Reglament (UE) 2024/2766 del 30 d'octubre de 2024 relatiu a la no aprovació de 1,3,7-trimetilxantina (cafeïna) com a substància bàsica de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1107/2009 del Parlament Europeu i del Consell relatiu a la comercialització de productes fitosanitaris (Text amb rellevància EEE)

LA COMISSIÓ EUROPEA,

Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,

Pel que fa al Reglament (CE) núm. 1107/2009 del Parlament Europeu i del Consell, de 21 d'octubre de 2009, relatiu a la comercialització de productes fitosanitaris i pel qual es deroguen les Directives 79/117/CEE i 91/414/CEE [E0001] del Consell, i en particular l'apartat 5 de l'article 23 juntament amb l'apartat 2 de l'article 13 del mateix,,

Atenent que:

(1) El 6 de juny de 2018, la Comissió va rebre una sol·licitud de l'empresa Progarein ("el sol·licitant") per a l'aprovació de 1,3,7-trimetilxantina (cafeïna) com a substància bàsica per a ser utilitzada en protecció vegetal com a insecticida en col, patates i Buxus spp. i com a mol·luscida en tots els cultius comestibles i no comestibles.

(2) La Comissió va rebre una sol·licitud revisada al juny de 2019, seguida d'altres versions revisades presentades al desembre de 2019 i abril de 2020, la sol·licitud revisada, tal com es va rebre a l'abril de 2020, va anar acompanyada de la informació requerida en virtut de l'apartat 3 de l'article 23, segon paràgraf, del Reglament (CE) núm. 1107/2009.

(3) La Comissió va sol·licitar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") assistència científica de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 23 del Reglament (CE) núm. 1107/2009. L'Autoritat va proporcionar a la Comissió un informe tècnic sobre 1,3,7-trimetilxantina (cafeïna) el 26 de gener de 2021 [E0002]. La Comissió va presentar un informe de revisió [E0003] al Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i Aliments el 5 de juliol de 2021.

(4) La Comissió va convidar al sol·licitant a presentar els seus comentaris sobre l'informe tècnic de l'Autoritat i sobre l'informe de revisió de la Comissió.

(5) A l'agost de 2021, el sol·licitant va sol·licitar que es posés en suspens el procediment per adoptar una decisió sobre l'aprovació de 1,3,7-trimetilxantina (cafeïna) com a substància bàsica per preparar informació addicional que recolzés la seva sol·licitud.

(6) Al setembre de 2022, el sol·licitant va presentar una sol·licitud actualitzada per a l'aprovació de la cafeïna com a substància bàsica, i la Comissió va distribuir aquesta sol·licitud i la informació que se li adjunta als Estats membres i a l'Autoritat per als comentaris, basant-se en la informació disponible en la sol·licitud revisada i els comentaris rebuts, el Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos va decidir que no era necessària una assistència científica renovada per l'Autoritat.

(7) Segons la classificació harmonitzada de la Unió establerta d'acord amb el Reglament (CE) núm. 1272/2008 del Parlament Europeu i del Consell [E0004], la cafeïna és nociva per als humans si s'empassa (Tox. 4 agut), i pel que fa a la salut humana, l'Autoritat també va assenyalar, sobre la base de l'opinió científica del Grup EFSA sobre Productes Dietètics, Nutrició i Al·lèrgies sobre la seguretat de la cafeïna [E0005], que la cafeïna té efectes adversos sobre el sistema cardiovascular, la hidratació i la temperatura corporal en adults, així com sobre el sistema nerviós central (somni, ansietat, canvis de comportament) en adults i nens, i un resultat advers relacionat amb el pes en néixer en dones embarassades.

(8) Pel que fa a l'efecte de la cafeïna sobre el medi ambient, l'Autoritat va assenyalar que el límit paramètric d'aigua potable de 0,1 ⁇ g/L que seria aplicable a la cafeïna si s'aprovés com a substància activa, se superaria significativament per als usos sol·licitats en l'aplicació.

(9) La Comissió va presentar un informe de revisió actualitzat, concloent que en el cas de 1,3,7-trimetilxantina (cafeïna) no es compleixen els criteris d'aprovació de les substàncies bàsiques i que, per tant, no s'aprovarà com a substància bàsica, així com un projecte de Reglament d'execució relatiu a la cafeïna al Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos el 23 de maig de 2024 i l'11 de juliol de 2024, respectivament.

(10) La Comissió va convidar al sol·licitant a presentar els seus comentaris sobre l'informe de revisió actualitzat de la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 13 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, que va presentar els seus comentaris, que es van tenir en compte.

(11) No obstant això, malgrat els arguments presentats pel sol·licitant, no es van poder eliminar les preocupacions relacionades amb la seguretat de l'ús d'aquesta substància pel que fa a la protecció de la salut humana i el medi ambient.

(12) En conseqüència, no s'ha establert que es compleixin les condicions establertes en l'article 23 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, per la qual cosa és convenient no aprovar com a substància bàsica la 1,3,7-trimetilxantina (cafeïna).

(13) Aquest Reglament no impedeix la presentació d'una nova sol·licitud d'aprovació de 1,3,7-trimetilxantina (cafeïna) com a substància bàsica de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 23 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.

(14) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,

HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT: