Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de maig de 2012 relatiu a la posada a disposició en el mercat i l'ús de biocides [E0001], i en particular l'article 36, apartat 3, del mateix,,
Atenent que:
(1) El 23 d'abril de 2019, l'empresa Synthèse élevage SARL ("el sol·licitant") va presentar una sol·licitud de reconeixement mutu en paral·lel, d'acord amb l'article 34 del Reglament (UE) núm. 52847-24, BC-WW051333-08, BC-VN051246-22, BC-DN051247-38, BC-DN051329-48 ("el producte") El producte és un desinfectant del tipus 3 per ser utilitzat pels professionals per a la desinfecció d'habitatges ramaders, equips i vehicles de transport, i conté com a substàncies actives clororesol i àcid làctic L(+). França és l'Estat membre de referència responsable de l'avaluació de la sol·licitud segons l'article 34(1) del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(2) El 26 de novembre de 2021, Alemanya va remetre objeccions al grup de coordinació de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 35 del Reglament (UE) núm. 528/2012, indicant que les condicions de l'autorització fixades per França no garanteixen que el producte compleixi les condicions establertes en l'apartat 1 de l'article 19, punt (b)(iii) i punt (e), d'aquest Reglament.
(3) Alemanya considera que l'avaluació del risc dietètic per als consumidors realitzada per França no garanteix que la condició establerta en l'article 19(1), el punt (b)(iii) del Reglament (UE) núm. 528/2012 no sigui adequada, ja que les dades experimentals dels estudis de clorosol en porcs i ocells de corral utilitzats per a l'avaluació de l'exposició al producte no són adequades, ja que només un dels tres estudis presentats en la sol·licitud d'autorització del producte cobreix el nivell màxim de residus (MRL) del Parlament Europeu i del Consell [E0002]. França considera poc probable que els residus del clorosol es produeixin durant l'ús del clorosol a raó de 2000 mg/m2. França va confirmar que, quan no es consideren les dades experimentals del clorosol en els teixits comestibles [E0003] va confirmar que, quan no es consideren les dades experimentals del clorosol en els teixits comestibles, Alemanya va proposar com a mesura de mitigació del risc l'esbandida de superfícies amb aigua després de l'aplicació del producte i va proposar que, en absència d'estudis experimentals sobre l'eficàcia de l'esbandida per a compostos solubles en aigua, inclòs el sol·licitant, la instrucció d'ús prevista en la sol·licitud d'autorització del producte.
(4) El segon punt de desacord plantejat per Alemanya es refereix al valor d'absorció dèrmica utilitzat per França per a l'avaluació de l'exposició del bestiar. Alemanya considera que el valor d'absorció dèrmica per defecte per a les dilucions basades en l'aigua només s'aplica a la pell humana i no és aplicable per analogia amb els animals. Com que no hi ha dades sobre l'absorció dèrmica del 50%, França considera que el valor d'absorció dèrmica del 50% s'ha d'utilitzar per a l'avaluació de la sol·licitud d'aprovació del clorosol. Per refinar l'avaluació de l'exposició del bestiar, Alemanya va proposar l'aplicació d'un coeficient de transferència per defecte per als residus desallotjables transferits de superfícies tractades [E0005], i l'aplicació de factors de transferència empírica d'un estudi de Leeman et al. (2007), com estableix la guia de l'Agència Europea de Medicaments sobre la caracterització del risc i l'avaluació dels límits màxims de residus per als biocides [E0006] per estimar la transferència màxima d'una dosi oral externa als teixits comestibles.
(5) Com que el grup de coordinació no va arribar a un acord, França va remetre el 17 de maig de 2022 les objeccions no resoltes a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 36 del Reglament (UE) núm. 528/2012, i va proporcionar a la Comissió una declaració detallada de l'assumpte sobre el qual els Estats membres no van poder arribar a un acord i les raons del seu desacord.
(6) El 21 de novembre de 2022, la Comissió va sol·licitar a ECHA que determinés si les dades experimentals presentades en la sol·licitud d'aprovació del clorosol es poden utilitzar per al refinament de l'avaluació de l'exposició del bestiar al producte, i que avaluï els riscos per als consumidors i si l'ús del producte comportaria una superació de l'RML de 0,01 mg/kg establert d'acord amb el punt (b) de l'apartat 1 de l'article 18 del Reglament (CE) núm. 396/2005. També es va demanar a ECHA que determinés el valor d'absorció dèrmica que s'utilitzarà per a l'avaluació de l'exposició al bestiar del producte i que avaluï els riscos per als consumidors que utilitzen aquest valor i si l'ús del producte tenint en compte aquest valor comportaria una superació de l'RML de 0,01 mg/kg.
(7) La Comissió també va demanar a ECHA que determinés les conseqüències dels refinaments proposats per Alemanya pel que fa als nivells de residus en els teixits comestibles i els riscos potencials per als consumidors.
(8) El 2 de març de 2023, el Comitè de Productes Biocides de l'ECHA va adoptar la seva opinió [E0007].
(9) ECHA considera que les dades experimentals es poden utilitzar per al refinament de l'avaluació de l'exposició al bestiar al producte, i aquestes dades condueixen a la conclusió que no hi hauria excedència de l'RML de 0,01 mg/kg , fins i tot si la taxa d'aplicació del producte està coberta per només un dels estudis, sempre que la taxa d'aplicació del producte estigui coberta per només un dels estudis. ECHA considera que, tot i que no hi ha cap estudi que mesuri l'eficàcia de l'esbandida per reduir els nivells de clorosol a la superfície tractada, és raonable assumir una reducció del 90%. ECHA confirma que les dades experimentals utilitzades per a l'avaluació de la sol·licitud d'aprovació del clorosol a un ritme de 2000 mg/m2.
(10) ECHA suggereix que es pot utilitzar un factor de protecció per a pells i plomes del 50 %, mentre que el valor d'absorció dèrmica del bestiar hauria de ser del 100 %. Segons ECHA, en considerar les dades experimentals, el 50 % de disponibilitat sistèmica i el coeficient de transferència de residus del clororesol i el 100 % del valor d'absorció dèrmica per al bestiar, el LMR de 0,01 mg/kg no se superaria.
(11) ECHA va assenyalar que, fins i tot sense tenir en compte les dades experimentals, l'exposició del consumidor no excedeix la ingesta diària acceptable de clororesol establerta en l'informe d'avaluació de substàncies actives de 0,3 mg/kg de pes corporal.
(12) L'apartat 1 de l'article 19 (iii), del Reglament (UE) núm. 528/2012 estableix com a condició per a l'autorització que un producte biocida no tingui efectes inacceptables immediats o retardats, o com a resultat dels seus residus, sobre la salut de les persones, inclosos els grups vulnerables, o els animals, directament o a través de l'aigua potable, els aliments, els pinsos, l'aire o altres efectes indirectes, mentre que l'article 19(1), punt e), d'aquest Reglament estableix que els productes biocides han de ser autoritzats sempre que, si escau, els LMR per als aliments i pinsos o els límits de migració específics o límits per al contingut residual en els materials de contacte alimentaris s'hagin establert de conformitat amb la legislació de la Unió pertinent.
(13) L'article 18, apartat 1, punt (b), del Reglament (CE) núm. 396/2005 estableix un LMR per defecte de 0,01 mg/kg per a residus de plaguicides en aliments d'origen animal per als quals no s'estableix cap LMR específic. D'acord amb l'article 3, punt (c) d'aquest Reglament, els residus de plaguicides són residus, incloses les substàncies actives actualment o anteriorment utilitzades en productes fitosanitaris, com es defineix en l'article 2, punt 1, de la Directiva 91/414/CEE del Consell [E0009], que estan presents en els productes contemplats en l'Annex I del Reglament (CE) núm. 396/2005 o com a biocida. Després de l'anàlisi, sembla que el clorosol mai es va utilitzar com a substància activa en productes fitosanitaris conformement a la Directiva 91/414/CEE o al Reglament (CE) núm. 1107/2009 del Parlament Europeu i del Consell [E0010], i la Comissió conclou que el valor per defecte de 0,01 mg/kg establert en l'article 18, punt (b), del Reglament no s'aplica al clorosol de substàncies actives biocides.
(14) El clorocresol de la substància activa s'utilitza com a biocida en la cria d'animals, i està classificat com una substància per a la qual no es requereix LMR d'acord amb el Reglament (UE) núm. 37/2010 [E0011] de la Comissió de Medicaments Veterinaris que ha conclòs [E0012] que no hi ha necessitat d'establir un LMR per al clorocresol en totes les espècies productores d'aliments, ja que el clorocresol es considera de baixa toxicitat, es metabolitza i s'excreta ràpidament, sense potencial per acumular-se en teixits i s'ha utilitzat amb seguretat en la medicina humana durant molts anys.
(15) Tenint en compte els arguments plantejats per França, Alemanya i l'opinió de la ECHA, la Comissió considera que el producte compleix amb la condició establerta en l'apartat 1 de l'article 19 (iii), del Reglament (UE) núm. 528/2012, ja que no hi ha cap risc dietètic per al consumidor derivat de l'ús del producte tenint en compte que l'exposició al consumidor no excedeix la ingesta diària acceptable de clorocresol.Per la mateixa raó, la Comissió també considera que no és necessari que s'inclogui en el resum de les característiques del producte la instrucció d'esbandir superfícies en les quals s'ha aplicat el producte abans de deixar entrar als animals.
(16) La Comissió considera que el producte compleix també amb la condició establerta en l'apartat 1 de l'article 19 (e), del Reglament (UE) núm. 528/2012, ja que el clorosol es classifica com una substància per a la qual no es requereix LMR de conformitat amb el Reglament (UE) núm. 37/2010 i no entra dins de l'àmbit d'aplicació del Reglament (CE) núm. 396/2005.
(17) Les mesures previstes en aquesta Decisió són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent de Productes Biocides,
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
El producte biocida Phenogen identificat pel cas BC-DV051147-24, BC-WW051333-08, BC-VN051246-22, BC-DN051247-38, BC-DG051329-48 en el Registre de Productes Biocides compleix la condició d'autorització establerta en l'article 19(1), punt (b)(iii), del Reglament (UE) núm. 528/2012.
El producte biocida Phenogen identificat pel cas BC-DV051147-24, BC-WW051333-08, BC-VN051246-22, BC-DN051247-38, BC-DG051329-48 en el Registre de Productes Biocides compleix la condició d'autorització establerta en l'article 19(1), punt (e), del Reglament (UE) núm. 528/2012.
Aquesta decisió va dirigida als Estats membres.