Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de maig de 2012 relatiu a la posada a disposició en el mercat i l'ús de biocides [E0001], i en particular l'apartat 5 de l'article 44, primer paràgraf del mateix,,
Atenent que:
(1) El 26 de gener de 2017, Hagleitner Hygiene International GmbH va presentar a l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics (l'Agència) una sol·licitud de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 43 del Reglament (UE) núm. 528/2012 per a l'autorització de la Unió d'una família de productes biocides anomenada "BPF H2O2 HAG" del tipus de producte 4, tal com es descriu en l'Annex V d'aquest Reglament, que proporciona la confirmació per escrit que l'autoritat competent d'Àustria havia acordat avaluar la sol·licitud.
(2) "BPF H2O2 HAG" conté peròxid d'hidrogen com a substància activa, que s'inclou en la llista de substàncies actives aprovades de la Unió a la qual es fa referència en l'apartat 2 de l'article 9 del Reglament (UE) núm. 528/2012 per al tipus de producte 4.
(3) El 30 de novembre de 2023, l'autoritat competent en matèria d'avaluació va presentar, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 44 del Reglament (UE) núm. 528/2012, un informe d'avaluació i les conclusions de la seva avaluació a l'Agència. Abans d'aquesta presentació a l'Agència, el 13 d'octubre de 2023, es va donar l'oportunitat a Hagleitner Hygiene International GmbH de proporcionar comentaris escrits sobre el projecte d'informe d'avaluació i les conclusions en el termini de 30 dies, de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 44 del Reglament (UE) núm. 528/2012. L'autoritat competent en matèria d'avaluació va tenir en compte els comentaris en finalitzar la seva avaluació i va proporcionar respostes als comentaris el 29 de novembre de 2023.
(4) Durant el procés de formació d'opinió de l'Agència, Hagleitner Hygiene International GmbH va tenir l'oportunitat de participar en el procés d'acord amb el procediment de treball de l'Agència per a les sol·licituds d'autorització de la Unió [E0002] El 29 de maig de 2024, el dictamen final va ser aprovat pel Comitè de Productes Biocides de l'Agència [E0003].
(5) El 26 de juny de 2024, l'Agència va presentar a la Comissió el seu dictamen sobre la sol·licitud d'autorització de la Unió de "BPF H2O2 HAG" juntament amb l'informe d'avaluació, de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 44 del Reglament (UE) núm. 528/2012, i conclou en aquest dictamen que "BPF H2O2 HAG" s'inscriu en la definició d'una família de productes biocides establerta en el punt (s) de l'apartat 1 de l'article 3 del Reglament (UE) núm. 528/2012, i que, en principi, és elegible per a l'autorització de la Unió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 42 d'aquest Reglament, però que no compleix les condicions establertes en l'apartat 1 de l'article 19 (i), l'apartat 1 de l'article 19 (punt d), l'apartat 3 de l'article 19 i l'apartat 6 de l'article 19 del Reglament.
(6) En particular, l'Agència considera que no s'ha demostrat suficient eficàcia segons l'article 19(1), punt (i), del Reglament (UE) núm. 528/2012 per la manca d'estudis d'eficàcia rellevants que demostrin suficient eficàcia en la concentració prevista en les condicions requerides, i no s'ha pogut concloure que les propietats físiques i químiques de la família del producte biocida han estat determinades i considerades acceptables per a l'ús adequat dels productes de conformitat amb l'article 19(1), punt (d), del Reglament (UE) núm. 528/2012, pel que fa a l'estabilitat de l'emmagatzematge a llarg termini, el grau de dissolució i la temperatura d'autoignició per a la família del producte biocida no s'han presentat de conformitat amb l'article 20 del Reglament (UE) núm. 528/2012, pel que no es considera que s'hagin complert les condicions d'autorització de la família del producte biocida "BPF H2O2 HAG" per al seu ús.
(7) La Comissió està d'acord amb l'opinió de l'Agència i considera que "BPF H2O2 HAG" no compleix les condicions establertes en l'apartat 1 de l'article 19 (b)(i), l'apartat 1 de l'article 19 (d), juntament amb l'apartat 6 de l'article 19 del Reglament (UE) núm. 528/2012, per la qual cosa és apropiat no concedir una autorització de la Unió per a "BPF H2O2 HAG".
(8) Les mesures previstes en aquesta Decisió són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent de Productes Biocides,
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
No es concedeix una autorització de la Unió a Hagleitner Hygiene International GmbH per a la posada a disposició al mercat i l'ús de la família de productes biocides "BPF H2O2 HAG".
Aquesta decisió va dirigida a Hagleitner Hygiene International GmbH, Lunastra ⁇ e 5, 5700 Zell am See, Àustria.