Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de maig de 2012 relatiu a la posada a disposició en el mercat i l'ús de biocides [E0001], i en particular l'apartat 5 de l'article 44, primer paràgraf del mateix,,
Atenent que:
(1) El 14 de desembre de 2018, Reckitt Benckiser Production va presentar una sol·licitud a l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics ("l'Agència") de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 43 del Reglament (UE) núm. 528/2012 per a l'autorització de la Unió d'una família de productes biocides biocides desinfectants líquids hipoclorit sòdics de tipus 2 i 4, tal com es descriu en l'Annex V d'aquest Reglament, proporcionant la confirmació per escrit que l'autoritat competent de França havia acordat avaluar la sol·licitud. La sol·licitud es va registrar en el cas número BC-NB046342-57 del Registre de productes biocides.
(2) "família de productes biocides desinfectants líquids hipoclorit sòdic" conté hipoclorit sòdic com a substància activa, inclosa en la llista de substàncies actives aprovades de la Unió a la qual es fa referència en l'apartat 2 de l'article 9 del Reglament (UE) núm. 528/2012 per als tipus de producte 2 i 4.
(3) El 22 de juliol de 2021, l'autoritat competent en matèria d'avaluació va presentar, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 44 del Reglament (UE) núm. 528/2012, un informe d'avaluació i les conclusions de la seva avaluació a l'Agència.
(4) El 23 d'agost de 2022, l'Agència va presentar a la Comissió el seu dictamen [E0002], el projecte de resum de les característiques del producte biocida ("SPC") de la "família del producte biocida desinfectant líquid hipoclorit sòdic" i l'informe d'avaluació final sobre la família del producte biocida, de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 44 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(5) L'opinió conclou que "família de productes biocides desinfectants líquids hipoclorit sòdic" és una família de productes biocides dins del sentit de l'apartat 1 de l'article 3, punt (s), del Reglament (UE) núm. 528/2012, que és elegible per a l'autorització de la Unió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 42 d'aquest Reglament i que, subjecte al compliment del projecte de PCP, compleix les condicions establertes en l'apartat 6 de l'article 19 d'aquest Reglament.
(6) El 12 de setembre de 2022, l'Agència va transmetre a la Comissió el projecte de CPS en totes les llengües oficials de la Unió de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 44 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(7) El 28 de juny de 2023, en la reunió del Comitè Permanent de Productes Biocides (el "Comitè Permanent"), es van expressar preocupacions sobre l'avaluació del risc dietètic realitzada per l'autoritat competent avaluadora i avalada en el dictamen de l'Agència per als productes de tipus 4; preocupacions relacionades amb el risc que el públic en general pugui estar exposat a residus de clorat a través del consum d'aliments en contacte amb superfícies desinfectades i que aquest risc només pugui ser mitigat mitjançant la introducció d'un pas d'esbandida després de l'aplicació d'aquests productes, mentre que no es pot esperar que els usuaris no professionals implementin de manera efectiva aquesta mesura de mitigació del risc.
(8) El sol·licitant va acordar eliminar l'ús del producte com a desinfectant per a superfícies dures no poroses en l'àrea d'aliments i pinsos per part d'usuaris no professionals del producte tipus 4 de l'SPC i va informar la Comissió en conseqüència el 31 d'agost de 2023.
(9) El 27 de setembre de 2023, la Comissió Permanent va aprovar la introducció d'un esbandit després de la desinfecció de superfícies dures no poroses en l'àrea d'aliments i pinsos per a productes de tipus 4 només perquè els usuaris professionals compleixin els valors límit de clorat establerts en el Reglament (CE) núm. 396/2005 del Parlament Europeu i del Consell [E0003] i la retirada dels usos del producte afectat de tipus 4 per a usuaris no professionals del PCS.
(10) Excepte la viabilitat del pas d'esbandida a realitzar pels usuaris no professionals després de l'ús del producte com a desinfectant per a superfícies dures no poroses en l'àrea d'aliments i pinsos del producte tipus 4, la Comissió coincideix amb l'opinió de l'Agència i considera per tant oportú concedir una autorització de la Unió per a la família de productes biocides "família de productes biocides desinfectant líquid hipoclorit sòdic" excloent l'ús com a desinfectant per a superfícies dures no poroses en producte tipus 4 per a usuaris no professionals.
(11) En la seva opinió, l'Agència recomana que el titular de l'autorització faci una prova per determinar si la quantitat de producte lliurat per l'esprai utilitzat per aplicar els productes de meta-SPC F és sempre la mateixa abans i després de dos anys d'emmagatzematge per assegurar que la dosi efectiva aplicada no canviï després de l'emmagatzematge com a condició en l'autorització. La Comissió està d'acord amb aquesta recomanació i considera que la presentació dels resultats d'aquesta prova ha de ser una condició relacionada amb la posada a disposició en el mercat i l'ús de la família de productes biocides desinfectants hipoclorits líquids en productes de meta-SPC F de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 22 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(12) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Per la present es concedeix una autorització de la Unió amb número d'autorització EU-0029289-0000 a Reckitt Benckiser Production per a la posada a disposició al mercat i ús de la família de productes biocides "Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family" subjecta al compliment dels termes i condicions establerts a l'Annex I i d'acord amb el resum de les característiques del producte biocida establert a l'Annex II.
L'autorització de la Unió és vàlida des del 13 d'abril de 2025 fins al 31 de març de 2035.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.