Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1272/2008 del Parlament Europeu i del Consell, de 16 de desembre de 2008, sobre classificació, etiquetatge i envasos de substàncies i mescles, pel qual es modifiquen i derogen les Directives 67/548/CEE i 1999/45/CE, i es modifica el Reglament (CE) núm. 1907/2006 [E0001] i, en particular, l'article 52 del mateix,,
Atenent que:
(1) El 16 de gener de 2024, la República Francesa ("França") va informar la Comissió, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 52 del Reglament (CE) núm. 1272/2008, que té motius justificats per a creure que l'òxid de dinitrogen, encara que satisfà els requisits d'aquest Reglament, constitueix un greu risc per a la salut humana per raons de classificació i etiquetatge dels contenidors que contenen aquesta substància química.
(2) El 20 de desembre de 2023, França va adoptar una mesura nacional relativa a l'etiquetatge d'unitats d'envasos de productes que contenen només òxid de dinitrogen [E0002], mesura que ("el Decret") es va publicar al Diari Oficial de la República Francesa el 21 de desembre de 2023 i que serà aplicable 7 mesos després de la seva publicació.
(3) El Decret preveu que la declaració "causa danys al sistema nerviós a través de l'exposició repetida o prolongada a la inhalació", d'acord amb el model i les característiques recollides en l'Annex d'aquest Decret [E0003], es col·locarà en l'envàs de productes que continguin només òxid de dinitrogen o, quan aquests productes es venguin per unitat, en el seu contenidor immediat. Aquesta declaració i el pictograma previst en l'Annex del Decret reflecteixen la declaració de perillositat H372 i el pictograma de perillositat utilitzat en cas de classificació com a Toxicitat Òrgana Específica – Exposició repetida Categoria 1 (STOT RE 1) d'acord amb la Taula 3.9.5 de l'Annex I del Reglament (CE) núm. 1272/2008.
(4) L'òxid de dinitrogen no està subjecte actualment a requisits harmonitzats de classificació i etiquetatge, en sotmetre'l als requisits obligatoris d'etiquetatge corresponents a la classificació com STOT RE 1 independentment de l'autoclassificació realitzada d'acord amb els requisits del Reglament (CE) núm. 1272/2008, el Decret imposa uns requisits addicionals que van més enllà de les disposicions d'aquest Reglament; per aquests motius, els requisits d'etiquetatge del Decret i de l'Annex I d'aquest Decret tenen el potencial d'impedir la comercialització de productes en el mercat francès, que compleixen amb les normes aplicables de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1272/2008.
(5) França ha proporcionat motius justificats d'acord amb l'article 52 per creure que l'òxid de dinitrogen presenta un risc greu per a la salut humana (efectes adversos sobre el sistema nerviós quan s'inhala). El nombre de casos d'intoxicació notificats a l'Agència Nacional per a la Seguretat dels Productes Farmacèutics i Sanitaris a França s'ha duplicat en un any del nombre de casos greus entre 2020 (82 casos) i 2021 (265 casos), i el 2021 s'han notificat 303 casos a centres verinosos francesos en 2021 respecte als 134 casos en 2020, els efectes neurològics es van notificar amb major freqüència, així com els efectes cardiovasculars i de desenvolupament.
(6) El 25 d'abril de 2022, França va presentar a l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics (l'Agència) una proposta de classificació i etiquetatge harmonitzats de l'òxid de dinitrogen. El 16 de març de 2023, de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 37 del Reglament CE núm. 1272/2008, el Comitè d'Avaluació de Riscos (RAC) de l'Agència va adoptar un dictamen que proposava una classificació i etiquetatge harmonitzats a nivell de la Unió per a l'òxid de dinitrogen [E0004] ("Opinió RAC") i va transmetre aquest dictamen RAC juntament amb els comentaris a la Comissió el 15 de juny de 2023.
(7) Incloent la classificació i l'etiquetatge harmonitzats de l'òxid de dinitrogen com a STOT RE 1 en l'Annex VI del Reglament (CE) núm. 1272/2008 de conformitat amb l'apartat 5 de l'article 37 d'aquest Reglament, s'activaria l'obligació de classificar i etiquetar l'òxid de dinitrogen d'acord amb els requisits establerts en aquest Reglament. L'etiquetatge obligatori amb la declaració de perill H372 i el pictograma de perill rellevant previst en la taula 3.9.5. de l'Annex I del Reglament (CE) núm. 1272/2008 obliga els fabricants, importadors i usuaris descendents a classificar substàncies o mescles d'acord amb el títol II d'aquest Reglament abans de comercialitzar-les en absència d'una classificació harmonitzada, i l'article 15 d'aquest Reglament estableix els requisits per a revisar i adaptar la classificació a la llum de nova informació científica o tècnica.
(8) En cas que els fabricants, importadors i usuaris descendents decideixin classificar i etiquetar els productes que contenen òxid de dinitrogen com STOT RE 1, d'acord amb l'Opinió RAC, no haurien d'estar obligats a duplicar els elements de comunicació de perill relacionats esbossats en el Decret.
(9) El Decret preveu que la declaració sobre l'envasament de productes que continguin només òxid de dinitrogen no constitueixi un obstacle per a la comercialització de productes que continguin només òxid de dinitrogen produït i comercialitzat en un altre Estat membre o en Türkiye, o produït legalment en un Estat membre de l'Espai Econòmic Europeu, que garanteixi un nivell de seguretat equivalent al requerit pel Decret, però que no estableixi les condicions perquè aquesta equivalència sigui acceptable, per la qual cosa el Decret no ha d'obstaculitzar la comercialització de productes que continguin només òxid de dinitrogen, produïts i comercialitzats en un altre Estat membre o en Türkiye, o produïts legalment en l'Espai Econòmic Europeu, autoclassificats i etiquetats com STOT RE 1 d'acord amb els requisits del Reglament (CE) núm. 1272/2008.
(10) Per tant, el Decret hauria d'estar autoritzat com a mesura temporal, de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 52 del Reglament (CE) núm. 1272/2008, aplicable durant 36 mesos o fins a la data en què s'apliqui una classificació harmonitzada de l'òxid de dinitrogen com a STOT RE 1 després de l'adopció d'un Reglament de la Comissió de conformitat amb l'apartat 5 de l'article 37 del Reglament (CE) núm. 1272/2008, però França hauria d'acceptar la comercialització a França d'òxid de dinitrogen classificat i etiquetat com a STOT RE 1 d'acord amb els requisits dels títols II i III del Reglament (CE) núm. 1272/2008 i, quan s'estableixi una classificació i etiquetatge harmonitzats per un Reglament de la Comissió de conformitat amb el títol V del Reglament (CE) núm. 1272/2008 a través d'una entrada en la part 3 de l'Annex VI, d'acord amb aquesta entrada, per evitar una duplicació dels elements de comunicació de perill relacionats.
(11) La Decisió té un abast limitat a les substàncies i mescles subjectes al Reglament (CE) núm. 1272/2008.
(12) Atès que és probable que la mesura tingui conseqüències en el mercat interior de l'òxid de dinitrogen, hauria d'entrar en vigor al més aviat possible després de la seva adopció, és a dir, el dia de la seva publicació.
(13) Les mesures previstes en aquesta Decisió d'execució són d'acord amb l'opinió del Comitè establert per l'article 133 del Reglament (CE) núm. 1907/2006 del Parlament Europeu i del Consell [E0005],
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
La mesura prevista en el Decret 2023-1224 relatiu a l'etiquetatge de les unitats d'envasos de productes que continguin només òxid de dinitrogen [E0006] notificada a la Comissió per França el 16 de gener de 2024 està autoritzada durant 36 mesos a partir de la data d'entrada en vigor d'aquesta Decisió o fins a la data en què sigui aplicable un Reglament delegat de la Comissió que prevegi la classificació i l'etiquetatge harmonitzats de l'òxid de dinitrogen d'acord amb l'apartat 5 de l'article 37 del Reglament (CE) núm. 1272/2008, segons el que sigui el més antic.
França permetrà la comercialització, a França, d'òxid de dinitrogen classificat i etiquetat com STOT RE 1 d'acord amb el Reglament (CE) núm. 1272/2008.
Aquesta decisió entrarà en vigor el dia de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.