Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2021/2282 del Parlament Europeu i del Consell de 15 de desembre de 2021 sobre l'avaluació de les tecnologies de la salut i la modificació de la Directiva 2011/24/UE [E0001], i en particular l'article 15(1), els punts (a) i (b), i l'article 20(1), els punts (c) i (d), dels quals,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2021/2282 estableix un marc de suport i procediments per a la cooperació entre els Estats membres sobre determinades tecnologies de la salut i estableix el Grup de Coordinació de l'Estat membre sobre l'Avaluació de les Tecnologies de la Salut ("Grup de Coordinació").
(2) La Comissió establirà normes per a l'aplicació del Reglament (UE) 2021/2282 pel que fa a la cooperació, en forma d'intercanvi d'informació, del Grup de Coordinació i de la Comissió actuant com a secretaria del Grup de Coordinació ("la secretaria HTA") amb l'Agència Europea de Medicaments i amb els panells d'experts designats d'acord amb l'article 106(1) del Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell [E0002] pertinents per al treball conjunt esmentat en els articles 7 a 21 del Reglament (UE) 2021/2282, de conformitat amb l'article 30 del Reglament (UE) 2022/123 del Parlament Europeu i del Consell [E0003], l'Agència Europea de Medicaments actua com a secretaria d'aquests panells d'experts, de manera que la cooperació amb els panells d'experts previstos en aquest Reglament d'execució s'ha de dur a terme a través de l'Agència Europea de Medicaments.
(3) L'intercanvi d'informació ha d'incloure l'intercanvi d'informació per a la planificació i previsió de les avaluacions clíniques conjuntes i les consultes científiques conjuntes. L'intercanvi d'aquesta informació és necessari per establir i modificar el programa de treball anual que ha d'adoptar el Grup de Coordinació que estableixi el nombre i tipus d'avaluacions clíniques conjuntes i les seves actualitzacions i el nombre previst de consultes científiques conjuntes. D'acord amb l'article 6(3), els punts (a) i (b), del Reglament (UE) 2021/2282, i les informacions de l'Agència Europea de Medicaments sobre l'estat de les sol·licituds d'autorització de comercialització de medicaments presentats i futurs, el punt (b) de l'article 22, del punt (b), del Reglament (UE) 2021/2282, les fonts pertinents per a l'elaboració dels informes d'autorització de comercialització de medicaments emergents contemplades en l'article 7.
(4) En virtut de l'apartat 4 de l'article 7 del Reglament (UE) 2021/2282, la Comissió, després de sol·licitar una recomanació del Grup de Coordinació, ha d'adoptar una decisió, mitjançant un acte d'execució i almenys cada 2 anys, seleccionant els dispositius mèdics i els dispositius mèdics de diagnòstic in vitro als quals es refereix l'apartat 1 de l'article 7, els punts (c) i (d), del Reglament (UE) 2021/2282 per a l'avaluació clínica conjunta.
(5) Per tal d'assegurar l'elaboració dels informes sobre tecnologies sanitàries emergents a què fa referència l'article 22 del Reglament (UE) 2021/2282, l'elaboració del programa de treball anual del Grup de Coordinació, la seva adopció i l'adopció de les seves esmenes i permetre al Grup de Coordinació proporcionar la recomanació a què fa referència l'article 7(4) del Reglament (UE) 2021/2282, la secretaria HTA ha de compartir la informació proporcionada per l'Agència Europea del Medicament relativa a la planificació i previsió de les avaluacions clíniques conjuntes i les consultes científiques conjuntes, així com la informació sobre els dispositius mèdics i els dispositius de diagnòstic in vitro adequats al Grup de Coordinació i/o els seus subgrups pertinents establerts pel Grup de Coordinació el 28 de novembre de 2022 de conformitat amb l'article 3(7), punt (k), del Reglament (UE) 2021/2282, és a dir, el subgrup d'identificació de tecnologies sanitàries emergents ("el subgrup EHT") o el subgrup d'avaluacions clíniques conjuntes ("el subgrup JCA").
(6) La informació relativa a les properes sol·licituds d'autorització de comercialització, així com certa altra informació disponible relacionada amb la planificació i previsió de les avaluacions clíniques conjuntes i consultes científiques conjuntes, es basa, entre altres coses, en la informació compartida pels desenvolupadors de tecnologia sanitària amb l'Agència Europea del Medicament de manera voluntària i pot contenir dades comercialment confidencials.A més dels requisits de l'apartat 6 de l'article 30, punt (m), del Reglament (UE) 2021/2282, les mesures adequades i específiques per protegir adequadament aquesta i altres informacions confidencials rebudes per la secretaria HTA de l'Agència Europea del Medicament en el context de l'avaluació clínica conjunta i la consulta científica conjunta per part dels membres del Grup de Coordinació i els seus subgrups, així com per garantir la protecció adequada de la informació confidencial compartida per l'Agència Europea del Medicament en el context de l'avaluació clínica conjunta i la consulta científica conjunta, és convenient especificar les finalitats per a les quals es pot utilitzar la informació confidencial compartida per l'Agència Europea del Medicament en el context de l'avaluació clínica conjunta i la consulta científica conjunta, sense perjudici de qualsevol procediment judicial o penal per part de les autoritats nacionals competents dels Estats membres, en cas d'incompliment o incompliment de les obligacions de secret professional, s'han de prendre les mesures adequades.
(7) El Reglament (UE) 2021/2282 preveu la participació de pacients, experts clínics i altres experts rellevants en l'àrea terapèutica implicats en avaluacions clíniques conjuntes i consultes científiques conjuntes en el context de l'avaluació de medicaments. Les avaluacions clíniques conjuntes i les consultes científiques conjuntes en el marc del Reglament (UE) núm. 726/2004 del Parlament Europeu i del Consell [E0004], el procediment de consulta d'avaluació clínica de conformitat amb el Reglament (UE) núm. 48(6) del Parlament Europeu i del Consell [E0005], el procediment d'avaluació clínica conjunta de conformitat amb el Reglament (UE) núm. 57(1), punt (n), del Reglament (CE) núm. 726/2004 i la consulta amb un panell d'experts de conformitat amb l'article 61(2) del Reglament (UE) 2017/745 i l'Agència Europea de Medicaments, han de cooperar per identificar els experts individuals que han de participar en els procediments respectius.
(8) Els drets i responsabilitats específics dels experts individuals són diferents durant les avaluacions de tecnologies sanitàries realitzades pel Grup de Coordinació i l'avaluació de medicaments i procediments de consulta en dispositius mèdics i dispositius de diagnòstic in vitro realitzats per l'Agència Europea de Medicaments i els panells d'experts, per la qual cosa no s'ha d'impedir que un expert es comprometi en el context de l'avaluació de tecnologies sanitàries durant el procediment centralitzat o durant els procediments de conformitat amb l'article 54 del Reglament (UE) 2017/745 i l'article 48 (6) del Reglament (UE) 2017/746, d'una banda, i en una avaluació clínica conjunta o consulta científica conjunta de la mateixa tecnologia sanitària, per una altra banda, però s'ha de garantir la transparència d'aquest compromís.
(9) La cooperació entre la secretaria de l'HTA i l'Agència Europea del Medicament en la identificació d'experts individuals ha d'incloure l'intercanvi de dades personals, és a dir, els noms, les dades de contacte i les àrees d'experiència d'experts individuals, en el sentit de l'article 5, punt (a), i l'article 10, punt (i), del Reglament (UE) 2018/1725 del Parlament Europeu i del Consell [E0006] per a l'acompliment per la Comissió de les seves tasques previstes en l'article 28 del Reglament (UE) 2021/2282, i per a garantir que la Comissió és la responsable del tractament de les dades personals recollides per l'Agència Europea del Medicament, per exemple, en el cas que els experts individuals seleccionats deixin de treballar les seves funcions i responsabilitats, és convenient preveure un període de retenció de dades personals d'experts individuals no seleccionats per a participar en una avaluació clínica conjunta o en una consulta científica conjunta.
(10) La identitat del pacient pot revelar l'estat de salut del pacient en relació amb el tema de l'avaluació clínica conjunta o la consulta científica conjunta, per la qual cosa aquest tipus de dades han de considerar-se una categoria especial de dades personals en virtut de l'article 10 del Reglament (UE) 2018/1725, i el tractament d'aquestes dades ha de condicionar-se al compliment dels criteris establerts en l'article 10(2), punt (i), d'aquest Reglament, incloent l'establiment de mesures adequades i específiques per salvaguardar els drets i llibertats de l'interessat, en particular el secret professional.
(11) Per tal de permetre una presa de decisions més informativa i per a l'intercanvi d'informació i posada en comú de coneixements, el Grup de Coordinació, amb la facilitació de la secretaria de l'HTA, ha d'assegurar un intercanvi adequat d'informació amb l'Agència Europea de Medicaments sobre qüestions horitzontals de caràcter científic o tècnic relacionades amb l'avaluació clínica conjunta i la consulta científica conjunta, com ara qüestions metodològiques seguint els estàndards internacionals de la medicina basada en l'evidència.Per tal de preservar la separació de les respectives competències del Grup de Coordinació i l'Agència Europea de Medicaments, aquests intercanvis no han de tenir relació amb l'avaluació de les tecnologies sanitàries individuals.
(12) D'acord amb l'apartat 1 de l'article 30 del Reglament (UE) 2021/2282, la Comissió crearà i mantindrà una plataforma de TI que consistirà en un sistema segur d'intercanvi d'informació sobre el treball conjunt, inclòs l'intercanvi d'informació amb l'Agència Europea de Medicaments ("la plataforma HTA IT") La Comissió i l'Agència Europea de Medicaments treballaran cap a la interoperabilitat de la plataforma HTA IT i els sistemes de TI de l'Agència Europea de Medicaments, que, no obstant això, no estarà en vigor abans de la data d'aplicació del Reglament (UE) 2021/2282, és a dir, el 12 de gener de 2025; per tant, és necessari especificar que la secretaria HTA i l'Agència Europea de Medicaments han d'intercanviar la informació en el context d'avaluació clínica conjunta i consulta científica conjunta segons correspongui a través de la plataforma HTA IT.
(13) Com que el Reglament (UE) 2021/2282 s'aplica amb efecte a partir del 12 de gener de 2025, aquest Reglament també hauria d'aplicar-se a partir d'aquesta data.
(14) El Supervisor Europeu de Protecció de Dades va ser consultat d'acord amb l'article 42 del Reglament (UE) 2018/1725 i va emetre un dictamen el 27 d'agost de 2024.
(15) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió de la Comissió d'Avaluació de Tecnologia Sanitària,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Aquest Reglament estableix normes procedimentals detallades relatives a la cooperació, en forma d'intercanvi d'informació, del Grup de Coordinació de l'Estat membre sobre l'Avaluació de les Tecnologies de la Salut ("Grup de Coordinació"), amb la facilitació de la secretaria del Grup de Coordinació ("Grup de Coordinació HTA"), amb l'Agència Europea del Medicament sobre l'avaluació clínica conjunta i la consulta científica conjunta (a) la planificació i la previsió de les avaluacions clíniques conjuntes i consultes científiques conjuntes;(b) la identificació de pacients, experts clínics i altres experts rellevants ("experts individuals") per participar en avaluacions clíniques conjuntes i consultes científiques conjuntes;(c) assumptes científics i tècnics horitzontals relacionats amb l'avaluació clínica conjunta i la consulta científica conjunta;(d) la seguretat de l'intercanvi i la protecció de la informació confidencial entre l'Agència Europea del Medicament i la secretaria HTA i després compartits per la secretaria HTA amb el Grup de Coordinació o els seus subgrups i els seus membres en el context de l'avaluació clínica conjunta i la consulta científica conjunta.
Com a màxim abans del 30 d'abril de cada any, l'Agència Europea del Medicament facilitarà a la secretaria de l'Agència Europea del Medicament la següent informació relativa als medicaments:(a) informació sobre les pròximes presentacions de les sol·licituds inicials d'autorització de comercialització de medicaments;(b) informació, quan estigui disponible, sobre les variacions dels termes de les autoritzacions de comercialització existents que corresponen a una nova indicació terapèutica prevista pels titulars de les autoritzacions de comercialització;(c) nombre estimat de procediments d'assessorament per a empreses de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 57, punt (n), del Reglament (CE) núm. 726/2004.
La informació esmentada en el primer paràgraf, punt (a), abastarà el període de l'any en curs i almenys l'any següent i inclourà els següents elements, quan estigui disponible:(i) el nom internacional no propietari de la substància activa;(ii) el nom del desenvolupador de tecnologia sanitària;(iii) el resum de la indicació terapèutica;(iv) la base d'elegibilitat per al procediment centralitzat previst en el Reglament (CE) núm. 726/2004;(v) l'elegibilitat per a un règim prioritari (PRIME);(vi) la data prevista de presentació de la sol·licitud d'autorització de comercialització.
Com a màxim abans del 30 d'abril de cada any, l'Agència Europea del Medicament facilitarà a la secretaria de l'Agència Europea del Medicament la següent informació sobre els dispositius mèdics susceptibles de ser objecte d'avaluació clínica conjunta:(a) nombre de procediments d'assessorament en curs i finalitzats iniciats pels fabricants de conformitat amb l'article 61(2) del Reglament (UE) 2017/745 i informació sobre els dispositius mèdics subjectes a l'assessorament durant el període dels últims 12 mesos;(b) quan estigui disponible nombre estimat de futures sol·licituds d'assessorament per part dels fabricants dels panells d'experts de conformitat amb l'article 61(2) del Reglament (UE) 2017/745 i informació sobre els dispositius mèdics subjectes a l'assessorament futur.
La informació a què fa referència el primer subapartat ha d'incloure els següents elements, quan estigui disponible:(i) el tipus de dispositiu;(ii) la finalitat prevista, incloent qualsevol indicació mèdica, contraindicació(s) i població(s);(iii) la fase de desenvolupament del dispositiu.
L'Agència Europea del Medicament facilitarà a la secretaria de l'HTA les actualitzacions disponibles de la informació a què es refereixen els paràgrafs 1 i 2, identificats juntament amb el Subgrup EHT com a rellevants per a l'elaboració de l'informe sobre tecnologies sanitàries emergents a què es refereix l'article 22 del Reglament (UE) 2021/2282.
A tot tardar abans del 30 d'abril de cada any, l'Agència Europea del Medicament facilitarà a la secretaria de l'Agència Europea del Medicament la següent informació relativa als medicaments:(a) informació sobre les pròximes presentacions de les sol·licituds inicials d'autorització de comercialització de medicaments;(b) informació, quan estigui disponible, sobre les variacions dels termes de les autoritzacions de comercialització existents que corresponen a una nova indicació terapèutica prevista pels titulars de les autoritzacions de comercialització;(c) nombre estimat de procediments d'assessorament per a empreses de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 57, punt (n), del Reglament (CE) núm. 726/2004.
2. Com a màxim abans del 30 d'abril de cada any, l'Agència Europea del Medicament facilitarà a la secretaria de l'Agència Europea del Medicament la següent informació sobre els dispositius mèdics susceptibles de ser objecte d'avaluació clínica conjunta: (a) nombre de procediments d'assessorament en curs i finalitzats iniciats pels fabricants de conformitat amb l'article 61(2) del Reglament (UE) 2017/745 i informació sobre els dispositius mèdics subjectes a l'assessorament durant el període dels últims 12 mesos; (b) quan estigui disponible nombre estimat de futures sol·licituds d'assessorament per part dels fabricants dels panells d'experts de conformitat amb l'article 61(2) del Reglament (UE) 2017/745 i informació sobre els dispositius mèdics subjectes a l'assessorament futur.
L'Agència Europea del Medicament facilitarà a la secretaria de l'HTA les actualitzacions disponibles de la informació a què es refereixen els paràgrafs 1 i 2, identificats juntament amb el Subgrup EHT com a rellevants per a l'elaboració de l'informe sobre tecnologies sanitàries emergents a què fa referència l'article 22 del Reglament (UE) 2021/2282.
L'Agència Europea del Medicament facilitarà a la secretaria de l'HTA:(a) informació sobre tots els dispositius mèdics per als quals els panells d'experts designats de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 106 del Reglament (UE) 2017/745 han proporcionat o han decidit proporcionar una opinió científica en el marc del procediment de consulta d'avaluació clínica de conformitat amb l'article 54 d'aquest Reglament;(b) informació sobre tots els dispositius mèdics de diagnòstic in vitro per als quals el panell d'experts ha proporcionat o ha estat sol·licitat per proporcionar els seus punts de vista en el marc del procediment de conformitat amb l'apartat 6 de l'article 48 del Reglament (UE) 2017/746.
La informació a què fa referència el primer subapartat, punt (a), inclourà els següents elements:(i) el nom i el tipus del dispositiu;(ii) el nom del fabricant;(iii) el nom de l'organisme notificat;(iv) la decisió del panell d'experts sobre la intenció de proporcionar una opinió científica a la qual fa referència l'apartat 5.1, punt (c), de l'Annex IX al Reglament (UE) 2017/745;(v) si està disponible, l'opinió científica del panell d'experts.
La informació a què fa referència el primer subapartat, punt (b), inclourà els següents elements:(i) el nom i el tipus del dispositiu mèdic de diagnòstic in vitro;(ii) el nom del fabricant;(iii) el nom de l'organisme notificat;(iv) si està disponible, les vistes del panell d'experts.
L'Agència Europea del Medicament facilitarà la informació a què fa referència l'apartat 1 com a molt tard 15 dies després de la finalització de cada trimestre, corresponent a aquest trimestre. Per al primer període d'informació, l'Agència Europea del Medicament facilitarà la informació a què fa referència l'apartat 1 que cobreix el període de l'1 de gener de 2024.
L'Agència Europea del Medicament facilitarà a la secretaria de l'HTA:(a) informació sobre tots els dispositius mèdics per als quals els panells d'experts designats de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 106 del Reglament (UE) 2017/745 han proporcionat o han decidit proporcionar una opinió científica en el marc del procediment de consulta d'avaluació clínica de conformitat amb l'article 54 d'aquest Reglament;(b) informació sobre tots els dispositius mèdics de diagnòstic in vitro per als quals el panell d'experts ha proporcionat o ha estat sol·licitat per proporcionar els seus punts de vista en el marc del procediment de conformitat amb l'apartat 6 de l'article 48 del Reglament (UE) 2017/746.
2. L'Agència Europea del Medicament facilitarà la informació a què fa referència l'apartat 1 no més tard de 15 dies després de la finalització de cada trimestre, corresponent a aquest trimestre. Per al primer període d'informació, l'Agència Europea del Medicament facilitarà la informació a què fa referència l'apartat 1 que cobreix el període de l'1 de gener de 2024.
Una vegada que la secretaria de l'HTA rebi la informació de l'Agència Europea de Medicaments de conformitat amb l'article 2, es posarà a disposició aquesta informació segons correspongui al Subgrup EHT o al Grup de Coordinació, o a tots dos, per a una anàlisi posterior en l'elaboració dels informes sobre tecnologies sanitàries emergents a què es refereix l'article 22 del Reglament (UE) 2021/2282 i per a l'elaboració i modificació del programa de treball anual del Grup de Coordinació.
El subgrup EHT pot, a través de la secretaria de l'HTA, consultar a l'Agència Europea del Medicament en el context de l'elaboració dels informes sobre tecnologies sanitàries emergents a què fa referència l'article 22 del Reglament (UE) 2021/2282.
Una vegada que la secretaria de l'HTA rebi la informació de l'Agència Europea del Medicament de conformitat amb l'article 3, aquesta informació estarà disponible per a una anàlisi posterior en l'elaboració de la recomanació a què es refereix l'apartat 4 de l'article 7 del Reglament (UE) 2021/2282 a les següents:(a) el Grup de Coordinació;(b) el Subgrup EHT o el Subgrup JCA, sobre la base de la decisió del Grup de Coordinació; o(c) el Grup de Coordinació i el Subgrup EHT o el Subgrup JCA, sobre la base de la decisió del Grup de Coordinació.
Una vegada que la secretaria de l'HTA rebi la informació de l'Agència Europea de Medicaments de conformitat amb l'article 2, es posarà a disposició aquesta informació segons correspongui al Subgrup EHT o al Grup de Coordinació, o a tots dos, per a una anàlisi posterior en l'elaboració dels informes sobre tecnologies sanitàries emergents a què es refereix l'article 22 del Reglament (UE) 2021/2282 i per a l'elaboració i modificació del programa de treball anual del Grup de Coordinació.
2. una vegada que la secretaria de l'HTA rebi la informació de l'Agència Europea del Medicament de conformitat amb l'article 3, aquesta informació estarà disponible per a una anàlisi posterior en l'elaboració de la recomanació a què es refereix l'apartat 4 de l'article 7 del Reglament (UE) 2021/2282 a les següents:(a) el Grup de Coordinació;(b) el Subgrup EHT o el Subgrup JCA, sobre la base de la decisió del Grup de Coordinació; o(c) el Grup de Coordinació i el Subgrup EHT o el Subgrup JCA, sobre la base de la decisió del Grup de Coordinació.
L'Agència Europea del Medicament ha de facilitar a la secretaria de l'Agència Europea del Medicament, prèvia sol·licitud i sempre que aquesta informació estigui disponible, informació sobre experts individuals potencialment adequats per a la seva consideració que es proposarà al subgrup pertinent com a pacient, expert clínic o altre expert rellevant en una avaluació clínica conjunta o consulta científica conjunta. Les dades personals que es poden facilitar es limiten a noms, dades de contacte i àrees d'expertesa individuals.
L'acta resumida de la reunió del Grup de Coordinació i els seus subgrups, així com els informes d'avaluació clínica conjunta o els documents de resultats de la consulta científica conjunta, hauran de registrar si un expert individual es va comprometre en el context de l'avaluació del mateix medicament o medicament comparatiu durant el procediment centralitzat o el mateix dispositiu mèdic o dispositiu mèdic de diagnòstic in vitro o dispositiu comparador durant els procediments de conformitat amb l'article 54 del Reglament (UE) 2017/745 i l'article 48 (6) del Reglament (UE) 2017/746). No es publicaran les dades personals dels pacients implicats en avaluacions clíniques conjuntes i consultes científiques conjuntes.
El tractament de les dades personals contemplat en l'apartat 1 es basa en l'article 5, punt (a), del Reglament (UE) 2018/1725, i en l'article 10, punt (i) del mateix per a les dades relatives a la salut. La Comissió ha de ser responsable del tractament de les dades personals rebudes de l'Agència Europea del Medicament. La Comissió ha de prendre mesures específiques per al tractament de les dades personals en el context de l'article 10, punt (i), del Reglament (UE) 2018/1725, com ara la pseudònima, la prevenció de l'accés no autoritzat, la lectura, còpia, modificació o supressió de les dades personals, així com mesures organitzatives que garanteixin que el personal autoritzat per al tractament de les dades només tingui accés a les dades contemplades en la seva autorització d'accés, i que sigui possible verificar i establir quines dades s'han accedit, per quin membre del personal i en quin moment.
La Comissió conservarà les dades personals d'experts individuals no seleccionats per a participar en una avaluació clínica conjunta o en una consulta científica conjunta només durant el temps que sigui necessari per a garantir l'aprofundiment de l'experiència especialitzada en el treball conjunt i no més de 3 anys després de la data en què l'Agència Europea de Medicaments va facilitar aquestes dades a la secretaria de l'Oficina Alimentària i Veterinària.
L'Agència Europea del Medicament ha de facilitar a la secretaria de l'Agència Europea del Medicament, prèvia sol·licitud i sempre que es disposi d'aquesta informació, informació sobre els experts individuals potencialment adequats per a la seva consideració que es proposarà al subgrup pertinent com a pacient, expert clínic o altre expert rellevant en una avaluació clínica conjunta o consulta científica conjunta. Les dades personals que es poden facilitar es limiten a noms, dades de contacte i àrees d'especialització d'experts individuals.
2. L'acta resumida de la reunió del Grup de Coordinació i els seus subgrups, així com els informes d'avaluació clínica conjunta o els documents de resultats de la consulta científica conjunta, hauran de registrar si un expert individual es va comprometre en el context de l'avaluació del mateix medicament o medicament comparatiu durant el procediment centralitzat o el mateix dispositiu mèdic o dispositiu mèdic de diagnòstic in vitro o dispositiu comparador durant els procediments de conformitat amb l'article 54 del Reglament (UE) 2017/745 i l'article 48 (6) del Reglament (UE) 2017/746). No es publicaran les dades personals dels pacients implicats en avaluacions clíniques conjuntes i consultes científiques conjuntes.
El tractament de les dades personals contemplat en l'apartat 1 es basa en l'article 5, punt (a), del Reglament (UE) 2018/1725, i en l'article 10, punt (i) del mateix per a les dades relatives a la salut. La Comissió ha de ser responsable del tractament de les dades personals rebudes de l'Agència Europea del Medicament. La Comissió ha de prendre mesures específiques per al tractament de les dades personals en el context de l'article 10, apartat 2, punt (i), del Reglament (UE) 2018/1725, com la pseudònima, la prevenció de l'accés no autoritzat, la lectura, còpia, modificació o supressió de les dades personals, així com mesures organitzatives que garanteixin que el personal autoritzat per al tractament de les dades només tingui accés a les dades contemplades en la seva autorització d'accés, i que sigui possible verificar i establir quines dades s'han accedit, per quin membre del personal i en quin moment.
4. La Comissió conservarà les dades personals d'experts individuals no seleccionats per a participar en una avaluació clínica conjunta o en una consulta científica conjunta només durant el temps que sigui necessari per a garantir l'aprofundiment dels coneixements especialitzats en el treball conjunt i no més de 3 anys després de la data en què l'Agència Europea de Medicaments va facilitar aquestes dades a la secretaria de l'Agència Europea de Medicaments.
El Grup de Coordinació i els seus subgrups garantiran un intercanvi adequat d'informació amb l'Agència Europea de Medicaments sobre qüestions horitzontals de caràcter científic o tècnic relacionades amb l'avaluació clínica conjunta i la consulta científica conjunta, que es produiran a través de la secretaria de l'HTA i no es referiran a l'avaluació de les tecnologies sanitàries individuals.
El Grup de Coordinació pot implicar la xarxa d'actors establerta d'acord amb l'article 29 del Reglament (UE) 2021/2282 ("la xarxa d'actors HTA") en l'intercanvi d'informació a què fa referència l'apartat 1.
El Grup de Coordinació i els seus subgrups garantiran un intercanvi adequat d'informació amb l'Agència Europea de Medicaments sobre qüestions horitzontals de caràcter científic o tècnic relacionades amb l'avaluació clínica conjunta i la consulta científica conjunta, que es produiran a través de la secretaria de l'HTA i no es referiran a l'avaluació de les tecnologies sanitàries individuals.
2. El Grup de Coordinació podrà implicar la xarxa de parts interessades establerta d'acord amb l'article 29 del Reglament (UE) 2021/2282 ("la xarxa de parts interessades HTA") en l'intercanvi d'informació a què fa referència l'apartat 1.
La secretaria de l'HTA i l'Agència Europea del Medicament intercanviaran la informació en el context de l'avaluació clínica conjunta i la consulta científica conjunta segons correspongui a través de la plataforma informàtica a què es refereix l'article 30 del Reglament (UE) 2021/2282, consistent en un sistema segur d'intercanvi d'informació sobre el treball conjunt, inclòs l'intercanvi d'informació amb l'Agència Europea del Medicament ("la plataforma HTA IT").
L'intercanvi d'informació a través de la plataforma HTA IT es basarà en les seves especificacions tècniques que contenen disposicions sobre mesures tècniques i de seguretat eficaces per a la interconnexió, l'accés a la informació i el tractament de dades.
La secretaria de l'HTA i l'Agència Europea del Medicament intercanviaran la informació en el context de l'avaluació clínica conjunta i la consulta científica conjunta segons correspongui a través de la plataforma informàtica a la qual es refereix l'article 30 del Reglament (UE) 2021/2282, consistent en un sistema segur d'intercanvi d'informació sobre el treball conjunt, inclòs l'intercanvi d'informació amb l'Agència Europea del Medicament ("la plataforma HTA IT").
L'intercanvi d'informació a través de la plataforma HTA IT es basarà en les seves especificacions tècniques que contenen disposicions sobre mesures tècniques i de seguretat eficaces per a la interconnexió, l'accés a la informació i el tractament de dades.
La informació rebuda de l'Agència Europea del Medicament en el context de l'avaluació clínica conjunta i la consulta científica conjunta s'utilitzarà exclusivament amb la finalitat de planificar i dur a terme les avaluacions clíniques conjuntes i les consultes científiques conjuntes a què es refereix l'article 7-21 del Reglament (UE) 2021/2282.
L'Agència Europea de Medicaments ha d'indicar clarament el nivell de protecció que atribueix a la informació compartida amb la secretaria de l'HTA en el context de l'avaluació clínica conjunta i la consulta científica conjunta. Abans de proporcionar la informació rebuda de l'Agència Europea de Medicaments al Grup de Coordinació i als seus subgrups pertinents, la secretaria de l'HTA ha d'atribuir a aquesta informació almenys un nivell de protecció equivalent.
Els membres del Grup de Coordinació o els seus subgrups han d'aplicar les mesures tècniques i organitzatives necessàries i adequades per garantir i protegir dins de la seva organització la confidencialitat de la informació rebuda de l'Agència Europea del Medicament en el context de l'avaluació clínica conjunta i la consulta científica conjunta, en particular, els membres del Grup de Coordinació o els seus subgrups han d'assegurar que només puguin accedir a aquesta informació els seus representants nomenats al Grup de Coordinació o els seus subgrups i altres persones obligades per les obligacions de secret professional que tinguin una "necessitat de coneixement".
Els membres del Grup de Coordinació o els seus subgrups comunicaran immediatament a la secretaria de l'HTA qualsevol incompliment o sospita d'incompliment de la protecció de la informació rebuda de l'Agència Europea de Medicaments en el context d'avaluació clínica conjunta i consulta científica conjunta.
La informació rebuda de l'Agència Europea del Medicament en el context de l'avaluació clínica conjunta i la consulta científica conjunta s'utilitzarà exclusivament amb la finalitat de planificar i dur a terme les avaluacions clíniques conjuntes i les consultes científiques conjuntes a què es refereix l'article 7-21 del Reglament (UE) 2021/2282.
2. L'Agència Europea del Medicament ha d'indicar clarament el nivell de protecció que atribueix a la informació compartida amb la secretaria de l'HTA en el context d'avaluació clínica conjunta i consulta científica conjunta. Abans de proporcionar la informació rebuda de l'Agència Europea del Medicament al Grup de Coordinació i als seus subgrups pertinents, la secretaria de l'HTA ha d'atribuir a aquesta informació almenys un nivell de protecció equivalent.
Els membres del Grup de Coordinació o dels seus subgrups han d'aplicar les mesures tècniques i organitzatives necessàries i adequades per garantir i protegir dins de la seva organització la confidencialitat de la informació rebuda de l'Agència Europea del Medicament en el context de l'avaluació clínica conjunta i la consulta científica conjunta, en particular, els membres del Grup de Coordinació o els seus subgrups han d'assegurar que només puguin accedir a aquesta informació els seus representants nomenats al Grup de Coordinació o els seus subgrups i altres persones obligades per les obligacions de secret professional que tinguin una "necessitat de coneixement".
Els membres del Grup de Coordinació o els seus subgrups comunicaran immediatament a la secretaria de l'HTA qualsevol incompliment o sospita d'incompliment de la protecció de la informació rebuda de l'Agència Europea del Medicament en el context d'avaluació clínica conjunta i consulta científica conjunta.
Si la Comissió té coneixement que un representant del membre del Grup de Coordinació o els seus subgrups o un expert individual no ha respectat les obligacions de secret professional establertes per l'article 339 del Tractat de Funcionament de la Unió Europea i l'article 5 (6) del Reglament (UE) 2021/2282, així com per les normes de seguretat de la Comissió relatives a la protecció de la informació classificada de la UE i la informació sensible no classificada, tal com s'estableixen en les Decisions de la Comissió (UE, Euratom) 2015/443 [E0007] i (UE, Euratom) 2015/444 [E0008], informarà per escrit al representant o a l'expert individual i sol·licitarà un aclariment de la situació dins dels 14 dies següents a la notificació de la sol·licitud.
Si el representant o l'expert individual no proporcionen l'aclariment sol·licitat dins del termini al qual es refereix l'apartat 1, la Comissió podrà decidir excloure al representant o a l'expert individual de la participació en el treball conjunt fins que la Comissió faciliti i avaluï l'aclariment.
Si es proporciona l'aclariment sol·licitat, la Comissió podrà excloure al representant o a l'expert individual del treball conjunt durant un període de fins a 2 anys, si el representant o l'expert individual no respectessin intencionadament o per negligència greu les obligacions de secret professional.
La secretaria de l'HTA informarà el representant, l'expert individual i, si escau, el membre del Grup de Coordinació o el seu subgrup, el Grup de Coordinació o els seus subgrups de les decisions de la Comissió a què fa referència l'apartat 3 i vetllarà per l'aplicació de les mesures imposades en aquestes decisions.
Si la Comissió té coneixement que un representant del membre del Grup de Coordinació o els seus subgrups o un expert individual no ha respectat les obligacions de secret professional establertes per l'article 339 del Tractat de Funcionament de la Unió Europea i l'article 5 (6) del Reglament (UE) 2021/2282, així com per les normes de seguretat de la Comissió relatives a la protecció de la informació classificada de la UE (UE, Euratom) 2015/443 [E0007] i (EU, Euratom) 2015/444 [E0008], informarà el representant o l'expert individual per escrit i sol·licitarà un aclariment de la situació en el termini de 14 dies des del dia de la notificació de la sol·licitud.
2. Si el representant o l'expert individual no proporcionen l'aclariment sol·licitat en el termini al qual es refereix l'apartat 1, la Comissió podrà decidir excloure al representant o a l'expert individual de la participació en el treball conjunt fins que la Comissió faciliti i avaluï l'aclariment.
3. Si es proporciona l'aclariment sol·licitat, la Comissió podrà excloure al representant o a l'expert individual del treball conjunt durant un període de fins a 2 anys, si el representant o l'expert individual no respectessin intencionadament o per negligència greu les obligacions de secret professional.
4. La secretaria de l'HTA informarà el representant, l'expert individual i, si escau, el membre del Grup de Coordinació o del seu subgrup, del Grup de Coordinació o dels seus subgrups de les decisions de la Comissió a què fa referència l'apartat 3 i vetllarà per l'aplicació de les mesures imposades en aquestes decisions.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
S'aplicarà a partir del 12 de gener de 2025.