004], la Comissió va fer una sol·licitud al Comitè Europeu de Normalització (CEN) i al Comitè Europeu de Normalització Electrotècnica (CENELEC) per a la revisió de les normes harmonitzades existents sobre dispositius mèdics de diagnòstic in vitro desenvolupats en suport de la Directiva 98/79/CE i per a l'elaboració de noves normes harmonitzades en suport del Reglament (UE) 2017/746 (la "sol·licitud").
(4) Sobre la base de la sol·licitud, el CEN i el CENELEC van revisar les normes harmonitzades EN 556-1:2001 i 556-2:2015 sobre esterilització de dispositius mèdics, les referències dels quals no es publiquen en el Diari Oficial de la Unió Europea, amb la finalitat de tenir en compte els últims progressos tècnics i científics i la necessitat de facilitar el compliment dels requisits del Reglament (UE) 2017/746.
(5) Això va donar lloc a l'adopció de les normes harmonitzades EN 556-1:2024 i EN 556-2:2024 ("les normes").
(6) La Comissió, juntament amb el CEN i el CENELEC, ha avaluat si les normes compleixen la sol·licitud.
(7) Les normes compleixen els requisits que pretenen cobrir, i que s'estableixen en el Reglament (UE) 2017/746, per la qual cosa és convenient publicar les referències de les normes en el Diari Oficial de la Unió Europea.
(8) L'Annex a la Decisió d'Execució de la Comissió (UE) 2021/1195 [E0005] enumera les referències de normes harmonitzades redactades en suport del Reglament (UE) 2017/746.
(9) Per tal d'assegurar que les referències de normes harmonitzades redactades en suport del Reglament (UE) 2017/746 s'enumeren en un acte, les referències de les normes haurien d'incloure's en la Decisió d'Execució (UE) 2021/1195.
(10) Per tant, la Decisió d'execució (UE) 2021/1195 hauria de modificar-se en conseqüència.
(11) El compliment d'una norma harmonitzada confereix una presumpció de conformitat amb els corresponents requisits essencials establerts en la legislació d'harmonització de la Unió a partir de la data de publicació de la referència d'aquesta norma en el Diari Oficial de la Unió Europea, per la qual cosa aquesta Decisió hauria d'entrar en vigor el dia de la seva publicació.
(12) Les normes harmonitzades adoptades en resposta a les sol·licituds de normalització poden estar subjectes a l'accés a les sol·licituds de documents de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1049/2001 del Parlament Europeu i del Consell [E0006] En la seva sentència de 5 de març de 2024, en el cas C-588/21 P [E0007], el Tribunal de Justícia va reconèixer que hi ha un interès públic primordial, en el sentit de l'apartat 2 de l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1049/2001, que justifica la divulgació de les normes harmonitzades,
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
L'Annex a la Decisió d'Execució (UE) 2021/1195 es modifica d'acord amb l'Annex a aquesta Decisió.
Aquesta decisió entrarà en vigor el dia de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.