Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Reglament (CE) núm. 1852/2001 del Consell i de la Comissió (E0001], i en particular l'article 12 del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió de nous aliments poden comercialitzar-se dins de la Unió.
(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, el Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2017/2470 [E0002] ha establert una llista de nous aliments autoritzats per la Unió.
(3) La llista de la Unió establerta a l'Annex del Reglament d'Execució (UE) 2017/2470 inclou tant la síntesi química com la producció microbiològica 2'-Fucosilactosa ("2 ⁇ -FL") com a nou aliment autoritzat. Les condicions d'ús, els nivells màxims i els requisits d'etiquetatge específics establerts a la taula 1 de l'Annex d'aquest Reglament són comuns tant per a la síntesi química 2 ⁇ -FL ("2'-Fucosilactosa (font microbiana)") i per a la producció microbiològica 2 ⁇ -FL ("2'-Fucosilactosa (font microbiana)").
(4) El 23 de març de 2021, l'empresa Kyowa Hakko Bio Co., Ltd ("el sol·licitant") va presentar una sol·licitud a la Comissió d'acord amb l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283 per col·locar 2 ⁇ -FL obtinguts per fermentació microbiana utilitzant una soca genèticament modificada (SGR5) derivada de la soca amfitriona Escherichia coli ("E. coli") W (ATCC 9637), en el mercat de la Unió com a nou aliment. El sol·licitant va sol·licitar que la tan produïda 2 ⁇ -FL s'utilitzés en les mateixes categories alimentàries i en els mateixos nivells màxims que l'actualment autoritzada 2'-FL. En aquesta sol·licitud, originalment també va proposar un canvi en les condicions d'ús de 2 ⁇ -FL per ampliar els seus usos en suplements alimentaris tal com es defineix a la Directiva 2002/46/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0003], destinada als nadons.
(5) El 23 de març de 2021, el sol·licitant també va fer una sol·licitud a la Comissió per a la protecció d'estudis científics propietaris i dades presentades en suport de l'aplicació, és a dir, un estudi de cromatografia líquida-espectrometria de masses polsada (LC-MS/MS) i cromatografia líquida d'alt rendiment amb detecció amperomètrica polsada (E0004); una descripció detallada de la soca de producció genèticament modificada d'E. coli W (E0006); una descripció detallada del procés de producció [E0006]; estudis d'estabilitat del nou aliment [E0012]; estudis de solubilitat del nou aliment [E0015]; una prova de mutació inversa bacteriana amb 2 ⁇ -FL [E0016]; un estudi de toxicitat oral de 90 dies en rates amb 2 ⁇ -FL [E0018]; i un estudi d'anàlisi bioinformàtic sobre el genoma de l'E. coli W (ATCC 9637) per detectar seqüències heteròlogues que podrien codificar possibles al·lèrgens [E0019].
(6) De conformitat amb l'apartat 3 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283, la Comissió va sol·licitar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") el 7 de desembre de 2021, que realitzés una avaluació de 2 ⁇ -FL produïts per fermentació microbiana utilitzant l'esmentada soca derivada genèticament modificada d'Escherichia coli W (ATCC 9637).
(7) El 26 de setembre de 2023, l'Autoritat va adoptar la seva opinió científica sobre la "seguretat de 2 ⁇ -fucosilactosa (2 ⁇ -FL) produïda per una soca derivada (Escherichia coli SGR5) d'E. coli W (ATCC 9637) com a nou aliment de conformitat amb el Reglament (UE) 2015/2283" [E0020] d'acord amb l'article 11 del Reglament (UE) 2015/2283.
(8) En la seva opinió científica, l'Autoritat va concloure que 2 ⁇ -FL produïts per fermentació microbiana utilitzant una soca derivada genèticament modificada d'E. coli W (ATCC 9637) és segura quan s'utilitza sota les condicions d'ús actualment autoritzades, per la qual cosa l'opinió científica dona motius suficients per establir que 2 ⁇ -FL produït per fermentació microbiana utilitzant una soca derivada genèticament modificada d'E. coli W (ATCC 9637) quan s'utilitza sota les condicions d'ús actualment autoritzades compleix les condicions per a la seva comercialització de conformitat amb l'article 12, apartat 1, del Reglament (UE) 2015/2283.
(9) En la seva opinió científica, l'Autoritat va assenyalar que la seva conclusió sobre la seguretat dels nous aliments es va basar en estudis científics i dades de la RMN, LC-MS/MS i HPLC-PAD per a la determinació de la identitat de l'E. coli W (ATCC 9637), la descripció detallada del procés de producció incloent les matèries primeres i els ajuts al processament utilitzats, les dades d'anàlisis de composició i els estudis d'estabilitat del nou aliment, la prova de mutació inversa bacteriana amb 2 ⁇ -FL, la prova de micronucleus de cèl·lules de mamífer in vitro amb 2 ⁇ -FL, l'estudi de toxicitat oral de 90 dies en rates amb 2 ⁇ -FL, i l'estudi d'anàlisi bioinformàtic sobre el genoma de l'E. coli W (ATCC 9637) per detectar seqüències heteròlogues que podrien codificar possibles al·lèrgens, continguts en el fitxer del sol·licitant, sense el qual no podria haver avaluat el nou aliment i arribar a la seva conclusió.
(10) La Comissió va demanar al sol·licitant que aclarís encara més la justificació prevista respecte a la seva reclamació de propietat sobre aquests estudis i dades, i que aclarís la seva reclamació d'un dret exclusiu de referència a ells de conformitat amb la lletra b) de l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283.
(11) El sol·licitant va declarar que, d'acord amb la llei nacional en el moment de presentar la sol·licitud, tenien drets propietaris i exclusius de referència als estudis científics i de dades de la RMN, LC-MS/MS i HPLC-PAD per a la determinació de la identitat de 2 ⁇ -FL; la descripció detallada del procés de producció incloent les matèries primeres i els ajuts al processament utilitzats; les dades d'anàlisis de composició i els estudis d'estabilitat del nou aliment; la prova de micronucleus cel·lular de mamífer in vitro amb 2 ⁇ -FL; l'estudi de toxicitat oral de 90 dies en rates amb 2 ⁇ -FL; i, l'estudi d'anàlisi bioinformàtic sobre el genoma de l'E. coli W (ATCC 9637) per detectar seqüències heteròlogues que podrien codificar possibles al·lèrgens, i que tercers no poden accedir, utilitzar o referir-se legalment a aquestes dades i estudis.
(12) La Comissió va avaluar tota la informació proporcionada pel sol·licitant i va considerar que el sol·licitant ha confirmat prou el compliment dels requisits establerts a l'article 26(2) del Reglament (UE) 2015/2283; els estudis científics i les dades de la soca de producció genèticament modificada d'E. coli W (ATCC 9637), la descripció detallada del procés de producció incloent les matèries primeres i els ajuts al processament utilitzats; les dades d'anàlisis de composició i els estudis d'estabilitat del nou aliment; la prova de micronuclis cel·lulars de mamífer in vitro amb 2 ⁇ -FL; l'estudi de toxicitat oral de 90 dies en rates amb 2 ⁇ -FL; i, l'estudi d'anàlisi bioinformàtic sobre el genoma de l'E. coli W (ATCC 9637) per detectar seqüències heteròlogues que podrien codificar possibles al·lèrgens, s'haurien de protegir d'acord amb l'article 27(1) del Reglament (UE) 2015/2283; i, per tant, només el sol·licitant hauria d'estar autoritzat a col·locar 2 ⁇ -FL produïts amb una soca derivada de l'E. coli W (ATCC 9637) al mercat dins de la Unió durant un període de cinc anys a partir de l'entrada en vigor d'aquest Reglament.
(13) No obstant això, restringir l'autorització de 2 ⁇ -FL produïda amb una soca derivada d'E. coli W (ATCC 9637) i la referència a les dades científiques contingudes en el fitxer del sol·licitant per al seu ús exclusiu no impedeix que els sol·licitants posteriors sol·licitin una autorització per comercialitzar el mateix nou aliment sempre que la seva sol·licitud es basi en la informació obtinguda legalment que avala aquesta autorització.
(14) És apropiat que la inclusió de 2 ⁇ -FL produïts utilitzant una soca derivada d'E. coli W (ATCC 9637) com a nou aliment en la llista de la Unió de nous aliments contingui també la informació a la qual fa referència l'article 9(3) del Reglament (UE) 2015/2283.
(15) 2 ⁇ -FL produïts utilitzant una soca derivada d'E. coli W (ATCC 9637) hauria d'incloure's en la llista de nous aliments de la Unió establerta en el Reglament d'Execució (UE) 2017/2470, per la qual cosa l'Annex al Reglament d'Execució (UE) 2017/2470 hauria de ser modificat en conseqüència.
(16) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
2 ⁇ -Fucosil·lactosa obtinguda per fermentació microbiana utilitzant una soca derivada de Escherichia coli ("E. coli") W (ATCC 9637) està autoritzada a comercialitzar-se dins de la Unió.
2 ⁇ -Fucosil·lactosa obtinguda per fermentació microbiana utilitzant una soca derivada d'E. coli W (ATCC 9637) s'inclourà en la llista de nous aliments de la Unió establerta en el Reglament d'Execució (UE) 2017/2470.
L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
1. 2 ⁇ -Fucosilactosa obtinguda per fermentació microbiana utilitzant una soca derivada de Escherichia coli ("E. coli") W (ATCC 9637) està autoritzada a comercialitzar-se dins de la Unió.
2. L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Només l'empresa Kyowa Hakko Bio Co., Ltd [E0021] està autoritzada a comercialitzar dins de la Unió els nous aliments esmentats en l'article 1, per un període de 5 anys a partir del 19 d'agost de 2024, tret que un sol·licitant posterior obtingui una autorització per a aquests nous aliments sense referència a les dades científiques protegides de conformitat amb l'article 3 o amb l'acord de Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Els estudis científics i les dades contingudes en el fitxer de sol·licitud i el compliment de les condicions previstes en l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283 no s'utilitzaran en benefici d'un sol·licitant posterior per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament sense l'acord de Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.