REGLAMENT D'EXECUCIÓ DE LA COMISSIÓ (UE) 2024/1749, de 24 de juny de 2024, pel qual es renova l'aprovació de la substància activa metconazole com a candidata a la substitució d'acord amb el Reglament (CE) núm. 1107/2009 del Parlament Europeu i del Consell, i es modifica el Reglament d'execució de la Comissió (UE) núm. 540/2011 (Text amb rellevància de l'EEE)

LA COMISSIÓ EUROPEA,

Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,

Pel que fa al Reglament (CE) núm. 1107/2009, del Parlament Europeu i del Consell, de 21 d'octubre de 2009, relatiu a la comercialització de productes fitosanitaris i pel qual es deroguen les Directives 79/117/CEE i 91/414/CEE [E0001] del Consell, i en particular l'apartat 1 de l'article 20 juntament amb l'apartat 1 de l'article 24 del mateix,,

Atenent que:

(1) La Directiva 2006/74/CE de la Comissió [E0002] incloïa el metaconazol com a substància activa en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE del Consell [E0003].

(2) Es considera que les substàncies actives incloses en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE han estat aprovades en virtut del Reglament (CE) núm. 1107/2009 i figuren en la Part A de l'Annex del Reglament d'Execució de la Comissió (UE) núm. 540/2011 [E0004].

(3) L'aprovació de la substància activa metconazole, tal com s'estableix a la Part A de l'Annex al Reglament d'Execució (UE) núm. 540/2011, expira el 15 de març de 2025.

(4) Es va presentar una sol·licitud per a la renovació de l'aprovació de la substància activa metconazole a Bèlgica, l'Estat membre ponent, i al Regne Unit, l'Estat membre coponent, de conformitat amb l'article 1 del Reglament d'execució de la Comissió (UE) núm. 844/2012 [E0005] i dins del termini previst en aquest article.

(5) El sol·licitant va presentar els expedients complementaris exigits a l'Estat membre ponent, a l'Estat membre coponent, a la Comissió i a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") de conformitat amb l'article 6 del Reglament d'execució (UE) núm. 844/2012, la sol·licitud del qual va ser declarada admissible per l'Estat membre ponent.

(6) El ponent Estat membre va elaborar un projecte d'informe d'avaluació de la renovació en consulta amb el coponent Estat membre i el va presentar a l'Autoritat i a la Comissió el 26 de febrer de 2018. En el seu projecte d'informe d'avaluació de la renovació, el ponent Estat membre va proposar renovar l'aprovació de metconazole.

(7) L'Autoritat va posar a la disposició del públic el dossier resum suplementari, va fer circular el projecte d'informe d'avaluació de la renovació al sol·licitant i als Estats membres per fer-hi comentaris i va iniciar una consulta pública.

(8) El 12 de juliol de 2019, l'Autoritat va sol·licitar informació addicional al sol·licitant sobre les propietats pertorbadores endocrines del metaconazol de conformitat amb l'article 13(3a), primer paràgraf, del Reglament d'execució (UE) núm. 844/2012. El sol·licitant va presentar informació per permetre a l'Autoritat concloure l'avaluació pel que fa a si es compleixen els criteris científics per a la determinació de les propietats pertorbadores endocrines establerts en el punt 3.8.2 de l'Annex II al Reglament (CE) núm. 1107/2009, tal com estableix el Reglament (UE) 2018/605 [E0006] de la Comissió.

(9) A l'abril de 2022, l'Estat membre ponent va posar a la disposició de l'Autoritat, els Estats membres i la Comissió un projecte d'informe d'avaluació de la renovació actualitzat, en el qual l'Estat membre ponent va considerar la informació addicional relativa als criteris per identificar les propietats pertorbadores endocrines i va proposar renovar l'aprovació del metaconazole.

(10) L'11 de juliol de 2023, l'Autoritat va comunicar a la Comissió la seva conclusió [E0007] que indicava que metconazole podria complir els criteris d'aprovació previstos a l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.

(11) La Comissió va presentar un informe de renovació i un esborrany d'aquest Reglament al Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i Aliments els dies 11 i 12 de desembre de 2023 i els dies 30 i 31 de gener de 2024, respectivament.

(12) La Comissió va convidar al sol·licitant a presentar els seus comentaris sobre la conclusió de l'Autoritat i, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 14, tercer paràgraf, del Reglament d'execució (UE) núm. 844/2012, sobre l'informe de renovació.

(13) S'ha establert respecte a un o més usos representatius d'almenys un producte fitosanitari que contingui la substància activa metaconazole que es compleixen els criteris d'aprovació previstos en l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.

(14) L'avaluació de riscos per a la renovació de l'aprovació de la substància activa metaconazol es basa en un nombre limitat d'usos representatius, que no obstant això no restringeixen els usos per als quals es poden autoritzar els productes fitosanitaris que contenen metaconazol, per la qual cosa és convenient no mantenir la restricció a l'ús com a fungicida i regulador del creixement de les plantes.

(15) La Comissió, no obstant això, considera que el metaconazol és candidat a la substitució de conformitat amb l'article 24 del Reglament (CE) núm. 1107/2009. El metaconazol es considera una substància persistent i tòxica d'acord amb els punts 3.7.2.1 i 3.7.2.3, respectivament, de l'Annex II al Reglament (CE) núm. 1107/2009, atès que la vida mitjana del metaconazol és superior a 40 dies en aigua dolça i superior a 120 dies en sediments d'aigua dolça, que la substància està classificada com a tòxica per a la reproducció (categoria 2) de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1272/2008 del Parlament Europeu i del Consell [E0008] i que la concentració d'efectes no observats a llarg termini per als organismes d'aigua dolça és inferior a 0,01 mg/L. Per tant, compleix la condició establerta en el segon guió del punt 4 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.

(16) Per tant, és apropiat renovar l'aprovació de metconazole com a candidat a la substitució de conformitat amb l'article 24 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.

(17) De conformitat amb l'apartat 1 de l'article 14 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, en conjunció amb l'article 6 del mateix i a la llum dels coneixements científics i tècnics actuals i del resultat de l'avaluació de riscos, és, no obstant això, necessari preveure determinades condicions i restriccions.

(18) A la llum de la preocupació potencial per una prevalença creixent de les soques resistents a l'azol en A. fumigatus i tenint en compte el principi de precaució, és especialment apropiat restringir l'ús de productes que contenen metconazole només als usuaris professionals.

(19) A més, és convenient requerir més informació de confirmació sobre l'avaluació dels processos de tractament de l'aigua sobre els residus de substàncies actives o els seus metabòlits en l'aigua abstracta per a la producció d'aigua potable i, a més, per augmentar la confiança en aquesta decisió, cal sol·licitar informació per confirmar els valors de referència toxicològica adequats aplicables a determinats metabòlits i la definició de residus per a l'avaluació de riscos.

(20) El Reglament d'execució (UE) núm. 540/2011 hauria de modificar-se en conseqüència.

(21) A la llum de la renovació de l'aprovació de metconazole com a candidat a la substitució i el corresponent trasllat d'aquesta substància a la part E de l'Annex al Reglament d'Execució (UE) núm. 540/2011, la sol·licitud de metconazole s'hauria d'eliminar de l'Annex al Reglament d'Execució (UE) 2015/408.

(22) El Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2023/689 [E0010] va ampliar el període d'aprovació de metconazole al 15 de març de 2025 per permetre que el procés de renovació es completés abans del venciment del període d'aprovació d'aquesta substància activa, però, atès que s'ha pres una decisió de renovació abans d'aquesta data de caducitat ampliada, aquest Reglament hauria d'aplicar-se abans d'aquesta data.

(23) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,

HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT: