Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de maig de 2012 relatiu a la posada a disposició en el mercat i l'ús de biocides [E0001], i en particular l'apartat 5 de l'article 44, primer paràgraf del mateix,,
Atenent que:
(1) El 31 de gener de 2017, Saniswiss SA va presentar una sol·licitud a l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics ("l'Agència") de conformitat amb l'article 43(1) del Reglament (UE) núm. 528/2012 i l'article 4 del Reglament d'Execució de la Comissió (UE) núm. 414/2013 [E0002] per a l'autorització de la Unió de la mateixa família de productes biocides, anomenat "Saniswiss H2O2" del Reglament (UE) núm. 528/2012, segons el cas BC-JG029784-36 del Registre de Productes Biocides, així com el cas número BC-JG029784-36 de la família de productes biocides de referència "Oxy'Pharm H2O2" posteriorment autoritzat pel Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2023/1764 [E0003], registrat en aquest registre segons el cas BC-HC029658-43.
(2) La família de productes biocides "Saniswiss H2O2" conté peròxid d'hidrogen com a substància activa, inclosa en la llista de substàncies actives aprovades de la Unió a la qual es fa referència en l'apartat 2 de l'article 9 del Reglament (UE) núm. 528/2012 per al tipus de producte 2.
(3) El 29 de novembre de 2022, l'Agència va presentar a la Comissió el seu dictamen [E0004] i el projecte de resum de les característiques del producte biocida ("SPC") de "Saniswiss H2O2" de conformitat amb l'article 6 del Reglament d'execució (UE) núm. 414/2013.
(4) En la seva opinió, l'Agència conclou que les diferències proposades entre la família de productes biocides "Saniswiss H2O2" i la família de productes biocides de referència "Oxy'Pharm H2O2" es limiten a la informació que pot ser objecte d'un canvi administratiu d'acord amb el Reglament d'Execució de la Comissió (UE) núm. 354/2013 [E0005], i que sobre la base de l'avaluació de la família de productes biocides de referència "Oxy'Pharm H2O2" i subjecte al compliment del projecte SPC, la família de productes biocides "Saniswiss H2O2" compleix les condicions establertes en l'apartat 6 de l'article 19 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(5) El 6 de febrer de 2024, l'Agència va transmetre a la Comissió el SPC revisat de "Saniswiss H2O2" en totes les llengües oficials de la Unió de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 44 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(6) La Comissió coincideix amb l'opinió de l'Agència i considera, per tant, oportú concedir una autorització de la Unió per a la mateixa família de productes biocides "Saniswiss H2O2".
(7) La data de caducitat de l'autorització s'ha d'alinear amb la data de caducitat de l'autorització de la família de productes biocides de referència relacionada "Oxy'Pharm H2O2".
(8) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent de Productes Biocides,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
S'atorga una autorització de la Unió amb número d'autorització UE-0030024-0000 a Saniswiss SA per a la posada a disposició al mercat i l'ús de la mateixa família de productes biocides "Saniswiss H2O2" d'acord amb el resum de les característiques del producte biocida recollides en l'Annex.
L'autorització de la Unió és vàlida des del 10 de juliol de 2024 fins al 30 de setembre de 2033.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.