Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Pel que fa al Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell de 5 d'abril de 2017 sobre dispositius mèdics, pel qual es modifiquen la Directiva 2001/83/CE, el Reglament (CE) núm. 178/2002 i el Reglament (CE) núm. 1223/2009 i es deroguen les Directives 90/385/CEE i 93/42/CEE [E0001] del Consell, i en particular el primer subapartat de l'article 27(2) de la mateixa,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2017/746 del Parlament Europeu i del Consell, de 5 d'abril de 2017, sobre dispositius mèdics de diagnòstic in vitro i pel qual es deroga la Directiva 98/79/CE i la Decisió 2010/227/UE de la Comissió [E0002], i en particular el primer subapartat de l'article 24(2) de la mateixa,,
Atenent que:
(1) Decisió d'Execució de la Comissió (UE) 2019/939 [E0003] designa quatre entitats emissores que compleixen els criteris pertinents per a la designació d'ambdós Reglaments (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 per operar un sistema per a l'assignació d'identificadors únics de dispositius (UDIs) en l'àmbit dels dispositius mèdics. D'acord amb l'article 2 de la Decisió d'Execució (UE) 2019/939, aquestes designacions es mantindran vàlides durant un període de temps de cinc anys a partir del 27 de juny de 2019, i al final d'aquest període, cadascuna d'aquestes designacions es podrà renovar per un altre període de cinc anys si l'entitat emissora es manté d'acord amb els criteris de designació i els termes de designació.
(2) Al final del període de validesa d'aquestes denominacions, la Comissió va avaluar el compliment de les quatre entitats designades amb els criteris pertinents per a la designació i els termes de la designació; la Comissió va establir que cadascuna de les quatre entitats designades continua complint els criteris de designació i els termes de designació.
(3) Per tant, és apropiat renovar cadascuna d'aquestes designacions per un període addicional de cinc anys, a partir del final de la validesa de les designacions anteriors per tal d'assegurar la plena continuïtat en el funcionament del sistema UDI,
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
La designació de les entitats emissores enumerades en l'Annex a la Decisió d'Execució (UE) 2019/939 es renova per un període de cinc anys des del 27 de juny de 2024 fins al 27 de juny de 2029.
Aquesta decisió entrarà en vigor el dia de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.