Reglament (UE) 2024/1381, de 23 de maig de 2024, pel qual s'estableix, de conformitat amb el Reglament (UE) 2021/2282 sobre avaluació de tecnologies sanitàries, normes processals per a la interacció durant, intercanvi d'informació i participació en la preparació i actualització d'avaluacions clíniques conjuntes de medicaments per a ús humà a nivell de la Unió, així com plantilles per a aquestes avaluacions clíniques conjuntes (Text amb rellevància de l'EEE)

Article 1

Aquest Reglament estableix normes procedimentals detallades per a les avaluacions clíniques conjuntes de medicaments a nivell de la Unió, pel que fa a:(a) la cooperació, en particular mitjançant l'intercanvi d'informació, amb l'Agència Europea de Medicaments sobre l'elaboració i actualització d'avaluacions clíniques conjuntes de medicaments;(b) la interacció, inclòs el calendari d'aquestes, amb i entre el Grup de Coordinació establert en virtut de l'article 3 del Reglament (UE) 2021/2282, els seus subgrups i desenvolupadors de tecnologia sanitària, pacients, experts clínics i altres experts rellevants durant les avaluacions clíniques conjuntes de medicaments i les seves actualitzacions;(c) les normes procedimentals generals sobre la selecció i consulta d'organitzacions d'interès i pacients, experts clínics i altres experts rellevants en avaluacions clíniques conjuntes a nivell de la Unió;(d) el format i les plantilles per a dossiers amb informació, dades, anàlisis i altres proves que han de proporcionar els desenvolupadors de tecnologia sanitària per a avaluacions clíniques conjuntes;(e) el format i les plantilles per a informes d'avaluació clínica conjunta i informes resumits d'avaluació clínica conjunta.

Article 2

Els desenvolupadors de tecnologia sanitària, al mateix temps que presenten a l'Agència Europea del Medicament una sol·licitud d'autorització de comercialització de medicaments a què fa referència l'article 7, apartat 1, punt (a), del Reglament (UE) 2021/2282, proporcionaran a la secretaria de l'HTA informació rellevant per desenvolupar l'àmbit d'avaluació d'una avaluació clínica conjunta d'aquests medicaments, que consistirà en: (a) el resum de les característiques del producte proposat pel sol·licitant; (b) la secció de resum clínic de l'expedient de presentació a l'Agència Europea del Medicament.

Els desenvolupadors de tecnologia sanitària, al mateix temps que presenten a l'Agència Europea del Medicament una sol·licitud de variació en els termes d'una autorització de comercialització existent per als medicaments a què es refereix l'article 7, apartat 1, punt (b), del Reglament (UE) 2021/2282, proporcionaran a la secretaria de l'HTA informació rellevant sobre el desenvolupament de l'àmbit d'avaluació d'una avaluació clínica conjunta d'aquests medicaments, que consistirà en la nova indicació terapèutica proposada pel sol·licitant i l'apartat de resum clínic de l'expedient de presentació a l'Agència Europea del Medicament.

Si el subgrup JCA ho considera necessari, la secretaria HTA convidarà al desenvolupador de tecnologia sanitària a proporcionar més informació rellevant per al desenvolupament de l'àmbit d'avaluació en una reunió amb el subgrup JCA o per escrit.

Els desenvolupadors de tecnologia sanitària, al mateix temps que presenten a l'Agència Europea del Medicament una sol·licitud d'autorització de comercialització de medicaments a què fa referència l'article 7, apartat 1, punt (a), del Reglament (UE) 2021/2282, proporcionaran a la secretaria de l'HTA informació rellevant per desenvolupar l'àmbit d'avaluació d'una avaluació clínica conjunta d'aquests medicaments, que consistirà en: (a) el resum de les característiques del producte proposat pel sol·licitant; (b) la secció de resum clínic de l'expedient de presentació a l'Agència Europea del Medicament.

2. Els desenvolupadors de tecnologia sanitària, al mateix temps que presenten a l'Agència Europea del Medicament una sol·licitud de variació en els termes d'una autorització de comercialització existent per als medicaments a què es refereix l'article 7, apartat 1, punt (b), del Reglament (UE) 2021/2282, proporcionaran a la secretaria de l'HTA informació rellevant sobre el desenvolupament de l'àmbit d'avaluació d'una avaluació clínica conjunta d'aquests medicaments, que consistirà en la nova indicació terapèutica proposada pel sol·licitant i l'apartat de resum clínic de l'expedient de presentació a l'Agència Europea del Medicament.

3. Si el subgrup JCA ho considera necessari, la secretaria HTA convidarà al desenvolupador de tecnologia sanitària a proporcionar més informació rellevant per al desenvolupament de l'àmbit d'avaluació en una reunió amb el subgrup JCA o per escrit.

Article 3

L'Agència Europea de Medicaments notificarà a la secretaria de l'HTA la presentació d'una sol·licitud d'autorització de comercialització o d'una variació dels termes d'una autorització de comercialització existent a què fa referència l'article 2 d'aquest Reglament un cop rebuda la mateixa.

Pel que fa als medicaments a què es refereix l'apartat 1 de l'article 7, els punts (a) i (b), del Reglament (UE) 2021/2282, l'Agència Europea del Medicament informarà la secretaria HTA del següent: (a) presentació d'una sol·licitud vàlida d'autorització de comercialització d'acord amb l'apartat 1 de l'article 3, apartat 2, punt (a), del Reglament (CE) núm. 726/2004, inclosa la data en què es va validar la sol·licitud d'autorització de comercialització i el calendari per a l'avaluació inicial durant el procediment centralitzat; (b) presentació d'una sol·licitud vàlida per a una variació dels termes d'una autorització de comercialització existent que correspon a una nova indicació terapèutica d'acord amb el Reglament (CE) núm. 1234/2008, inclosa la data en què es va validar la sol·licitud de variació d'una autorització de comercialització existent i el calendari per a l'avaluació inicial durant el procediment centralitzat.

L'Agència Europea de Medicaments facilitarà a la secretaria de l'HTA la informació a la qual es refereix l'apartat 2 el dia en què emeti al desenvolupador de tecnologia sanitària la recepció d'una sol·licitud vàlida.

Durant el procediment centralitzat per a medicaments subjectes a una avaluació clínica conjunta, l'Agència Europea del Medicament informarà la secretaria de l'HTA de les següents: (a) actualitzacions sobre els passos del procediment centralitzat, inclosos els canvis en els terminis previstos; (b) preguntes substancials o qüestions pendents que puguin afectar la indicació terapèutica dels medicaments proposats pel sol·licitant.

El punt (a) també s'aplica als medicaments dels quals l'avaluació clínica conjunta es va suspendre de conformitat amb l'apartat 6 de l'article 10 del Reglament (UE) 2021/2282.

Els passos principals per a l'intercanvi de la informació a què fa referència el primer paràgraf, així com el contingut exacte de la informació que es comunicarà en aquests passos, seran acordats per l'Agència Europea de Medicaments, la secretaria de l'HTA i el subgrup JCA.

L'Agència Europea del Medicament enviarà a la secretaria del TLC, com a més tard, el projecte de resum de les característiques del producte i l'informe d'avaluació a què es refereix l'apartat 4 de l'article 9, els punts (a) i (e) respectivament, del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el termini de 7 dies a comptar des de l'adopció del dictamen final per part del Comitè de Medicaments per a l'Ús Humà.

1. L'Agència Europea de Medicaments notificarà a la secretaria de l'HTA la presentació d'una sol·licitud d'autorització de comercialització o d'una variació dels termes d'una autorització de comercialització existent a què es refereix l'article 2 d'aquest Reglament en el moment de la seva recepció.

2. Pel que fa als medicaments a què es refereix l'apartat 1 de l'article 7, punts (a) i (b), del Reglament (UE) 2021/2282, l'Agència Europea del Medicament informarà la secretaria HTA del següent: (a) presentació d'una sol·licitud vàlida d'autorització de comercialització d'acord amb l'apartat 1 de l'article 3 i l'apartat 2 de l'article 3, punt (a), del Reglament (CE) núm. 726/2004, inclosa la data en què es va validar la sol·licitud d'autorització de comercialització i el calendari per a l'avaluació inicial durant el procediment centralitzat; (b) presentació d'una sol·licitud vàlida per a una variació dels termes d'una autorització de comercialització existent que correspon a una nova indicació terapèutica d'acord amb el Reglament (CE) núm. 1234/2008, inclosa la data en què es va validar la sol·licitud d'una variació d'una autorització de comercialització existent i el calendari per a l'avaluació inicial durant el procediment centralitzat.

L'Agència Europea de Medicaments facilitarà a la secretaria de l'HTA la informació a què fa referència l'apartat 2 el dia en què emeti al desenvolupador de tecnologia sanitària la recepció d'una sol·licitud vàlida.

Durant el procediment centralitzat per als medicaments subjectes a una avaluació clínica conjunta, l'Agència Europea del Medicament informarà la secretaria de l'HTA de les següents:(a) actualitzacions sobre els passos del procediment centralitzat, inclosos els canvis en els terminis previstos;(b) preguntes substancials o qüestions pendents que puguin afectar la indicació terapèutica dels medicaments proposats pel sol·licitant.

L'Agència Europea del Medicament enviarà a la secretaria del TLC, com a més tard, el projecte de resum de les característiques del producte i l'informe d'avaluació a què es refereix l'apartat 4 de l'article 9, els punts (a) i (e) respectivament, del Reglament (CE) núm. 726/2004, en el termini de 7 dies a partir de l'adopció del dictamen final del Comitè de Medicaments per a l'Ús Humà.

Article 4

La secretaria de l'HTA ha d'assegurar que tota la informació rebuda del desenvolupador de tecnologia sanitària, l'Agència Europea del Medicament, els pacients, els experts clínics i altres experts rellevants i els Estats membres relacionats amb les avaluacions clíniques conjuntes i les actualitzacions d'avaluacions clíniques conjuntes es comuniqui al Grup de Coordinació, als seus subgrups pertinents i/o a l'avaluador i coavaluador, si escau, després de la recepció d'aquesta informació.

Article 5

Després de la designació per part del Subgrup JCA d'un avaluador i un coavaluador per dur a terme l'avaluació clínica conjunta, la secretaria de l'HTA informarà el desenvolupador de tecnologia sanitària de l'inici de l'avaluació clínica conjunta.

Article 6

El subgrup JCA ha d'especificar, per a cada avaluació clínica conjunta en particular, la malaltia, l'àrea terapèutica en qüestió i altres coneixements específics, a partir dels quals la secretaria de l'HTA ha d'identificar pacients, experts clínics i altres experts rellevants que han de ser consultats durant aquesta avaluació clínica conjunta.

La secretaria de l'HTA ha d'elaborar una llista de pacients rellevants, experts clínics i, si escau, d'altres experts rellevants, en consulta amb el subgrup de l'HCA i l'assessor i co-assessor designat.(a) la secretaria de l'HTA pot consultar:(a) els membres de la xarxa d'actors de l'HTA;(b) les xarxes europees de referència de malalties rares i complexes i els seus respectius grups europeus de defensa dels pacients;(c) el portal de malalties rares i medicaments orfes ("Orphanet");(d) els punts de contacte nacionals designats de conformitat amb l'article 83 del Reglament (UE) núm. 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell [E0006];(e) l'Agència Europea de Medicaments.

Quan la consulta de les fonts a què fa referència l'apartat 2 no hagi permès identificar un nombre suficient de pacients rellevants, experts clínics i altres experts rellevants, la secretaria de l'HTA pot consultar altres bases de dades o directoris existents o contactar amb membres del Grup de Coordinació, els seus subgrups i organismes i organitzacions rellevants de la Unió Europea i internacionals.

La secretaria de l'HTA facilitarà al subgrup de l'HCA una llista de pacients disponibles, experts clínics i, si escau, d'altres experts rellevants, després que la Comissió hagi conclòs els seus conflictes d'interessos, d'acord amb les normes establertes en l'article 5 del Reglament (UE) 2021/2282 i amb les normes processals generals adoptades en virtut de l'apartat 1 de l'article 25 (a), d'aquest Reglament.

El subgrup JCA ha de realitzar la selecció final de pacients, experts clínics i, si escau, d'altres experts rellevants que han de ser consultats durant l'avaluació clínica conjunta, i en fer la selecció final, el subgrup JCA ha de donar prioritat als pacients, experts clínics i altres experts rellevants que tinguin experiència, abastant diversos Estats membres, en l'àrea terapèutica de l'avaluació clínica conjunta.

El subgrup JCA ha d'especificar, per a cada avaluació clínica conjunta en particular, la malaltia, l'àrea terapèutica en qüestió i altres coneixements específics, a partir dels quals la secretaria de l'HTA ha d'identificar pacients, experts clínics i altres experts rellevants que han de ser consultats durant aquesta avaluació clínica conjunta.

2. La secretaria de l'HTA ha d'elaborar una llista de pacients rellevants, experts clínics i, si escau, altres experts rellevants, en consulta amb el subgrup JCA i l'assessor i co-assessor designat.(a) la secretaria de l'HTA pot consultar:(a) els membres de la xarxa d'actors de l'HTA;(b) les xarxes europees de referència de malalties rares i complexes i els seus respectius grups europeus de defensa dels pacients;(c) el portal de malalties rares i medicaments orfes ("Orphanet");(d) els punts de contacte nacionals designats de conformitat amb l'article 83 del Reglament (UE) núm. 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell [E0006];(e) l'Agència Europea de Medicaments.

Quan la consulta de les fonts a què fa referència l'apartat 2 no hagi permès identificar un nombre suficient de pacients rellevants, experts clínics i altres experts rellevants, la secretaria de l'HTA pot consultar altres bases de dades o directoris existents o contactar amb membres del Grup de Coordinació, els seus subgrups i organismes i organitzacions rellevants de la Unió Europea i internacionals.

La secretaria de l'HTA facilitarà al subgrup de l'HCA una llista de pacients disponibles, experts clínics i, si escau, d'altres experts rellevants, després que la Comissió hagi conclòs els seus conflictes d'interessos, d'acord amb les normes establertes en l'article 5 del Reglament (UE) 2021/2282 i amb les normes processals generals adoptades en virtut de l'apartat 1 de l'article 25 (a), d'aquest Reglament.

El subgrup JCA ha de realitzar la selecció final de pacients, experts clínics i, si escau, d'altres experts rellevants que han de ser consultats durant l'avaluació clínica conjunta. En fer la selecció final, el subgrup JCA ha de donar prioritat als pacients, experts clínics i altres experts rellevants que tinguin experiència, abastant diversos Estats membres, en l'àrea terapèutica de l'avaluació clínica conjunta.

Article 7

La secretaria de l'HTA ha d'assegurar que només els pacients, experts clínics i altres experts rellevants que hagin signat un acord de confidencialitat participin en avaluacions clíniques conjuntes.

Article 8

En qualsevol moment durant l'avaluació clínica conjunta, el subgrup JCA pot buscar aportacions sobre la malaltia i l'àrea terapèutica d'organitzacions de pacients, organitzacions professionals de la salut o societats clíniques i apreses a través dels membres de la xarxa d'actors HTA.

Article 9

L'avaluador, amb l'assistència del coavaluador, elaborarà una proposta d'àmbit d'avaluació amb un conjunt de paràmetres per a l'avaluació clínica conjunta en termes de població de pacients, intervenció, comparadors i resultats de salut, tenint en compte la informació proporcionada pel desenvolupador de tecnologia sanitària en virtut de l'article 2. En qualsevol moment durant l'elaboració de la proposta d'àmbit d'avaluació, l'avaluador i/o coavaluador podrà buscar, a través de la secretaria d'HTA, aportacions sobre l'àmbit d'avaluació dels pacients, experts clínics i/o altres experts rellevants seleccionats d'acord amb l'article 6. La secretaria d'HTA posarà aquesta aportació a disposició de tot el subgrup de JCA.

La secretaria de l'HTA compartirà la proposta d'àmbit d'avaluació amb els membres del subgrup de l'ACJ i, a partir de l'aportació rebuda dels Estats membres, l'avaluador, amb l'assistència del coavaluador, elaborarà una proposta d'àmbit d'avaluació consolidada que reflecteixi les necessitats dels Estats membres.

La secretaria de l'HTA compartirà la proposta consolidada d'àmbit d'avaluació amb els pacients, experts clínics i altres experts rellevants seleccionats d'acord amb l'article 6 i els donarà l'oportunitat de proporcionar informació.

L'avaluador, amb l'assistència del co-avaluador, elaborarà una proposta d'àmbit d'avaluació amb un conjunt de paràmetres per a l'avaluació clínica conjunta en termes de població de pacients, intervenció, comparadors i resultats de salut, tenint en compte la informació proporcionada pel desenvolupador de tecnologia sanitària en virtut de l'article 2. En qualsevol moment durant l'elaboració de la proposta d'àmbit d'avaluació, l'avaluador i/o co-avaluador podrà buscar, a través de la secretaria de l'HTA, aportacions sobre l'àmbit d'avaluació dels pacients, experts clínics i/o altres experts rellevants seleccionats d'acord amb l'article 6. La secretaria de l'HTA posarà aquesta aportació a disposició de tot el subgrup de l'HCA.

2. La secretaria de l'HTA compartirà la proposta d'àmbit d'avaluació amb els membres del subgrup JCA. A partir de l'aportació rebuda dels Estats membres, l'avaluador, amb l'assistència del coavaluador, elaborarà una proposta d'àmbit d'avaluació consolidada que reflecteixi les necessitats dels Estats membres.

3. La secretaria de l'HTA compartirà la proposta d'àmbit d'avaluació consolidat amb els pacients, experts clínics i altres experts rellevants seleccionats d'acord amb l'article 6 i els donarà l'oportunitat de proporcionar informació.

Article 10

El subgrup JCA debatrà la proposta de l'àmbit d'avaluació consolidat a què fa referència l'article 9, apartat 2, així com l'aportació de pacients, experts clínics i altres experts rellevants durant una reunió de consolidació de l'àmbit d'avaluació. El subgrup JCA, a través de la secretaria HTA, pot convidar a pacients, experts clínics i altres experts rellevants a proporcionar la seva aportació durant una part dedicada de la reunió de consolidació de l'àmbit d'avaluació.

El subgrup JCA finalitzarà l'àmbit d'avaluació com a més tard 10 dies després que el Comitè de Medicaments per a l'Ús Humà adopti la seva llista de preguntes.

El subgrup JCA finalitzarà l'àmbit d'avaluació en un termini de 75 dies a partir del dia en què l'Agència Europea del Medicament validi la sol·licitud d'autorització de comercialització o d'una variació en els termes d'una autorització de comercialització existent, on:(a) la sol·licitud d'autorització de comercialització d'un medicament s'avalua en virtut del procediment accelerat contemplat en l'apartat 9 de l'article 14 del Reglament (CE) núm. 726/2004; o(b) l'avaluació clínica conjunta d'un medicament referenciat en l'apartat 1 de l'article 7, punt (b), del Reglament (UE) 2021/2282, per al qual una variació en els termes d'una autorització de comercialització existent és del tipus esmentat en el punt 2(a) de l'Annex II del Reglament (CE) núm. 1234/2008 i correspon a una nova indicació terapèutica.

La secretaria de l'HTA compartirà l'àmbit d'avaluació finalitzat pel subgrup JCA amb el desenvolupador de tecnologia sanitària en la primera sol·licitud de la Comissió a què fa referència l'article 10, apartat 1, del Reglament (UE) 2021/2282.

El subgrup JCA debatrà la proposta de l'àmbit d'avaluació consolidat a què fa referència l'article 9, apartat 2, així com l'aportació de pacients, experts clínics i altres experts rellevants durant una reunió de consolidació de l'àmbit d'avaluació. El subgrup JCA, a través de la secretaria HTA, pot convidar a pacients, experts clínics i altres experts rellevants a proporcionar la seva aportació durant una part dedicada de la reunió de consolidació de l'àmbit d'avaluació.

2. El subgrup JCA finalitzarà l'àmbit d'avaluació com a més tard 10 dies després que el Comitè de Medicaments per a l'Ús Humà adopti la seva llista de preguntes.

3. La secretaria de l'HTA compartirà l'àmbit d'avaluació finalitzat pel subgrup JCA amb el desenvolupador de tecnologia sanitària en la primera sol·licitud de la Comissió a què fa referència l'article 10(1) del Reglament (UE) 2021/2282.

Article 11

A petició del desenvolupador de tecnologia sanitària, la secretaria de l'HTA convidarà al desenvolupador de tecnologia sanitària a una reunió d'explicació de l'abast de l'avaluació amb el subgrup JCA, que tindrà lloc com a més tard 20 dies a partir del dia en què el subgrup JCA finalitzi l'àmbit d'avaluació.

Article 12

El desenvolupador de tecnologia sanitària presentarà el dossier d'avaluació clínica conjunta del medicament, sol·licitat per la Comissió en la seva primera sol·licitud a què fa referència l'article 10, apartat 1, del Reglament (UE) 2021/2282, a la secretaria de l'HTA en format digital, així com qualsevol informació addicional, dades, anàlisis i altres evidències presentades pel desenvolupador de tecnologia sanitària per a l'avaluació clínica conjunta del medicament, o la seva actualització, es presentaran d'acord amb la plantilla establerta en l'Annex I d'aquest Reglament.

El termini de presentació de l'expedient a què es refereix l'apartat 1 serà de 100 dies a partir de la notificació de la primera sol·licitud al desenvolupador de tecnologia sanitària, però aquest termini serà de 60 dies en què:(a) la sol·licitud d'autorització de comercialització d'un medicament s'avaluï en el procediment accelerat a què es refereix l'apartat 9 de l'article 14 del Reglament (CE) núm. 726/2004; o(b) l'avaluació clínica conjunta d'un medicament a què fa referència l'apartat 1 de l'article 7 (punt (b), del Reglament (UE) 2021/2282, per al qual una variació dels termes d'una autorització de comercialització existent és del tipus a què es refereix l'apartat 2 (a) de l'Annex II del Reglament (CE) núm. 1234/2008 i correspon a una nova indicació terapèutica.

En casos justificats, amb el consentiment de l'avaluador i del coavaluador i tenint en compte el calendari d'avaluació durant el procediment centralitzat, la secretaria de l'HTA podrà ampliar el termini a què es refereix l'apartat 2 però aquesta pròrroga no excedirà del termini especificat a l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) 2021/2282.

La segona sol·licitud de la Comissió a la qual fa referència l'article 10, apartat 5, del Reglament (UE) 2021/2282, serà de 10 dies a comptar des de la data de notificació de la segona sol·licitud de la Comissió al desenvolupador de tecnologia sanitària, però aquest termini serà de 10 dies en els quals:(a) la sol·licitud d'autorització de comercialització d'un medicament s'avaluï en virtut del procediment accelerat a què es refereix l'article 14, apartat 9 del Reglament (CE) núm. 726/2004; o(b) l'avaluació clínica conjunta d'un medicament al qual fa referència l'article 7, apartat 1, punt (b), del Reglament (UE) 2021/2282, per al qual una variació dels termes d'una autorització de comercialització existent és del tipus al qual es refereix l'apartat 2 a) de l'Annex II del Reglament (CE) núm. 1234/2008 i correspongui a una nova indicació terapèutica.

Els terminis a què fa referència el primer apartat seran de 7 dies per als casos en què només falti informació menor.

Si l'avaluador, amb l'assistència del coavaluador, en qualsevol moment durant l'elaboració del projecte d'avaluació clínica conjunta i informes resumits, considera, en virtut de l'apartat 2 de l'article 11 del Reglament (UE) 2021/2282, que són necessaris més especificacions o aclariments o informació addicional, dades, anàlisis o altres evidències, la secretaria de l'HTA sol·licitarà al desenvolupador de tecnologia sanitària que faciliti aquesta informació, dades, anàlisis o altres evidències en el termini establert per l'avaluador i coavaluador segons la naturalesa de la informació sol·licitada, termini que s'establirà com a mínim 7 dies i màxim 30 dies a partir de la data de notificació de la sol·licitud al desenvolupador de tecnologia sanitària.

Quan el Grup de Coordinació decideixi reiniciar una avaluació clínica conjunta d'acord amb l'apartat 7 de l'article 10 del Reglament (UE) 2021/2282, el desenvolupador de tecnologia sanitària presentarà, a petició de la secretaria de l'HTA, actualitzacions de la informació, dades, anàlisis i altres evidències proporcionades prèviament d'acord amb l'article 8 del Reglament (UE) 2021/2282 dins del termini establert per l'avaluador i coavaluador en funció de la naturalesa de la informació, dades, anàlisis o altres evidències sol·licitades, un termini mínim de 7 dies i un màxim de 30 dies a comptar des de la data de notificació de la sol·licitud al desenvolupador de tecnologia sanitària.

Si durant l'avaluació clínica conjunta, el desenvolupador de tecnologia sanitària presenta noves dades d'estudis clínics a l'Agència Europea de Medicaments, ho notificarà a la secretaria de l'HTA i facilitarà aquestes dades a petició de l'avaluador, amb l'assistència del coavaluador, als terminis als quals fa referència l'apartat 5.

Una vegada que la secretaria de l'HTA rebi el dossier i altres dades presentades pel desenvolupador de tecnologia sanitària d'acord amb els apartats 1, 4, 5, 6 i 7, posarà el dossier i aquestes dades a la disposició de l'avaluador, coavaluador i el subgrup JCA al mateix temps.

El desenvolupador de tecnologia sanitària presentarà el dossier d'avaluació clínica conjunta del medicament, sol·licitat per la Comissió en la seva primera sol·licitud a què fa referència l'article 10, apartat 1, del Reglament (UE) 2021/2282, a la secretaria de l'HTA en format digital, així com qualsevol informació addicional, dades, anàlisis i altres evidències presentades pel desenvolupador de tecnologia sanitària per a l'avaluació clínica conjunta del medicament, o la seva actualització, d'acord amb la plantilla establerta en l'Annex I d'aquest Reglament.

2. El termini de presentació de l'expedient a què es refereix l'apartat 1 serà de 100 dies a partir de la notificació de la primera sol·licitud al desenvolupador de tecnologia sanitària, però aquest termini serà de 60 dies en què:(a) la sol·licitud d'autorització de comercialització d'un medicament s'avaluï en el procediment accelerat a què es refereix l'apartat 9 de l'article 14 del Reglament (CE) núm. 726/2004; o(b) l'avaluació clínica conjunta d'un medicament a què fa referència l'apartat 1 de l'article 7 (punt (b), del Reglament (UE) 2021/2282, per al qual una variació dels termes d'una autorització de comercialització existent és del tipus a què es refereix l'apartat 2 (a) de l'Annex II del Reglament (CE) núm. 1234/2008 i correspon a una nova indicació terapèutica.

3. En casos justificats, amb el consentiment de l'avaluador i del coavaluador i tenint en compte el calendari d'avaluació durant el procediment centralitzat, la secretaria de l'HTA podrà ampliar el termini a què es refereix l'apartat 2; no obstant això, aquesta pròrroga no excedirà del termini especificat en l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) 2021/2282.

4. El desenvolupador de tecnologia sanitària ha de presentar la informació, les dades, les anàlisis i altres evidències indicades en la segona sol·licitud de la Comissió a la qual es refereix l'apartat 5 de l'article 10 del Reglament (UE) 2021/2282 en el termini de 15 dies a partir de la data de notificació de la segona sol·licitud de la Comissió al desenvolupador de tecnologia sanitària, però aquest termini serà de 10 dies en els quals:(a) la sol·licitud d'autorització de comercialització d'un medicament s'avaluï en el procediment accelerat a què es refereix l'apartat 9 de l'article 14 del Reglament (CE) núm. 726/2004; o(b) l'avaluació clínica conjunta d'un medicament a la qual es refereix l'article 7, apartat 1, punt (b), del Reglament (UE) 2021/2282, per al qual una variació dels termes d'una autorització de comercialització existent és del tipus al qual es refereix l'apartat 2 a) de l'Annex II del Reglament (CE) núm. 1234/2008 i correspongui a una nova indicació terapèutica.

Si l'avaluador, amb l'assistència del coavaluador, en qualsevol moment durant l'elaboració del projecte d'avaluació clínica conjunta i informes resumits, considera, en virtut de l'apartat 2 de l'article 11 del Reglament (UE) 2021/2282, que són necessaris més especificacions o aclariments o informació addicional, dades, anàlisis o altres evidències, la secretaria de l'HTA sol·licitarà al desenvolupador de tecnologia sanitària que faciliti aquesta informació, dades, anàlisis o altres evidències en el termini establert per l'avaluador i coavaluador segons la naturalesa de la informació sol·licitada, termini que s'establirà com a mínim 7 dies i màxim 30 dies a partir de la data de notificació de la sol·licitud al desenvolupador de tecnologia sanitària.

Si el Grup de Coordinació decideix reiniciar una avaluació clínica conjunta d'acord amb l'apartat 7 de l'article 10 del Reglament (UE) 2021/2282, el desenvolupador de tecnologia sanitària presentarà, a petició de la secretaria de l'HTA, actualitzacions de la informació, dades, anàlisis i altres evidències proporcionades prèviament d'acord amb l'article 8 del Reglament (UE) 2021/2282 dins del termini establert per l'avaluador i coavaluador en funció de la naturalesa de la informació, dades, anàlisis o altres evidències sol·licitades, un termini mínim de 7 dies i un màxim de 30 dies a comptar des de la data de notificació de la sol·licitud al desenvolupador de tecnologia sanitària.

Si durant l'avaluació clínica conjunta, el desenvolupador de tecnologia sanitària presenta noves dades d'estudis clínics a l'Agència Europea del Medicament, ho notificarà a la secretaria de l'HTA i facilitarà aquestes dades a petició de l'avaluador, amb l'assistència del coavaluador, i s'aplicaran els terminis a què fa referència l'apartat 5.

8. Una vegada que la secretaria de l'HTA rebi el dossier i altres dades presentades pel desenvolupador de tecnologia sanitària de conformitat amb els apartats 1, 4, 5, 6 i 7, posarà el dossier i aquestes dades a la disposició de l'avaluador, coavaluador i el subgrup JCA al mateix temps.

Article 13

En el termini de 15 dies hàbils a partir de la data en què el desenvolupador de tecnologia sanitària va presentar l'expedient i, si escau, en consulta amb l'avaluador i coavaluador, la Comissió confirmarà si, sobre la base de la informació disponible en el moment, el dossier d'avaluació clínica conjunta del medicament compleix els requisits establerts en els apartats 2, 3 i 4 del Reglament (UE) 2021/2282, però aquest termini serà de 10 dies hàbils en els quals:(a) la sol·licitud d'autorització de comercialització d'un medicament s'avalua en el procediment accelerat contemplat en l'apartat 9 de l'article 14 del Reglament (CE) núm. 726/2004; o(b) l'avaluació clínica conjunta d'un medicament referenciat en l'apartat 1 de l'article 7 (punt (b) del Reglament (UE) 2021/2282, per al qual una variació dels termes d'una autorització de comercialització existent és del tipus esmentat en el punt 2 (a) de l'Annex II del Reglament (CE) núm. 1234/2008 i correspon a una nova indicació terapèutica.

Article 14

L'avaluador, amb l'assistència del coavaluador, elaborarà el projecte d'avaluació clínica conjunta i els informes de síntesi utilitzant les plantilles establertes en l'Annex II i l'Annex III. En qualsevol moment durant l'elaboració del projecte d'avaluació clínica conjunta i informes de síntesi, l'avaluador i/o coavaluador, a través de la secretaria de l'HTA, podrà sol·licitar l'aportació dels pacients, experts clínics i/o altres experts rellevants seleccionats d'acord amb l'article 6.

La secretaria de l'HTA compartirà el projecte d'avaluació clínica conjunta i els informes resumits elaborats per l'avaluador, amb l'assistència del coavaluador, per als comentaris amb el subgrup JCA. Després d'haver tingut en compte els comentaris dels membres del subgrup JCA, l'avaluador, amb l'assistència del coavaluador, elaborarà el projecte revisat d'avaluació clínica conjunta i informes resumits.

La secretaria de l'HTA compartirà el projecte revisat d'avaluació clínica conjunta i informes resumits amb els pacients, experts clínics i altres experts rellevants seleccionats d'acord amb l'article 6 i els donarà l'oportunitat de proporcionar informació sobre el projecte revisat d'avaluació clínica conjunta i informes resumits.

La secretaria de l'HTA ha de proporcionar el projecte revisat d'avaluació clínica conjunta i informes resumits al desenvolupador de tecnologia sanitària. El desenvolupador de tecnologia sanitària ha d'assenyalar qualsevol inexactitud purament tècnica o factual i qualsevol informació que consideri confidencial dins dels 7 dies següents a la data en què va rebre el projecte revisat d'avaluació clínica conjunta i informes resumits. El desenvolupador de tecnologia sanitària ha de demostrar el caràcter comercialment sensible de la informació que considera confidencial.

El termini a què es refereix el primer paràgraf serà de 5 dies a partir de la data en què el desenvolupador de tecnologia sanitària va rebre el projecte revisat d'avaluació clínica conjunta i d'informes resumits en els quals:(a) la sol·licitud d'autorització de comercialització d'un medicament s'avalua en virtut del procediment accelerat contemplat en l'apartat 9 de l'article 14 del Reglament (CE) núm. 726/2004;(b) l'avaluació clínica conjunta d'un medicament referenciat en l'apartat 1 de l'article 7 (punt (b) del Reglament (UE) 2021/2282, per al qual una variació dels termes d'una autorització de comercialització existent és del tipus esmentat en l'apartat 2 (a) de l'Annex II del Reglament (CE) núm. 1234/2008 i correspon a una nova indicació terapèutica; o(c) es va desenvolupar un nou àmbit d'avaluació durant l'avaluació clínica conjunta, de conformitat amb l'article 16 d'aquest Reglament.

Quan el desenvolupador de tecnologia sanitària presenti noves dades clíniques per iniciativa pròpia en virtut de l'article 11, apartat 2, tercera frase, del Reglament (UE) 2021/2282, el subgrup JCA s'assegurarà que les noves dades clíniques es considerin en l'informe conjunt d'avaluació clínica, si es reben com a màxim 7 dies després de l'adopció pel Comitè de Medicaments per a l'Ús Humà del seu dictamen final.

L'avaluador, amb l'assistència del coavaluador, elaborarà el projecte d'avaluació clínica conjunta i els informes de síntesi utilitzant les plantilles establertes en l'Annex II i l'Annex III. En qualsevol moment durant l'elaboració del projecte d'avaluació clínica conjunta i informes de síntesi, l'avaluador i/o coavaluador, a través de la secretaria de l'HTA, podrà sol·licitar l'aportació dels pacients, experts clínics i/o altres experts rellevants seleccionats d'acord amb l'article 6. La secretaria de l'HTA posarà aquesta aportació a la disposició de tot el subgrup de l'HCA.

2. La secretaria de l'HTA compartirà el projecte d'avaluació clínica conjunta i els informes resumits elaborats per l'avaluador, amb l'assistència del coavaluador, per als comentaris amb el subgrup JCA. Després d'haver tingut en compte els comentaris dels membres del subgrup JCA, l'avaluador, amb l'assistència del coavaluador, elaborarà el projecte revisat d'avaluació clínica conjunta i informes resumits.

La secretaria de l'HTA ha de compartir el projecte revisat d'avaluació clínica conjunta i informes resumits amb els pacients, experts clínics i altres experts rellevants seleccionats d'acord amb l'article 6 i donar-los l'oportunitat de proporcionar informació sobre el projecte revisat d'avaluació clínica conjunta i informes resumits.

4. La secretaria de l'HTA facilitarà al desenvolupador de tecnologia sanitària el projecte d'avaluació clínica conjunta i els informes resumits revisats. El desenvolupador de tecnologia sanitària assenyalarà qualsevol inexactitud purament tècnica o factual i qualsevol informació que consideri confidencial dins dels 7 dies següents a la data en què va rebre el projecte d'avaluació clínica conjunta revisat i els informes resumits. El desenvolupador de tecnologia sanitària demostrarà el caràcter comercialment sensible de la informació que consideri confidencial.

Si el desenvolupador de tecnologia sanitària presenta noves dades clíniques per iniciativa pròpia d'acord amb l'article 11, apartat 2, tercera frase, del Reglament (UE) 2021/2282, el subgrup JCA s'assegurarà que les noves dades clíniques es considerin en l'informe conjunt d'avaluació clínica, si es reben com a màxim 7 dies després de l'adopció pel Comitè de Medicaments per a l'Ús Humà del seu dictamen final.

Article 15

El subgrup JCA debatrà en una reunió el projecte revisat d'avaluació clínica conjunta i els informes resumits, així com l'aportació proporcionada de conformitat amb els apartats 3 i 4 de l'article 14. El subgrup JCA, a través de la secretaria HTA, pot convidar a pacients, experts clínics i/o altres experts rellevants en una part dedicada de la reunió que discuteixi els projectes d'informes revisats pertinents.

El subgrup JCA ultimarà el projecte revisat d'avaluació clínica conjunta i els informes resumits com a més tard en la data d'adopció de la decisió de la Comissió per la qual es concedeix l'autorització de comercialització i els sotmetrà al Grup de Coordinació per a la seva aprovació.

Quan el Grup de Coordinació iniciï una avaluació clínica conjunta de conformitat amb l'apartat 7 de l'article 10 del Reglament (UE) 2021/2282 o iniciï una actualització d'una avaluació clínica conjunta de conformitat amb l'article 14 del Reglament (UE) 2021/2282, i no sigui necessari actualitzar l'abast de l'avaluació, el Subgrup JCA ultimarà el projecte revisat d'avaluació clínica conjunta i informes resumits en el termini de 180 dies a partir de la data de reinici de l'avaluació clínica conjunta o de l'inici de l'avaluació clínica conjunta i els presentarà al Grup de Coordinació per a la seva aprovació.

Quan el Grup de Coordinació iniciï una actualització d'una avaluació clínica conjunta d'acord amb l'article 14 del Reglament (UE) 2021/2282 i sigui necessària una actualització de l'àmbit d'avaluació, el Subgrup JCA validarà l'esborrany actualitzat revisat d'avaluació clínica conjunta i els informes resumits en el termini de 330 dies des de la data en què el Grup de Coordinació va iniciar l'actualització de l'avaluació clínica conjunta.

Si no s'aplica el termini especificat a l'apartat a) de l'article 11 del Reglament (UE) 2021/2282, el Grup de Coordinació aprovarà el projecte revisat d'avaluació clínica conjunta i informes resumits en el termini de 30 dies a comptar des de la seva recepció.

El subgrup JCA ha de discutir en una reunió el projecte revisat d'avaluació clínica conjunta i els informes resumits, així com l'aportació proporcionada de conformitat amb els apartats 3 i 4 de l'article 14. El subgrup JCA, a través de la secretaria HTA, pot convidar a pacients, experts clínics i/o altres experts rellevants en una part dedicada de la reunió que discuteixi els projectes d'informes revisats pertinents.

2. El subgrup JCA ultimarà el projecte revisat d'avaluació clínica conjunta i informes resumits com a més tard en la data d'adopció de la decisió de la Comissió per la qual es concedeix l'autorització de comercialització i els sotmetrà al Grup de Coordinació per a la seva aprovació.

En cas que el Grup de Coordinació iniciï una avaluació clínica conjunta de conformitat amb l'apartat 7 de l'article 10 del Reglament (UE) 2021/2282 o iniciï una actualització d'una avaluació clínica conjunta de conformitat amb l'article 14 del Reglament (UE) 2021/2282, i no sigui necessària una actualització de l'àmbit d'avaluació, el Subgrup JCA ultimarà el projecte revisat d'avaluació clínica conjunta i informes resumits en el termini de 180 dies a partir de la data de reinici de l'avaluació clínica conjunta o de la iniciació de l'avaluació clínica conjunta i els presentarà al Grup de Coordinació per a la seva aprovació.

Quan el Grup de Coordinació iniciï una actualització d'una avaluació clínica conjunta d'acord amb l'article 14 del Reglament (UE) 2021/2282 i sigui necessària una actualització de l'àmbit d'avaluació, el Subgrup JCA validarà l'esborrany actualitzat revisat d'avaluació clínica conjunta i els informes resumits dins dels 330 dies següents a la data en què el Grup de Coordinació va iniciar l'actualització de l'avaluació clínica conjunta. El Subgrup JCA presentarà el projecte actualitzat revisat d'avaluació clínica conjunta i informes resumits al Grup de Coordinació per a la seva aprovació.

Si no s'aplica el termini especificat a l'apartat a) de l'article 11 del Reglament (UE) 2021/2282, el Grup de Coordinació aprovarà el projecte revisat d'avaluació clínica conjunta i informes resumits en el termini de 30 dies a comptar des de la seva recepció.

Article 16

Quan durant el procediment centralitzat es produeixi un canvi de les indicacions terapèutiques inicialment presentades a l'Agència Europea de Medicaments, l'avaluador, amb l'assistència del coavaluador, avaluarà si aquest canvi afecta l'àmbit d'avaluació i informarà el subgrup JCA.

El subgrup JCA decidirà si l'avaluació clínica conjunta continuarà o si l'avaluador, amb l'assistència del co-avaluador, elaborarà una nova proposta d'abast d'avaluació. La secretaria HTA informarà el desenvolupador de tecnologia sanitària de la decisió del subgrup JCA.

Si es prepara una nova proposta d'àmbit d'avaluació, els articles 9 i 10, apartat 1, d'aquest Reglament s'aplicaran amb les modificacions necessàries.

La secretaria de l'HTA ha d'informar el desenvolupador de tecnologia sanitària del nou àmbit d'avaluació finalitzat pel subgrup JCA i ha de sol·licitar al desenvolupador de tecnologia sanitària que presenti un expedient actualitzat. Els terminis a què es refereix l'apartat 5 de l'article 12 s'aplicaran a aquesta sol·licitud. Els articles 14 i 15, apartat 1, s'aplicaran amb les modificacions necessàries.

Quan durant el procediment centralitzat es produeixi un canvi de la indicació terapèutica inicialment presentada a l'Agència Europea del Medicament, l'avaluador, amb l'assistència del coavaluador, avaluarà si aquest canvi afecta l'àmbit d'avaluació i informarà el subgrup JCA.

2. El subgrup JCA decidirà si l'avaluació clínica conjunta continuarà o si l'avaluador, amb l'assistència del co-avaluador, elaborarà una nova proposta d'abast d'avaluació. La secretaria HTA informarà el desenvolupador de tecnologia sanitària de la decisió del subgrup JCA.

Si s'elabora una nova proposta d'àmbit d'avaluació, s'aplicaran els articles 9 i 10, apartat 1, amb les modificacions necessàries.

4. La secretaria de l'HTA informarà el desenvolupador de tecnologia sanitària del nou àmbit d'avaluació finalitzat pel subgrup JCA i sol·licitarà al desenvolupador de tecnologia sanitària que presenti un expedient actualitzat. Els terminis a què es refereix l'apartat 5 de l'article 12 s'aplicaran a aquesta sol·licitud. Els articles 14 i 15, apartat 1, s'aplicaran amb les modificacions necessàries.

Article 17

Quan l'avaluació clínica conjunta s'hagi suspès de conformitat amb l'apartat 6 de l'article 10 del Reglament (UE) 2021/2282, i quan, almenys 30 dies abans de la finalització del termini previst en l'apartat 7 de l'article 10, l'Estat membre comparteixi a través de la plataforma HTA IT la informació, les dades, les anàlisis i altres proves que formaven part de la primera sol·licitud de la Comissió, la Comissió confirmarà si, en funció de la informació disponible en el moment, s'han complert els requisits establerts en els articles 9, apartats 2, 3 i 4 del Reglament (UE) 2021/2282.

La Comissió facilitarà la confirmació a què fa referència l'apartat 1 en el termini de 10 dies hàbils a partir de la data en què l'Estat membre va compartir aquestes dades i segons correspongui en consulta amb l'assessor i el coassessor.La secretaria de l'HTA informarà el Grup de Coordinació i al desenvolupador de tecnologia sanitària dels resultats de l'avaluació de la Comissió.

Quan el Grup de Coordinació decideixi reiniciar una avaluació clínica conjunta de conformitat amb l'apartat 7 de l'article 10 del Reglament (UE) 2021/2282, s'aplicaran els articles 14 i 15(1), (3) i (5) d'aquest Reglament.

La secretaria de l'HTA ha d'informar el desenvolupador de tecnologia sanitària de la reiniciació d'una avaluació clínica conjunta.

Quan l'avaluació clínica conjunta s'hagi suspès de conformitat amb l'apartat 6 de l'article 10 del Reglament (UE) 2021/2282, i quan, almenys 30 dies abans de la finalització del termini previst en l'apartat 7 de l'article 10 del mateix, l'Estat membre comparteixi a través de la plataforma HTA IT la informació, dades, anàlisis i altres proves que formaven part de la primera sol·licitud de la Comissió, la Comissió confirmarà si, basant-se en la informació disponible en el moment, s'han complert els requisits establerts en els articles 9, apartats 2, 3 i 4 del Reglament (UE) 2021/2282.

La Comissió facilitarà la confirmació a què es refereix l'apartat 1 en el termini de 10 dies hàbils a partir de la data en què l'Estat membre va compartir aquestes dades i, si escau, en consulta amb l'assessor i el coassessor. La secretaria de l'HTA informarà el Grup de Coordinació i al desenvolupador de tecnologia sanitària dels resultats de l'avaluació de la Comissió.

Quan el Grup de Coordinació decideixi reiniciar una avaluació clínica conjunta de conformitat amb l'apartat 7 de l'article 10 del Reglament (UE) 2021/2282, s'aplicaran els articles 14 i 15(1), (3) i (5) d'aquest Reglament.

4. La secretaria de l'HTA ha d'informar el desenvolupador de tecnologia sanitària de la reiniciació d'una avaluació clínica conjunta.

Article 18

Quan l'informe conjunt d'avaluació clínica especifiqui la necessitat d'una actualització i es disposi de proves addicionals per a una avaluació addicional, el desenvolupador de tecnologia sanitària en qüestió informarà el Grup de Coordinació d'aquesta.

El desenvolupador de tecnologia sanitària també pot aportar, per iniciativa pròpia, nova informació rellevant, dades, anàlisis i altres evidències al Grup de Coordinació en els casos en què l'informe conjunt d'avaluació clínica no especifiqui la necessitat d'una actualització.A partir d'aquesta informació, dades, anàlisis i evidències, el Grup de Coordinació pot decidir incloure una actualització en el seu programa de treball anual.

La secretaria de l'HTA informarà el desenvolupador de tecnologia sanitària de la decisió del Grup de Coordinació sobre la inclusió de l'actualització de l'avaluació clínica conjunta en el programa de treball anual del Grup de Coordinació.

Quan sigui possible, el subgrup JCA nomenarà el mateix avaluador i coavaluador per dur a terme l'actualització de l'avaluació clínica conjunta com els avaluadors en l'avaluació clínica conjunta inicial i implicarà en l'actualització els mateixos pacients, experts clínics i/o altres experts rellevants. Després de la designació pel subgrup JCA de l'avaluador i el coavaluador per dur a terme l'actualització, la Secretaria HTA informarà el desenvolupador de tecnologia sanitària sobre l'inici d'una actualització de l'avaluació clínica conjunta.

El subgrup JCA decidirà si és necessària una actualització de l'àmbit d'avaluació. Si el subgrup JCA conclou que no és necessària una actualització de l'àmbit d'avaluació, la secretaria HTA informarà el desenvolupador de tecnologia sanitària de l'àmbit d'avaluació mantingut i sol·licitarà la presentació del dossier actualitzat per a una avaluació clínica conjunta del medicament. Els terminis a què es refereix l'apartat 6 de l'article 12 s'aplicaran a aquesta sol·licitud.

Si el subgrup JCA conclou que és necessària una actualització de l'àmbit d'avaluació, la secretaria HCA compartirà l'àmbit d'avaluació inicial a l'efecte de recollir les necessitats dels Estats membres.A partir de l'aportació rebuda dels Estats membres, l'avaluador, amb l'assistència del coavaluador, elaborarà una proposta d'àmbit d'avaluació actualitzada que reflecteixi les necessitats dels Estats membres.

Si s'actualitza l'àmbit d'avaluació, la secretaria de l'HTA informarà el desenvolupador de tecnologia sanitària de l'àmbit d'avaluació actualitzat i sol·licitarà la presentació del dossier actualitzat per a l'avaluació clínica conjunta del medicament. Article 12(1) i article 13 d'aquest Reglament s'aplicaran amb les modificacions necessàries.

Si la Comissió confirma que es compleixen els requisits establerts en els apartats 2, 3 i 4 de l'article 9 del Reglament (UE) 2021/2282, l'avaluador, amb l'assistència del coavaluador, elaborarà un esborrany actualitzat d'avaluació clínica conjunta i un esborrany actualitzat d'informes resumits. Els articles 14 i 15(1), (4) i (5) d'aquest Reglament s'aplicaran a la preparació i finalització del projecte actualitzat d'avaluació clínica conjunta i informes resumits.

1. Quan l'informe conjunt d'avaluació clínica especifiqui la necessitat d'una actualització i es disposi de proves addicionals per a una avaluació posterior, el desenvolupador de tecnologia sanitària en qüestió n'informarà el Grup de Coordinació.

2. El desenvolupador de tecnologia sanitària també podrà aportar, per iniciativa pròpia, nova informació rellevant, dades, anàlisis i altres evidències al Grup de Coordinació en els casos en què l'informe conjunt d'avaluació clínica no especifiqui la necessitat d'una actualització.A partir d'aquesta informació, dades, anàlisis i evidències, el Grup de Coordinació podrà decidir incloure una actualització en el seu programa de treball anual.

La secretaria de l'HTA ha d'informar el desenvolupador de tecnologia sanitària de la decisió del Grup de Coordinació sobre la inclusió de l'actualització de l'avaluació clínica conjunta en el programa de treball anual del Grup de Coordinació.

Quan sigui possible, el subgrup JCA nomenarà el mateix avaluador i coavaluador per dur a terme l'actualització de l'avaluació clínica conjunta com els avaluadors en l'avaluació clínica conjunta inicial i implicarà en l'actualització els mateixos pacients, experts clínics i/o altres experts rellevants. Després de la designació pel subgrup JCA de l'avaluador i el coavaluador per dur a terme l'actualització, la Secretaria HTA informarà el desenvolupador de tecnologia sanitària sobre l'inici d'una actualització de l'avaluació clínica conjunta.

El subgrup JCA decidirà si és necessària una actualització de l'àmbit d'avaluació. Si el subgrup JCA conclou que no és necessària una actualització de l'àmbit d'avaluació, la secretaria HTA informarà el desenvolupador de tecnologia sanitària de l'àmbit d'avaluació mantingut i sol·licitarà la presentació del dossier actualitzat per a una avaluació clínica conjunta del medicament. Els terminis a què es refereix l'apartat 6 de l'article 12 s'aplicaran a aquesta sol·licitud.

Si el subgrup JCA conclou que és necessària una actualització de l'àmbit d'avaluació, la secretaria HCA compartirà l'àmbit d'avaluació inicial a l'efecte de recollir les necessitats dels Estats membres. A partir de l'aportació rebuda dels Estats membres, l'avaluador, amb l'assistència del coavaluador, elaborarà una proposta d'àmbit d'avaluació actualitzada que reflecteixi les necessitats dels Estats membres. Article 9(2) i (3) i article 10(1) d'aquest Reglament s'aplicaran amb les modificacions necessàries. El subgrup JCA finalitzarà l'àmbit d'avaluació actualitzada dins dels 90 dies següents a l'inici de l'actualització.

Si l'àmbit d'avaluació s'actualitza, la secretaria de l'HTA informarà el desenvolupador de tecnologia sanitària de l'àmbit d'avaluació actualitzat i sol·licitarà la presentació de l'expedient actualitzat per a l'avaluació clínica conjunta del medicament. Article 12(1) i article 13 d'aquest Reglament s'aplicaran amb les modificacions necessàries. Els terminis a què es refereix l'article 12 (2) primera frase, article 12 (4) primera frase i article 12 (5).

8. Si la Comissió confirma que es compleixen els requisits establerts en els apartats 2, 3 i 4 de l'article 9 del Reglament (UE) 2021/2282, l'avaluador, amb l'assistència del coavaluador, elaborarà un esborrany actualitzat d'avaluació clínica conjunta i un esborrany actualitzat d'informes resumits.

Article 19

Qualsevol correspondència amb i entre el Grup de Coordinació, el Subgrup JCA, la secretaria HTA, el desenvolupador de tecnologia sanitària, pacients, experts clínics i altres experts rellevants durant avaluacions clíniques conjuntes i actualitzacions d'avaluacions clíniques conjuntes s'enviarà en format digital a través de la plataforma HTA IT.

Article 20

La Comissió publicarà l'avaluació clínica conjunta i els informes resumits a què es refereix l'apartat 4 de l'article 12 del Reglament (UE) 2021/2282, juntament amb altres documents enumerats en l'apartat 3 de l'article 30, punts (d) i (i), dels mateixos, després d'haver considerat les opinions del subgrup JCA sobre el caràcter comercialment sensible de la informació continguda en aquesta documentació, que el desenvolupador de tecnologia sanitària ha sol·licitat que es tracti com a confidencial.

Abans de publicar la documentació a què fa referència l'apartat 1, la Comissió facilitarà al desenvolupador de tecnologia sanitària la llista d'informació que no consideri confidencial, després d'haver avaluat la justificació proporcionada pel desenvolupador de tecnologia sanitària i considerat les opinions del subgrup JCA, i informarà el desenvolupador de tecnologia sanitària del dret a recórrer la negativa a redactar aquesta informació.

La Comissió publicarà l'avaluació clínica conjunta i els informes resumits a què es refereix l'apartat 4 de l'article 12 del Reglament (UE) 2021/2282, juntament amb altres documents enumerats en l'apartat 3 de l'article 30, punts (d) i (i), dels mateixos, després d'haver considerat les opinions del subgrup JCA sobre el caràcter comercialment sensible de la informació continguda en aquesta documentació, que el desenvolupador de tecnologia sanitària ha sol·licitat que es tracti com a confidencial.

2. Abans de publicar la documentació a què es refereix l'apartat 1, la Comissió facilitarà al desenvolupador de tecnologia sanitària la llista d'informació que no consideri confidencial, després d'haver avaluat la justificació proporcionada pel desenvolupador de tecnologia sanitària i considerat els punts de vista del subgrup JCA, i informarà el desenvolupador de tecnologia sanitària del dret a recórrer la negativa a redactar aquesta informació.

Article 21

La Comissió serà la responsable del tractament, a través de la plataforma HTA IT, de les dades personals recollides amb la finalitat de realitzar avaluacions clíniques conjuntes i les seves actualitzacions d'acord amb aquest Reglament.

Les categories de dades personals necessàries per a la finalitat a què es refereix l'apartat 1 seran:(a) la identitat, l'adreça de correu electrònic i l'afiliació dels representants nomenats al Grup de Coordinació i al Subgrup JCA;(b) la identitat i l'adreça de correu electrònic dels pacients, experts clínics i altres experts rellevants que van ser identificats per ser seleccionats i consultats en les avaluacions clíniques conjuntes i les seves actualitzacions;(c) la identitat, l'adreça de correu electrònic i l'afiliació dels representants dels desenvolupadors de tecnologia sanitària;(d) la identitat, l'adreça de correu electrònic i l'afiliació dels representants dels membres de la xarxa d'actors HTA.

Els representants nomenats al Grup de Coordinació i al Subgrup JCA només tindran accés a les parts del sistema segur de la plataforma HTA TI rellevants per a l'acompliment de les seves tasques i podran col·laborar, a través de la plataforma HTA IT, amb altres representants nomenats al Grup de Coordinació, o el Subgrup JCA al qual pertanyen, amb la finalitat de realitzar avaluacions clíniques conjuntes i les seves actualitzacions.

No es publicaran les dades personals dels pacients implicats en les avaluacions clíniques conjuntes i les seves actualitzacions.

La Comissió conservarà les dades personals enumerades en l'apartat 2 només durant el temps necessari per a la finalitat a la qual es refereix l'apartat 1 i no més de 15 anys després de la data en què l'interessat ja no participi en el treball conjunt. La Comissió revisarà la necessitat d'emmagatzemar les dades personals cada 2 anys.

La Comissió serà la responsable del tractament, a través de la plataforma HTA IT, de les dades personals recollides amb la finalitat de realitzar avaluacions clíniques conjuntes i les seves actualitzacions d'acord amb aquest Reglament.

Les categories de dades personals necessàries per a la finalitat a què es refereix l'apartat 1 seran:(a) la identitat, l'adreça de correu electrònic i l'afiliació dels representants nomenats al Grup de Coordinació i al Subgrup JCA;(b) la identitat i l'adreça de correu electrònic dels pacients, experts clínics i altres experts rellevants que van ser identificats per ser seleccionats i consultats en les avaluacions clíniques conjuntes i les seves actualitzacions;(c) la identitat, l'adreça de correu electrònic i l'afiliació dels representants dels desenvolupadors de tecnologia sanitària;(d) la identitat, l'adreça de correu electrònic i l'afiliació dels representants dels membres de la xarxa d'actors HTA.

Els representants nomenats al Grup de Coordinació i al Subgrup JCA només tindran accés a les parts del sistema segur de la plataforma HTA TI rellevants per a l'acompliment de les seves tasques i podran col·laborar, a través de la plataforma HTA IT, amb altres representants nomenats al Grup de Coordinació, o el Subgrup JCA al qual pertanyen, amb la finalitat de realitzar avaluacions clíniques conjuntes i les seves actualitzacions.

4. No es publicaran les dades personals dels pacients implicats en les avaluacions clíniques conjuntes i les seves actualitzacions.

La Comissió conservarà les dades personals enumerades en l'apartat 2 només durant el temps necessari per a la finalitat a què es refereix l'apartat 1 i no més de 15 anys després de la data en què l'interessat ja no participi en el treball conjunt. La Comissió revisarà la necessitat d'emmagatzemar les dades personals cada 2 anys.

Article 22

Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.

S'aplicarà a partir del 12 de gener de 2025.