Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de maig de 2012 relatiu a la posada a disposició en el mercat i l'ús de biocides [E0001], i en particular l'apartat 5 de l'article 44, primer paràgraf del mateix,,
Atenent que:
(1) El 23 de març de 2018, Interhygiene GmbH va presentar a l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics (l'Agència) una sol·licitud de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 43 del Reglament (UE) núm. 528/2012 per a l'autorització de la Unió per a la seva comercialització i l'ús d'una família de productes biocides anomenada "INTERKOKASK" del tipus de producte 3, tal com es descriu en l'Annex V d'aquest Reglament que consta de tres subgrups de productes ("meta SPCs").
(2) "INTERKOKASK" conté el clororesol com a substància activa, que s'inclou en la llista de substàncies actives aprovades de la Unió a la qual es fa referència en l'apartat 2 de l'article 9 del Reglament (UE) núm. 528/2012 per al tipus de producte 3.
(3) El 5 de gener de 2024, l'autoritat d'avaluació va donar a Interhygiene GmbH l'oportunitat de proporcionar comentaris escrits sobre el projecte d'informe d'avaluació i les conclusions de l'avaluació en un termini de 30 dies, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 44 del Reglament (UE) núm. 528/2012. El 12 de febrer de 2024, Interhygiene GmbH va enviar els seus comentaris a l'autoritat competent en matèria d'avaluació.
(4) El 22 de març de 2024, l'autoritat competent en matèria d'avaluació va presentar, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 44 del Reglament (UE) núm. 528/2012, un informe d'avaluació i les conclusions de la seva avaluació a l'Agència.
(5) Durant l'elaboració del dictamen de l'Agència de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 44 del Reglament (UE) núm. 528/2012, Interhygiene GmbH va tenir l'oportunitat de participar en el procés d'elaboració del dictamen de l'Agència d'acord amb el procediment de treball de l'Agència per a les sol·licituds d'autorització de la Unió. Entre el 22 de març de 2024 i el 18 de setembre de 2024, Interhygiene GmbH va ser informada sobre l'estat del procediment, convidada a participar en les reunions pertinents dels grups de treball i del Comitè de Productes Biocides de l'Agència i convidada a fer comentaris.
(6) El 24 de setembre de 2024, l'Agència va presentar a la Comissió el seu dictamen sobre la sol·licitud d'autorització de la Unió de "INTERKOKASK" juntament amb l'informe d'avaluació, de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 44 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(7) L'opinió conclou que "INTERKOKASK" no compleix la definició de família de productes biocides establerta en l'apartat 1 de l'article 3, punt (s), del Reglament (UE) núm. 528/2012, i que els productes serien, en principi, elegibles per a l'autorització de la Unió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 42 del Reglament (UE) núm. 528/2012, sinó que, basant-se en la informació proporcionada per Interhygiene GmbH de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 20 i l'apartat 2 de l'article 44 d'aquest Reglament, el grup de productes biocides no compleix les condicions establertes en l'apartat 1 de l'article 19, punt (iii) i i punt (d), d'aquest Reglament només es compleixen les condicions establertes en l'article 19(1), punt (b)(iv) i punt (c), d'aquest Reglament només es compleixen per a alguns dels meta SPC.
(8) Segons l'opinió de l'Agència, els productes inclosos en la sol·licitud difereixen en la seva composició fins al punt que no es consideren un grup de productes biocides amb una composició similar a l'exigida per la definició d'una família de productes biocides en l'apartat 1 de l'article 3, punt (s) (iii) del Reglament (UE) núm. 528/2012. L'Agència també considera que la informació proporcionada pel sol·licitant ha mostrat un risc inacceptable per als usuaris professionals i usuaris no professionals dels productes i, per tant, conclou que no es compleixen les condicions establertes en l'apartat 1 de l'article 19 (b) (iii) del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(9) L'opinió de l'Agència també conclou que les propietats fisicoquímiques no es consideren acceptables per a l'ús adequat, l'emmagatzematge i el transport dels productes de meta SPC 1 i 3. Les propietats fisicoquímiques es consideren acceptables per a l'ús adequat, l'emmagatzematge i el transport dels productes de meta SPC 1 i 2, diferents resultats de proves de corrosivitat per a productes de meta SPC 1 i per a proves de punts flaix per a productes de meta SPC 3. L'Agència conclou que sense una classificació inequívoca, no es pot assegurar que un nou membre d'una família de productes biocides notificat d'acord amb l'article 17 (6) del Reglament (UE) No 528/2012 s'assigni a la meta SPC correcta.
(10) A més, l'opinió de l'Agència identifica, per als productes de meta SPC 1 i 3, un risc inacceptable per al medi ambient per a l'aplicació del producte en estables de diverses categories animals, conduint a la conclusió que no es compleix la condició de l'article 19(1), punt (b)(iv) del Reglament (UE) núm. 528/2012 per a aquestes categories animals i, a més, l'opinió de l'Agència considera que per a part del grup de productes no s'havia proporcionat un mètode analític validat per a la determinació de la concentració de la substància activa i l'opinió conclou que la condició de l'article 19(1), punt (c) d'aquest Reglament no es compleix per als productes de meta SPC 2.
(11) Per tant, l'Agència proposa no autoritzar la família de productes biocides "INTERKOKASK".
(12) La Comissió coincideix amb l'opinió de l'Agència que "INTERKOKASK" no compleix la definició d'una família de productes biocides establerta en l'apartat 1 de l'article 3 (iii) del Reglament (UE) núm. 528/2012 i no compleix les condicions establertes en l'apartat 1 de l'article 19 (iii) i el punt (d) d'aquest Reglament, així com amb la conclusió de l'Agència que la sol·licitud compleix només parcialment les condicions establertes en l'apartat 1 de l'article 19 (iv) i en el punt (c) del Reglament (UE) núm. 528/2012, per la qual cosa la Comissió considera oportú no concedir una autorització de la Unió per a "INTERKOKASK".
(13) Les mesures previstes en aquesta Decisió són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent de Productes Biocides,
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
No es concedeix una autorització de la Unió a Interhygiene GmbH per a la posada a disposició en el mercat i l'ús de la família de productes biocides "INTERKOKASK".
Aquesta decisió està dirigida a Interhygiene GmbH, Neufelder Str. 30, 27472 Cuxhaven, Alemanya.