REGLAMENT (UE) 2025/106 de 22 de gener de 2025 pel qual s'aprova la substància activa Bacillus subtilis strain RTI477 com a substància activa de baix risc, de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1107/2009 del Parlament Europeu i del Consell, i es modifica el Reglament d'execució de la Comissió (UE) núm. 540/2011 (Text amb rellevància EEA)

LA COMISSIÓ EUROPEA,

Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,

Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1107/2009 del Parlament Europeu i del Consell de 21 d'octubre de 2009 relatiu a la comercialització de productes fitosanitaris i pel qual es deroguen les Directives 79/117/CEE i 91/414/CEE [E0001] del Consell, i en particular l'apartat 2 de l'article 13 juntament amb l'apartat 1 de l'article 22 del mateix,,

Atenent que:

(1) L'1 d'abril de 2019, els Països Baixos van rebre una sol·licitud de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 7 del Reglament (CE) núm. 1107/2009 de FMC Agricultural Solutions A/S per a l'aprovació de la substància activa Bacillus subtilis strain RTI477.

(2) El 17 de maig de 2019, de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 9 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, els Països Baixos, com a Estat membre ponent, van notificar al sol·licitant, als altres Estats membres, a la Comissió i a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") l'admissibilitat de la sol·licitud.

(3) El 3 d'agost de 2022, l'Estat membre ponent va presentar un projecte d'informe d'avaluació a la Comissió amb una còpia a l'Autoritat, avaluant si es pot esperar que aquesta substància activa compleixi els criteris d'aprovació previstos en l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.

(4) De conformitat amb l'apartat 3 de l'article 12 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, l'Autoritat va sol·licitar que el sol·licitant proporcionés informació addicional als Estats membres, a la Comissió i a l'Autoritat. L'avaluació de la informació addicional per part de l'Estat membre ponent es va presentar a l'Autoritat en forma d'un projecte d'informe d'avaluació actualitzat al març de 2024.

(5) El 31 de juliol de 2024, l'Autoritat va comunicar al sol·licitant, als Estats membres i a la Comissió la seva conclusió [E0002] sobre si es pot esperar que la substància activa Bacillus subtilis strain RTI477 compleixi els criteris d'aprovació previstos en l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.

(6) La Comissió va presentar un informe de revisió i un projecte de Reglament relatiu a la soca Bacillus subtilis RTI477 al Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos el 2 d'octubre de 2024 i el 5 de desembre de 2024, respectivament.

(7) La Comissió va convidar al sol·licitant a presentar els seus comentaris sobre la conclusió de l'Autoritat i, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 13 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, sobre l'informe de revisió.

(8) S'ha establert respecte a un o més usos representatius d'almenys un producte fitosanitari que conté la substància activa, i en particular els usos que es van examinar i detallar en l'informe de revisió, que es compleixen els criteris d'aprovació previstos en l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.

(9) La Comissió considera a més que la soca de Bacillus subtilis RTI477 és una substància activa de baix risc de conformitat amb l'article 22 del Reglament (CE) núm. 1107/2009. La soca de Bacillus subtilis RTI477 compleix les condicions establertes en el punt 5.2.1 de l'Annex II del Reglament (CE) núm. 1107/2009 en la versió del mateix aplicable al procediment d'aprovació de la soca de Bacillus subtilis RTI477, perquè a nivell de soca de Bacillus subtilis la soca RTI477 no ha demostrat una resistència múltiple als antimicrobians utilitzats en medicina humana o veterinària.

(10) Per tant, és apropiat aprovar la soca Bacillus subtilis RTI477 com una substància activa de baix risc.

(11) De conformitat amb l'apartat 2 de l'article 13 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, en conjunció amb l'article 6 del mateix i a la llum dels coneixements científics i tècnics actuals, és necessari incloure determinades condicions per garantir el compliment dels límits sobre la contaminació microbiològica rellevant i la protecció d'operadors i treballadors, tenint en compte que els microorganismes per si mateixos es consideren potencials sensibilitzadors.

(12) De conformitat amb l'apartat 4 de l'article 13 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, en conjunció amb l'apartat 2 de l'article 22 del mateix, el Reglament d'execució (UE) núm. 540/2011 [E0003] hauria de modificar-se en conseqüència.

(13) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,

HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT: