Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de maig de 2012 relatiu a la posada a disposició en el mercat i l'ús de biocides [E0001], i en particular l'apartat 1 de l'article 9, primer paràgraf, punt (b), del mateix,,
Atenent que:
(1) El 22 d'agost de 2017, l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics ("l'Agència") va rebre una sol·licitud, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 7 del Reglament (UE) núm. 528/2012, per a l'aprovació de 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one ("CIT") com a substància activa per a l'ús en productes biocides de tipus 6, conservants per a productes durant l'emmagatzematge, tal com es descriu en l'Annex V d'aquest Reglament.
(2) El 18 de setembre de 2019, l'autoritat competent avaluadora va presentar a l'Agència, juntament amb les conclusions de la seva avaluació, l'informe d'avaluació i les conclusions de l'autoritat competent avaluadora en les reunions tècniques (“Grups de Treball”) dins del seu Comitè de Productes Biocides. A partir de les discussions en aquests Grups de Treball, el Comitè de Productes Biocides va concloure durant la seva reunió del 16 de juny de 2020 que la informació proporcionada en la sol·licitud era insuficient per concloure si el CIT té propietats pertorbadores endocrines que poden causar efectes adversos en organismes no destinataris, ni per determinar si el CIT compleix el criteri a què es refereix l'article 10(1), punt (e), del Reglament (UE) núm. 528/2012 pel que fa a les propietats pertorbadores endocrines que poden causar efectes adversos en organismes no destinataris, tenint en compte que aquestes propietats susciten preocupació relacionada amb la naturalesa dels seus efectes crítics amb el medi ambient, ni per concloure sobre l'acceptabilitat del risc relatiu a l'ús del producte biocida representatiu que conté el CIT.
(3) El 3 d'agost de 2020, després de les conclusions del Comitè de Productes Biocides, durant la fase d'elaboració del dictamen de l'Agència, l'autoritat competent avaluadora va sol·licitar excepcionalment al sol·licitant, de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 6, segon paràgraf, i l'apartat 2 de l'article 8 del Reglament (UE) núm. 528/2012, que proporcionés abans del 31 de desembre de 2022 dades suficients per a permetre determinar si el CIT té propietats pertorbadores endocrines que poden causar efectes adversos en organismes no destinataris.
(4) El 22 de desembre de 2022, el sol·licitant va facilitar dades en resposta a la sol·licitud de l'autoritat competent avaluadora.
(5) El 27 de setembre de 2023, l'autoritat competent avaluadora va presentar a l'Agència l'informe d'avaluació revisat, tenint en compte les dades aportades pel sol·licitant, segons el qual es poden haver escollit dosis superiors en algun dels estudis aportats pel sol·licitant per concloure si CIT té propietats pertorbadores endocrines que poden causar efectes adversos en organismes no destinataris, tot i que l'autoritat competent avaluadora proposada per concloure, tenint en compte altres dades disponibles en la sol·licitud, que CIT no té propietats pertorbadores endocrines que puguin causar efectes adversos en organismes no destinataris i, per tant, no es compleix la condició establerta a l'article 10(1), punt e), del Reglament (UE) núm. 528/2012 pel que fa a les propietats pertorbadores endocrines que poden causar efectes adversos en organismes no destinataris.
(6) L'Agència va discutir en Grups de Treball dins del seu Comitè de Productes Biocides l'informe d'avaluació revisat presentat per l'autoritat competent en matèria de medi ambient. El Grup de Treball del Comitè de Productes Biocides relatiu al medi ambient va concloure que, fins i tot tenint en compte totes les dades disponibles en la sol·licitud, era impossible concloure si CIT té propietats pertorbadores endocrines que poden causar efectes adversos en organismes no objectiu, en particular a causa de les baixes concentracions utilitzades en l'estudi d'assaig de reproducció a curt termini del peix núm. 229 de l'Organització per a la Cooperació i el Desenvolupament Econòmics a curt termini (estudi de l'OCDE núm. 229) proporcionat pel sol·licitant el 22 de desembre de 2022, sense estar d'acord amb la conclusió de l'informe d'avaluació revisat presentat per l'autoritat competent avaluadora.
(7) De conformitat amb l'apartat 4 de l'article 8 del Reglament (UE) núm. 528/2012, el Comitè de Productes Biocides va adoptar el dictamen de l'Agència [E0002] el 27 de maig de 2024, tenint en compte les conclusions de l'autoritat competent avaluadora.
(8) En aquesta opinió, l'Agència va concloure que les dades presentades en la sol·licitud eren insuficients per concloure si CIT té propietats pertorbadores endocrines que poden causar efectes adversos en organismes no destinataris, i per tant no ha estat possible concloure sobre l'acceptabilitat dels riscos relacionats amb l'ús del producte biocida representatiu que conté CIT i sobre un ús segur, per la qual cosa, en última instància, no s'espera que el producte biocida representatiu que conté CIT per al seu ús en productes biocides de tipus 6 tingui efectes inacceptables per si mateix, o com a resultat dels seus residus, sobre el medi ambient, i per tant, es pot esperar que satisfaci els criteris establerts en l'article 19(1), punt (b)(iv), del Reglament (UE) núm. 528/2012, a més, l'Agència va concloure que no era possible determinar si CIT compleix la condició per ser considerat candidat a la substitució prevista en l'article 10(1), punt (e), del Reglament (UE) núm. 528/2012 pel que fa a les propietats pertorbadores endocrines que poden causar efectes adversos en organismes no destinataris.
(9) L'autoritat competent avaluadora va ajustar el seu informe d'avaluació final del 24 de juny de 2024 per reflectir l'opinió de l'Agència.
(10) En conseqüència, tenint en compte l'opinió de l'Agència, la Comissió considera que, de conformitat amb el punt b) de l'apartat 1 de l'article 9 del Reglament (UE) núm. 528/2012, el sol·licitant no va proporcionar la informació necessària suficient per determinar si el CIT té propietats que alteren el sistema endocrí que poden causar efectes adversos en organismes no destinataris en el termini establert.
(11) A més, atès que no s'ha demostrat que es compleixin els criteris establerts en l'apartat 1 de l'article 19, punt (b)(iv), del Reglament (UE) núm. 528/2012, la Comissió considera que no es compleixen les condicions per a l'aprovació del CIT establertes en l'apartat 1 de l'article 4 d'aquest Reglament.
(12) Per tant, és apropiat no aprovar CIT per al seu ús en productes biocides de tipus producte 6.
(13) Les mesures previstes en aquesta Decisió són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent de Productes Biocides,
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
5-cloro-2-metil-2H-isothiazol-3-one (CIT) no està aprovat com a substància activa per al seu ús en biocides de tipus producte 6.
Aquesta Decisió entrarà en vigor el vintè dia després de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.