Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
EL PARLAMENT EUROPEU I EL CONSELL DE LA UNIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea, i en particular l'apartat 1 de l'article 114 d'aquest,,
Tenint en compte la proposta de la Comissió Europea,,
Després de la transmissió del projecte d'acte legislatiu als parlaments nacionals,,
Tenint en compte l'opinió del Comitè Econòmic i Social Europeu [E0001],,
Actuant de conformitat amb el procediment legislatiu ordinari [E0002],,
Atenent que:
(1) Per tal de mantenir el ritme de la globalització, l'evolució tecnològica i els nous mitjans de venda, com la venda en línia, és necessari adaptar el Reglament (CE) núm. 1272/2008 del Parlament Europeu i del Consell [E0003]; mentre que, segons el Reglament (CE) núm. 1272/2008, s'assumeix que tots els operadors econòmics establerts fora de la Unió venen productes químics en línia directament al públic general de la Unió; per tant, és necessari exigir que hi hagi un proveïdor establert en la Unió que garanteixi que la substància o la mescla en qüestió compleixen amb els requisits establerts en el Reglament (CE) núm. 1272/2008 quan es comercialitza, inclosa la venda a distància, com per exemple a través de llocs de mercat en línia. Aquesta disposició, juntament amb els requisits en el Reglament (UE) 2019/1020 [E0004], (UE) 2022/2065 [E0005], (UE) 2022/2065 [E0006] i (UE) 2023/988 [E0006] del Parlament Europeu i del Consell, milloraria el compliment i l'aplicació del Reglament (CE) núm. 1272/2008 per tal d'evitar situacions en què un consumidor es converteix de iure i de facto en importador en comprar la substància o la mescla a través de vendes a distància d'operadors econòmics establerts fora de la Unió, és necessari especificar que el proveïdor que assegura que la substància o la mescla en qüestió compleix els requisits establerts en el Reglament (CE) núm. 1272/2008 actua en el curs d'una activitat industrial o professional.
(2) D'acord amb l'article 13 del Reglament (CE) núm. 1907/2006 del Parlament Europeu i del Consell, que té per objecte minimitzar els assajos amb animals, les dades sobre substàncies que contenen més d'un constituent es generaran en les mateixes condicions que les dades sobre qualsevol altra substància, mentre que les dades sobre constituents individuals d'una substància normalment no es generaran, excepte quan es disposi de dades sobre constituents individuals, les substàncies que continguin més d'un constituent haurien de ser avaluades i classificades seguint les mateixes normes de classificació que les mescles.
(3) Les dades científiques sobre determinades substàncies que contenen més d'un constituent extret de les plantes han indicat que determinats constituents considerats de manera aïllada poden tenir propietats perilloses que podrien no expressar-se en la substància en el seu conjunt; per tant, per a permetre que una avaluació científica de la conveniència de requerir substàncies que continguin més d'un constituent extret de les plantes segueixi les normes sobre la classificació de substàncies que continguin més d'un constituent extret de les plantes, hauria d'introduir-se una excepció de determinades normes a fi d'identificar i examinar la informació sobre aquestes substàncies, per a mantenir el nivell actual de protecció i les bones pràctiques existents; la Comissió hauria de revisar les normes aplicables a la identificació i l'examen de la informació sobre substàncies que continguin més d'un constituent extret de les plantes, en el termini de cinc anys a partir de l'entrada en vigor d'aquest Reglament i presentar, si escau, una proposta legislativa.
(4) Segons l'estat actual de la ciència, és difícil avaluar prou les propietats pertorbadores endocrines per a la salut humana i el medi ambient i les propietats persistents, bioacumulatives i mòbils d'una substància que conté més d'un constituent o d'una mescla. Les dades per a les substàncies individuals de la mescla o per als constituents individuals de la substància que conté més d'un constituent, per tant, com a regla general, haurien d'utilitzar-se com a base per a la identificació de perills d'aquestes substàncies que contenen més d'un constituent o de les mescles.
(5) Per tal de millorar la seguretat jurídica i l'aplicació de les normes pel que fa a l'avaluació de la informació sobre riscos per a les mescles en les quals no es disposa de dades de prova suficients o inadequades per a la pròpia mescla, s'ha d'aclarir la interacció entre l'aplicació dels principis de compensació i el pes de la determinació de proves mitjançant el judici pericial, així com assegurar que el pes de la determinació de proves complementi però no substitueixi a l'aplicació dels principis de compensació. També s'ha d'aclarir que si no es poden aplicar els principis de compensació per a l'avaluació d'una mescla, els fabricants, importadors i usuaris descendents han d'utilitzar el mètode de càlcul o altres mètodes descrits en les Parts 3 i 4 de l'Annex I del Reglament (CE) núm. 1272/2008 i quins criteris, quan no es compleixin, determinen quan es durà a terme un pes de la determinació de proves mitjançant judici pericial.
(6) Per evitar una classificació excessiva de les mescles que contenen substàncies classificades com a perilloses únicament per la presència d'una impuresa, d'un additiu o d'un constituent individual, i de les mescles que contenen altres mescles amb aquestes substàncies, la classificació només hauria de ser obligatòria si aquesta impuresa, additiva o constituent individual està continguda en la mescla o en la mescla final a o per sobre d'un determinat límit de concentració com es fa referència en l'Annex I al Reglament (CE) núm. 1272/2008.
(7) Els valors de toxicitat aguda s'expressen com a valors aproximats de LD50 (oral, dermal) o LC50 (inhalació) o com a estimacions de toxicitat aguda per augmentar la seva claredat i consistència. Com que les estimacions de toxicitat aguda són necessàries per a la classificació harmonitzada i l'etiquetatge de substàncies classificades per a la toxicitat aguda. De la mateixa manera que els factors M i els límits de concentració, les estimacions de toxicitat aguda s'han de notificar a l'Agència Europea de Substàncies Químiques (l'"Agència") amb vista a la seva inclusió en l'inventari de classificació i etiquetatge.
(8) 8) En general, les substàncies i les mescles s'han de classificar per a qualsevol forma o estat físic. No obstant això, quan l'evidència científica disponible justifiqui una classificació diferent vinculada a una forma específica o a un estat físic, hauria de ser possible que els fabricants, importadors i usuaris posteriors en el procés d'autoclassificació classifiquin una substància o mescla de manera diferent depenent de la forma o estat físic. No obstant això, si una substància està subjecta a una classificació harmonitzada sense limitar-se a una forma específica o a un estat físic, aquesta classificació harmonitzada hauria d'aplicar-se a totes les seves formes o estats físics. Si una substància està subjecta a una classificació harmonitzada només per a una forma específica d'aquesta substància, s'hauria d'aclarir que la classificació de la substància per a les altres formes o estats físics ha de romandre subjecta a l'autoclassificació.
(9) Si bé la majoria de les municions solen considerar-se un article, en alguns casos poden ser una substància o una mescla. Quan es determina que la munició és una substància o una mescla, hauria de portar una etiqueta afixada a la superfície de l'envàs que conté immediatament la substància o la mescla que és a dir, l'envàs interior podria causar problemes de seguretat a l'usuari, ja que l'etiqueta podria interferir en el correcte funcionament de la munició i podria danyar l'arma de foc.A més, aquesta munició afixada a la següent capa d'envàs en lloc de l'envàs interior, podria, en casos concrets, constituir un risc de seguretat inacceptable per a la munició o per al personal militar o no militar, si no es pot garantir un suficient camuflatge. Per a aquests casos, és necessari preveure una exempció dels requisits d'etiquetatge i permetre maneres alternatives de comunicar la informació sobre el perill.
(10) Per tal de millorar la claredat, tots els requisits d'etiquetatge suplementari s'han de posar junts en un article.
(11) La part 2 de l'Annex II del Reglament (CE) núm. 1272/2008 estableix normes per a la inclusió de declaracions de riscos addicionals en l'etiqueta de determinades mescles enumerades en el mateix, ja que aquestes declaracions proporcionen informació addicional important en casos específics, haurien d'aplicar-se a totes les mescles esmentades en la part 2 de l'Annex II, independentment de si estan classificades i si contenen alguna substància classificada.
(12) Per tal d'augmentar l'aplicabilitat de l'obligació imposada als proveïdors d'actualitzar les seves etiquetes després d'un canvi en la classificació o etiquetatge de la seva substància o mescla, s'ha d'establir un termini en el Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2020/1435 [E0008], una obligació similar imposada als registradors, o quan es requereixi una nova classe o categoria de perill addicional, o es comuniqui a aquest proveïdor el termini d'actualització de la informació d'etiquetatge d'acord amb el resultat d'una nova avaluació de la classificació d'aquesta substància o aquesta mescla, o quan es comuniqui a aquest proveïdor el termini d'actualització de les etiquetes a una classe o categoria de perill menys greu, o quan es comuniqui a aquest proveïdor el termini d'actualització de les etiquetes ha de romandre en 18 mesos a partir de la data en què es comuniquin els resultats d'una nova avaluació de la classificació de substàncies i mescles al llarg de tota la cadena de subministrament, i els proveïdors han de cooperar per tal de reduir el temps total necessari per efectuar els canvis necessaris en la classificació, l'etiquetatge o l'embalatge.
(13) També s'ha d'aclarir que, en els casos de classificació i etiquetatge harmonitzats, el termini per actualitzar la informació sobre l'etiquetatge és la data d'aplicació de les disposicions que estableixen la nova o modificada classificació i etiquetatge de la substància en qüestió, que sol ser de 18 mesos a partir de la data d'entrada en vigor d'aquestes disposicions, i el mateix hauria d'aplicar-se als canvis desencadenats per altres actes delegats adoptats a la llum de l'adaptació als progressos tècnics i científics, per exemple, com a resultat de l'aplicació de noves o modificades disposicions del Sistema Harmonitzat Mundial de Classificació i Etiquetatge de Químics (SME).
(14) El Reglament (CE) núm. 1272/2008 només permet l'ús d'etiquetes desplegables si no es poden complir les normes generals per a l'aplicació d'etiquetes per la forma o forma de l'envàs o la seva petita grandària.Com a resultat dels avenços en les tecnologies d'etiquetatge, s'hauria de donar més flexibilitat als proveïdors en preveure la possibilitat d'utilitzar etiquetes desplegables de forma regular.Per tant, és apropiat permetre que les etiquetes es presentin en forma d'etiquetes desplegables, aplicant les normes d'aplicació i formatació per garantir una bona llegibilitat, i els requisits específics per al contingut de les pàgines frontal, interior i posterior.
(15) Per garantir un alt nivell de protecció de la salut humana i del medi ambient, és necessari que les etiquetes de les substàncies i les mescles siguin llegibles, per la qual cosa s'han d'establir requisits mínims sobre paràmetres importants com la mida de la font, la distància i el color, però s'ha d'adoptar un enfocament flexible respecte als tons d'aquests colors per no obstaculitzar els esforços per aconseguir una economia circular mitjançant l'ús de materials reciclats per a material d'envasament.
(16) El Reglament (CE) núm. 1272/2008 ha d'ajustar-se als canvis tecnològics i socials en l'àmbit de la digitalització i preparar-se per a futurs desenvolupaments. L'etiquetatge digital podria millorar l'eficàcia de la comunicació de riscos, especialment per als grups de població vulnerables, com les persones amb discapacitat visual, i per a les persones que no parlin la llengua nacional d'un Estat membre.
(17) Amb la finalitat d'adaptar els elements d'etiqueta permesos només en format digital a l'evolució del SAM, la Comissió hauria d'estar facultada per a adoptar actes delegats de conformitat amb l'article 290 del Tractat de Funcionament de la Unió Europea (TFUE) per a modificar la llista d'elements d'etiqueta permesos només en una etiqueta digital, sempre que el SAM no requereixi que aquests elements d'etiqueta també s'incloguin en l'etiqueta física, i tenint en compte el nivell de preparació digital entre tots els grups de població de la Unió, les necessitats socials i un alt nivell de protecció de la salut humana i el medi ambient.
(18) Amb la finalitat d'adaptar-se als canvis tecnològics i a l'evolució en l'àmbit de la digitalització, la Comissió hauria d'estar facultada per a adoptar actes delegats de conformitat amb l'article 290 del TFUE per a complementar el Reglament (CE) núm. 1272/2008 especificant a més els requisits tècnics per a l'etiquetatge digital previstos en aquest Reglament.
(19) 19) El Reglament (CE) núm. 1272/2008 no estableix actualment normes específiques per a l'etiquetatge i l'embalatge de substàncies o mescles subministrades al públic en general i als usuaris professionals a través d'estacions d'emplenament. Tenint en compte la tendència creixent de la venda de productes, inclosos determinats productes químics com els detergents, sense envasos per a reduir els residus i facilitar formes de venda més sostenibles, és convenient establir una llista de classes i categories de perill per a les quals es prohibeixi la venda de substàncies o mescles que compleixin els criteris de classificació en aquestes classes i categories de risc a través d'estacions d'emplenament, per a garantir la seguretat i la protecció de la salut humana.
(20) El Reglament (CE) núm. 1272/2008 no estableix normes sobre l'etiquetatge dels productes químics subministrats al públic en general sense envasos, excepte el ciment mixt preparat i el formigó, en estat humit.Per a millorar la claredat jurídica i garantir una millor protecció dels ciutadans, és apropiat preveure els elements d'etiquetatge de determinats productes químics, com els combustibles, els líquids d'escapament dièsel i els fluids de protecció contra el vent, subministrats en estacions d'ompliment i destinats a ser bombejats en recipients dels quals normalment no estan destinats a ser retirats.
(21) Atès que les noves classes de perill i els criteris introduïts pel Reglament delegat de la Comissió (UE) 2023/707 [E0009] permeten una classificació i un etiquetatge harmonitzats de les substàncies més preocupants pel que fa a la salut humana i el medi ambient, normalment haurien d'estar subjectes a una classificació i un etiquetatge harmonitzats, i haurien d'afegir-se a la llista de les classes de perill que inclouen la sensibilització respiratòria, la mutagenicitat de les cèl·lules germinals, la carcinogenicitat i la toxicitat reproductiva.
(22) Les propostes harmonitzades de classificació i etiquetatge no han de limitar-se necessàriament a les substàncies individuals i podrien abastar un grup de substàncies similars, on aquesta similitud, basada en la justificació científica, permet una classificació similar de totes les substàncies del grup; el procés d'agrupació ha de ser científicament sòlid, coherent i transparent per a totes les parts interessades; l'objectiu d'aquesta agrupació és alleujar la càrrega que suporten els fabricants, importadors i usuaris corrents, l'Agència i la Comissió en el procediment d'harmonització de la classificació i l'etiquetatge de les substàncies similars; les propostes de classificació haurien de prioritzar els grups de substàncies en lloc de les substàncies individuals; en el cas d'una proposta de classificació i etiquetatge harmonitzats d'un grup de substàncies, aquestes substàncies haurien d'agrupar-se sobre la base d'un clar raonament científic que tingui en compte com la informació disponible dona suport a l'agrupació de substàncies i permet predir de manera fiable les propietats de les substàncies d'altres substàncies del grup.
(23) Per tal d'augmentar la transparència i la previsibilitat de les propostes presentades a l'Agència, les autoritats competents dels Estats membres, els fabricants, els importadors i els usuaris descendents haurien de notificar a l'Agència la seva intenció de presentar una proposta de classificació i etiquetatge harmonitzats, mentre que la Comissió hauria d'estar obligada a notificar a l'Agència la seva sol·licitud a l'Agència o a l'Autoritat per a elaborar aquesta proposta i actualitzar la informació relativa a la proposta presentada en cada fase del procediment per a la classificació i l'etiquetatge harmonitzats presentats per un fabricant, importador o usuari descendent, per la mateixa raó, una autoritat competent que rebi una proposta de revisió de la classificació i etiquetatge harmonitzats presentada per un fabricant, importador o usuari descendent hauria d'estar obligada a comunicar la seva decisió d'acceptar o rebutjar la proposta de revisió a l'Agència, que hauria d'adoptar aquesta informació delegada, sense demora indeguda, i preferiblement abans que finalitzi l'any natural següent a la publicació de l'opinió del Comitè d'Avaluació de Riscos.
(24) Els criteris per a la inclusió de substàncies en la llista de candidats esmentats en l'apartat 1 de l'article 59 del Reglament (CE) núm. 1907/2006 són equivalents als de determinades classes i categories de perill incloses en l'Annex I del Reglament (CE) núm. 1272/2008. En vista de l'alt nivell de proves necessàries per a la seva inclusió en la llista de candidats, les substàncies incloses en aquesta llista haurien d'incloure's en la taula 3 de la part 3 de l'Annex VI del Reglament (CE) núm. 1272/2008. Les substàncies incloses en la llista de candidats com a propietats que alteren el sistema endocrí han d'incloure's com a "disrupció endocrina per a la salut humana categoria 1" o "disrupció endocrina per al medi ambient categoria 1" en la taula 3 de la part 3 de l'Annex VI del Reglament (CE) núm. 1272/2008.
(25) Com que els criteris per a les substàncies que han de qualificar-se com a disruptors endocrins per a la salut humana o el medi ambient inclosos en els apartats 3.6.5 i 3.8.2 de l'Annex II del Reglament (CE) núm. 1107/2009 del Parlament Europeu i del Consell [E0010] i en el Reglament delegat de la Comissió (UE) núm. 1272/2008, són equivalents, les substàncies que compleixen els criteris per a les propietats dels disruptors endocrins d'acord amb el Reglament (UE) 2018/605 [E0012] i el Reglament delegat (UE) 2017/2100 haurien d'incloure's en "disrupció endocrina per a la salut humana categoria 1" o "disrupció endocrina per al medi ambient categoria 1" a la taula 3 de la part 3 de l'Annex VI del Reglament (CE) núm. 1272/2008.
(26) Com que l'article 5, apartat 1, punt e), del Reglament (UE) núm. 528/2012 [E0013] fa referència als criteris persistents, bioacumulatius i molt bioacumulatius inclosos en l'Annex XIII del Reglament (CE) núm. 1907/2006 per identificar les propietats persistents, bioacumulatives i molt bioacumulatives incloses en els apartats 3,7.2 i 3,7.3 de l'Annex II del Reglament (CE) núm. 1272/2008, les substàncies actives que compleixen els criteris per qualificar com a persistents, bioacumulatives i tòxiques i molt persistents i molt bioacumulatius inclosos en els apartats 3,7.2 i 3,7.3 de l'Annex II del Reglament (CE) núm. 1107/2009 haurien d'incloure's en la taula 3 de la Part 3 de l'Annex VI del Reglament (CE) núm. 1272/2008.
(27) Com que les substàncies a les quals es fa referència en els considerants 24, 25 i 26 ja han estat avaluades per l'Autoritat o l'Agència, i estan en procés de ser avaluades i decidides per la Comissió, haurien d'incloure's en la taula 3 de la part 3 de l'Annex VI del Reglament (CE) núm. 1272/2008 per un acte delegat, sense consultar prèviament a l'Agència tal com es preveu en l'apartat 4 de l'article 37 del Reglament (CE) núm. 1272/2008.
(28) Per evitar la duplicació del treball en curs per part de les autoritats en virtut del Reglament (CE) núm. 1907/2006, (CE) núm. 1272/2008, (CE) núm. 1107/2009 i (UE) núm. 528/2012, la Comissió també hauria d'adoptar actes delegats dins d'un termini adequat per a les substàncies que es pretenen afegir a la llista de candidats en virtut de l'article 59 del Reglament (CE) núm. 1107/2009; substàncies per a les quals l'autoritat competent en matèria d'avaluació ha presentat el seu projecte d'informe d'avaluació sobre l'aprovació o renovació de l'aprovació a l'Agència de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 528/2012; o substàncies per a les quals la sol·licitud es va presentar a l'efecte de la Directiva 98/8/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0014] i l'avaluació de l'Estat membre de conformitat amb aquesta Directiva [E0014], o substàncies per a les quals l'Agència ha presentat a la Comissió un dictamen conformement a l'article 75(1)(g) del Reglament (UE) núm. 528/2012 concloent que compleixen aquests criteris; a més, per a garantir que els nous expedients o expedients en curs encara en una fase primerenca de l'avaluació continguin un expedient de classificació i etiquetatge harmonitzats, les disposicions transitòries previstes en aquest Reglament haurien d'aplicar-se per un període limitat.
(29) Els fabricants i importadors solen notificar informació diferent perquè la mateixa substància s'inclogui en l'inventari de l'Agència per a la classificació i l'etiquetatge. En alguns casos, aquestes divergències es deuen a diferències en les dades utilitzades per a la classificació, o a desacords entre notificadors o registrants en cas de presentació conjunta de dades d'acord amb el Reglament (CE) núm. 1907/2006, o a entrades de classificació obsoletes. En conseqüència, l'inventari de classificació i etiquetatge conté classificacions divergents, la qual cosa dificulta la capacitat del Reglament (CE) núm. 1272/2008 per a protegir la salut humana i el medi ambient. Per a abordar les divergències entre classificacions més recents i obsoletes, els notificadors haurien d'estar obligats a actualitzar les seves notificacions en el termini de 6 mesos a partir de la decisió de canviar la classificació i l'etiquetatge d'una substància d'acord amb una revisió de l'article 15, apartat 1, del Reglament (CE) núm. 1272/2008. A més, l'Agència hauria de poder exigir al notificador que rectifiqui una entrada incompleta, incorrecta o obsoleta i que la notifiqui.
(30) El Reglament (CE) núm. 1272/2008 estableix normes específiques sobre envasos que haurien d'estar equipats amb tancaments resistents als nens i amb un advertiment tàctil.És important que aquestes disposicions garanteixin un alt nivell de protecció de la salut humana.En el termini de 5 anys a partir de l'entrada en vigor d'aquest Reglament, la Comissió hauria d'avaluar l'eficàcia d'aquestes disposicions i la necessitat d'ampliar les disposicions per als tancaments resistents als nens a la categoria 1, i consultar al grup d'experts creat de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 53 bis del Reglament (CE) núm. 1272/2008. Si s'identifica aquesta necessitat, la Comissió hauria d'adoptar al més aviat possible un acte delegat que modifiqui l'Annex II del Reglament (CE) núm. 1272/2008.
(31) Per tal de millorar la transparència de les notificacions, així com per facilitar l'obligació dels notificadors d'acudir a una entrada de notificació acordada per a la mateixa substància, tota la informació notificada a la classificació de l'Agència i a l'inventari d'etiquetatge hauria d'estar disponible gratuïtament, sense perjudici de la protecció dels interessos comercials, que la informació hauria d'incloure la identitat dels notificadors, ja que facilitaria l'objectiu d'arribar a un acord sobre una entrada que s'inclouria en aquesta classificació i inventari d'etiquetatge si els notificadors sabessin a qui posar-se en contacte. En el cas de les notificacions per part d'un grup de fabricants o importadors, n'hi hauria prou amb posar a disposició pública la identitat dels notificadors per reclamar la confidencialitat i mostrar-la en l'inventari. Ha d'establir mesures adequades per prevenir i identificar reclamacions de confidencialitat indegudes, en particular mitjançant la realització de cribratge informàtic i controls aleatoris manuals.
(32) D'acord amb l'apartat 1 de l'article 45 del Reglament (CE) núm. 1272/2008, els organismes designats en els Estats membres rebran informació rellevant relativa a la resposta sanitària d'emergència presentada pels importadors i usuaris corrents que introdueixin en el mercat mescles perilloses en funció de la seva salut o efectes físics. En determinats casos de distribució transfronterera d'un Estat membre a un altre, o quan els distribuïdors marquin o reetiquetin mescles perilloses, l'absència d'aquesta obligació provoca una pèrdua d'informació per als organismes designats que els pot impedir proporcionar una resposta sanitària d'emergència adequada. Per a fer front a aquesta situació, també hauria d'introduir-se una obligació de presentar informació relativa a la resposta sanitària d'emergència per als distribuïdors, on distribueixin mescles perilloses en altres Estats membres o on reetiquetin o reetiquetin mescles perilloses.
(33) D'acord amb l'apartat 3 de l'article 45 del Reglament (CE) núm. 1272/2008, els organismes designats han de disposar de tota la informació necessària per a proporcionar una resposta sanitària d'emergència adequada. L'Agència ha creat i manté un portal de notificació de centres verinosos a nivell de la Unió, i ha establert, desenvolupat i manté una base de dades que conté informació relativa a les respostes sanitàries d'emergència per a ajudar a alguns Estats membres a complir amb la tasca de rebre aquesta informació. Per a reduir la càrrega administrativa per als Estats membres i aprofitar les economies d'escala, el Reglament (CE) núm. 1272/2008 hauria de preveure l'opció de nomenar l'Agència com a organisme responsable de rebre la informació pertinent, en el cas que un Estat membre ho desitgi.
(34) A més dels Estats membres, la Comissió o l'Agència haurien de poder utilitzar la informació estadística relativa a les respostes sanitàries d'emergència amb la finalitat d'identificar on poden ser necessàries mesures de gestió de riscos millorades, la qual cosa complementaria la informació d'una manera útil sobre els usos de les substàncies que es presenten com a part del registre en virtut del Reglament (CE) núm. 1907/2006, al mateix temps que permetria una millor priorització de les substàncies que estan subjectes a una classificació i etiquetatge harmonitzats en virtut del Reglament (CE) núm. 1272/2008 i l'alimentació en els processos de gestió de riscos en virtut del Reglament (CE) núm. 1907/2006, i potencialment en virtut d'altres actes de la Unió.
(35) El Reglament (CE) núm. 1272/2008 regula la publicitat de substàncies i mescles perilloses de manera general i estableix que un anunci d'una substància classificada com a perillosa o una mescla que contingui una substància classificada és esmentar els tipus de perill indicats en l'etiqueta quan aquesta publicitat permeti concloure un contracte de compra sense tenir en compte l'etiqueta. Aquesta obligació ha de canviar-se per garantir que la publicitat de substàncies i mescles perilloses contingui la informació més important en termes de seguretat i protecció de la salut humana i el medi ambient.
(36) Amb la finalitat d'assegurar una comunicació adequada d'informació sobre els riscos i l'ús segur dels productes químics per als consumidors i la coherència amb les declaracions i declaracions permeses en les etiquetes dels productes conformement a aquest Reglament, és convenient aclarir que els anuncis d'una substància o d'una mescla classificada com a perillosa no han de contenir declaracions com a "no tòxiques", "no perjudicials", "no contaminants", "ecològiques" o altres declaracions que indiquin que aquesta substància o mescla no és perillosa o qualsevol altra declaració que sigui incompatible amb la seva classificació, ja que aquest enfocament, juntament amb altres disposicions del Dret de la Unió, garantiria que els consumidors puguin prendre decisions de compra informades com a resultat de disposar d'informació clara, fiable i no enganyosa respecte a les substàncies i mescles perilloses.
(37) El Reglament (CE) núm. 1272/2008 no fa referència explícita a les ofertes en general o a les ofertes de venda a distància, en particular, no aborda els problemes específics derivats de les vendes a distància, com les vendes en línia. Mentre que la publicitat s'entén com una etapa que precedeix les ofertes, en particular com a informació destinada a promoure un producte o servei, ja sigui a canvi de pagament, les ofertes s'entenen com a invitacions a la celebració d'un contracte de compra. Com a resultat d'aquesta distinció, és necessari exigir que els elements de l'etiqueta s'indiquin en cas de venda a distància, fins i tot a través de llocs de mercat en línia. El compliment de les obligacions de disseny establertes per als proveïdors de mercats en línia de l'article 31 del Reglament (UE) 2022/2065. El compliment d'aquestes obligacions està subjecte a les normes establertes en el Capítol IV del Reglament (UE) 2022/2065.
(38) A més de proporcionar a la indústria eines tècniques i científiques per a complir amb el Reglament (CE) núm. 1272/2008, l'Agència també hauria de proporcionar a les autoritats competents aquestes eines, per exemple les bases de dades, amb la finalitat d'impulsar l'aplicació; el Reglament (CE) núm. 1272/2008 hauria d'establir les competències de l'Agència en aquest sentit d'una manera més detallada; a més, l'Agència, actuant com a òrgan designat per una autoritat competent d'un Estat membre amb la finalitat de rebre informació per a la resposta sanitària d'emergència, hauria de proporcionar a l'organisme nacional designat pertinent d'aquest Estat membre accés a aquesta informació.
(39) D'acord amb l'article 53c del Reglament (CE) núm. 1272/2008, la Comissió ha d'adoptar una disposició delegada separada respecte a cada poder delegat al Reglament (CE) núm. 1272/2008, que ha estat difícil d'aplicar quan es modifiquen diferents parts de l'Annex VI al Reglament (CE) núm. 1272/2008 que estan subjectes a diferents competències. En particular, en el cas de la introducció simultània de noves notes en la Taula 3 de la Part 3 de l'Annex VI al Reglament (CE) núm. 1272/2008 i la introducció de noves entrades en el mateix Annex, l'adopció d'actes delegats separats ha donat lloc a una separació artificial de disposicions intrínsecament relacionades i, per tant, ha afectat negativament la coherència en exigir l'adopció simultània de dos actes delegats diferents però relacionats.
(40) De conformitat amb la Directiva 2010/63/UE del Parlament Europeu i del Consell [E0015], és necessari substituir, reduir o perfeccionar els assajos amb animals, amb la finalitat d'eliminar l'ús d'animals per a l'experimentació al més aviat possible.L'aplicació del Reglament (CE) núm. 1272/2008 hauria de tenir com a objectiu promoure, supervisar i avaluar regularment la transició als mètodes d'experimentació amb animals, amb la finalitat de millorar l'eficàcia de les avaluacions de riscos químics, i la Comissió i els Estats membres haurien de cooperar per a promoure l'adaptació dels criteris als enfocaments alternatius, en particular els mètodes d'experimentació amb animals, en el SAM i incloure aquests criteris sense demora en el Reglament (CE) núm. 1272/2008.
(41) L'Annex VIII del Reglament (CE) núm. 1272/2008 preveu l'harmonització de la informació relativa a la resposta sanitària d'emergència i a les mesures preventives que han de rebre els organismes designats, i estableix els requisits generals, la informació que ha de contenir una presentació, el format de la presentació i determinades fórmules normalitzades.Per a proporcionar seguretat jurídica i claredat sobre l'opció de presentar informació relativa a mescles i combustibles normalitzats en el context de l'Annex VIII del Reglament (CE) núm. 1272/2008, s'hauria d'introduir en aquest Reglament l'obligació de proporcionar el nom i la descripció del producte de la fórmula estàndard en la presentació i del combustible, i també l'opció de presentar informació sobre components encara que no estiguin sempre presents en determinats casos.
(42) Amb la finalitat de proporcionar més seguretat jurídica i claredat de l'Annex VIII al Reglament (CE) núm. 1272/2008, aquest Reglament hauria d'especificar encara més quan es requereixen actualitzacions de la presentació, així com maneres d'identificar la mescla, el presentador i el punt de contacte mitjançant el seu identificador de producte.
(43) Si escau, l'Agència ha de proporcionar més orientació sobre l'aplicació de les disposicions relatives a les revisions exigides per aquest Reglament.
(44) Per tant, el Reglament (CE) núm. 1272/2008 hauria de modificar-se en conseqüència.
(45) Les esmenes introduïdes per aquest Reglament amplien les tasques, la càrrega de treball i les competències de l'Agència, a fi de proporcionar una experiència adequada, suport i avaluacions científiques exhaustives, hauria de garantir-se un finançament adequat i estable per a l'Agència.
(46) Per a garantir que els proveïdors de substàncies i mescles disposin de temps per a adaptar-se a les noves normes sobre classificació, etiquetatge i envasos, ha d'ajornar-se l'aplicació d'algunes disposicions d'aquest Reglament, sense exigir que les substàncies i mescles que ja es comercialitzen abans que finalitzi aquest període d'ajornament es reclassifiquin o tornin a etiquetar d'acord amb aquest Reglament, per a evitar una càrrega addicional per als proveïdors de substàncies i mescles.
(47) D'acord amb les disposicions transitòries del Reglament (CE) núm. 1272/2008, els proveïdors haurien de tenir la possibilitat d'aplicar les noves disposicions de classificació, etiquetatge i envasos introduïdes per aquest Reglament de manera voluntària abans de la data d'aplicació d'aquest Reglament.
(48) Atès que els objectius d'aquest Reglament no poden aconseguir-se prou pels Estats membres perquè la contaminació ambiental és transfronterera i els ciutadans de la Unió haurien de beneficiar-se de la mateixa protecció de la seva salut i del seu medi ambient i perquè les substàncies i les mescles haurien de circular lliurement pel mercat de la Unió, sinó que, per la seva escala, haurien d'aconseguir-se millor a escala de la Unió, la Unió pot adoptar mesures, d'acord amb el principi de subsidiarietat establert en l'article 5 del Tractat de la Unió Europea, d'acord amb el principi de proporcionalitat establert en aquest article, aquest Reglament no va més enllà del necessari per a aconseguir aquests objectius.
HAN ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
El Reglament (CE) núm. 1272/2008 es modifica de la següent manera:(1) en l'article 1(1), s'afegeix el següent punt:(2) L'article 4 es modifica de la següent manera:(4) En l'article 5, els paràgrafs 3 i 4 se substitueixen pel següent:(8) L'article 13 se substitueix pel següent:(12) L'article 25 es modifica de la següent manera:(15) En l'article 32, s'afegeix el següent capítol:(17) En l'article 35, s'afegeix el següent apartat:(22) L'article 40 es modifica de la següent manera:(26) L'article 48 es modifica de la següent manera:(28) L'article 54 es modifica de la següent manera:(32) L'article 54 es modifica de conformitat amb l'Annex I d'aquest Reglament;(38) L'Annex VI es modifica de conformitat amb l'Annex IV d'aquest Reglament.
Si una substància està subjecta a una classificació i etiquetatge harmonitzats d'acord amb el títol V, a través d'una entrada en la part 3 de l'Annex VI, aquesta substància es classificarà d'acord amb aquesta entrada, i una classificació d'aquesta substància d'acord amb el títol II no es durà a terme per a les classes de perill, les diferenciacions, les formes o els estats físics coberts per aquesta entrada.
La classificació harmonitzada d'aquesta substància s'aplicarà a totes les seves formes o estats físics tret que una entrada en la Part 3 de l'Annex VI especifiqui que una classificació harmonitzada s'aplica a una forma específica o a un estat físic d'aquesta substància.
No obstant això, quan la substància també es trobi dins d'una o més classes de perill o diferenciació o sigui en una forma o estat físic no cobert per una entrada en la Part 3 de l'Annex VI, la seva classificació d'acord amb el Títol II es durà a terme per a aquestes classes de perill, diferenciacions i formes o estats físics."
No es comercialitzarà una substància o una mescla tret que un proveïdor establert en la Unió, que s'identificarà en l'etiqueta, en el curs d'una activitat industrial o professional compleixi els requisits establerts en aquest Reglament pel que fa a les substàncies o la mescla en qüestió"
Una substància que contingui més d'un constituent, en forma d'un constituent individual, una impuresa identificada o un additiu, per al qual estigui disponible informació rellevant a què es refereix l'apartat 1, s'avaluarà utilitzant la informació disponible sobre aquests constituents coneguts, així com sobre la pròpia substància.
Per a l'avaluació d'una substància que conté més d'un constituent d'acord amb el capítol 2 en relació amb la "mutagenicitat de les cèl·lules germinals", "carcinogenicitat", "toxicitat reproductiva", "disrupció endocrina per a la salut humana" i "disrupció endocrina per al medi ambient" classes de perill a les quals es fa referència en els apartats 3.5, 3.6, 3.7, 3.11 i 4.2 de l'Annex I, el fabricant, importador i usuari descendent ha d'utilitzar la informació disponible rellevant a què es refereix l'apartat 1 per a cadascun dels constituents coneguts.
La informació disponible rellevant sobre una substància que conté més d'un constituent en si mateix es tindrà en compte quan es compleixi una de les condicions següents:(a) la informació demostra que les cèl·lules germinals són mutàgenes, cancerígenes o tòxiques per a les propietats de reproducció, o la interrupció endocrina per a la salut humana o el medi ambient;(b) la informació recolza les conclusions basades en la informació disponible rellevant sobre els constituents de la substància.
La informació disponible rellevant sobre la substància que conté més d'un constituent en si, demostrant una absència de les propietats a què es fa referència en el punt (a) o propietats menys greus, no anul·larà la informació disponible rellevant sobre els constituents de la substància.
Per a l'avaluació d'una substància que conté més d'un constituent d'acord amb el capítol 2 d'aquest títol en relació amb les propietats de biodegradació, persistència, mobilitat i bioacumulació dins de les propietats "persistents, bioacumulatives i tòxiques o molt persistents, propietats molt bioacumulatives" i "persistents, propietats mòbils i tòxiques o molt persistents, propietats molt mòbils" i "persistents, propietats mòbils i tòxiques o molt persistents, propietats molt mòbils" a les quals es fa referència en els apartats 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.4.2.3.2, 4.4.2.3.1 i 4.4.2.3.2 de l'Annex I, el fabricant, importador i usuari descendent utilitzarà la informació disponible rellevant a què es refereix l'apartat 1 per a cadascun dels constituents coneguts de la substància.
La informació disponible rellevant sobre una substància que conté més d'un constituent en si mateix es tindrà en compte quan es compleixi una de les condicions següents:(a) la informació demostra persistència, mobilitat i propietats de bioacumulació o falta de degradació.(b) la informació recolza les conclusions basades en la informació disponible rellevant sobre els constituents de la substància.
La informació disponible rellevant sobre la substància que conté més d'un constituent en si, demostrant una absència de les propietats a què es fa referència en el punt (a) o propietats menys greus, no anul·larà la informació disponible rellevant sobre els constituents de la substància.
Els apartats 4 i 5 no s'aplicaran a substàncies que continguin més d'un constituent que s'extreuen de plantes o parts vegetals i que no es modifiquen químicament tal com es defineix en el punt 40 de l'article 3 del Reglament (CE) núm. 1907/2006.
Per al propòsit de l'apartat 6, "plantes" es refereix als organismes vius o morts dels regnes Plantae i Fungi, i inclou algues, líquens i llevats.
Per a determinades substàncies que contenen més d'un constituent que no estan contemplades en l'apartat 6, on la Comissió rep proves que les normes establertes en els apartats 4 o 5 podrien no ser adequades per a determinades substàncies que contenen més d'un constituent, la Comissió pot sol·licitar a l'Agència que avaluï les dades disponibles.
La Comissió està facultada per adoptar actes delegats d'acord amb l'article 53a per modificar l'Annex I mitjançant la creació d'una nova secció i mitjançant la inclusió i modificació, en aquesta secció, de les derogacions de l'apartat 4 o 5 sobre la classificació de substàncies que contenen més d'un constituent. Per a aquests actes delegats, la Comissió tindrà en compte les proves científiques, els avenços en el coneixement i l'opinió de l'Agència quan estigui disponible, per classificar adequadament les substàncies que continguin més d'un constituent, sempre que es garanteixi un alt nivell de protecció de la salut humana i el medi ambient."
Per a l'avaluació de les mescles d'acord amb el capítol 2 d'aquest títol en relació amb la "mutagenicitat de les cèl·lules germinals", "toxicitat reproductiva", "disrupció endocrina per a la salut humana" i "disrupció endocrina per al medi ambient" classes de perill a les quals es refereixen els apartats 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1, 3.11.3.1 i 4.2.3.1 de l'Annex I, el fabricant, importador i usuari descendent només utilitzarà la informació disponible rellevant a què es refereix l'apartat 1 per a les substàncies de la mescla i no per a la pròpia mescla.
Quan les dades de prova disponibles sobre la pròpia mescla demostrin les propietats mutàgenes, cancerígenes o tòxiques de les cèl·lules germinals per a les propietats de reproducció, o la interrupció endocrina per a la salut humana o el medi ambient que no s'hagin identificat a partir de la informació disponible rellevant sobre la substància a la qual es fa referència en el primer subapartat, aquestes dades també es tindran en compte a l'efecte de l'avaluació de la mescla a la qual es fa referència en el primer subapartat.
Per a l'avaluació de les mescles d'acord amb el capítol 2 d'aquest títol en relació amb les propietats de biodegradació, persistència, mobilitat i bioacumulació dins dels "perillosos al medi aquàtic", "persistents, bioacumulatives i tòxiques o molt persistents, propietats molt bioacumulatives" i "persistents, propietats mòbils i tòxiques o molt persistents, propietats molt mòbils" i "persistents, propietats mòbils i tòxiques o molt persistents, propietats molt mòbils" a què es fa referència en els apartats 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.4.2.3.2, 4.4.2.3.1 i 4.4.2.3.2 de l'Annex I, el fabricant, importador i usuari descendent només utilitzaran la informació disponible rellevant a què es refereix l'apartat 1 per a les substàncies de la mescla i no per a la mateixa mescla."
Quan els criteris esmentats en l'apartat 1 no puguin aplicar-se directament a la informació identificada disponible, els fabricants, importadors i usuaris descendents hauran de dur a terme una avaluació aplicant un pes de determinació de proves mitjançant judici expert d'acord amb l'apartat 1.1.1 de l'Annex I d'aquest Reglament, sospesant tota la informació disponible que tingui a veure amb la determinació dels riscos de la substància o la mescla, i d'acord amb l'apartat 1.2 de l'Annex XI al Reglament (CE) núm. 1907/2006.
A l'hora d'avaluar la informació sobre perills per a les mescles, els fabricants, importadors i usuaris descendents, quan les dades de prova per a la pròpia mescla siguin inadequades o no estiguin disponibles, aplicaran els principis de pont a què es fa referència en l'apartat 1.1.3 de l'Annex I i en cada secció de les parts 3 i 4 d'aquest Annex als efectes de l'avaluació.
Si es disposa de més d'una mescla provada similar a l'hora d'aplicar els principis de pont, els fabricants, importadors i usuaris descendents aplicaran un pes de determinació de proves mitjançant judici expert d'acord amb l'apartat 1.1.1 de l'Annex I d'aquest Reglament, sospesant tota la informació disponible relacionada amb la determinació dels riscos de la mescla, i d'acord amb l'apartat 1.2 de l'Annex XI al Reglament (CE) núm. 1907/2006, per a seleccionar les mescles provades similars més adequades d'acord amb l'apartat 5 de l'article 6 d'aquest Reglament per a la seva decisió sobre la classificació.
A l'hora d'avaluar la informació de perill per a mescles, fabricants, importadors i usuaris descendents, quan aquesta informació no permeti l'aplicació dels principis de pont d'acord amb el primer i segon paràgrafs, avaluar la informació aplicant l'altre mètode o mètodes establerts en les Parts 3 i 4 de l'Annex I."
Els límits de concentració específics i els límits de concentració genèrics són límits assignats a una substància que indica un llindar a o per sobre del qual la presència d'aquesta substància en una altra substància o en una mescla com una impuresa identificada, additiu o constituent individual condueix a la classificació de la substància o mescla com a perillosa.
Els límits específics de concentració els fixarà el fabricant, l'importador o l'usuari corrent avall on la informació científica adequada i fiable mostri que el perill d'una substància és evident quan aquesta substància està present a un nivell per sota de les concentracions establertes per a qualsevol classe de perill en la Part 2 de l'Annex I o per sota dels límits genèrics de concentració establerts per a qualsevol classe de perill en les Parts 3, 4 i 5 de l'Annex I.
Els fabricants, importadors i usuaris descendents poden establir un límit de concentració específic per a una substància en circumstàncies excepcionals en les quals una informació científica adequada, fiable i concloent mostri que el perill d'una substància classificada com a perillosa no és evident a un nivell superior a les concentracions establertes per a la classe de perill rellevant en la Part 2 de l'Annex I o per sobre dels límits de concentració genèrics establerts per a la classe de perill rellevant en les Parts 3, 4 i 5 d'aquest Annex.
Els fabricants, importadors i usuaris descendents hauran d'establir M-factors per a substàncies classificades com a perilloses per al medi aquàtic, categoria aguda 1 o categoria crònica 1.
Els fabricants, importadors i usuaris descendents han d'establir estimacions de toxicitat aguda per a les substàncies classificades com a molt tòxiques per a la salut humana.
Com a excepció dels apartats 1, segon i tercer, no s'establiran límits de concentració específics per a les classes de perill harmonitzades o les diferències per a les substàncies incloses en la Part 3 de l'Annex VI.
Com a excepció de l'apartat 2, els factors M no s'establiran per a les classes de risc harmonitzades ni per a les diferenciacions de substàncies incloses en la Part 3 de l'Annex VI per a les quals s'ha donat un factor M en aquesta Part.
No obstant això, quan un factor M no estigui indicat en la Part 3 de l'Annex VI per a substàncies classificades com a perilloses per al medi aquàtic, categoria aguda 1 o categoria crònica 1, el fabricant, importador o usuari descendent establirà un factor M basat en les dades disponibles per a la substància. Quan una mescla inclosa la substància sigui classificada pel fabricant, importador o usuari descendent utilitzant el mètode de suma, s'utilitzarà el factor M.
Com a excepció de l'apartat 3, les estimacions de toxicitat aguda no s'establiran per a les classes de perill harmonitzades ni per a les diferenciacions de substàncies incloses en la Part 3 de l'Annex VI, per a les quals es dona una estimació de toxicitat aguda en aquesta Part.
A l'hora d'establir el límit de concentració específic, estimació del factor M o toxicitat aguda, els fabricants, importadors i usuaris descendents tindran en compte els límits de concentració específics, els factors M o l'estimació de toxicitat aguda per a aquesta substància que s'han inclòs en l'inventari de classificació i etiquetatge.
Els límits específics de concentració establerts d'acord amb els apartats 1, segon i tercer, prevaldran sobre els límits de concentració establerts en els apartats pertinents de la Part 2 de l'Annex I o els límits genèrics de concentració per a la classificació establerts en els apartats pertinents de les Parts 3, 4 i 5 d'aquest Annex.
L'Agència facilitarà més orientacions per a l'aplicació dels apartats 1, 2 i 3.
Quan una mescla conté una substància que es classifica com a perillosa únicament per la presència d'una impuresa identificada, additiva o constituent individual, els límits de concentració esmentats en els paràgrafs 1, segon i tercer paràgrafs, s'aplicaran a la concentració d'aquesta impuresa identificada, additiva o constituent individual en la mescla.
Quan una mescla conté una altra mescla, els límits de concentració esmentats en els paràgrafs 1, segon i tercer subapartats, s'aplicaran a la concentració de la impuresa identificada, additiu o constituent individual referit en el paràgraf 10 en la mescla final resultant."
Si l'avaluació duta a terme de conformitat amb els articles 9 i 12 mostra que els perills associats a la substància o mescla compleixen els criteris per a la classificació en una o més classes de perill o diferenciació en les Parts 2 a 5 de l'Annex I, els fabricants, importadors i usuaris descendents classificaran la substància o la mescla o, si està científicament justificat, formes específiques o estats físics d'aquesta, en relació amb la classe de perill o classes de perill o diferenciació rellevants, assignant les següents:(a) una o més categories de perill per a cada classe o diferenciació de perill rellevant;(b) subjecte a l'article 21, una o més declaracions de risc corresponents a cada categoria de perill assignat d'acord amb el punt (a). "
"El nivell de les taxes serà determinat per la Comissió mitjançant actes d'execució, que s'aprovaran d'acord amb el procediment d'examen contemplat en l'apartat 2 de l'article 54 d'aquest Reglament."
El proveïdor pot incloure informació suplementària en la secció per a informació suplementària en l'etiqueta diferent de la referida en els paràgrafs 1, 2 i 6 a 9, sempre que aquesta informació no faci més difícil identificar els elements de l'etiqueta esmentats en l'apartat 1 de l'article 17, punts (a) a (g), i que proporcioni més detalls i no contradigui o posi en dubte la validesa de la informació especificada per aquests elements."
"Les normes especials d'etiquetatge establertes en la Part 2 de l'Annex II s'aplicaran a les mescles que continguin substàncies a les quals es refereix la Part 2 d'aquest Annex".
Els elements d'etiqueta resultants dels requisits establerts en altres actes de la Unió es col·locaran a la secció per a informació suplementària a l'etiqueta."
Quan l'envasament d'una substància o d'una mescla estigui en tal forma o sigui tan petit que sigui impossible complir els requisits establerts en l'article 31 per a una etiqueta en les llengües de l'Estat membre en el qual es comercialitza la substància o la mescla, els elements de l'etiqueta establerts en l'apartat 1 de l'article 17, es proporcionaran de conformitat amb l'apartat 1.5.1 de l'Annex I.
Quan una substància o mescla perillosa a la qual es fa referència en la Part 5 de l'Annex II sigui subministrada al públic en general sense envasos, la informació d'etiquetatge es proporcionarà d'acord amb la disposició que fa referència a aquesta substància o mescla en aquesta Part."
Com a excepció de l'apartat 1 de l'article 17, el requisit d'etiquetatge establert en aquest article no s'aplicarà als envasos de munició destinats a ser utilitzats per les forces de defensa, on l'etiquetatge d'acord amb aquest requisit constituiria un risc de seguretat inacceptable per a la munició o per al personal militar o no militar, i no es pot garantir un camuflatge suficient.
En el cas esmentat en el primer subapartat d'aquest paràgraf, els fabricants, importadors i usuaris posteriors proporcionaran a les forces de defensa la fitxa de dades de seguretat o, si no es requereix una fitxa de dades de seguretat, una còpia dels elements de l'etiqueta tal com preveu l'article 17."
En el cas que es produeixi un canvi en la classificació o etiquetatge d'una substància o d'una mescla, que resulti en l'addició d'una nova classe de perill o en una classificació més severa, o que requereixi nova informació suplementària en l'etiqueta de conformitat amb l'article 25, el proveïdor d'aquesta substància o aquesta mescla s'assegurarà que l'etiqueta s'actualitzi sense demora indeguda i, en tot cas, no més tard de 6 mesos després dels resultats de la nova avaluació a què es refereix l'apartat 4 de l'article 15 s'obtingui o es comuniqui a aquest proveïdor.
Quan es requereixi un canvi respecte a la classificació o etiquetatge d'una substància o d'una mescla, diferent dels esmentats en l'apartat 1 d'aquest article, el proveïdor d'aquesta substància o d'aquesta mescla s'assegurarà que l'etiqueta s'actualitzi sense demora indeguda i, en qualsevol cas, no més tard de 18 mesos després dels resultats de la nova avaluació a la qual es refereix l'apartat 4 de l'article 15 s'obtingui o es comuniqui a aquest proveïdor.
Els apartats 1 i 2 no s'aplicaran quan es produeixi un canvi en la classificació i l'etiquetatge d'una substància o d'una mescla mitjançant una classificació i un etiquetatge harmonitzats d'una substància establerts en un acte delegat adoptat de conformitat amb l'apartat 5 de l'article 37 o mitjançant una disposició establerta en un acte delegat adoptat de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 53. En aquests casos, el proveïdor s'assegurarà que l'etiqueta s'actualitzi en la data establerta en el respectiu acte delegat.
El proveïdor d'una substància o mescla que entri dins de l'àmbit d'aplicació del Reglament (CE) núm. 1107/2009 o del Reglament (UE) núm. 528/2012 actualitzarà l'etiqueta d'acord amb aquest Reglament"
Les etiquetes s'han d'ajustar fermament a una o més superfícies de l'envàs que continguin immediatament la substància o la barreja i es poden llegir horitzontalment quan el paquet s'estableixi normalment. L'etiqueta es pot presentar en forma d'etiqueta desplegable."
Quan l'etiqueta es presenti en forma d'etiqueta desplegable, els elements de l'etiqueta esmentats en l'apartat 1 de l'article 17 es presentaran d'acord amb l'apartat 1.2.1.6 de l'Annex I.
Quan s'utilitzi una etiqueta digital tal com es preveu en l'apartat 1 de l'article 34a, un portador de dades que enllaci amb aquesta etiqueta digital haurà d'estar fermament col·locat o imprès en l'etiqueta física o en l'envàs al costat de l'etiqueta de manera que pugui ser processat automàticament per dispositius digitals àmpliament utilitzats.
Quan els elements de l'etiqueta es proporcionen en una etiqueta digital només de conformitat amb l'article 34a(2), el portador de dades ha d'anar acompanyat de la declaració "Més informació de perill disponible en línia" o d'una indicació similar.
Els elements de l'etiqueta a què fa referència l'apartat 1 de l'article 17 estaran marcats de manera clara i indeleble; es diferenciaran clarament del fons i seran d'aquesta grandària i s'espaiaran de manera que es puguin llegir fàcilment; es formaran d'acord amb l'apartat 1.2.1 de l'Annex I."
Els elements de l'etiqueta per a les substàncies i mescles a què fa referència l'article 17 es proporcionaran en una etiqueta en forma física ("etiqueta física"). A més de l'etiqueta física, els elements de l'etiqueta a què fa referència l'article 17 es poden proporcionar en forma digital ("etiqueta digital").
Com a excepció de l'apartat 1, els proveïdors poden proporcionar els elements de l'etiqueta establerts en l'apartat 1.6 de l'Annex I només en una etiqueta digital.
Si els elements de l'etiqueta establerts en l'apartat 1.6 de l'Annex I només es proporcionen en una etiqueta digital, els proveïdors, prèvia sol·licitud oral o escrita o quan l'etiqueta digital no estigui disponible temporalment en el moment de la compra de la substància o mescla, proporcionaran aquests elements de l'etiqueta per mitjans alternatius. Els proveïdors proporcionaran aquests elements independentment d'una compra i de forma gratuïta.
Quan la informació es faciliti a través d'una etiqueta digital, s'aplicaran els requisits per a les etiquetes digitals establerts a l'article 34b.
Quan, de conformitat amb l'article 31(1b), un proveïdor estableixi o imprimeixi un proveïdor de dades que enllaci amb una etiqueta digital, aquest proveïdor garantirà que l'etiqueta digital satisfaci les següents normes generals i requisits tècnics:(a) tots els elements de l'etiqueta digital esmentats en l'article 17(1) seran consultables en un lloc i per separat;(c) la informació de l'etiqueta digital serà accessible per a tots els usuaris de la Unió;(d) l'etiqueta digital serà accessible gratuïtament, sense necessitat de registrar-se o descarregar o instal·lar aplicacions, o proporcionar una contrasenya;(e) la informació de l'etiqueta digital serà accessible sense més de dos clics;(f) l'etiqueta digital serà accessible a través de tecnologies digitals àmpliament utilitzades, i compatible amb tots els principals sistemes operatius i navegadors;(h) l'elecció de l'idioma no estarà condicionada per la ubicació geogràfica des de la qual s'accedeixi a aquesta informació.
Quedarà prohibit rastrejar, analitzar o utilitzar qualsevol informació d'ús amb finalitats que vagin més enllà del que és absolutament necessari per a la provisió d'etiquetatge digital".
Les substàncies o mescles perilloses poden subministrar-se als consumidors i usuaris professionals a través d'estacions de recàrrega només si es compleixen les condicions establertes en l'apartat 3.4 de l'Annex II.
El primer subapartat no s'aplicarà a les substàncies perilloses o mescles subministrades al públic en general sense envasos d'acord amb l'article 29(3).
El Reglament (CE) núm. 1107/2009 o el Reglament (UE) núm. 528/2012 estan subjectes a una classificació i etiquetatge harmonitzats, per als quals s'aplicaran els procediments establerts en els apartats 1 de l'article 37, (4), (5) i (6)".
Una autoritat competent pot presentar a l'Agència una proposta de classificació i etiquetatge harmonitzats d'una substància o d'un grup de substàncies i, si escau, límits específics de concentració, factors M o estimacions de toxicitat aguda, o una proposta de revisió d'aquesta.
La Comissió pot sol·licitar a l'Agència o a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (l'"autenticitat") establerta de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 1 del Reglament (CE) núm. 178/2002 que elabori una proposta de classificació i etiquetatge harmonitzats d'una substància o d'un grup de substàncies i, si escau, límits específics de concentració, factors M o estimacions de toxicitat aguda, o una proposta de revisió d'aquestes.
Les propostes per a una classificació i etiquetatge harmonitzats d'una substància o d'un grup de substàncies a les quals es fa referència en el primer i el segon paràgrafs seguiran el format establert en la Part 2 de l'Annex VI i contindran la informació rellevant prevista en la Part 1 de l'Annex VI."
Sempre que es consideri científicament justificada i possible per part d'una autoritat competent o de la Comissió, les propostes de classificació i etiquetatge harmonitzats tendran com a objectiu prioritzar els grups de substàncies en lloc de les substàncies individuals.
L'Agència i l'Autoritat poden, per iniciativa pròpia, proporcionar assessorament científic a les autoritats competents i a la Comissió indicant que una classificació i etiquetatge harmonitzats d'una substància o d'un grup de substàncies seria apropiat".
"Els fabricants, importadors i usuaris descendents poden presentar a l'Agència una proposta de classificació i etiquetatge harmonitzats de substàncies i, si escau, límits de concentració específics, factors M o estimacions de toxicitat aguda, sempre que no hi hagi cap entrada en la Part 3 de l'Annex VI per a aquestes substàncies en relació amb la classe de perill o la diferenciació contemplada en aquesta proposta."
Abans de presentar una proposta a l'Agència, una autoritat competent, fabricant, importador o usuari descendent notificarà a l'Agència la seva intenció de presentar una proposta de classificació i etiquetatge harmonitzats.
Quan la Comissió hagi sol·licitat l'elaboració d'una proposta de conformitat amb l'apartat 1, segon paràgraf, notificarà a l'Agència aquesta sol·licitud.
En el termini d'una setmana a partir de la recepció de la notificació a què es refereix el primer i el segon paràgrafs, l'Agència publicarà el nom i, si escau, els números CE i CAS de la substància o substàncies, l'estat de la proposta i el nom del remitent, i actualitzarà la informació sobre l'estat de la proposta un cop finalitzada cada etapa del procés a què es fa referència en els paràgrafs (4) i (5).
Quan una autoritat competent rebi una proposta d'acord amb l'apartat 6, notificarà a l'Agència i proporcionarà qualsevol informació rellevant sobre la seva raó d'acceptar o rebutjar la proposta. L'Agència compartirà aquesta informació amb les altres autoritats competents."
Quan la proposta del fabricant, importador o usuari corrent es refereixi a la classificació i l'etiquetatge harmonitzats de les substàncies d'acord amb l'apartat 3 de l'article 36, haurà d'anar acompanyada de la taxa determinada per la Comissió per mitjà de l'acte d'execució adoptat de conformitat amb el procediment d'examen a què es refereix l'apartat 2 de l'article 54 ".
Quan la Comissió consideri que l'harmonització de la classificació i l'etiquetatge de la substància en qüestió és apropiada, adoptarà sense demora indeguda, i preferiblement abans que finalitzi l'any natural següent a la publicació de l'opinió de la Comissió d'Avaluació de Riscos, actes delegats de conformitat amb l'article 53 bis per a modificar l'Annex VI incloent substàncies juntament amb la classificació i els elements d'etiquetatge pertinents i, si escau, els límits de concentració específics, els factors M o les estimacions de toxicitat aguda en la taula 3 de la part 3 de l'Annex VI.
Quan, en el cas d'harmonització de la classificació i l'etiquetatge de les substàncies, els motius imperatius d'urgència així ho requereixin, el procediment previst en l'article 53 B s'aplicarà als actes delegats adoptats de conformitat amb aquest apartat.
Els fabricants, importadors i usuaris descendents que disposin de nova informació que pugui conduir a un canvi de classificació i etiquetatge harmonitzat de les substàncies en la Part 3 de l'Annex VI presentaran una proposta d'acord amb l'apartat 2, segon paràgraf, a l'autoritat competent en un dels Estats membres en què es comercialitzin les substàncies".
Per a evitar la duplicació de l'avaluació de les propietats perilloses de les substàncies, la Comissió està facultada per a adoptar actes delegats de conformitat amb l'article 53 bis per a modificar la taula 3 de la part 3 de l'Annex VI d'aquest Reglament a: (a) incloure les substàncies abans de l'11 de juny de 2026 com a interrupció endocrina per a la salut humana categoria 1, com a persistent, bioacumulativa i tòxica categoria 1, com a pertorbació endocrina per a la salut humana categoria 1, com a pertorbació endocrina per a la salut humana categoria 1, com a persistent, bioacumulativa i tòxica, o com a molt persistent, molt bioacumulativa, juntament amb els elements de classificació i etiquetatge pertinents sobre la base dels criteris respectius on:
En el cas d'una proposta de classificació i etiquetatge harmonitzats d'un grup de substàncies, aquestes substàncies s'agruparan sobre la base d'un clar raonament científic tenint en compte com la informació disponible dona suport a l'agrupació de substàncies i permet que la propietat o propietats de la substància o substàncies es prediguin de manera fiable a partir de la informació d'altres substàncies del grup."
"La informació a què es fa referència en els punts (a) a (h) no es notificarà, si s'ha presentat a l'Agència com a part d'un registre de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1907/2006, o si ja ha estat notificada per aquest notificador."
La informació que figura a l'apartat 1 serà notificada a l'Agència pel notificador interessat com a més tard 6 mesos després que s'hagi pres la decisió de canviar la classificació i l'etiquetatge de la substància de conformitat amb la revisió a què fa referència l'apartat 1 de l'article 15".
"L'Agència farà pública la següent informació en línia i de forma gratuïta:(a) la informació a què fa referència l'article 40(1), punt (a);(b) la identitat de l'importador o fabricant que presenti la informació en nom dels altres membres del grup, en el cas de les notificacions de grup;(c) la informació de l'inventari que correspon a la informació a què fa referència l'article 119, apartat 1, del Reglament (CE) núm. 1907/2006;(d) la data de l'última actualització de la classificació i l'etiquetatge.
La informació a què fa referència l'apartat a) de l'article 40, es posarà a disposició pública excepte quan un notificador justifiqui degudament per què aquesta publicació és potencialment perjudicial per als seus interessos comercials o per als interessos comercials de qualsevol altra persona interessada.
L'Agència facilitarà informació per motius legítims sobre els quals es puguin formular reclamacions de confidencialitat.
L'Agència ha de prendre mesures per identificar reclamacions de confidencialitat indegudes, incloent cribratge automatitzat i controls manuals aleatoris."
Quan l'Agència consideri que una entrada és incompleta, incorrecta o obsoleta, sol·licitarà al notificador que notifiqui l'entrada correcta".
Els Estats membres nomenaran un organisme o organismes responsables de rebre la informació harmonitzada pertinent relativa a la resposta sanitària d'emergència i les mesures preventives, d'acord amb l'Annex VIII."
Els Estats membres poden designar a l'Agència com l'organisme responsable de rebre informació relativa a la resposta sanitària d'emergència i les mesures preventives a les quals es refereix l'apartat 1.
Els importadors i usuaris que introdueixin en el mercat mescles classificades com a perilloses en funció de la seva salut o dels seus efectes físics, sotmetran a l'organisme o organismes designats d'acord amb l'apartat 1 la informació a què fa referència la part B de l'Annex VIII.
Els distribuïdors que col·loquin en el mercat mescles que estiguin classificades com a perilloses en funció de la seva salut o efectes físics, sotmetran a l'organisme o organismes designats d'acord amb l'apartat 1 la informació a què es refereix la part B de l'Annex VIII, on posteriorment distribueixen aquestes mescles en altres Estats membres, o on remarquen o reetiqueten les mescles. Aquesta obligació no s'aplicarà si els distribuïdors poden demostrar que l'organisme o els organismes designats ja han rebut la mateixa informació dels importadors i usuaris descendents. "
Els organismes designats tindran a la seva disposició tota la informació requerida als importadors, usuaris descendents i distribuïdors a què es refereix l'apartat 1c, per dur a terme les tasques de les quals són responsables d'acord amb l'apartat 1 ".
A l'efecte de l'apartat 1, les autoritats responsables de l'execució a què es refereix l'article 43 d'aquest Reglament han de fer un seguiment de les queixes o informes relacionats amb l'incompliment d'aquest Reglament, i verificar que s'ha pres l'acció correctiva a què fa referència l'article 3, punt (16), del Reglament (UE) 2019/1020 ".
Qualsevol anunci d'una substància classificada com a perillosa indicarà, si escau, els pictogrames de perill, les paraules del senyal, les declaracions de perill i les declaracions complementàries de l'EUH establertes a l'Annex II. Qualsevol anunci d'aquesta substància per a la venda al públic en general, a més, indicarà: "Sempre seguiu la informació de l'etiqueta del producte".
Qualsevol anunci d'una mescla classificada com a perillosa o contemplada en l'apartat 6 de l'article 25 ha d'indicar els pictogrames de perill, les paraules de senyal, les declaracions de perill i les declaracions complementàries de l'EUH establertes en l'Annex II. Qualsevol anunci d'aquesta mescla per a la venda al públic en general, a més, ha d'indicar: "Sempre seguiu la informació de l'etiqueta del producte".
Qualsevol anunci d'una substància o d'una mescla classificada com a perillosa no conté declaracions que no apareguin en l'etiqueta o en l'embalatge d'aquesta substància o mescla de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 25.
A manera d'excepció dels paràgrafs 1 i 2, els pictogrames de perill i les paraules de senyal es poden ometre on l'anunci no és visual."
Quan es comercialitzin substàncies o mescles a través de la venda a distància, l'oferta indicarà de manera clara i visible els elements de l'etiqueta a què fa referència l'article 17.
Quan l'Agència actuï com a òrgan designat de conformitat amb l'apartat 1a de l'article 45, posarà en marxa les eines necessàries per a facilitar l'accés a la informació a què es refereix l'apartat 1 de l'article 45 a l'organisme o òrgans designats pertinents de l'Estat membre designat per a complir les seves tasques en relació amb la resposta sanitària d'emergència i les mesures preventives.
A l'Agència se li proporcionaran els recursos adequats per donar suport a la seva feina".
Dins dels 60 dies següents a la recepció de la informació per part de l'Estat membre, la Comissió adoptarà actes d'execució d'acord amb el procediment d'examen a què es refereix l'apartat 2 de l'article 54, ja sigui per autoritzar la mesura provisional durant un període definit en la decisió o per exigir a l'Estat membre que revoqui la mesura provisional."
La Comissió està facultada per a adoptar actes delegats de conformitat amb l'article 53 bis per a modificar l'apartat 1.6 de l'Annex I, amb la finalitat d'incloure els elements d'etiqueta que només poden incloure's en una etiqueta digital, sempre que el SAM no requereixi que aquests elements d'etiqueta apareguin en l'etiqueta física, tenint en compte el nivell de preparació digital entre tots els grups de població de la Unió, les necessitats socials i la necessitat d'un alt nivell de protecció de la salut humana i el medi ambient.
Per tal d'ajustar-se als canvis tecnològics i futurs desenvolupaments en el camp de la digitalització, la Comissió està facultada per adoptar actes delegats d'acord amb l'article 53a per complementar aquest Reglament, establint més detalls sobre els requisits per a l'etiquetatge digital a què es fa referència en els articles 34a i 34b. Aquests detalls han de cobrir, en particular, les solucions informàtiques que es poden utilitzar, i els mitjans alternatius per proporcionar la informació. En adoptar aquests actes delegats, la Comissió ha de: (a) garantir la coherència amb altres actes rellevants de la Unió; (b) fomentar la innovació; (c) garantir la neutralitat tecnològica en no imposar restriccions o requisits pel que fa a les opcions de tecnologia o equips, dins dels límits de compatibilitat i evitació d'interferències; (d) tenir en compte el nivell de preparació digital entre tots els grups de població de la Unió, així com la preparació de la infraestructura sense fils necessària i d'altres infraestructures tecnològiques que permetin l'accés sense restriccions a la informació sobre productes químics; (e) assegurar que la digitalització no compromet la protecció de la salut humana i el medi ambient."
La Comissió, actuant en nom de la Unió, i els Estats membres, de manera adequada al seu paper en els fòrums pertinents de l'ONU, cooperarà amb la finalitat de promoure l'harmonització dels criteris de classificació i etiquetatge dels disruptors endocrins per a la salut humana, els disruptors endocrins per al medi ambient, els persistents, els bioacumulatius i tòxics, els molt persistents i els molt bioacumulatius, els persistents, els mòbils i tòxics i els molt persistents i mòbils, així com l'adaptació de criteris per a enfocaments alternatius, en particular els mètodes d'assaig no animals, i l'avaluació de la necessitat de nous criteris per a les substàncies immunotòxiques i neurotòxiques".
La Comissió avaluarà regularment el desenvolupament d'enfocaments alternatius com els mètodes alternatius contemplats en l'apartat 1 de l'article 13 del Reglament (CE) núm. 1907/2006 per a la classificació de substàncies i mescles, en particular els mètodes d'assaig no animals, i adoptarà actes delegats de conformitat amb l'article 53a per actualitzar l'Annex I d'aquest Reglament per reflectir aquest progrés tècnic, si escau. La Comissió adoptarà un acte delegat de conformitat amb l'article 53a per actualitzar l'Annex I d'aquest Reglament per adaptar els criteris, preferiblement dins dels 18 mesos següents a la data en què els criteris per a les dades no animals s'incloguin en criteris harmonitzats per a la classificació i l'etiquetatge a nivell de l'ONU."
La facultat d'adoptar actes delegats a què es refereix l'apartat 8 de l'article 5, l'apartat 5 de l'article 37, l'apartat 4 de l'article 45 i l'apartat 1 de l'article 53, (1a), (1b) i (3) es concedirà a la Comissió per un període de cinc anys a partir del 10 de desembre de 2024, i la Comissió elaborarà un informe sobre la delegació de poder no més tard de nou mesos abans del final del període de cinc anys.
La delegació de poder a què fa referència l'article 5, apartat 5, apartat 7, l'article 45, apartat 4, i l'article 53, apartat 1, (1a), (1b) i (3) podrà ser revocada en qualsevol moment pel Parlament Europeu o pel Consell. Una decisió de revocar posarà fi a la delegació de poder especificada en aquesta decisió. Tindrà efecte l'endemà de la publicació de la decisió en el Diari Oficial de la Unió Europea o en una data posterior especificada en ella.
Un acte delegat adoptat de conformitat amb l'apartat 5 de l'article 5), l'apartat 5 de l'article 37 i l'apartat 4 de l'article 45 o l'apartat 1 de l'article 53, (1a), (1b) o (3) només entrarà en vigor si no s'ha expressat cap objecció per part del Parlament Europeu o del Consell dins d'un termini de dos mesos a partir de la notificació d'aquest acte al Parlament Europeu i al Consell o si, abans de l'expiració d'aquest termini, el Parlament Europeu i el Consell han informat la Comissió que no s'oposaran.
La Comissió adoptarà un acte delegat separat respecte a cada poder que se li delega en virtut d'aquest Reglament, amb l'excepció de les competències delegades de conformitat amb l'apartat 5 de l'article 37 i l'apartat 1 de l'article 53 per modificar l'Annex VI, on les parts 1 i 2 d'aquest Annex poden ser modificades juntament amb la part 3 d'aquest Annex en un sol acte."
La Comissió estarà assistida pel Comitè establert per l'article 133 del Reglament (CE) núm. 1907/2006, que serà un comitè en el sentit del Reglament (UE) núm. 182/2011 del Parlament Europeu i del Consell [E0017].
Quan es faci referència a aquest apartat, s'aplicarà l'article 5 del Reglament (UE) núm. 182/2011.
Abans de l'11 de desembre de 2029, la Comissió presentarà un informe científic al Parlament Europeu i al Consell sobre l'examen de la informació sobre les substàncies que contenen més d'un constituent extret de les plantes, i l'informe podrà anar acompanyat, si escau, d'una proposta legislativa.
L'11 de desembre de 2029, la Comissió presentarà un informe d'avaluació al Parlament Europeu, al Consell i al Comitè Econòmic i Social Europeu, avaluant la necessitat d'ampliar els requisits dels apartats 3.1 i 3.2 de l'Annex II sobre subjeccions resistents als nens i advertiments tàctils a altres classes de perill. Si es justifica pels resultats de l'informe, la Comissió actuarà d'acord amb l'article 53(1).
Les substàncies i mescles que hagin estat classificades, etiquetades i envasades de conformitat amb l'article 5, l'article 6(3) i l'article 9(3) i l'article 9 (4), l'article 10, l'article 25(3), els articles 29 i l'apartat 1.5.1.2 de l'Annex I, l'apartat 1.5.2.4.1 de l'Annex I, segons sigui aplicable, el 9 de desembre de 2024 i que hagin estat comercialitzades abans de l'1 de juliol de 2026, no hauran de ser classificades, etiquetades i envasades de conformitat amb aquest Reglament, modificat pel Reglament (UE) 2024/2865 del Parlament Europeu i del Consell [E0018] fins a l'1 de juliol de 2028.
Les substàncies i mescles que hagin estat classificades, etiquetades i envasades de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 18, l'apartat 3 de l'article 31 i l'apartat 1.2.1 de l'Annex I, segons sigui aplicable el 9 de desembre de 2024 i que hagin estat comercialitzades abans de l'1 de gener de 2027, no hauran de ser classificades, etiquetades i envasades de conformitat amb aquest Reglament, modificat pel Reglament (UE) 2024/2865 del Parlament Europeu i del Consell [] fins a l'1 de gener de 2029.
Els límits de concentració específics i els límits de concentració genèrics són límits assignats a una substància que indica un llindar a o per sobre del qual la presència d'aquesta substància en una altra substància o en una mescla com una impuresa identificada, additiu o constituent individual condueix a la classificació de la substància o mescla com a perillosa.
Els límits de concentració específics seran establerts pel fabricant, importador o usuari corrent avall on la informació científica adequada i fiable mostri que el perill d'una substància és evident quan aquesta substància està present a un nivell per sota de les concentracions establertes per a qualsevol classe de perill en la Part 2 de l'Annex I o per sota dels límits de concentració genèrics establerts per a qualsevol classe de perill en les Parts 3, 4 i 5 de l'Annex I.
Els fabricants, importadors i usuaris descendents poden establir un límit de concentració específic per a una substància en circumstàncies excepcionals en les quals una informació científica adequada, fiable i concloent mostri que el perill d'una substància classificada com a perillosa no és evident a un nivell superior a les concentracions establertes per a la classe de perill rellevant en la Part 2 de l'Annex I o per sobre dels límits de concentració genèrics establerts per a la classe de perill rellevant en les Parts 3, 4 i 5 d'aquest Annex.
Els fabricants, importadors i usuaris descendents hauran d'establir M-factors per a substàncies classificades com a perilloses per al medi aquàtic, categoria aguda 1 o categoria crònica 1.
Els fabricants, importadors i usuaris descendents han d'establir estimacions de toxicitat aguda per a les substàncies classificades com a altament tòxiques per a la salut humana.
Com a excepció dels apartats 1, segon i tercer, no s'establiran límits de concentració específics per a les classes de perill harmonitzades o les diferències per a les substàncies incloses en la Part 3 de l'Annex VI.
Com a excepció de l'apartat 2, els factors M no s'establiran per a les classes de perill harmonitzades ni per a les diferenciacions de substàncies incloses en la Part 3 de l'Annex VI per a les quals s'ha donat un factor M en aquesta Part.
No obstant això, quan un factor M no estigui indicat en la Part 3 de l'Annex VI per a substàncies classificades com a perilloses per al medi aquàtic, categoria aguda 1 o categoria crònica 1, el fabricant, importador o usuari descendent establirà un factor M basat en les dades disponibles per a la substància. Quan una mescla inclosa la substància sigui classificada pel fabricant, importador o usuari descendent utilitzant el mètode de suma, s'utilitzarà el factor M.
Com a excepció de l'apartat 3, les estimacions de toxicitat aguda no s'establiran per a les classes de perill harmonitzades ni per a les diferenciacions de substàncies incloses en la Part 3 de l'Annex VI, per a les quals es dona una estimació de toxicitat aguda en aquesta Part.
A l'hora d'establir el límit de concentració específic, estimació del factor M o toxicitat aguda, els fabricants, importadors i usuaris descendents tindran en compte els límits de concentració específics, els factors M o l'estimació de toxicitat aguda per a aquesta substància que s'han inclòs en l'inventari de classificació i etiquetatge.
Els límits específics de concentració establerts d'acord amb els apartats 1, segon i tercer, prevaldran sobre els límits de concentració establerts en els apartats pertinents de la Part 2 de l'Annex I o els límits genèrics de concentració per a la classificació establerts en els apartats pertinents de les Parts 3, 4 i 5 d'aquest Annex.
L'Agència facilitarà més orientacions per a l'aplicació dels apartats 1, 2 i 3.
Quan una mescla conté una substància que es classifica com a perillosa únicament per la presència d'una impuresa identificada, additiva o constituent individual, els límits de concentració esmentats en els paràgrafs 1, segon i tercer paràgrafs, s'aplicaran a la concentració d'aquesta impuresa identificada, additiva o constituent individual en la mescla.
Quan una mescla conté una altra mescla, els límits de concentració esmentats en els paràgrafs 1, segon i tercer subapartats, s'aplicaran a la concentració de la impuresa identificada, additiu o constituent individual referit en el paràgraf 10 en la mescla final resultant."
1. Els límits de concentració específics i els límits de concentració genèrics són límits assignats a una substància que indica un llindar a o per sobre del qual la presència d'aquesta substància en una altra substància o en una mescla com una impuresa identificada, additiu o constituent individual condueix a la classificació de la substància o mescla com a perillosa.
2. Els fabricants, importadors i usuaris descendents hauran d'establir M-factors per a substàncies classificades com a perilloses per al medi aquàtic, categoria aguda 1 o categoria crònica 1.
Els fabricants, importadors i usuaris descendents han d'establir estimacions de toxicitat aguda per a les substàncies classificades com a molt tòxiques per a la salut humana.
4. Com a excepció dels apartats 1, segon i tercer, no s'establiran límits de concentració específics per a les classes de perill harmonitzades o les diferències per a les substàncies incloses en la Part 3 de l'Annex VI.
5. A títol de derogació de l'apartat 2, els factors M no s'establiran per a les classes de perill harmonitzades ni per a les diferenciacions de substàncies incloses en la Part 3 de l'Annex VI per a les quals s'ha donat un factor M en aquesta Part.
6. Com a excepció de l'apartat 3, no s'establiran estimacions de toxicitat aguda per a classes de perill harmonitzades o diferenciacions de substàncies incloses en la Part 3 de l'Annex VI per a la qual es dona una estimació de toxicitat aguda en aquesta Part.
7. A l'hora d'establir el límit de concentració específic, estimació del factor M o toxicitat aguda, els fabricants, importadors i usuaris descendents tindran en compte els límits de concentració específics, els factors M o l'estimació de toxicitat aguda per a aquesta substància que s'han inclòs en l'inventari de classificació i etiquetatge.
Els límits específics de concentració establerts d'acord amb els apartats 1, segon i tercer, prevaldran sobre els límits de concentració establerts en els apartats pertinents de la Part 2 de l'Annex I o els límits genèrics de concentració per a la classificació establerts en els apartats pertinents de les Parts 3, 4 i 5 d'aquest Annex.
9. L'Agència ha de proporcionar més orientacions per a l'aplicació dels apartats 1, 2 i 3.
Quan una mescla conté una substància que es classifica com a perillosa únicament per la presència d'una impuresa identificada, additiva o constituent individual, els límits de concentració esmentats en els paràgrafs 1, segon i tercer paràgrafs, s'aplicaran a la concentració d'aquesta impuresa identificada, additiva o constituent individual en la mescla.
On una mescla conté una altra mescla, els límits de concentració esmentats en els paràgrafs 1, segon i tercer subapartats, s'aplicaran a la concentració de la impuresa identificada, additiu o constituent individual referit en el paràgraf 10 en la mescla final resultant."
Si l'avaluació duta a terme de conformitat amb els articles 9 i 12 mostra que els perills associats a la substància o mescla compleixen els criteris per a la classificació en una o més classes de perill o diferenciació en les Parts 2 a 5 de l'Annex I, els fabricants, importadors i usuaris descendents classificaran la substància o la mescla o, si està científicament justificat, formes específiques o estats físics d'aquesta, en relació amb la classe de perill o classes de perill o diferenciació rellevants, assignant les següents:(a) una o més categories de perill per a cada classe o diferenciació de perill rellevant;(b) subjecte a l'article 21, una o més declaracions de risc corresponents a cada categoria de perill assignat d'acord amb el punt (a). "
En el cas que es produeixi un canvi en la classificació o etiquetatge d'una substància o d'una mescla, que es tradueixi en l'addició d'una nova classe de perill o en una classificació més severa, o que requereixi nova informació suplementària en l'etiqueta de conformitat amb l'article 25, el proveïdor d'aquesta substància o d'aquesta mescla s'assegurarà que l'etiqueta s'actualitzi sense demora indeguda i en tot cas no més tard de 6 mesos després dels resultats de la nova avaluació a què es refereix l'apartat 4 de l'article 15 s'obtingui o es comuniqui a aquest proveïdor.
Quan es requereixi un canvi respecte a la classificació o etiquetatge d'una substància o d'una mescla, diferent dels esmentats en l'apartat 1 d'aquest article, el proveïdor d'aquesta substància o d'aquesta mescla s'assegurarà que l'etiqueta s'actualitzi sense demora indeguda i, en qualsevol cas, no més tard de 18 mesos després dels resultats de la nova avaluació a la qual es refereix l'apartat 4 de l'article 15 s'obtingui o es comuniqui a aquest proveïdor.
Els apartats 1 i 2 no s'aplicaran quan es produeixi un canvi en la classificació i l'etiquetatge d'una substància o d'una mescla mitjançant una classificació i un etiquetatge harmonitzats d'una substància establerts en un acte delegat adoptat de conformitat amb l'apartat 5 de l'article 37 o mitjançant una disposició establerta en un acte delegat adoptat de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 53. En aquests casos, el proveïdor s'assegurarà que l'etiqueta s'actualitzi en la data establerta en el respectiu acte delegat.
El proveïdor d'una substància o mescla que entri dins de l'àmbit d'aplicació del Reglament (CE) núm. 1107/2009 o del Reglament (UE) núm. 528/2012 actualitzarà l'etiqueta d'acord amb aquest Reglament"
En el cas que es produeixi un canvi en la classificació o etiquetatge d'una substància o d'una mescla, que es tradueixi en l'addició d'una nova classe de perill o en una classificació més severa, o que requereixi nova informació suplementària en l'etiqueta de conformitat amb l'article 25, el proveïdor d'aquesta substància o aquesta mescla s'assegurarà que l'etiqueta s'actualitzi sense demora indeguda i, en tot cas, no més tard de 6 mesos després dels resultats de la nova avaluació a què es refereix l'apartat 4 de l'article 15 s'obtingui o es comuniqui a aquest proveïdor.
2. Quan es requereixi un canvi respecte a la classificació o etiquetatge d'una substància o d'una mescla, diferent dels esmentats en l'apartat 1 d'aquest article, el proveïdor d'aquesta substància o d'aquesta mescla s'assegurarà que l'etiqueta s'actualitzi sense demora indeguda i en tot cas no més tard de 18 mesos després dels resultats de la nova avaluació a què es refereix l'apartat 4 de l'article 15 s'obtingui o es comuniqui a aquest proveïdor.
Els apartats 1 i 2 no s'aplicaran quan es produeixi un canvi en la classificació i l'etiquetatge d'una substància o d'una mescla mitjançant una classificació i un etiquetatge harmonitzats d'una substància establerts en un acte delegat adoptat de conformitat amb l'apartat 5 de l'article 37 o mitjançant una disposició establerta en un acte delegat adoptat de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 53. En aquests casos, el proveïdor garantirà que l'etiqueta s'actualitzi en la data establerta en l'acte delegat respectiu.
4. El proveïdor d'una substància o mescla que entri dins de l'àmbit d'aplicació del Reglament (CE) núm. 1107/2009 o del Reglament (UE) núm. 528/2012 actualitzarà l'etiqueta d'acord amb aquest Reglament"
Els elements de l'etiqueta per a les substàncies i mescles a què fa referència l'article 17 es proporcionaran en una etiqueta en forma física ("etiqueta física"). A més de l'etiqueta física, els elements de l'etiqueta a què fa referència l'article 17 es poden proporcionar en forma digital ("etiqueta digital").
Com a excepció de l'apartat 1, els proveïdors poden proporcionar els elements de l'etiqueta establerts en l'apartat 1.6 de l'Annex I només en una etiqueta digital.
Si els elements de l'etiqueta establerts en l'apartat 1.6 de l'Annex I només es proporcionen en una etiqueta digital, els proveïdors, prèvia sol·licitud oral o escrita o quan l'etiqueta digital no estigui disponible temporalment en el moment de la compra de la substància o mescla, proporcionaran aquests elements de l'etiqueta per mitjans alternatius. Els proveïdors proporcionaran aquests elements independentment d'una compra i de forma gratuïta.
Quan la informació es faciliti a través d'una etiqueta digital, s'aplicaran els requisits per a les etiquetes digitals establerts a l'article 34b.
Els elements de l'etiqueta per a les substàncies i mescles a què fa referència l'article 17 es proporcionaran en una etiqueta en forma física ("etiqueta física"). A més de l'etiqueta física, els elements de l'etiqueta a què fa referència l'article 17 es poden proporcionar en forma digital ("etiqueta digital").
2. Com a excepció de l'apartat 1, els proveïdors poden proporcionar els elements de l'etiqueta establerts en l'apartat 1.6 de l'Annex I només en una etiqueta digital.
Quan la informació es faciliti a través d'una etiqueta digital, s'aplicaran els requisits per a les etiquetes digitals establerts a l'article 34b.
Quan, de conformitat amb l'article 31(1b), un proveïdor estableixi o imprimeixi un proveïdor de dades que enllaci amb una etiqueta digital, aquest proveïdor garantirà que l'etiqueta digital satisfaci les següents normes generals i requisits tècnics:(a) tots els elements de l'etiqueta digital esmentats en l'article 17(1) seran consultables en un lloc i per separat;(c) la informació de l'etiqueta digital serà accessible per a tots els usuaris de la Unió;(d) l'etiqueta digital serà accessible gratuïtament, sense necessitat de registrar-se o descarregar o instal·lar aplicacions, o proporcionar una contrasenya;(e) la informació de l'etiqueta digital serà accessible sense més de dos clics;(f) l'etiqueta digital serà accessible a través de tecnologies digitals àmpliament utilitzades, i compatible amb tots els principals sistemes operatius i navegadors;(h) l'elecció de l'idioma no estarà condicionada per la ubicació geogràfica des de la qual s'accedeixi a aquesta informació.
Quedarà prohibit rastrejar, analitzar o utilitzar qualsevol informació d'ús amb finalitats que vagin més enllà del que és absolutament necessari per a la provisió d'etiquetatge digital".
Quan, de conformitat amb l'article 31(1b), un proveïdor estableixi o imprimeixi un proveïdor de dades que enllaci amb una etiqueta digital, aquest proveïdor garantirà que l'etiqueta digital compleixi les següents normes generals i requisits tècnics:(a) tots els elements de l'etiqueta digital esmentats en l'article 17(1) seran consultables en un lloc i per separat;(c) la informació de l'etiqueta digital serà accessible per a tots els usuaris de la Unió;(d) la informació de l'etiqueta digital serà accessible gratuïtament, sense necessitat de registrar-se o descarregar o instal·lar aplicacions, o per proporcionar una contrasenya;(e) la informació de l'etiqueta digital serà accessible sense més de dos clics;(f) l'etiqueta digital serà accessible a través de tecnologies digitals àmpliament utilitzades, i compatible amb tots els principals sistemes operatius i navegadors;(h) l'elecció de l'idioma no estarà condicionada per la ubicació geogràfica des de la qual s'accedeixi a aquesta informació.
Quedarà prohibit rastrejar, analitzar o utilitzar qualsevol informació d'ús amb finalitats que vagin més enllà de l'absolutament necessari per a la provisió d'etiquetatge digital".
Qualsevol anunci d'una substància classificada com a perillosa indicarà, si escau, els pictogrames de perill, les paraules del senyal, les declaracions de perill i les declaracions complementàries de l'EUH establertes a l'Annex II. Qualsevol anunci d'aquesta substància per a la venda al públic en general, a més, indicarà: "Sempre seguiu la informació de l'etiqueta del producte".
Qualsevol anunci d'una mescla classificada com a perillosa o contemplada en l'apartat 6 de l'article 25 ha d'indicar els pictogrames de perill, les paraules de senyal, les declaracions de perill i les declaracions complementàries de l'EUH establertes en l'Annex II. Qualsevol anunci d'aquesta mescla per a la venda al públic en general, a més, ha d'indicar: "Sempre seguiu la informació de l'etiqueta del producte".
Qualsevol anunci d'una substància o d'una mescla classificada com a perillosa no conté declaracions que no apareguin en l'etiqueta o en l'embalatge d'aquesta substància o mescla de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 25.
A manera d'excepció dels paràgrafs 1 i 2, els pictogrames de perill i les paraules de senyal es poden ometre on l'anunci no és visual."
Qualsevol anunci d'una substància classificada com a perillosa indicarà, si escau, els pictogrames de perill, les paraules senyalitzades, les declaracions de perill i les declaracions complementàries de l'EUH establertes a l'Annex II. Qualsevol anunci d'aquesta substància per a la venda al públic en general, a més, indicarà: "Sempre seguiu la informació de l'etiqueta del producte".
2. Qualsevol anunci d'una mescla classificada com a perillosa o contemplada en l'apartat 6 de l'article 25 ha d'indicar els pictogrames de perill, les paraules de senyal, les declaracions de perill i les declaracions complementàries de l'EUH establertes en l'Annex II. Qualsevol anunci d'aquesta mescla per a la venda al públic en general, a més, ha d'indicar: "Sempre seguiu la informació de l'etiqueta del producte".
Qualsevol anunci d'una substància o d'una mescla classificada com a perillosa no conté declaracions que no apareguin en l'etiqueta o en l'embalatge d'aquesta substància o mescla de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 25.
4. En forma d'excepció dels paràgrafs 1 i 2, els pictogrames de perill i les paraules de senyal es poden ometre on l'anunci no és visual."
Quan es comercialitzin substàncies o mescles a través de la venda a distància, l'oferta indicarà de manera clara i visible els elements de l'etiqueta a què fa referència l'article 17.
La Comissió adoptarà un acte delegat separat respecte a cada poder que se li delega en virtut d'aquest Reglament, amb l'excepció de les competències delegades de conformitat amb l'apartat 5 de l'article 37 i l'apartat 1 de l'article 53 per modificar l'Annex VI, on les parts 1 i 2 d'aquest Annex poden ser modificades juntament amb la part 3 d'aquest Annex en un sol acte."
Abans de l'11 de desembre de 2029, la Comissió presentarà un informe científic al Parlament Europeu i al Consell sobre l'examen de la informació sobre les substàncies que contenen més d'un constituent extret de les plantes, i l'informe podrà anar acompanyat, si escau, d'una proposta legislativa.
L'11 de desembre de 2029, la Comissió presentarà un informe d'avaluació al Parlament Europeu, al Consell i al Comitè Econòmic i Social Europeu, avaluant la necessitat d'ampliar els requisits dels apartats 3.1 i 3.2 de l'Annex II sobre subjeccions resistents als nens i advertiments tàctils a altres classes de perill. Si es justifica pels resultats de l'informe, la Comissió actuarà d'acord amb l'article 53(1).
1. Abans de l'11 de desembre de 2029, la Comissió presentarà al Parlament Europeu i al Consell un informe científic sobre l'examen de la informació sobre les substàncies que contenen més d'un constituent extret de les plantes, i l'informe podrà anar acompanyat, si escau, d'una proposta legislativa.
2. L'11 de desembre de 2029, la Comissió presentarà un informe d'avaluació al Parlament Europeu, al Consell i al Comitè Econòmic i Social Europeu, avaluant la necessitat d'ampliar els requisits dels apartats 3.1 i 3.2 de l'Annex II sobre subjeccions resistents als nens i advertiments tàctils a altres classes de perill. Si es justifica pels resultats de l'informe, la Comissió actuarà d'acord amb l'article 53(1).
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
Article 1, punt (3)(b), Article 1, punts (4) a (7), Article 1, punt (12)(a), Article 1, punts (13) i (14), Article 1, punts (15)(a) i (b), Article 1, punts (17), (18), (22), (23), (26) i (27), punts (4), (8), (10) i (11) de l'Annex I i l'Annex II s'aplicaran a partir de l'1 de juliol de 2026.
Article 1, punt (1), article 1, punt (9), article 1, punt (15)(c), article 1, punts (24)(b) i (d), punts (2) i (3) de l'Annex I i l'Annex IV s'aplicaran a partir de l'1 de gener de 2027.
Com a excepció de l'article 5, de l'article 6 (3) i (4), de l'article 10, de l'article 25 (3), de l'article 31(1), de l'article 35, de l'article 40(1) i (2), de l'article 42(1), del tercer paràgraf i de l'article 48 del Reglament (CE) núm. 1272/2008, de la secció 1.2.1, de la secció 1.5.1.2 i de la secció 1.5.2.4.1 de l'Annex I i de les parts 1 i 5 de l'Annex II del Reglament (CE) núm. 1272/2008, de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1272/2008, de conformitat amb el Reglament (CE) núm.
Com a excepció de l'article 1(1), 18(3)(b), l'article 31(1) i (3) del Reglament (CE) núm. 1272/2008 i de l'apartat 1 de l'Annex VIII, part A, apartat 1 de l'Annex VIII, part B, apartat 1 de l'Annex VIII, part B, apartat 3 de l'Annex VIII, part B, primera fila de la taula 3 de l'Annex VIII, part B, primera fila de la secció 4.1 de l'Annex VIII, part C, apartats 1.2 i 1.4 de l'Annex VIII, i part D, apartats 1, 2 i 3 de l'Annex VIII al Reglament (CE) núm. 1272/2008, segons sigui aplicable el 9 de desembre de 2024, substàncies i mescles poden classificar-se, etiquetar-se i envasar-se de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1272/2008, modificat per l'article 1, punts (1) i (9), article 1, punt (15)(c), article 1, punt (24)(b) i d) d'aquest Reglament, punts (2) i (3) de l'Annex I i Annex IV al present Reglament.
1. Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
2. Article 1, punt (3)(b), Article 1, punts (4) a (7), Article 1, punt (12)(a), Article 1, punts (13) i (14), Article 1, punts (15)(a) i (b), Article 1, punts (17), (18), (22), (23), (26) i (27), punts (4), (8), (10) i (11) de l'Annex I i l'Annex II s'aplicaran a partir de l'1 de juliol de 2026.
Article 1, punt (1), article 1, punt (9), article 1, punt (15)(c), article 1, punts (24)(b) i (d), punts (2) i (3) de l'Annex I i l'Annex IV s'aplicaran a partir de l'1 de gener de 2027.
4. A títol d'excepció de l'article 5, de l'article 6 (3) i (4), de l'article 10, de l'article 25 (3), de l'article 31(1), de l'article 35, de l'article 40(1) i (2), de l'article 42(1), del tercer paràgraf i de l'article 48 del Reglament (CE) núm. 1272/2008, del Reglament (CE) núm. 1272/2008, i de les parts 1.5.1.2 i 1.5.2.4.1 de l'Annex I i de l'Annex II del Reglament (CE) núm. 1272/2008, segons el que es preveu el 9 de desembre de 2024, les substàncies i les mescles poden classificar-se, etiquetar-se i envasar-se de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1272/2008, modificat per l'article 1, els punts (12)(a) i b), l'article 1, els punts (15)(a) i b), l'article 1, els punts (18),(22), l'article 1, els punts (23)(a) i l'article 1, els punts (8) i (10) de l'Annex I i l'Annex II del present Reglament.
5. A títol d'excepció de l'article 1(1), 18(3)(b), l'article 31(1) i (3) del Reglament (CE) núm. 1272/2008 i de l'apartat 1 de l'Annex VIII, part A, apartat 1 de l'Annex VIII, part B, apartat 1 de l'Annex VIII, part B, apartat 3 de l'Annex VIII, part B, primera fila de la taula 3 de l'Annex VIII, part B, primera fila de la secció 4.1 de l'Annex VIII, part C, seccions 1.2 i 1.4 de l'Annex VIII, i part D, seccions 1, 2 i 3 de l'Annex VIII al Reglament (CE) núm. 1272/2008, segons el que s'aplica el 9 de desembre de 2024, substàncies i mescles poden classificar-se, etiquetar-se i envasar-se de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1272/2008, modificat per l'article 1, punts (1) i (9), article 1, punt (15)(c), article 1, punt (24)(b) i d) d'aquest Reglament, punts (2) i (3) de l'Annex I i Annex IV al present Reglament.