Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de maig de 2012 relatiu a la posada a disposició en el mercat i l'ús de biocides [E0001], i en particular l'apartat 4 de l'article 14, primer paràgraf, punt (b), del mateix,,
Atenent que:
(1) De conformitat amb l'article 86 del Reglament (UE) núm. 528/2012, es va considerar aprovat fins al 31 de desembre de 2018 per al seu ús en productes biocides de tipus 8 i fins al 30 de juny de 2021 per al seu ús en productes biocides de tipus 18 segons aquest Reglament subjecte als requisits establerts en l'Annex I de la Directiva 98/8/CE.
(2) El 28 de juny de 2017, les sol·licituds es van presentar de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 13 del Reglament (UE) núm. 528/2012 per a la renovació de l'autorització del fluorur de sofreil per al seu ús en productes biocides de tipus 8 i 18 ("les sol·licituds") Les sol·licituds van ser avaluades per l'autoritat competent de Suècia ("l'autoritat competent avaluadora").
(3) El 14 de febrer de 2018, l'autoritat competent en matèria d'avaluació va informar la Comissió que havia decidit, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 14 del Reglament (UE) núm. 528/2012, que era necessària una avaluació completa de les sol·licituds; de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 14 d'aquest Reglament, quan l'autoritat competent en matèria d'avaluació decideixi que és necessària una avaluació completa d'una sol·licitud, l'avaluació es durà a terme de conformitat amb els apartats 1 i 2 de l'article 8 d'aquest Reglament.
(4) De conformitat amb la Decisió d'Execució de la Comissió (UE) 2018/1479 [E0003], la data de caducitat de l'aprovació del fluorur de sulfuril per al seu ús en productes biocides de tipus 8 s'ha posposat al 30 de juny de 2021, amb la finalitat de permetre el temps suficient per a l'examen de la sol·licitud. Decisió d'Execució de la Comissió (UE) 2021/713 [E0004] va posposar encara més la data de caducitat de l'aprovació del fluorur de sulfuril per al seu ús en productes biocides de tipus 8 i 18 a 31 de desembre de 2023. Aquesta caducitat va ser novament posposada per la Decisió d'Execució de la Comissió (UE) 2023/2101 [E0005] a 31 de desembre de 2024.
(5) El 12 de desembre de 2022, l'autoritat competent avaluadora va presentar recomanacions sobre la renovació de l'aprovació del fluorur de sofreril a l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics ("l'Agència").
(6) De conformitat amb l'apartat 3 de l'article 14 del Reglament (UE) núm. 528/2012, de 13 de setembre de 2023, l'Agència va adoptar els dictàmens [E0006], [E0007] formulats pel seu Comitè de Productes Biocides, tenint en compte les conclusions de l'autoritat competent avaluadora.
(7) En els seus dictàmens, l'Agència va concloure que la informació facilitada en les sol·licituds no era suficient per avaluar si el fluorur de sofreil compleix els criteris establerts en l'apartat 1 de l'article 5, punt (c), del Reglament (UE) núm. 528/2012, pel que fa a la toxicitat reproductiva, i en l'apartat 1 de l'article 5, punt (d) d'aquest Reglament, pel que fa a les propietats endocrí-disruptor que poden causar efectes adversos en els éssers humans; a més, la informació proporcionada en les sol·licituds no era suficient per avaluar si el fluorur de sofreril compleix la condició per ser considerat candidat a la substitució establerta en l'apartat 1 de l'article 10, punt (e), del Reglament (UE) núm. 528/2012 pel que fa a les propietats endocrí-disruptor que poden causar efectes adversos en organismes no destinataris.
(8) D'acord amb l'apartat 2 de l'article 8 i l'apartat 2 de l'article 6 del Reglament (UE) núm. 528/2012, l'autoritat competent en matèria d'avaluació ha sol·licitat al sol·licitant dades suficients per a poder determinar si el fluorur de sofreil compleix els criteris contemplats en l'apartat 1 de l'article 5, els punts (c) i (d), del Reglament (UE) núm. 528/2012; no obstant això, no s'ha complert l'apartat 2 de l'article 6 del Reglament (UE) núm. 528/2012, la qual cosa fa impossible determinar si el fluorur de sofreil compleix els criteris contemplats en l'apartat 1 de l'article 5, els punts (c) i (d) d'aquest Reglament i, posteriorment, no és possible determinar si el fluorur de sofreil compleix les condicions previstes en l'article 5 d'aquest Reglament.
(9) Atès que el sol·licitant no va presentar la informació i les dades requerides per l'autoritat competent en matèria d'avaluació en el termini previst pel que fa a l'apartat d) de l'article 5, apartat d), del Reglament (UE) núm. 528/2012, relatiu a les propietats que poden causar efectes adversos en humans, l'autoritat competent en matèria d'avaluació no va fer una sol·licitud addicional de dades necessàries per avaluar si el fluorur de sofreril compleix la condició per ser considerat candidat a la substitució establerta en l'apartat e) de l'article 10, d'aquest Reglament pel que fa a les propietats que poden causar efectes adversos en organismes no destinataris.
(10) A més, a causa de la falta d'informació, no és possible avaluar els riscos tant per a la salut humana com per al medi ambient dels productes biocides representatius que contenen fluorur de sofreil per al seu ús en productes biocides de tipus 8 i 18 per determinar si el fluorur de sofreil encara compleix les condicions d'aprovació establertes en l'apartat 1 de l'article 4 del Reglament (UE) núm. 528/2012, per la qual cosa, en última instància, no s'espera que els productes biocides representatius que contenen fluorur de sofreil per al seu ús en productes biocides de tipus 8 i 18 no tinguin efectes inacceptables per si mateixos, o com a resultat dels seus residus, sobre la salut humana i el medi ambient, i per tant, es pot esperar que satisfacin els criteris establerts en l'apartat 1 de l'article 19, els punts (b)(iii) i (b)(iv), del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(11) En conseqüència, tenint en compte els dictàmens de l'Agència, tenint en compte que el sol·licitant no va proporcionar la informació i les dades requerides per l'autoritat competent en matèria d'avaluació necessàries per a avaluar si el fluorur de sofreil compleix els criteris contemplats en l'apartat 1 de l'article 5, els punts (c) i (d), del Reglament (UE) núm. 528/2012 i, posteriorment, per a avaluar si el fluorur de sofreil pot complir les condicions previstes en l'apartat 1 de l'article 19, els punts (b)(iii) i (b)(iv), del Reglament (UE) núm. 528/2012, no es pot determinar si es compleixen les condicions previstes en l'apartat 1 de l'article 4 d'aquest Reglament, per la qual cosa no es compleix la condició per a la renovació de l'aprovació d'una substància activa establerta en l'apartat 1 de l'article 12 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(12) Per tant, és apropiat no renovar l'aprovació de fluorur de sulfuril per al seu ús en productes biocides de tipus de producte 8 i 18.
(13) Les mesures previstes en aquesta Decisió són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent de Productes Biocides,
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
No es renova l'aprovació del fluorur de sulfuril com a substància activa per al seu ús en productes biocides de tipus 8 i 18.
Aquesta Decisió entrarà en vigor el vintè dia després de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.