Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Reglament (CE) núm. 1852/2001 del Consell i de la Comissió (E0001], i en particular l'article 12(1) del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió de nous aliments poden comercialitzar-se dins de la Unió.
(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, el Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2017/2470 [E0002] ha establert una llista de nous aliments de la Unió.
(3) El 8 d'agost de 2019, l'empresa Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. ("el sol·licitant") va presentar una sol·licitud d'autorització a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283 per col·locar el suc de les tiges de la planta Angelica keiskei ("suc de tija Ashitaba") en el mercat de la Unió com a nou aliment. El sol·licitant va sol·licitar que el suc de tija Ashitaba s'utilitzés en els suplements alimentaris definits en la Directiva 2002/46/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0003] en els nivells màxims de 780 mg/dia destinats a la població adulta, excloent les dones embarassades i lactants.
(4) El 8 d'agost de 2019, el sol·licitant també va fer una sol·licitud a la Comissió per a la protecció d'estudis i dades científiques propietàries, és a dir, dades sobre la caracterització del suc de la tija d'Aixitaba [E0004]; certificats de matèries primeres [E0006]; certificats d'anàlisi [E0008]; dues proves de mutació inversa bacteriana [E0010]; un estudi de toxicitat oral aguda en rates [E0012]; dos estudis de toxicitat oral aguda en rates (un sense [E0013] i un altre amb un període de recuperació de 90 dies [E0014]); un informe de consulta d'histopatologia sobre troballes histopatològiques seleccionades en un dels estudis de toxicitat oral de 90 dies en rates [E0015]; i un estudi de doble cec i grup paral·lel aleatori amb humans [E0016].
(5) El 19 de desembre de 2019, la Comissió va sol·licitar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") que realitzés una avaluació del suc de tija d'Aixitaba, com a nou aliment d'acord amb l'apartat 3 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283.
(6) L'1 de febrer de 2024, l'Autoritat va adoptar la seva opinió científica sobre la "seguretat de la saba d'ashitaba com a aliment nou de conformitat amb el Reglament (UE) 2015/2283" [E0017] d'acord amb l'article 11 del Reglament (UE) 2015/2283.
(7) En la seva opinió científica, l'Autoritat va concloure que el suc de tija d'Aixitaba és segur en les condicions d'ús proposades per a les poblacions objectiu, a nivells que no excedeixen els 137 mg/dia i que correspondrien a 35 mg/dia del producte, ja que es pretén presentar al consumidor, i que aquesta ingesta, encara que inferior al nivell de 780 mg/dia proposat pel sol·licitant, proporciona un marge adequat d'exposició ("MoE") als nivells d'efecte advers no observats ("NOAELs") de l'estudi de toxicitat subcrònica, per la qual cosa l'opinió científica dona motius suficients per establir que el suc de tija d'Aixitaba quan s'utilitza en nivells que no superen els 137 mg/dia en suplements alimentaris destinats a la població adulta, excloent les dones embarassades i lactants, compleix les condicions per a la seva comercialització de conformitat amb l'article 12(1) del Reglament (UE) 2015/2283.
(8) En la seva opinió científica, l'Autoritat va considerar que no podia haver avaluat el nou aliment i va arribar a les seves conclusions sobre la seguretat del suc de tija d'Aixitaba sense els estudis científics i les dades presentades en suport de l'aplicació, és a dir, dades sobre la caracterització del suc de tija d'Aixitaba; certificats de matèries primeres; certificats d'anàlisi; dues proves d'anàlisi de mutació inversa bacteriana; una prova d'aberració cromosòmica de mamífer in vitro; un estudi de toxicitat oral aguda en rates; dos estudis de toxicitat oral aguda en rates (un sense i un amb un període de recuperació de 90 dies); un informe de consulta d'histopatologia sobre troballes histopatològiques seleccionades en un dels estudis de toxicitat oral de 90 dies en rates; i un estudi de doble cec i grup paral·lel aleatoritzat amb humans.
(9) La Comissió va demanar al sol·licitant que aclarís encara més la justificació prevista en relació amb la seva reclamació de propietat sobre aquests estudis i dades científiques, i que aclarís la seva reclamació d'un dret exclusiu de referència a aquests, de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 26 (b) del Reglament (UE) 2015/2283.
(10) El sol·licitant va declarar que tenia drets propietaris i exclusius de referència als estudis científics i dades sobre la caracterització del suc de tija d'Aixitaba; certificats de matèries primeres; certificats d'anàlisi; dues proves de mutació inversa bacteriana; una prova de micronucli cromosòmic de mamífer in vitro; un estudi de toxicitat oral aguda en rates; un informe de consulta d'histopatologia sobre troballes histopatològiques seleccionades en un dels estudis de toxicitat oral de 90 dies en rates; i un estudi aleatori, controlat per placebo, de doble cec i grup paral·lel amb humans, en el moment de presentar la sol·licitud, i que tercers no poden accedir, utilitzar o referir-se legalment a aquestes dades i estudis.
(11) La Comissió va avaluar tota la informació proporcionada pel sol·licitant i va considerar que el sol·licitant ha justificat prou el compliment dels requisits establerts en l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283; certificats de matèries primeres; certificats d'anàlisi; dues proves d'anàlisi de mutació inversa bacteriana; una prova d'aberració cromosòmica de mamífers in vitro; un estudi de toxicitat oral aguda en rates; un informe de consulta d'histopatologia sobre troballes histopatològiques seleccionades en un dels estudis de toxicitat oral de 90 dies en rates; i un estudi aleatori, controlat per placebo, de doble cec i grup paral·lel amb humans; d'acord amb l'apartat 1 de l'article 27 del Reglament (UE) 2015/2283; per tant, només el sol·licitant hauria d'estar autoritzat a comercialitzar el suc de tija Ashitaba dins de la Unió durant un període de cinc anys a partir de l'entrada en vigor d'aquest Reglament.
(12) No obstant això, la restricció de l'autorització del suc de tija d'Aixitaba i la referència als estudis científics i les dades contingudes en el fitxer del sol·licitant per al seu ús exclusiu no impedeix que els sol·licitants posteriors sol·licitin una autorització per comercialitzar el mateix aliment nou, sempre que la seva sol·licitud es basi en la informació obtinguda legalment que doni suport a aquesta autorització.
(13) És apropiat que la inclusió del suc de tija d'Aixitaba en la llista de la Unió de nous aliments contingui la informació a la qual es refereix l'apartat 3 de l'article 9 del Reglament (UE) 2015/2283. D'acord amb les condicions d'ús dels complements alimentosos que contenen el suc de tija d'Aixitaba segons l'avaluació de l'Autoritat, és necessari informar els consumidors amb una etiqueta apropiada que els complements alimentosos que contenen aquest nou aliment només han de ser consumits per la població adulta, excloent les dones embarassades i lactants.
(14) La Directiva 2001/83/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0018] s'aplica quan un producte, tenint en compte totes les seves característiques, pugui entrar dins de la definició de "producte medicinal" tal com estableix l'apartat 2 de l'article 1 d'aquesta Directiva i dins de la definició d'un producte contemplat en el Reglament (UE) 2015/2283, i quan un Estat membre estableixi de conformitat amb la Directiva 2001/83/CE que un producte és un medicament, pot restringir la comercialització d'aquest producte d'acord amb el dret de la Unió.
(15) El suc de tija d'Aixitaba hauria d'incloure's en la llista de nous aliments de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470; per tant, l'Annex al Reglament d'execució (UE) 2017/2470 hauria de modificar-se en conseqüència.
(16) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
El suc de les tiges de la planta Angelica keiskei ("suc de tija Ashitaba") està autoritzat a comercialitzar-se dins de la Unió.
El suc de les tiges de la planta Angelica keiskei ("suc de tija Ashitaba") s'inclourà en la llista de nous aliments de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
1. El suc de les tiges de la planta Angelica keiskei ("suc de tija Ashitaba") està autoritzat a comercialitzar-se dins de la Unió.
2. L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Només l'empresa Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. [E0019] està autoritzada a comercialitzar dins de la Unió els nous aliments a què fa referència l'article 1, per un període de cinc anys a partir del 20 d'agost de 2024, llevat que un sol·licitant posterior obtingui una autorització per a aquests nous aliments sense referència a les dades científiques protegides de conformitat amb l'article 3 o amb l'acord del Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc.
Els estudis científics i les dades contingudes en el fitxer de sol·licitud i el compliment de les condicions previstes en l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283 no s'utilitzaran en benefici d'un sol·licitant posterior per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament sense l'acord del Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.